balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat
balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat betegtájékoztatója
Hatóanyag:
"A" oldat (1000 ml):
Nátrium-klorid 11,279 g
Kalcium-klorid dihidrát 0,5145 g
Magnézium-klorid hexahidrát 0,2033 g
Vízmentes-glükóz 85,0 g
(93,5 g glükóz-monohidrát formájában)
"B" oldat (1000 ml):
nátrium-(s)-laktát-oldat 7,85 g
(15,69 g 50% nátrium-(s)-laktát-oldat formájában)
Összekeverés után 1000 ml felhasználásra kész oldat tartalmaz:
Nátrium-klorid 5,640 g
Nátrium-(s)-laktát (nátrium-laktát oldatként) 3,925 g
kalcium-klorid dihidrát 0,2573 g
Magnézium-klorid hexahidrát 0,1017 g
Vízmentes-glükóz (25,0 g glükóz-monohidrátként) 42,5 g
Elektrolit koncentráció
Na+ 134 mmol/l
Ca2+ 1,75 mmol/l
Mg2+ 0,5 mmol/l
Cl- 101,5 mmol/l
laktát 35,0 mmol/l
Glükóz 255,8 mmol/l (42,5 g/l)
Energia tartalom: 170 kcal/l = 714 kJ/l
Elméleti ozmolaritás: 511 mOsm/l
pH 7,0
Segédanyagok:
A oldat: sósav 25%, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz
B oldat: nátrium-hidrogén-karbonát, injekcióhoz való víz.
Leírás:
A-oldat: tiszta, színtelen, steril, glükózt tartalmazó vizes oldat.
B-oldat: tiszta, színtelen, steril vizes oldat.
Csomagolás:
Az A-oldat és a B-oldat átlátszó, nem-PVC kétrekeszes infúziós zsákba töltve, amely védőszákba van csomagolva, mindkettő többrétegű poliolefin fóliából készült.
Két típusú csomagolás fordul elő:
A "stay safe balance" rendszer tartalmazza a kétrekeszes zsákrendszert, egy poliolefin csőrendszert, egy rendszer-kapcsolót (DISC), egy órakapcsolót (polipropilén) és egy szintén poliolefin többrétegű filmből készült leeresztő zsákot.
A "sleep balance" rendszer tartalmazza a kétrekeszes zsákrendszert és egy polipropilénből készült zsákcsatlakozót.
sleep balance: 4 x 1500 ml, 4 x 2000 ml,4 x 2500 ml,4 x 3000 ml infúziós zsákrendszer dobozban.
sleep safe balance: 4x3000 ml
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BALANCE 4,25% GLÜKÓZ, 1,75 MMOL/L KALCIUM PERITONEÁLIS DIALIZÁLÓ OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a készítmény peritoneális dializáló oldat.
A balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium a hashártyán keresztül folytatott vértisztításhoz használt oldat (peritoneális dializáló oldat)bármely eredetű, végstádiumban lévő (dekompenzált) veseelégtelenségben alkalmazható, amely peritoneális dialízis kezelést igényel.
2. TUDNIVALÓK A BALANCE 4,25% GLÜKÓZ, 1,75 MMOL/L KALCIUM PERITONEÁLIS DIALIZÁLÓ OLDAT ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat
- ha nagyon alacsony a szérum-káliumszint (hipokalémia)
- ha nagyon alacsony a szérum-kalciumszint (hipokalcémia)
Peritoneális dialízis nem végezhető, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél:
- ha a hasfal vagy a hasüreg alábbi betegségei fennállnak vagy a közelmúltban zajlottak:
- hasi műtét, sérülés, valamint minden korábbi, komplikációval vagy összenövéssel járó hasi műtét
- égési sérülés a hason
- bélátfúródás
- a hasi bőrterület kiterjedt gyulladásos állapotai, pl. dermatitis
- gyulladásos bélbetegségek pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás (colitis ulcerosa), diverticulitis
- peritonitisz, (hashártyagyulladás)
- hasi fisztulák (nehezen gyógyuló, nedvedző sebek),
- sérv
- hasüregi tumorok,
- bélelzáródás (ileus).
- Ha Önnek valamilyen
- tüdőbetegsége van, (főleg tüdőgyulladás)
- anyagcsere-betegségek (tejsav-túltengés/laktacidózis);
- vérmérgezés (szepszis);
- túlzott mértékű fogyás (cachexia), különösen, ha a megfelelő táplálás nem biztosított;
- kiemelkedően magas vér-zsír szint a vérben (hiperlipidémia).
- urémia (veseelégtelenség okozta mérgező bomlástermékek felszaporodása a vérben), melynek eltávolítása nem oldható meg peritoneális dialízissel
- Ha Ön fizikailag vagy mentálisan alkalmatlan orvosa útmutatása szerint otthonában egyedül peritoneális dialízist végezni.
Közölje a kezelőorvossal, ha a fent leírt rendellenességek közül bármelyik a kezelés során fellép. A további kezelésről a kezelőorvos dönt.
A balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat kizárólag peritoneálisan alkalmazható, nem alkalmazható intravénás infúzióban.
A balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyik előfordult Önnel, akár az első peritoneális dialízis kezelés előtt, akár a kezelés során, mert az befolyásolhatja az Ön számára szükséges peritoneális dializáló oldat típusát:
- Hányás és/vagy hasmenés, mert az elektrolitvesztést (sóvesztést) okozhat.
- Ha Önnek túlműködő mellékpajzsmirigyei vannak (hyperparathyreoidismus), az Ön kezelésének tartalmaznia kell a kalcium-tartalmú foszfátkötők vagy D vitamin adását annak érdekében, hogy szervezetének kalcium- és foszfátszintje a normál értékeken belül legyen tartható.
- Ha az Ön vérének kalciumszintje túl alacsony, szükséges lehet kalcium tartalmú készítmények és/vagy D vitamin adása, vagy magasabb kalciumtartalmú peritoneális dializáló oldat használata.
- Ha Ön digoxint szed, kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérének káliumszintjét
- Ha Ön cukorbeteg, a vércukorszintet rendszeresen ellenőrizni kell, valamint a napi inzulinadagot vagy más vércukorszint-csökkentő kezelést kezelőorvosa állítja be.
- Ha Ön abnormálisan megnagyobbodott veséktől szenved (policisztás vesék)
Az Ön dialízis kezelésének hatékonyságát kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi a testsúly, a tápláltsági állapota, vérvétel és egyéb arra alkalmas vizsgálat értékelése alapján.
Az elvezetett dializátum tisztaságát és mennyiségét ellenőrizni kell. A folyadék zavarossága, mely hasi fájdalommal vagy anélkül jelentkezik, hashártyagyulladás (peritonitisz) jele, és erről azonnal informálnia kell kezelőorvosát (lsd. a LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK részt további információkért).
Fehérje, aminosavak és vízben oldódó vitaminok vesztése előfordulhat a peritoneális dialízis kezelés során. E hiányok megelőzésének érdekében megfelelő diéta szükséges. Étrendi kiegészítés szükséges lehet, melyet a kezelőorvos határoz meg.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos tájékoztatni kezelőorvosát ha Ön cukorbeteg, (inzulint vagy más vércukorcsökkentő gyógyszert használ), ha Ön digoxint szed a szívére vagy olyan gyógyszert szed, mely fokozza a vizeletürítést, (diuretikumok, vízhajtók). Ld. még "A balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:" fejezetet, fent!
A balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ha Ön betartja orvosa étrendi utasításait, az ételek nem befolyásolják a peritoneális dialízis kezelés hatékonyságát.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, ne kezdje el a peritoneális dialízist azelőtt, hogy ezt megbeszélte volna kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat előírás szerinti alkalmazás esetén nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BALANCE 4,25% GLÜKÓZ, 1,75 MMOL/L KALCIUM PERITONEÁLIS DIALIZÁLÓ OLDATOT?
A balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldatot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.
Orvosa el fogja magyarázni a kezelés menetét, az adagot (azaz a zsák térfogatát) és a benntartási időt (azt az időtartamot, ameddig az oldat bent marad a peritoneális üregben)
Az adag, a cserék száma és a benntartási idő változhat az Ön egyéni igényeinek megfelelően.
Ha Ön úgy érzi, a készítmény túl erős vagy túl gyenge hatású, beszélje meg orvosával.
Felnőttek és időskorúak: Ha az orvos másképpen nem rendeli, a szokásos adag: 2000 ml dializáló oldatot kell lassan bejuttatnia a peritoneális üregbe, egy állandó peritoneális katéteren keresztül 5-20 perc alatt. A benntartási idő, 2-10 óra után az oldatot el kell vezetni. Ezt a kezelést naponta 4 alkalommal kell elvégezni.
Nagytestű és/vagy olyan betegeknek, akiknél nincsen reziduális veseműködés vagy olyan betegeknél, akik nagyobb mennyiséget is elviselnek, 2500-3000 ml oldat is adható cserénként.
Ha a peritoneális dialízis kezelés megkezdésekor hasi feszültségérzéssel járó fájdalom jelentkezik, átmenetileg csökkenteni kell a cserénkénti oldat-mennyiséget 500-1500 ml-re.
Gyermekek: Gyermekeknek kezelésenként 500-1500 ml dializáló oldat (30-40 ml/testtömeg-kilogramm) az ajánlott adag a gyermek korától, magasságától és testsúlyától függően.
Kezelőorvosa előírhat magas glükóz tartalmú peritoneális dializáló oldatot (2,3% vagy 4,25%). Minél magasabb a glükóz koncentráció, annál több folyadék fog a szervezetéből távozni. Ezért ezek az oldatok csak az orvos utasítása szerint alkalmazhatók a hashártya megóvása miatt, a dehidratáció megelőzésének érdekében és hogy a glükóz- (cukor-) bevitel a lehető legalacsonyabb maradjon.
A dialízist az előírt adagolással naponta el kell végezni. A peritoneális dialízis hosszú időtartamú terápia, mely az egyes oldatok ismételt adását jelenti.
