CINQAERO 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

CINQAERO 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztatója

1. Milyen típusú gyógyszer a CINQAERO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a CINQAERO?

A CINQAERO a reszlizumab nevű hatóanyagot tartalmazza, amely egy monoklonális ellenanyag, vagyis olyan típusú fehérje, amely egy specifikus célmolekulát ismer fel a szervezetben, és ahhoz kötődik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a CINQAERO?
A CINQAERO súlyos eozinofil asztma kezelésére alkalmazható olyan felnőtt betegeknél (18 éves kortól), akiknél nem megfelelő az asztmás tünetek megelőzése (az úgynevezett asztmakontroll) a nagy dózisban, belégzés útján alkalmazott (inhalációs) kortikoszteroidokkal és egy másik asztma elleni gyógyszerrel végzett kezelés ellenére. Az eozinofil asztma az asztma egyik formája, amelyre az jellemző, hogy a vérben, illetve a tüdőben túl sok eozinofil sejt található. A CINQAERO-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák az asztma kezelésére (inhalációs kortikoszteroidok egyéb asztma elleni gyógyszerekkel együtt).

Hogyan hat a CINQAERO?
A CINQAERO gátolja az interleukin-5 hatását, és csökkenti a vérben és a tüdőben található eozinofil sejtek számát. Az eozinofil sejtek a fehérvérsejtek közé tartoznak, és az asztmás gyulladásban vesznek részt. Az interleukin-5 egy fehérje, amit a szervezet termel, és az eozinofil sejtek aktiválása révén kulcsszerepet játszik az asztmában tapasztalható gyulladásban.

Milyen előnyökkel jár a CINQAERO alkalmazása?
A CINQAERO csökkenti az asztma fellángolásainak gyakoriságát, könnyíti a légzést és enyhíti az asztmás tüneteket.


2. Tudnivalók, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél a CINQAERO-t

Nem kaphatja a CINQAERO-t:
- ha allergiás a reszlizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél a CINQAERO-t:
- ha parazitafertőzése van, vagy ha olyan területen él, ahol gyakoriak a parazitafertőzések, vagy ha ilyen térségbe utazik, mivel ez a gyógyszer gyengítheti a szervezet bizonyos parazitafertőzések elleni védekezőképességét.

Szintén beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a CINQAERO alkalmazása során:
- ha az asztmás tünetei a gyógyszerrel folytatott kezelés során nem javulnak vagy rosszabbodnak;
- ha bármilyen, allergiás reakcióra utaló tünetet (például viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés, láz, hidegrázás, szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, hasi panaszok, bőrkiütés, bőrpír vagy bőrduzzanat) észlel. Ezt a gyógyszert kapó betegeknél előfordultak súlyos allergiás reakciók (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében NEM alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a CINQAERO
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen fontos:
- ha az immunrendszerre ható egyéb gyógyszereket szed;
- ha a közelmúltban oltást kapott, vagy a közeljövőben valószínűleg oltásra lesz szüksége.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert.

A gyógyszer hatóanyaga bejuthat az anyatejbe, de csak a születés utáni első néhány napban.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a CINQAERO befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A CINQAERO nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 4,6 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként, illetve 1,15 mg nátriumot tartalmaz 2,5 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,23%-ának, illetve 0,06%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan alkalmazzák a CINQAERO-t?

Mindig pontosan tartsa be a kezelőorvosa utasításait. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Az adag az Ön testtömegétől függ. A megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani. A készítmény maximális adagja 3 mg testtömeg-kilogrammonként. A CINQAERO-t 4 hetente fogja kapni. A CINQAERO-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vénás infúzióban adja be Önnek. Az infúzió körülbelül 20-50 percet vesz igénybe.

Az allergiás reakció lehetősége miatt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az infúzió után gondosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát.

