CRESEMBA 200 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

CRESEMBA 200 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz betegtájékoztatója

1. Milyen típusú gyógyszer a Cresemba és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Cresemba?
A Cresemba egy izavukonazol nevű hatóanyagot tartalmazó, gombaellenes gyógyszer.

Hogyan hat a Cresemba?
Az izavukonazol a fertőzést okozó gombák elpusztításával, vagy növekedésük gátlásával fejti ki hatását.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Cresemba?
A Cresemba-t felnőtteknél az alábbi gombafertőzések kezelésére alkalmazzák:
- invazív aszpergillózis, melyet az Aspergillus nemzetségbe tartozó gombák okoznak;
- Mucor gombák okozta fertőzés, melyet a Mucorales rendbe tartozó gombák okoznak, olyan betegeknél, akiknél az amphotericin B-kezelés nem megfelelő.


2. Tudnivalók a Cresemba alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Cresemba-t:

- ha allergiás az izavukonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha "familiáris rövid QT szindrómá"-nak nevezett szívritmuszavara van.
- ha az alábbiak közül bármely gyógyszert alkalmazza:
-- ketokonazol (gombás fertőzés kezelésére alkalmazzák),
-- nagy dózisú ritonavir (több mint 200 mg 12 óránként), HIV kezelésére alkalmazzák,
-- rifampicin, rifabutin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
-- karbamazepin (epilepszia kezelésére alkalmazzák),
-- barbiturát típusú gyógyszerek, mint a fenobarbitál (epilepszia vagy alvászavarok kezelésére alkalmazzák),
-- fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák),
-- közönséges orbáncfű (egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény),
-- efavirenz, etravirin (HIV kezelésére alkalmazzák),
-- nafcillin (bakteriális fertőzés kezelésére alkalmazzák).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cresemba alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
- ha korábban allergiás reakció jelentkezett Önnél más "azol" gombaellenes szer alkalmazása során, mint ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy pozakonazol,
- ha súlyos májbetegségben szenved. Kezelőorvosának figyelnie kell az Ön állapotát a lehetséges mellékhatások tekintetében.

Figyeljen a mellékhatásokra
Hagyja abba a Cresemba alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
- bőrkiütés, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata nehézlégzéssel - ezek allergiás reakció tünetei lehetnek (túlérzékenység).

Problémák, miközben a Cresemba-t vénás cseppinfúzió formában kapja
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatásokat észleli:
- alacsony vérnyomás, légszomj, hányinger, szédülés, fejfájás, bizsergő érzés - kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja az infúziót.

Májfunkciós eltérések
A Cresemba néha befolyásolhatja a májfunkciót. Kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet, miközben ezt a gyógyszert szedi.

Bőrproblémák
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos hólyagosodást észlel a bőrén, száján, szemén, vagy a nemi szerveken.

Gyermekek és serdülők
A Cresemba nem alkalmazható gyerekeknél vagy 18 évnél fiatalabb serdülőknél, mert ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre információ az alkalmazással kapcsolatban.

Egyéb gyógyszerek és a Cresemba
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Egyes gyógyszerek megváltoztathatják a Cresemba hatását, illetve a Cresemba megváltoztathatja más gyógyszerek hatását, ha azonos időben alkalmazzák azokat.

Különösen fontos, hogy ne szedje ezt a gyógyszert, és tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- ketokonazol (gombás fertőzésre alkalmazzák),
- nagy dózisú ritonavir (több mint 200 mg 12 óránként), HIV kezelésére alkalmazzák,
- rifampicin, rifabutin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák),
- karbamazepin (epilepszia kezelésére alkalmazzák),
- barbiturát típusú gyógyszerek, mint a fenobarbitál (epilepszia vagy alvászavarok kezelésére alkalmazzák),
- fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák),
- közönséges orbáncfű (egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény),
- efavirenz, etravirin (HIV kezelésére alkalmazzák),
- nafcillin (bakteriális fertőzés kezelésére alkalmazzák).