Alkalmazás módja:
Kérjük, figyelmesen olvassa el a melegítő tálca/zsákmelegítő készülék használati utasítását!
A zsákok cseréje során létfontosságú, hogy Ön kövesse azokat a lépéseket, amelyeket a betanítás során Önnek megmutattak. A megadott kezelési és tisztítási előírások csökkentik a fertőzésveszélyt. A peritoneális dializáló oldatot csak akkor szabad felhasználni, ha az oldat tiszta és a zsákon semmiféle külső sérülés nem található. Figyeljen arra, hogy a két zsákban lévő oldatot felhasználás előtt össze kell keverni! Az oldat fel nem használt maradékát ki kell dobni!
Először az oldatot tartalmazó zsákokat testhőmérsékletűre kell felmelegíteni. 3000 ml-es zsákig ezt egy alkalmas melegítő tálcával kell elvégezni. A 3000 ml-es zsákok egy keringeltetővel vannak összeépítve. A felmelegítés automatikusan történik az egybeépített melegítő tálcával - súly szerint. Az oldat felmelegítése után hozzákezdhet a zsákok cseréjéhez.
Figyelmeztetés: Mikrohullámú sütő nem használható a lokális túlmelegedés veszélye miatt.
A stay safe balance rendszer használati utasítása:
1. Az oldat elkészítése.
- Ellenőrizze a felmelegített folyadékzsákot (címke, lejárati idő, az oldat tisztasága, a zsák és a külső védőfólia sértetlensége, a hegesztések épsége alapján).
- Helyezze a zsákot szilárd felületre.
- Nyissa ki a külső védőfóliát és a fertőtlenítő kupak csomagolását.
- Alaposan mosson kezet fertőtlenítő hatású kézmosóval.
- Tekerje fel a zsákot, amely a külső védőfólián fekszik, az egyik külső sarok felől, amíg a középső hegesztés ki nem nyílik. A két rekeszben lévő oldat automatikusan összekeveredik.
- Most tekerje fel a zsákot a felső saroktól, amíg az alsó háromszög hegesztési varrata teljesen ki nem nyílik.
- Ellenőrizze, hogy minden hegesztési varrat teljesen kinyílt-e.
- Ellenőrizze, hogy az oldat tiszta-e és a zsák nem ereszt-e.
- A használatra kész oldat azonnal felhasználandó, de ha ez nem lehetséges, összekeverés után max. 24 órán belül használható.
- Ha az orvos úgy rendeli, a használatra kész oldathoz adható gyógyszer az injekciós csatlakozón keresztül, aszeptikus körülmények között.
2. A zsákcsere végrehajtása
- Akassza fel a folyadékzsákot az infúziós állvány felső akasztójára, tekerje le a folyadékzsák csövét és helyezze a órakapcsolót (DISC) a központi elosztóba. Az ürítő zsák csövének letekerése után akassza fel az ürítő zsákot az infúziós állvány alsó akasztójára és helyezze a fertőtlenítő kupakot a központi elosztóba.
- Helyezze a katéter csatlakozóját a központi elosztóba
- Fertőtlenítse a kezét és távolítsa el a DISC-ről (órakapcsoló) a védőkupakot.
- Csatlakoztassa a katéter csatlakozóját a DISC(órakapcsoló)-hoz.
3. Kifolyatás
- Nyissa ki a katéter körmös szorítóját. Elkezdődik az ürítés folyamata.
- > jelű pozíció
4. Öblítés
- Az ürítés befejeződése után töltse meg a folyadékzsák és a DISC közötti csövet teljesen folyadékkal friss oldatot töltve az ürítőzsákba (kb. 5 másodperc).
- > ((jelű pozíció
5. Befolyatás
- Kezdje el a befolyatást az órakapcsoló
- >*)(jelű pozícióba fordításával.
6. Biztonsági lépés
- Zárja el a katéter összekötő körmös szorítóját a tűszelep katéter csatlakozójába történő bevezetésével
- > ((((jelű pozíció.
7. Szétkapcsolás
- Vegye le az új fertőtlenítőszeres sapka védőkupakját, és csavarja rá a használt fertőtlenítőszeres sapkára.
- Távolítsa el a katéter csatlakozót az órakapcsolóról és csavarja a katéter csatlakozót az új fertőtlenítőszeres sapkához.
8. Az órakapcsoló zárása
- Zárja le az órakapcsolót a használt fertőtlenítőszeres sapka szabad végével, amely a központi elosztó jobb oldali tartójában van.
9. Ellenőrizze a kiürített oldatot tisztaság és súly alapján és ha a dializátum tiszta, dobja ki.
A sleep safe balance rendszer használati utasítása:
1. Az oldat elkészítése.
- Ellenőrizze a folyadékzsákot (címke, lejárati idő, az oldat tisztasága, a zsák és a külső védőfólia sértetlensége, a hegesztések épsége).
- Helyezze a zsákot szilárd felületre.
- Nyissa ki a külső védőfóliát és a fertőtlenítő kupak csomagolását.
- Alaposan mosson kezet fertőtlenítő hatású kézmosóval.
