3FLUART szuszpenziós injekció

3FLUART szuszpenziós injekció

3FLUART szuszpenziós injekció betegtájékoztatója

1. Milyen típusú gyógyszer a 3Fluart és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az oltóanyag az influenza megbetegedések megelőzésére alkalmas 3 éves kortól.
Különösen ajánlott azok részére, akiknél az influenzafertőzés vagy az ahhoz társuló szövődmények nagy kockázatot jelentenek.
Az oltóanyag azon influenzatörzsek okozta megbetegedésektől véd, amelyek antigénszerkezete ugyanolyan vagy hasonló, mint a vakcinába beépített prototípus törzseké. Egyéb kórokozók által kiváltott influenzaszerű megbetegedések ellen nem nyújt védelmet.
A vakcinát a hivatalos útmutatásoknak megfelelően kell alkalmazni.
2. Tudnivalók a 3Fluart alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a 3Fluart-ot
- ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, például a tiomerzálra vagy a nyomokban visszamaradt tojásfehérjére, formaldehidre, gentamicinre, neomicinre, vankomicinre, illetve ciprofloxacinra.
- bármely oltóanyaggal történt oltás következtében kialakult súlyos alábbi szövődmény előfordulása a kórelőzményben: agyvelőgyulladás (enkefalitisz), agyvelőbántalom (enkefalopátia), nem lázas görcsök, Guillain-Barré-szindróma, érgyulladás (vaszkulitisz), ideggyulladás (neuritisz), arcidegbénulás (faciális parézis).
- akut, lázas megbetegedés esetén az oltóanyag csak a tünetek elmúlta után 2-3 nappal adható.
- 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A 3Fluart alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, amennyiben Önnek vagy gyermekének allergiás betegsége, korábbi vakcinációhoz kötődő túlérzékenységi reakciója, illetve súlyos szövődménye volt, továbbá immunszupresszív készítményeket alkalmaz.
A vakcinát fokozott elővigyázattal kell alkalmazni olyan személyek esetében, akiknél ismert fokozott görcskészség áll fenn lázas állapot esetén, mivel a vakcina mellékhatásaként láz jelentkezhet. Ilyen esetben javasolt az oltott személy vakcinációt követő fokozott megfigyelése, illetve a láz megelőzése.
A 3Fluart-ot semmilyen körülmények között nem szabad a vérerekbe (intravaszkulárisan) beadni!
Gyermekek
A 3Fluart nem adható 3 év alatti gyermeknek.
Egyéb gyógyszerek és a 3Fluart
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bizonyos esetekben, pl. ha az oltott egyén immunszupresszív terápiában részesül - nem mindig alakul ki az oltást követően az elvárt immunválasz. Immunválaszt befolyásoló készítmények szedése esetén konzultáljon kezelőorvosával.
A 18 évesnél idősebb személyek részvételével elvégzett klinikai vizsgálatok eredménye alapján a gyártó pandémiás (világjárványt okozó), illetve szezonális influenza vakcinája külön-külön végtagokon oltva egy időben alkalmazható.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhes nők oltása az influenza megbetegedés és következményeinek, valamint a védőoltás nem kívánt mellékhatásainak mérlegelése alapján javasolt.
A vakcina szoptatás alatt alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vakcina nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A 3Fluart tiomerzált tartalmaz
Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz, s előfordulhat, hogy Ön vagy gyermeke allergiás reakciókat észlel. Amennyiben Ön vagy gyermeke allergiás, tájékoztassa erről orvosát.
3. Hogyan kell alkalmazni a 3Fluart-ot?
Adagolás
Felnőttek és idősek: 1×0,5 ml
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
12 év feletti serdülők: 1×0,5 ml
3-11 éves gyermekek: 1×0,25 ml
Az alkalmazás módja
Az oltóanyagot az orvos injekció formájában izomba (intramuszkulárisan) adja be.
A vakcina vérerekbe történő (intravaszkuláris) beadása tilos!
Az immunizálás egyszeri oltással történik.
A védettség általában 2-3 hét alatt fejlődik ki és több hónapig tart, ezért célszerű az oltást a járványidőszakot megelőzően elvégezni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az oltóanyag elölt vírust tartalmaz, ezért az oltást követően a vakcinától nem alakulhat ki influenzafertőzés.
Az oltást követő esetleges légúti betegség véletlen egybeesés következménye, és más légúti kórokozó válthatja ki.
