CEFOTAXIM APTAPHARMA 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Cefotaxim AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cefotaxim AptaPharma hatóanyaga a cefotaxim, egy úgynevezett cefalosporin antibiotikum, amelynek kifejezett aktivitása van a - számos és néha súlyos fertőzést okozó - baktériumok széles körére. Működésének alapja, hogy gátolja a baktériumok sejtfalának képződését, ezáltal a baktériumok szaporodását.
A Cefotaxim AptaPharma a cefotaximra érzékeny kórokozók okozta fertőzések kezelésére javallott, mint például:
- vérmérgezés (mikróbák és méreganyagaik elszaporodása a vérben);
- légúti fertőzések - heveny és idült hörghurut, bakteriális tüdőgyulladás, tüdőtágulat, tüdőtályog és műtét után fellépő mellkasi fertőzések;
- húgyúti fertőzések - a vese, illetve a húgyhólyag heveny és idült fertőzései (pielonefritisz illetve cisztitisz) és tünetmentes bakteriális fertőzések (aszimptomatikus bakteriuria);
- bőr- és lágyrészfertőzések;
- csont- és ízületi fertőzések;
- szülészeti és nőgyógyászati fertőzések;
- hasüregi fertőzések;
- gonorrea (nemi betegség), ha a penicillin-kezelés nem megfelelő vagy nem eléggé hatásos;
- az agyhártya fertőzései (agyhártyagyulladás, meningitisz).

A Cefotaxim AptaPharma műtétek előtt és közben is alkalmazható fertőzések megelőzésére.


2. Tudnivalók a Cefotaxim AptaPharma alkalmazása előtt

Nem adható Önnek Cefotaxim AptaPharma:
- ha Ön allergiás a cefotaximra vagy a cefalosporinok csoportjába tartozó bármelyik antibiotikumra.
Az allergiás reakció tünetei: bőrkiütések, nyelési vagy légzési nehézség, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél korábban penicillinnel szemben allergiás reakció lépett fel, mivel a penicillinek és a cefalosporinok között előfordulhat keresztérzékenység.
- ha korábban jelentkezett már Önnél súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájfekély a cefotaxim vagy bármely más cefalosporin hatóanyagú antibiotikum alkalmazása után.
Nem alkalmazható Önnél a Cefotaxim AptaPharma, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.

A Cefotaxim AptaPharma lidokain-oldattal előkészítve nem adható:
- vénába (intravénásan);
- 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknek;
- ha Ön allergiás a lidokainra, amelyet a készítmény oldószere tartalmazhat, vagy más amid típusú helyi érzéstelenítőre;
- ha Ön szívritmuszavarban, például szívblokkban szenved, és nincs beültetett pacemakere;
- súlyos szívelégtelenség esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Cefotaxim AptaPharma alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha allergiás az antibiotikumokra, különösen a penicillin nevű antibiotikumra;
- ha allergiában vagy asztmában szenved. A - néhány esetben nagyon súlyos - allergiás reakciók lehetőségével számolni kell a Cefotaxim AptaPharma-kezelés során, ezért a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa célzott bőrtesztet fog végezni annak ellenőrzésére, hogy allergiás-e erre a gyógyszerre;
- ha veseproblémái vannak;
- ha sószegény diétát tart;
- ha bármikor előzőleg antibiotikum-kezelés során súlyos hasmenés jelentkezett (ez az úgynevezett álhártyás vastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz) tünete lehet). Ha súlyos hasmenése van, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert sürgős beavatkozásra lehet szüksége. Ne szedjen hasmenés elleni gyógyszert anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.

A Cefotaxim AptaPharma fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek a cefotaxim-kezeléssel kapcsolatban. Hagyja abba a cefotaxim alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

Nagy dózisú cefotaxim-kezelés, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél központi idegrendszeri károsodást okozhat (tudatzavar, rendellenes mozgások és görcsrohamok). Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal kérjen kezelőorvosától tanácsot.

Egyéb antibiotikumokhoz hasonlóan a cefotaxim is előidézheti a cefotaximra nem érzékeny mikroorganizmusok (például gombák) elszaporodását, különösen tartós kezelés során. Ilyen esetben célzott kezelésre lehet szükség, amit kezelőorvosa az Ön állapotának ismeretében határoz meg.