- Tekerje fel a zsákot, amely a külső védőfólián fekszik, az egyik külső sarok felől, amíg a középső hegesztés ki nem nyílik. A két rekeszben lévő oldat automatikusan összekeveredik.
- Most tekerje fel a zsákot a felső saroktól, amíg az alsó háromszög hegesztési varrata teljesen ki nem nyílik.
- Ellenőrizze, hogy minden hegesztési varrat teljesen kinyílt-e.
- Ellenőrizze, hogy az oldat tiszta-e és a zsák nem ereszt-e.
- A használatra kész oldat azonnal felhasználandó, de ha ez nem lehetséges, összekeverés után max. 24 órán belül használható.
- Ha az orvos úgy rendeli, a használatra kész oldathoz adható gyógyszer az injekciós csatlakozón keresztül, aszeptikus körülmények között.
2. Tekerje ki a zsák csővezetékeit.
3. Távolítsa el a védőkupakot.
4. Kapcsolja a csatlakozót a szabad sleep safe tálca csatlakozóhoz.
5. A zsák most használatra kész a sleep safe készlettel.
Ha bármilyen kérdése van a sleep safe balance rendszer használatával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Ha Ön az előírtnál több balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldatot alkalmazott
Ha túl sok dializáló oldat folyt be, egyszerűen ki lehet vezetni egy üres zsákba. Amennyiben túl gyakran cseréli a zsákot, folyadékhiány és/vagy a vér elektrolit-koncentrációjának zavarai (elektrolit egyensúly zavara) jöhetnek létre, ami életveszélyes lehet. Ebben az esetben azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldatot
Ha Ön elfelejtette a zsákot kicserélni, vagy túl kevés oldatot adott be, általában javasolt a 24 órára előírt dializáló oldat mennyiséget elérni (pl. 4x2000 ml), a folyadék felhalmozódás elkerülése érdekében, amely látható a boka és kéz megdagadásából és/vagy a légzési nehézségből vagy az urea-mérgezés más tüneteiből. Ha ezek előfordulnak, azonnal konzultáljon kezelőorvosával, aki elmondja Önnek, mit kell tenni.
Ha idő előtt abbahagyja a balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat alkalmazását
Ha Ön abbahagyja vagy megszakítja a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosát tájékoztatná, vagy ha megfeledkezik a kezeléséről, a szövetekben és a tüdőben életveszélyes folyadék-felhalmozódás, vagy az urea-mérgezés más tünetei jöhetnek létre, amely kezelés híján életveszélyes lehet.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A peritoneális dialízis kezelés mellékhatásai főleg a peritonitisz - hashártyagyulladás, melynek ismertetőjegye, hogy zavaros elfolyó dializátum (oldat) látható a kifolyatás során, hasi fájdalom, általános rossz közérzet, láz és ha nem kezelik, vérmérgezés és a katéter körüli gyulladás, melyet vörösség, duzzadtság, nedvedzés, hegesedés és fájdalom jelez a katéter kimeneti helyén. Ha zavaros az elfolyó dializátum, azonnal értesítse kezelőorvosát. A zavaros folyadékot tartalmazó zsákot zárja le egy steril kupakkal és őrizze meg, mert a zavarosság okának megállapításához szükséges lehet a vizsgálata.
Továbbá a peritoneális dialízis kezelés során felléphet hasi puffadás és teltségérzet, sérv, vállfájdalom, szapora légzés mivel a rekeszizom fölfelé nyomódik, hasmenés és székrekedés. A dializáló oldat peritoneális üregbe való befolyásának vagy onnan történő kifolyásának zavara vagy csökkenése szintén előfordulhat.
A peritoneális dialízis oldat nemkívánatos hatásai lehetnek a folyadék- és elektrolit háztartás zavarai
mely együtt járhat a kálium- és kalcium-szint csökkenésével, túlműködő mellékpajzsmirigy, mely csontrendszeri rendellenességeket okozhat, folyadék felszaporodás (pl. vizenyő, szapora légzés) dehidráció (pl. szédülés, izomgörcsök), vércukorszint emelkedése, elhízás, a folyamatos glükózfelvétel miatt és a zsíranyagcsere zavarai. Megemelkedett pulzusszám (tachycardia), alacsony és magas vérnyomást is jelentettek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. TÁROLÁS
4 °C alatt nem tárolható.
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A zsákon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldatot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldatot, ha sérült zsákokat vagy zavaros oldatot tartalmazó zsákokat észlel.
A felhasználásra kész oldatot azonnal fel kell használni. Ha ez nem lehetséges, összekeverés után max. 24 órán belül fel kell használni.
Az oldat fel nem használt maradékát ki kell dobni.
