CAPVAXIVE oldatos injekció előretöltött fecskendőben

1. Milyen típusú gyógyszer a CAPVAXIVE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

CAPVAXIVE egy pneumococcus elleni vakcina, amelyet azért adnak:
- 18 éves vagy annál idősebb személyeknek, hogy védelmet nyújtson az olyan betegségek ellen, amelyeket a Streptococcus pneumoniae (más néven: pneumococcus) baktérium okoz. Ezek a betegségek lehetnek például: a tüdőgyulladás (pneumónia), az agyat és a gerincvelőt borító hártya gyulladása (meningitisz) és a vér fertőződése (bakterémia).

A védőoltás azáltal fejti ki hatását, hogy elősegíti a szervezetében ellenanyagok termelődését, amelyek védelmet nyújtanak ezek ellen a betegségek ellen.


2. Tudnivalók a CAPVAXIVE alkalmazása előtt

Nem kaphat CAPVAXIVE-ot, ha:
- Ön allergiás a hatóanyagokra, beleértve a diftéria toxoidot, vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek a CAPVAXIVE-ot, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- Önnek magas láza vagy súlyos fertőzése van. Ezekben az esetekben előfordulhat, hogy az oltás beadását el kell halasztani, amíg Ön meggyógyul. Azonban a hőemelkedés vagy egy enyhe fertőzés (például a megfázás), önmagában nem ok az oltás elhalasztására.
- Önnek bármilyen vérzéssel kapcsolatos problémája van, könnyen alakul ki véraláfutás, vagy vérrögképződést gátló gyógyszereket szed.
- Ön az injekciókkal kapcsolatos szorongásban szenved vagy ájult már el injekció beadása után.
- Önnek legyengült az immunrendszere (ami azt jelenti, hogy a szervezet kevésbé tudja leküzdeni a fertőzéseket), vagy ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek legyengíthetik az Ön immunrendszerét.

Mint bármilyen oltóanyagnál, így a CAPVAXIVE esetében is előfordulhat, hogy nem nyújt teljeskörű védelmet minden beoltott egyén számára.

Gyermekek és serdülők
A CAPVAXIVE-ot nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők körében.

Egyéb gyógyszerek/vakcinák és a CAPVAXIVE
A CAPVAXIVE beadható az influenza elleni (inaktivált) vakcinával egy időben.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
- ha Ön bármilyen gyógyszert szed, szedett a közelmúltban vagy tervez szedni.
- ha Ön a közelmúltban bármilyen más vakcinát kapott, vagy ha bármilyen más oltóanyagot tervez beadatni.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberrel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A CAPVAXIVE nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban a 4. pontban ("Lehetséges mellékhatások") felsorolt mellékhatások közül néhány átmenetileg befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A CAPVAXIVE nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

CAPVAXIVE poliszorbát 20-at tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,5 mg poliszorbát 20-at tartalmaz az oldatos injekció minden egyes 0,5 ml-es adagjában. A poliszorbátok allergiás reakciót okozhatnak. Amennyiben Ön allergiás, tájékoztassa erről kezelőorvosát.


3. Hogyan kell alkalmazni a CAPVAXIVE-ot?

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön korábban már kapott pneumococcus elleni vakcinát.

Felnőttek

Ön 1 injekciót (0,5 ml-es adag) fog kapni.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni a védőoltást a felkar izomzatába.

Ha bármilyen további kérdése van a CAPVAXIVE alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden oltóanyag, így a CAPVAXIVE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 oltottat érinthet):
A CAPVAXIVE allergiás (túlérzékenységi) reakciókat okozhat, beleértve a légúti izmok túlzott összehúzódását, amely légzési nehézséget (hörgőgörcsöt) okozhat. Sürgősen kérjen orvosi segítséget,
ha Önnél allergiás reakció tünetei jelentkeznek, melyek a következők lehetnek:
- sípoló légzés vagy légzési nehézség,
- arcduzzanat, ajakduzzanat vagy nyelvduzzanat,
- csalánkiütés,
- bőrkiütés.

Egyéb mellékhatások
A CAPVAXIVE alkalmazása után az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 oltottat érinthet):
- fejfájás,
- fájdalom az injekció beadási helyén,
- fáradtságérzés.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 oltottat érinthet):
- izomfájdalom (nagyon gyakori a 18˗49 éves korosztályban),
- bőrvörösség vagy duzzanat az injekció beadási helyén (nagyon gyakori a 18˗49 éves korosztályban),
- láz.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 oltottat érinthet):
- a nyirokcsomók duzzanata,
- szédülés,
- hányinger,
- hasmenés,
- hányás,
- ízületi fájdalom,
- viszketés az injekció beadási helyén,
- hidegrázás,
- bőrbevérzés az injekció beadási helyén.

Ezek a mellékhatások általában enyhék vagy közepes fokúak és rövid ideig állnak fenn.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a CAPVAXIVE-ot tárolni?

A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.

A hűtőszekrényből kivett CAPVAXIVE-ot a lehető leghamarabb be kell adni. Abban az esetben azonban, ha a CAPVAXIVE-ot átmenetileg nem hűtve tárolják, a vakcina legfeljebb 25 °C-on tárolva 96 órán keresztül marad stabil. Ezen időtartam végéig a CAPVAXIVE-ot fel kell használni vagy meg kell semmisíteni. Ezek az adatok egészségügyi szakemberek tájékoztatására szolgálnak kizárólag átmeneti hőmérséklet-ingadozás esetére.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a CAPVAXIVE?
A készítmény hatóanyagai:
- Poliszacharidok a 3-as, 6A-, 7F-, 8-as, 9N-, 10A-, 11A-, 12F-, 15A-, (de-O-acetilált) 15B-, 16F-, 17F-, 19A-, 20A-, 22F-, 23A-, 23B-, 24F-, 31-es, 33F- és 35B pneumococcus típusokból (4 mikrogramm típusonként).

Mindegyik baktériumeredetű poliszacharid egy CRM197 nevű hordozófehérjéhez van kapcsolva. Sem a poliszacharidok, sem a hordozófehérje nem élő és nem okoz betegséget.

Körülbelül 65 mikrogramm hordozófehérjét tartalmaz adagonként (0,5 ml).

Egyéb összetevők: nátrium-klorid (NaCl), hisztidin, poliszorbát 20 (E432), sósav (HCl; a pH beállításához) és injekcióhoz való víz. További információk a poliszorbát 20-ról a 2. pontban találhatók.

Milyen a CAPVAXIVE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A CAPVAXIVE egy színtelen, áttetsző vagy opálos oldatos injekció (injekció), amely egyadagos, előretöltött fecskendőben (0,5 ml) kerül forgalomba. A CAPVAXIVE 1 vagy 10 db-os csomagolásban, tű nélkül, vagy előretöltött fecskendőként 1 db különálló tűvel vagy 2 db különálló tűvel érhető el.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.