Hosszan tartó (7-10 napnál hosszabb) kezelés esetén kezelőorvosa időközönként vérvizsgálatot végeztet Önnél, mert egyes vérsejtek száma csökkenhet, másoké pedig nőhet. Előfordulhat, hogy a kezelést le kell állítani.

Az intravénás injekció vagy infúzió beadásának javasolt idejét szigorúan be kell tartani, mivel néhány esetben az életet is veszélyeztető szívritmuszavar (arritmia) fordult elő olyan betegeknél, akiknek gyorsan, vénába (intravénásan) adták be a cefotaximot centrális vénás katéteren keresztül.

Egyéb gyógyszerek és a Cefotaxim AptaPharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- aminoglikozid típusú antibiotikumok - gentamicin, sztreptomicin, neomicin, kanamicin, amikacin vagy tobramicin;
- tetraciklin típusú antibiotikumok és klóramfenikol;
- vizelethajtók (például furoszemid);
- probenecid (köszvény kezelésére használt gyógyszer);
- szájon át szedhető fogamzásgátlók.

Laboratóriumi vizsgálatok
Ha laboratóriumi (vér- vagy vizelet-) vizsgálatra van szüksége, miközben ezt a gyógyszert kapja, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy jelenleg cefotaxim-kezelésben részesül. A cefotaxim, néhány más antibiotikumhoz hasonlóan, álpozitívvá teheti a cukor kimutatására végzett vizelet- vagy vérvizsgálat, valamint a Coombs-teszt nevű vérvizsgálat eredményét.

A Cefotaxim AptaPharma egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Nem ismeretes korlátozás.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Terhesség alatt kezelőorvosa az előnyök és kockázatok mérlegelése után dönt arról, hogy kaphat-e Ön cefotaximot. A cefotaxim bejut az anyatejbe, emiatt nem alkalmazható szoptatás idején.
A cefotaxim a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatékonyságát csökkentheti. Ezért cefotaxim-kezelés ideje alatt javasolt egyéb kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A cefotaxim szédülést okozhat, ami a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolhatja. Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Nagy dózisú cefotaxim-kezelés, elsősorban vesekárosodásban szenvedő betegeknél, tudatzavart, rendellenes mozgásokat és görcsrohamokat okozhat. Ilyen jellegű tünetek jelentkezése esetén ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

A Cefotaxim AptaPharma nátriumot tartalmaz
Cefotaxim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
Ez a gyógyszer 2,1 mmol (körülbelül 48 mg) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,4%-ának felnőtteknél.

Cefotaxim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
Ez a gyógyszer 4,2 mmol (körülbelül 96 mg) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,8%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni a Cefotaxim AptaPharma-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Cefotaxim AptaPharma beadását orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember végzi.
A gyógyszer izomba vagy vénába fecskendezve adható. Az adagot, a beadás módját és az adagolás gyakoriságát a fertőzés súlyosságától, a kórokozó érzékenységétől és az Ön általános állapotától függően kezelőorvosa állapítja meg.

Ha az előírtnál több Cefotaxim AptaPharma-t alkalmaztak Önnél
Nem valószínű, hogy a gondozását végző egészségügyi szakember az előírtnál nagyobb adagot adna be Önnek. Ha bármi kétsége merülne fel, beszéljen kezelőorvosával.

Ha elfelejtették alkalmazni Önnél a Cefotaxim AptaPharma-t
Ha elfelejtettek Önnél egy adagot alkalmazni, azt a lehető leghamarább pótolni kell, hacsak a következő adag beadási ideje nincs közel. Ebben az esetben ezt a következő adagot kell megkapnia a szokásos időben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a cefotaxim alkalmazását és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis);
-- kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer okozta túlérzékenységi szindróma);
-- bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyike lép fel Önnél, mivel ezek sürgős orvosi beavatkozást igényelhetnek:
- súlyos allergiás reakció. Tünetei lehetnek például a bőrkiütés, viszketés, láz, légzési nehézség, ziháló légzés, hidegrázás, duzzanat;
- hirtelen és akaratlan izommozgások, görcsrohamok és tudatvesztés. Ez az enkefalopátia néven ismert agykárosodás állapota, ami rendszerint nagy adagok alkalmazásakor, különösen vesekárosodásban szenvedő betegeknél jelentkezik
- erős szívdobogásérzés vagy szabálytalan szívritmus
- súlyos hasmenés vizes-nyákos, néha véres széklettel (álhártyás vastagbélgyulladás - pszeudomembranózus kolitisz).