"A" oldat (1000 ml):
Nátrium-klorid 11,279 g
Kalcium-klorid dihidrát 0,5145 g
Magnézium-klorid hexahidrát 0,2033 g
Vízmentes-glükóz 85,0 g
(93,5 g glükóz-monohidrát formájában)
"B" oldat (1000 ml):
nátrium-(s)-laktát-oldat 7,85 g
(15,69 g 50% nátrium-(s)-laktát-oldat formájában)
Összekeverés után 1000 ml felhasználásra kész oldat tartalmaz:
Nátrium-klorid 5,640 g
Nátrium-(s)-laktát (nátrium-laktát oldatként) 3,925 g
kalcium-klorid dihidrát 0,2573 g
Magnézium-klorid hexahidrát 0,1017 g
Vízmentes-glükóz (25,0 g glükóz-monohidrátként) 42,5 g
Elektrolit koncentráció
Na+ 134 mmol/l
Ca2+ 1,75 mmol/l
Mg2+ 0,5 mmol/l
Cl- 101,5 mmol/l
laktát 35,0 mmol/l
Glükóz 255,8 mmol/l (42,5 g/l)
Energia tartalom: 170 kcal/l = 714 kJ/l
Elméleti ozmolaritás: 511 mOsm/l
pH 7,0
Segédanyagok:
A oldat: sósav 25%, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz
B oldat: nátrium-hidrogén-karbonát, injekcióhoz való víz.
Leírás:
A-oldat: tiszta, színtelen, steril, glükózt tartalmazó vizes oldat.
B-oldat: tiszta, színtelen, steril vizes oldat.
Csomagolás:
Az A-oldat és a B-oldat átlátszó, nem-PVC kétrekeszes infúziós zsákba töltve, amely védőszákba van csomagolva, mindkettő többrétegű poliolefin fóliából készült.
Két típusú csomagolás fordul elő:
A "stay safe balance" rendszer tartalmazza a kétrekeszes zsákrendszert, egy poliolefin csőrendszert, egy rendszer-kapcsolót (DISC), egy órakapcsolót (polipropilén) és egy szintén poliolefin többrétegű filmből készült leeresztő zsákot.
A "sleep balance" rendszer tartalmazza a kétrekeszes zsákrendszert és egy polipropilénből készült zsákcsatlakozót.
sleep balance: 4 x 1500 ml, 4 x 2000 ml,4 x 2500 ml,4 x 3000 ml infúziós zsákrendszer dobozban.
sleep safe balance: 4x3000 ml
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BALANCE 4,25% GLÜKÓZ, 1,75 MMOL/L KALCIUM PERITONEÁLIS DIALIZÁLÓ OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a készítmény peritoneális dializáló oldat.
A balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium a hashártyán keresztül folytatott vértisztításhoz használt oldat (peritoneális dializáló oldat)bármely eredetű, végstádiumban lévő (dekompenzált) veseelégtelenségben alkalmazható, amely peritoneális dialízis kezelést igényel.
2. TUDNIVALÓK A BALANCE 4,25% GLÜKÓZ, 1,75 MMOL/L KALCIUM PERITONEÁLIS DIALIZÁLÓ OLDAT ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat
- ha nagyon alacsony a szérum-káliumszint (hipokalémia)
- ha nagyon alacsony a szérum-kalciumszint (hipokalcémia)
Peritoneális dialízis nem végezhető, ha az alábbiak közül bármelyik fennáll Önnél:
- ha a hasfal vagy a hasüreg alábbi betegségei fennállnak vagy a közelmúltban zajlottak:
- hasi műtét, sérülés, valamint minden korábbi, komplikációval vagy összenövéssel járó hasi műtét
- égési sérülés a hason
- bélátfúródás
- a hasi bőrterület kiterjedt gyulladásos állapotai, pl. dermatitis
- gyulladásos bélbetegségek pl. Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás (colitis ulcerosa), diverticulitis
- peritonitisz, (hashártyagyulladás)
- hasi fisztulák (nehezen gyógyuló, nedvedző sebek),
- sérv
- hasüregi tumorok,
- bélelzáródás (ileus).
- Ha Önnek valamilyen
- tüdőbetegsége van, (főleg tüdőgyulladás)
- anyagcsere-betegségek (tejsav-túltengés/laktacidózis);
- vérmérgezés (szepszis);
- túlzott mértékű fogyás (cachexia), különösen, ha a megfelelő táplálás nem biztosított;
- kiemelkedően magas vér-zsír szint a vérben (hiperlipidémia).
- urémia (veseelégtelenség okozta mérgező bomlástermékek felszaporodása a vérben), melynek eltávolítása nem oldható meg peritoneális dialízissel
- Ha Ön fizikailag vagy mentálisan alkalmatlan orvosa útmutatása szerint otthonában egyedül peritoneális dialízist végezni.
Közölje a kezelőorvossal, ha a fent leírt rendellenességek közül bármelyik a kezelés során fellép. A további kezelésről a kezelőorvos dönt.
A balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat kizárólag peritoneálisan alkalmazható, nem alkalmazható intravénás infúzióban.
A balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyik előfordult Önnel, akár az első peritoneális dialízis kezelés előtt, akár a kezelés során, mert az befolyásolhatja az Ön számára szükséges peritoneális dializáló oldat típusát:
- Hányás és/vagy hasmenés, mert az elektrolitvesztést (sóvesztést) okozhat.