Hacsak kezelőorvosa másképp nem rendeli, ne szedje ezt a gyógyszert, és tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármelyiket szedi a következő gyógyszerek közül:
- rufinamid vagy egyéb gyógyszerek, melyek a QT-szakasz rövidülését okozzák a szív elektromos tevékenységének vizsgálata során (EKG),
- aprepitant (hányinger és hányás megelőzésére alkalmazzák daganatos betegségek kezelése során),
- prednizon (reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák),
- pioglitazon (cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha bármelyiket szedi a következő gyógyszerek közül, mivel az adag módosítására vagy annak ellenőrzésére lehet szükség, hogy a gyógyszerek még mindig a kívánt hatást érik-e el:
- ciklosporin, takrolimusz és szirolimusz (az átültetett szerv kilökődésének megelőzésére alkalmazzák),
- ciklofoszfamid (daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák),
- digoxin (szívelégtelenség vagy szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák),
- kolchicin (köszvényes roham kezelésére alkalmazzák),
- dabigatrán-etexilát (csípő- vagy térdprotézisműtét után a vérrögképződés gátlására alkalmazzák),
- klaritromicin (bakteriális fertőzés kezelésére alkalmazzák),
- szakvinavir, foszamprenavir, indinavir, nevirapin, lopinavir/ritonavir kombinációk (a HIV kezelésére alkalmazzák),
- alfentanil, fentanil (erős fájdalom ellen alkalmazzák),
- vinkrisztin, vinblasztin (daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák),
- mikofenolát-mofetil (MMF), transzplantált betegeknél alkalmazzák,
- midazolám (súlyos álmatlanság és stressz kezelésére alkalmazzák),
- bupropion (depresszió kezelésére alkalmazzák),
- metformin (cukorbetegség kezelésére alkalmazzák),
- daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantron, topotekán (különböző típusú daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák).

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennál Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ne alkalmazza a Cresemba-t, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa másképp rendeli. Ez azért van, mert nem ismert, hogy a gyógyszer hatással lehet-e vagy káros lehet-e a magzatra.

Cresemba alkalmazása alatt ne szoptasson!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cresemba-tól zavartnak, fáradtnak, álmosnak érezheti magát. Előfordulhat, hogy elájul. Ezért legyen nagyon óvatos, amikor vezet vagy gépeket kezel.


3. Hogyan kell alkalmazni a Cresemba-t?

A Cresemba-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.

Kezdő adag az első két napon (48 óra)
Az ajánlott adag egy injekciós üveg 8 óránként.

Szokásos adag az első két nap után
Ezt az utolsó kezdő adag után 12-24 órával kell elkezdeni. Az ajánlott adag egy injekciós üveg naponta egyszer.

Amíg a kezelőorvosa másképp nem rendeli, ezt az adagot fogja kapni. A Cresemba-val történő kezelés tovább tarthat 6 hónapnál, ha ezt a kezelőorvosa szükségesnek tartja.

Az injekciót vénás cseppinfúzió formájában fogja Önnek kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember beadni.

Ha az előírtnál több Cresemba-t alkalmazott

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Cresemba-t alkalmazott, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Mellékhatások léphetnek fel Önnél, úgy mint:
- fejfájás, szédülés, nyugtalanság vagy álmosság,
- bizsergés, a tapintási érzékelés csökkenése vagy csökkent érzékelés a szájban,
- figyelemzavar, hőhullámok, szorongás, ízületi fájdalom,
- változások az ízérzésben, szájszárazság, hasmenés, hányás,
- szívdobogásérzés, szapora szívverés, fokozott fényérzékenység.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cresemba-t
Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet mellett kapja, nem valószínű, hogy kimarad egy adag. Azonban értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag.

Ha idő előtt abbahagyja a Cresemba alkalmazását
A Cresemba kezelés addig tart, amíg azt a kezelőorvosa elrendeli. Ez azért szükséges, hogy a gombás fertőzés biztosan megszűnjön.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Cresemba alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatásokat észleli:
- bőrkiütés, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata nehézlégzéssel - ezek allergiás reakció tünetei lehetnek (túlérzékenység).

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatásokat észleli:
- a bőr, a száj, a szemek vagy a nemi szervek súlyos felhólyagosodása.