Ha kihagyta a CINQAERO tervezett adagját
Ha kihagyta a CINQAERO egy tervezett adagját, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kaphatja a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a CINQAERO alkalmazását
NE hagyja abba a CINQAERO-kezelést, hacsak kezelőorvosa így nem rendelkezik, akkor sem, ha jobban érzi magát. A kezelés megszakítása vagy abbahagyása miatt kiújulhatnak az asztmás tünetei.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

- Súlyos allergiás reakciók
A CINQAERO alkalmazása közben vagy azután nem gyakran (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél) előfordulhatnak súlyos allergiás reakciók. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondosan ellenőrizni fogja Önnél a reakcióra utaló tüneteket. Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármilyen, allergiás reakcióra utaló tünetet (például: viszketés, nehézlégzés, sípoló légzés, láz, hidegrázás, szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, hasi panaszok, bőrkiütés, bőrpír vagy bőrduzzanat) észlel.

Egyéb mellékhatások

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél)
- Egy enzim (vér kreatin-foszfokináz) szintjének megemelkedése a vérben.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél)
- Izomfájdalom (mialgia).

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a CINQAERO-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk


Mit tartalmaz a CINQAERO?

- A készítmény hatóanyaga a reszlizumab.
1 ml koncentrátum 10 mg reszlizumabot tartalmaz (10 mg/ml). 2,5 ml-es injekciós üvegenként 25 mg reszlizumabot tartalmaz és 10 ml-es injekciós üvegenként 100 mg reszlizumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, jégecet, szacharóz és injekcióhoz való víz.

Milyen a CINQAERO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A CINQAERO tiszta vagy enyhén zavaros opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum). Részecskék előfordulhatnak. A CINQAERO 2,5 ml vagy 10 ml tartalmú injekciós üvegben kerül forgalomba.

A CINQAERO 1 vagy 2 darab 2,5 ml-es injekciós üveget vagy 1 vagy 2 darab 10 ml-es injekciós üveget tartalmazó csomagolási egységben kerül kereskedelmi forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 1x2,5ml injekciós üvegben Törzskönyvi szám: EU/1/16/1125/002
Gyógyszerek
  • Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva B.V.
    • Hatóanyag: reslizumab
    • ATC: Reslizumab
    • Normatív TB támogatás:
    • Vényköteles:
    • Közgyógyellátásra adható:
    • Patikán kívül vásárolható:
    • EÜ támogatásra adható:
    • EÜ Kiemelt támogatás:
  • Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár: 43282Ft A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Kiemelt támogatás esetén térítési díj: 300 Ft
Normatív támogatás esetén téritési díj: 43282 Ft
Kiszerelés: 1x10 ml Törzskönyvi szám: EU/1/16/1125/001
Gyógyszerek
  • Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva B.V.
    • Hatóanyag: reslizumab
    • ATC: Reslizumab
    • Normatív TB támogatás:
    • Vényköteles:
    • Közgyógyellátásra adható:
    • Patikán kívül vásárolható:
    • EÜ támogatásra adható:
    • EÜ Kiemelt támogatás:
  • Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár: 170008Ft A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Kiemelt támogatás esetén térítési díj: 300 Ft
Normatív támogatás esetén téritési díj: 170008 Ft

A frontérzékenyek nálunk gyógyulnak!

Fejfájás? Vérnyomás? Fáradtság? Sok stressz?
Frontérzékeny lehet!
Fejfájás? Ingadozó vérnyomás? Rosszullétek? Szédülés? Álmatlanság? Fáradékonyság? Feszültség? Sok stressz?
Személyre szóló, gyógyszer nélküli gyógymódok az Európai Unió és a Magyar Állam támogatásával! Fejfájás? Vérnyomás? Rosszullét? Fáradtság? Idegesség? Sok stressz?
Headache illustration
Fronthatás: Nincs front
Maximum: +27, +33 °C
Minimum: +11, +20 °C

Pár órára kisüt a nap, de időnéóként erősen felhős lesz az ég. Nagyobb eséllyel a Dunától keletre alakulnak ki záporok, zivatarok. Időnként megélénkülő északkeleti szél mellett 27, 33 fok közötti maximumhőmérsékleteket mérhetünk. Hétfőn nem jön front, de melegedés kezdődik. A fokozottan érzékenyeknél fáradékonyság, dekoncentráltság léphet fel, egyesek alvásproblémákat is tapasztalhatnak. A keringési panszokkal küzdők a következő napokban tartós tünetekre készüljenek. A légszennyezettség alacsony, alig változik. A légnyomás alig változik.

Egészséget befolyásoló hatások:

Fülledtség (magas páratartalom 25 fok feletti hőmérséklettel)