- Ha Önnek túlműködő mellékpajzsmirigyei vannak (hyperparathyreoidismus), az Ön kezelésének tartalmaznia kell a kalcium-tartalmú foszfátkötők vagy D vitamin adását annak érdekében, hogy szervezetének kalcium- és foszfátszintje a normál értékeken belül legyen tartható.
- Ha az Ön vérének kalciumszintje túl alacsony, szükséges lehet kalcium tartalmú készítmények és/vagy D vitamin adása, vagy magasabb kalciumtartalmú peritoneális dializáló oldat használata.
- Ha Ön digoxint szed, kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérének káliumszintjét
- Ha Ön cukorbeteg, a vércukorszintet rendszeresen ellenőrizni kell, valamint a napi inzulinadagot vagy más vércukorszint-csökkentő kezelést kezelőorvosa állítja be.
- Ha Ön abnormálisan megnagyobbodott veséktől szenved (policisztás vesék)
Az Ön dialízis kezelésének hatékonyságát kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi a testsúly, a tápláltsági állapota, vérvétel és egyéb arra alkalmas vizsgálat értékelése alapján.
Az elvezetett dializátum tisztaságát és mennyiségét ellenőrizni kell. A folyadék zavarossága, mely hasi fájdalommal vagy anélkül jelentkezik, hashártyagyulladás (peritonitisz) jele, és erről azonnal informálnia kell kezelőorvosát (lsd. a LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK részt további információkért).
Fehérje, aminosavak és vízben oldódó vitaminok vesztése előfordulhat a peritoneális dialízis kezelés során. E hiányok megelőzésének érdekében megfelelő diéta szükséges. Étrendi kiegészítés szükséges lehet, melyet a kezelőorvos határoz meg.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Különösen fontos tájékoztatni kezelőorvosát ha Ön cukorbeteg, (inzulint vagy más vércukorcsökkentő gyógyszert használ), ha Ön digoxint szed a szívére vagy olyan gyógyszert szed, mely fokozza a vizeletürítést, (diuretikumok, vízhajtók). Ld. még "A balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:" fejezetet, fent!
A balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ha Ön betartja orvosa étrendi utasításait, az ételek nem befolyásolják a peritoneális dialízis kezelés hatékonyságát.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, ne kezdje el a peritoneális dialízist azelőtt, hogy ezt megbeszélte volna kezelőorvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat előírás szerinti alkalmazás esetén nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A BALANCE 4,25% GLÜKÓZ, 1,75 MMOL/L KALCIUM PERITONEÁLIS DIALIZÁLÓ OLDATOT?
A balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldatot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.
Orvosa el fogja magyarázni a kezelés menetét, az adagot (azaz a zsák térfogatát) és a benntartási időt (azt az időtartamot, ameddig az oldat bent marad a peritoneális üregben)
Az adag, a cserék száma és a benntartási idő változhat az Ön egyéni igényeinek megfelelően.
Ha Ön úgy érzi, a készítmény túl erős vagy túl gyenge hatású, beszélje meg orvosával.
Felnőttek és időskorúak: Ha az orvos másképpen nem rendeli, a szokásos adag: 2000 ml dializáló oldatot kell lassan bejuttatnia a peritoneális üregbe, egy állandó peritoneális katéteren keresztül 5-20 perc alatt. A benntartási idő, 2-10 óra után az oldatot el kell vezetni. Ezt a kezelést naponta 4 alkalommal kell elvégezni.
Nagytestű és/vagy olyan betegeknek, akiknél nincsen reziduális veseműködés vagy olyan betegeknél, akik nagyobb mennyiséget is elviselnek, 2500-3000 ml oldat is adható cserénként.
Ha a peritoneális dialízis kezelés megkezdésekor hasi feszültségérzéssel járó fájdalom jelentkezik, átmenetileg csökkenteni kell a cserénkénti oldat-mennyiséget 500-1500 ml-re.
Gyermekek: Gyermekeknek kezelésenként 500-1500 ml dializáló oldat (30-40 ml/testtömeg-kilogramm) az ajánlott adag a gyermek korától, magasságától és testsúlyától függően.
Kezelőorvosa előírhat magas glükóz tartalmú peritoneális dializáló oldatot (2,3% vagy 4,25%). Minél magasabb a glükóz koncentráció, annál több folyadék fog a szervezetéből távozni. Ezért ezek az oldatok csak az orvos utasítása szerint alkalmazhatók a hashártya megóvása miatt, a dehidratáció megelőzésének érdekében és hogy a glükóz- (cukor-) bevitel a lehető legalacsonyabb maradjon.
A dialízist az előírt adagolással naponta el kell végezni. A peritoneális dialízis hosszú időtartamú terápia, mely az egyes oldatok ismételt adását jelenti.
Alkalmazás módja:
Kérjük, figyelmesen olvassa el a melegítő tálca/zsákmelegítő készülék használati utasítását!
A zsákok cseréje során létfontosságú, hogy Ön kövesse azokat a lépéseket, amelyeket a betanítás során Önnek megmutattak. A megadott kezelési és tisztítási előírások csökkentik a fertőzésveszélyt. A peritoneális dializáló oldatot csak akkor szabad felhasználni, ha az oldat tiszta és a zsákon semmiféle külső sérülés nem található. Figyeljen arra, hogy a két zsákban lévő oldatot felhasználás előtt össze kell keverni! Az oldat fel nem használt maradékát ki kell dobni!