Egyéb mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk szerint:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- izomba történő injekció adásakor a beadás helyén fájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vérsejtszámváltozások (leukopénia, eozinofília, trombocitopénia);
- görcsrohamok;
- hasmenés;
- bizonyos májenzimek (például az alkalikus foszfatáz) és/vagy a bilirubin (epefesték) szintjének visszafordítható emelkedése;
- túlérzékenységi reakciók: bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, gyógyszerláz;
- veseműködés zavara és a vér kreatininszintjének emelkedése (különösen nagy adagokkal való kezelés vagy aminoglikozid antibiotikumokkal történő egyidejű kezelés során);
- láz;
- gyulladásos reakciók a beadás helyén a véna mentén (visszér-/vénafal-gyulladás);
- Jarisch-Herxheimer-reakció, melynek tünetei a bőrkiütés, viszketés, orrfolyás, vérkép és májműködés zavara, nehézlégzés és ízületi fájdalom.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- felülfertőződés, azaz a gyógyszer tartós alkalmazása a kezelésnek ellenálló (rezisztens) törzsek elszaporodását és ezáltal súlyos fertőzést eredményezhet;
- a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése a vérben (neutropénia és agranulocitózis), ami növeli a fertőzésveszélyt;
- a vörösvértestek számának csökkenése (hemolitikus anémia), ami sápadt vagy sárgás bőrszínt, fáradtságérzetet vagy légzési nehézséget eredményezhet;
- fejfájás, szédülés;
- központi idegrendszeri zavarok (enkefalopátia);
- szabálytalan szívverés, rendszerint a gyógyszer gyors intravénás befecskendezése után;
- hányinger, hányás;
- hasi fájdalom, álhártyás vastagbélgyulladás;
- májgyulladás (néha sárgasággal együtt);
- súlyos bőrbetegségek - Stevens-Johnson-szindróma (mely hólyagképződéssel jár a bőr, a száj, szemek és a nemi szervek területén), toxikus epidermális nekrolízis (a bőr hámrétege felhólyagzik és leválik) és eritéma multiforme;
- a veseszövet károsodása (intersticiális nefritisz);
- a lidokaint tartalmazó oldat izomba történő beadásakor - a lidokain által jellemzően kiváltott általános reakciók;
- súlyos allergiás reakciók - a szem, ajak, nyelv duzzanata, mely életveszélyes is lehet (angioödéma), légzési nehezítettség, ziháló légzés (hörgőgörcs), allergiás sokk.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: https://ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5 Hogyan kell a Cefotaxim AptaPharma-t tárolni?

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az elkészített oldat tárolás közben sötétebb színűre változhat.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cefotaxim AptaPharma?

Cefotaxim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
Hatóanyag: 1 g cefotaximnak megfelelő 1,048 g cefotaxim-nátrium injekciós üvegenként.
Egyéb összetevőket nem tartalmaz.

Cefotaxim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
Hatóanyag: 2 g cefotaximnak megfelelő 2,096 g cefotaxim-nátrium injekciós üvegenként.
Egyéb összetevőket nem tartalmaz.

Milyen a Cefotaxim AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy halvány sárgásfehér színű por.

Cefotaxim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 10 ml-es, színtelen (III-as típusú) injekciós üvegben, 20 mm átmérőjű brómbutil gumidugóval lezárva, dobozban.
Kiszerelés: 1 vagy 10 db injekciós üveg kartondobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Cefotaxim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:
2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz 20 ml-es, színtelen (III-as típusú) injekciós üvegben, 20 mm átmérőjű brómbutil gumidugóval lezárva, dobozban.
Kiszerelés: 1 vagy 10 db injekciós üveg kartondobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.