Egyéb mellékhatások
Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- alacsony káliumszint a vérben,
- étvágycsökkenés,
- hallucinációk (delírium),
- fejfájás,
- álmosság,
- gyulladt vénák, melyek vérrögképződést okozhatnak,
- légszomj, vagy hirtelen kialakuló súlyos nehézlégzés,
- émelygés (hányinger), hányás, hasmenés, hasi fájdalom,
- a májfunkciós értékek változása,
- bőrkiütés, viszketés,
- veseelégtelenség (a tünetei közé tartozhat a láb duzzanata),
- mellkasi fájdalom, fáradtságérzet vagy álmosság,
- problémák az injekció beadásának helyén.

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
- csökkent fehérvérsejtszám - ez növelheti a fertőzés és a láz kockázatát,
- csökkent vérlemezkeszám - ez növelheti a vérzés vagy a véraláfutás kockázatát,
- csökkent vörösvérsejtszám - gyengének érezheti magát vagy légszomja lehet vagy sápadt lehet a bőre,
- súlyos vérsejtszám-csökkenés - gyengének érezheti magát, véraláfutása lehet vagy fogékony lehet a fertőzésekre,
- bőrkiütés, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata nehézlégzéssel (túlérzékenység),
- alacsony vércukorszint,
- alacsony magnéziumszint,
- az albumin nevű fehérje alacsony szintje a vérben,
- az értékes tápanyagok nem szívódnak fel a táplálékból (malnutrició),
- depresszió, alvászavar,
- roham, ájulás vagy ájulásérzés, szédülés,
- a bőr bizsergő, csiklandozó vagy szúró érzése (paresztézia),
- megváltozott mentális állapot (enkefalopátia),
- ízérzésváltozás (diszgeuzia),
- forgó érzés vagy szédülés (vertigó),
- rendellenes szívverés - lehet túl gyors, vagy szabálytalan, vagy extra ütések - ezek észlelhetőek a szív elektromos tevékenységének vizsgálata során (elektrokardiogram vagy EKG),
- vérkeringési zavar,
- alacsony vérnyomás,
- sípoló légzés, nagyon szapora légzés, vérköpés vagy vérrel festenyzett köpet, orrvérzés,
- emésztési zavarok,
- székrekedés,
- puffadásérzet (abdominális disztenzió),
- megnagyobbodott máj,
- májgyulladás,
- bőrproblémák, vörös vagy lila foltok a bőrön (petehia), bőrgyulladás (dermatitisz), hajhullás,
- hátfájás,
- a végtagok duzzanata,
- gyengeségérzés, fáradtság, vagy álmosság, vagy általános kedvetlenség (rossz közérzet).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Cresemba-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben tárolandó (2-8 °C között).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a Cresemba?

- A készítmény hatóanyaga az izavukonazol. Minden egyes injekciós üveg 372,6 mg izavukonazónium-szulfátot tartalmaz, amely 200 mg izavukonazolnak felel meg.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): mannitol (E421) és kénsav.

Milyen a Cresemba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Cresemba 200 mg egy egyszer használatos injekciós üvegben forgalomba kerülő por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Kiszerelés: 1x10 ml Törzskönyvi szám: EU/1/15/1036/001
Gyógyszerek
  • Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Basilea Pharmaceutica Deutschland
    • Hatóanyag: isavuconazole
    • ATC: Isavuconazole
    • Normatív TB támogatás:
    • Vényköteles:
    • Közgyógyellátásra adható:
    • Patikán kívül vásárolható:
    • EÜ támogatásra adható:
    • EÜ Kiemelt támogatás:
  • Üzemi baleset jogcím:

Olvassa el aktuális cikkeinket!

Orvosmeteorológia
Fronthatás: Kettős front
Maximum: +21 °C
Minimum: +12 °C

Nagyrészt közepesen vagy erősen felhős idő várható. Eső, zápor szórványosan, zivatar néhol alakulhat ki, utóbbira az ország keleti felén mutatkozik esély. Az északnyugati, nyugati szél helyenként megélénkül. Késő estére 11 és 18 fok közé hűl le a levegő. Mind a hideg- mind a melegfrontra érzékenyek tapasztalhatnak kellemetlen tüneteket.