Először az oldatot tartalmazó zsákokat testhőmérsékletűre kell felmelegíteni. 3000 ml-es zsákig ezt egy alkalmas melegítő tálcával kell elvégezni. A 3000 ml-es zsákok egy keringeltetővel vannak összeépítve. A felmelegítés automatikusan történik az egybeépített melegítő tálcával - súly szerint. Az oldat felmelegítése után hozzákezdhet a zsákok cseréjéhez.
Figyelmeztetés: Mikrohullámú sütő nem használható a lokális túlmelegedés veszélye miatt.
A stay safe balance rendszer használati utasítása:
1. Az oldat elkészítése.
- Ellenőrizze a felmelegített folyadékzsákot (címke, lejárati idő, az oldat tisztasága, a zsák és a külső védőfólia sértetlensége, a hegesztések épsége alapján).
- Helyezze a zsákot szilárd felületre.
- Nyissa ki a külső védőfóliát és a fertőtlenítő kupak csomagolását.
- Alaposan mosson kezet fertőtlenítő hatású kézmosóval.
- Tekerje fel a zsákot, amely a külső védőfólián fekszik, az egyik külső sarok felől, amíg a középső hegesztés ki nem nyílik. A két rekeszben lévő oldat automatikusan összekeveredik.
- Most tekerje fel a zsákot a felső saroktól, amíg az alsó háromszög hegesztési varrata teljesen ki nem nyílik.
- Ellenőrizze, hogy minden hegesztési varrat teljesen kinyílt-e.
- Ellenőrizze, hogy az oldat tiszta-e és a zsák nem ereszt-e.
- A használatra kész oldat azonnal felhasználandó, de ha ez nem lehetséges, összekeverés után max. 24 órán belül használható.
- Ha az orvos úgy rendeli, a használatra kész oldathoz adható gyógyszer az injekciós csatlakozón keresztül, aszeptikus körülmények között.
2. A zsákcsere végrehajtása
- Akassza fel a folyadékzsákot az infúziós állvány felső akasztójára, tekerje le a folyadékzsák csövét és helyezze a órakapcsolót (DISC) a központi elosztóba. Az ürítő zsák csövének letekerése után akassza fel az ürítő zsákot az infúziós állvány alsó akasztójára és helyezze a fertőtlenítő kupakot a központi elosztóba.
- Helyezze a katéter csatlakozóját a központi elosztóba
- Fertőtlenítse a kezét és távolítsa el a DISC-ről (órakapcsoló) a védőkupakot.
- Csatlakoztassa a katéter csatlakozóját a DISC(órakapcsoló)-hoz.
3. Kifolyatás
- Nyissa ki a katéter körmös szorítóját. Elkezdődik az ürítés folyamata.
- > jelű pozíció
4. Öblítés
- Az ürítés befejeződése után töltse meg a folyadékzsák és a DISC közötti csövet teljesen folyadékkal friss oldatot töltve az ürítőzsákba (kb. 5 másodperc).
- > ((jelű pozíció
5. Befolyatás
- Kezdje el a befolyatást az órakapcsoló
- >*)(jelű pozícióba fordításával.
6. Biztonsági lépés
- Zárja el a katéter összekötő körmös szorítóját a tűszelep katéter csatlakozójába történő bevezetésével
- > ((((jelű pozíció.
7. Szétkapcsolás
- Vegye le az új fertőtlenítőszeres sapka védőkupakját, és csavarja rá a használt fertőtlenítőszeres sapkára.
- Távolítsa el a katéter csatlakozót az órakapcsolóról és csavarja a katéter csatlakozót az új fertőtlenítőszeres sapkához.
8. Az órakapcsoló zárása
- Zárja le az órakapcsolót a használt fertőtlenítőszeres sapka szabad végével, amely a központi elosztó jobb oldali tartójában van.
9. Ellenőrizze a kiürített oldatot tisztaság és súly alapján és ha a dializátum tiszta, dobja ki.
A sleep safe balance rendszer használati utasítása:
1. Az oldat elkészítése.
- Ellenőrizze a folyadékzsákot (címke, lejárati idő, az oldat tisztasága, a zsák és a külső védőfólia sértetlensége, a hegesztések épsége).
- Helyezze a zsákot szilárd felületre.
- Nyissa ki a külső védőfóliát és a fertőtlenítő kupak csomagolását.
- Alaposan mosson kezet fertőtlenítő hatású kézmosóval.
- Tekerje fel a zsákot, amely a külső védőfólián fekszik, az egyik külső sarok felől, amíg a középső hegesztés ki nem nyílik. A két rekeszben lévő oldat automatikusan összekeveredik.
- Most tekerje fel a zsákot a felső saroktól, amíg az alsó háromszög hegesztési varrata teljesen ki nem nyílik.
- Ellenőrizze, hogy minden hegesztési varrat teljesen kinyílt-e.
- Ellenőrizze, hogy az oldat tiszta-e és a zsák nem ereszt-e.
- A használatra kész oldat azonnal felhasználandó, de ha ez nem lehetséges, összekeverés után max. 24 órán belül használható.
- Ha az orvos úgy rendeli, a használatra kész oldathoz adható gyógyszer az injekciós csatlakozón keresztül, aszeptikus körülmények között.
2. Tekerje ki a zsák csővezetékeit.
3. Távolítsa el a védőkupakot.
4. Kapcsolja a csatlakozót a szabad sleep safe tálca csatlakozóhoz.
5. A zsák most használatra kész a sleep safe készlettel.
Ha bármilyen kérdése van a sleep safe balance rendszer használatával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
Ha Ön az előírtnál több balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldatot alkalmazott
Ha túl sok dializáló oldat folyt be, egyszerűen ki lehet vezetni egy üres zsákba. Amennyiben túl gyakran cseréli a zsákot, folyadékhiány és/vagy a vér elektrolit-koncentrációjának zavarai (elektrolit egyensúly zavara) jöhetnek létre, ami életveszélyes lehet. Ebben az esetben azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni a balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldatot
Ha Ön elfelejtette a zsákot kicserélni, vagy túl kevés oldatot adott be, általában javasolt a 24 órára előírt dializáló oldat mennyiséget elérni (pl. 4x2000 ml), a folyadék felhalmozódás elkerülése érdekében, amely látható a boka és kéz megdagadásából és/vagy a légzési nehézségből vagy az urea-mérgezés más tüneteiből. Ha ezek előfordulnak, azonnal konzultáljon kezelőorvosával, aki elmondja Önnek, mit kell tenni.
Ha idő előtt abbahagyja a balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat alkalmazását
Ha Ön abbahagyja vagy megszakítja a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosát tájékoztatná, vagy ha megfeledkezik a kezeléséről, a szövetekben és a tüdőben életveszélyes folyadék-felhalmozódás, vagy az urea-mérgezés más tünetei jöhetnek létre, amely kezelés híján életveszélyes lehet.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A peritoneális dialízis kezelés mellékhatásai főleg a peritonitisz - hashártyagyulladás, melynek ismertetőjegye, hogy zavaros elfolyó dializátum (oldat) látható a kifolyatás során, hasi fájdalom, általános rossz közérzet, láz és ha nem kezelik, vérmérgezés és a katéter körüli gyulladás, melyet vörösség, duzzadtság, nedvedzés, hegesedés és fájdalom jelez a katéter kimeneti helyén. Ha zavaros az elfolyó dializátum, azonnal értesítse kezelőorvosát. A zavaros folyadékot tartalmazó zsákot zárja le egy steril kupakkal és őrizze meg, mert a zavarosság okának megállapításához szükséges lehet a vizsgálata.
Továbbá a peritoneális dialízis kezelés során felléphet hasi puffadás és teltségérzet, sérv, vállfájdalom, szapora légzés mivel a rekeszizom fölfelé nyomódik, hasmenés és székrekedés. A dializáló oldat peritoneális üregbe való befolyásának vagy onnan történő kifolyásának zavara vagy csökkenése szintén előfordulhat.
A peritoneális dialízis oldat nemkívánatos hatásai lehetnek a folyadék- és elektrolit háztartás zavarai
mely együtt járhat a kálium- és kalcium-szint csökkenésével, túlműködő mellékpajzsmirigy, mely csontrendszeri rendellenességeket okozhat, folyadék felszaporodás (pl. vizenyő, szapora légzés) dehidráció (pl. szédülés, izomgörcsök), vércukorszint emelkedése, elhízás, a folyamatos glükózfelvétel miatt és a zsíranyagcsere zavarai. Megemelkedett pulzusszám (tachycardia), alacsony és magas vérnyomást is jelentettek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. TÁROLÁS
4 °C alatt nem tárolható.
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A zsákon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldatot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a balance 4,25% glükóz, 1,75 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldatot, ha sérült zsákokat vagy zavaros oldatot tartalmazó zsákokat észlel.
A felhasználásra kész oldatot azonnal fel kell használni. Ha ez nem lehetséges, összekeverés után max. 24 órán belül fel kell használni.
Az oldat fel nem használt maradékát ki kell dobni.
Kiszerelés: 4x2500 ml (stay safe balance)
Törzskönyvi szám: OGYI-T-9569/01
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fresenius Medical Care Deutschland
- Hatóanyag: összetett: chlorid, sodium, calcium, magnesium, glucose
- ATC: Hypertoniás oldatok
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Kettős front
Maximum:
+3 °C
Minimum:
-1 °C
Erősen felhős és hosszabb ideig napos területek egyaránt lehetnek, sőt estétől ismét terjeszkedik, vastagszik a felhőzet. Számottevő csapadék nem várható. Az északi, északnyugati szél csak kisebb körzetekben élénkül meg. A csúcshőmérséklet 1 és 5 fok között valószínű. Késő estére -2 és +3 fok közé hűl le a levegő. Ma is kettős fronthatásban lesz részünk.