A leggyakoribb mellékhatások az oltást követően a beadás helye körül kialakuló bőrpír és helyi fájdalom, ami általában 48 órán belül megszűnik.
Klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint): helyi fájdalom.
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint): helyi bőrpír, duzzanat, helyi megkeményedés (induráció), fejfájás, hőemelkedés/láz, rossz közérzet, izomfájdalom.
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint): helyi vérömleny (hematóma), hidegrázás, fáradékonyság, ízületi fájdalom, végtagfájdalom.
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint): hányinger, zsibbadás (kar, oltási hely), verejtékezés, szédülés, csalánkiütés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): sápadtság, bőrpír (megelőzően kapott más oltás helyének pirosodása, meglévő szemölcs pirossága), rekedtség.
Gyermekek
A 3 év feletti gyermekek és serdülők körében végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások gyakorisága a felnőttek esetében jelentett mellékhatások előfordulási gyakoriságától nem különbözik.
A forgalomba hozatalt követően megfigyelt mellékhatások*
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): gyengeség, oltási hely melegség, bőr égő érzése, kiütés, viszketés, allergiás reakció.
Egyedi esetekben leírták Parsonage-Turner-szindróma**, parézis (kismértékű bénulás)**, nervus trochlearis parézis (az egyik szemizmot működtető ideg enyhe bénulása)** és vérlemezkeszám-csökkenés (idiopátiás trombocitopéniás purpurában szenvedő betegeknél) előfordulását, összefüggésük az oltással nem igazolt, de nem zárható ki teljes bizonyossággal.
* a 3Fluart-nál magasabb vírustartalmú szezonális influenza elleni vakcina alkalmazása után megfigyelt mellékhatások.
** ezek a nemkívánatos események pandémiás influenza vírust tartalmazó vakcinával történt együttadáskor jelentkeztek.
Egyéb, a szakirodalom szerint lehetséges szövődmények: neuritisz (ideggyulladás), agyvelőbántalom (enkefalopátia), Guillain-Barré-szindróma, Gianotti-Crosti-szindróma (enyhe általános tünetekkel - láz, nyirokcsomóduzzanat, máj- és lépmegnagyobbodás -, továbbá bőrtünetekkel - az arcon és a végtagokon megjelenő, nem viszkető, halvány vagy sötétvörös kiütésekkel - járó tünetegyüttes).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a 3Fluart-ot tárolni?
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Felbontás után a vakcinát haladéktalanul fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a 3Fluart?
- 1 adag (0,5 ml) vakcina összetétele a 2020/2021-es szezonra:
A vakcina formaldehiddel inaktivált, teljes viriont* tartalmaz az alábbi antigén összetétellel:
A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-szerű törzs
(A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909) 6 µg HA**
A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-szerű törzs
(A/Hong Kong/2671/2019, NIB-121) 6 µg HA**
B/Washington/02/2019-szerű törzs
(B/Washington/02/2019, vad típus) 6 µg HA**
*tojáson szaporított
**hemagglutinin
A vakcina összetétele megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO), valamint az EU 2020/2021-es szezonra (északi féltekére) vonatkozó ajánlásának.
Segédanyagok: alumínium-klorid-hexahidrát, trinátrium-foszfát-dodekahidrát, kálium-klorid, tiomerzál, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Adjuváns: alumínium-foszfát gél (max. 0,625 milligramm Al3+)
Alumínium-tartalom: max. 0,625 milligramm Al3+/0,5 ml
Tiomerzál-tartalom: max. 53 mikrogramm /0,5 ml
1 dózis max. 1 µg ovalbumint, 0,5 µg gentamicint, neomicint, vankomicint és ciprofloxacint tartalmaz.
Milyen a 3Fluart külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehéres, enyhén opaleszkáló, felrázás után homogén szuszpenzió.
0,5 ml szuszpenzió törőponttal ellátott, üveg (I. típusú) ampullába töltve.
1×-es kiszerelés: egy ampulla és egy steril biztonsági fecskendő visszahúzható tűvel, dobozban.
20×-os kiszerelés: 20 db ampulla dobozban.

Kiszerelés: 1x0,5ml ampulla

Törzskönyvi szám: OGYI-T-8998/03

3FLUART szuszpenziós injekció

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fluart Innovative Vaccines

Hatóanyag: influenza vaccine (whole virion), inactivated

ATC: Inaktivált teljes influenza vírus

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatás:

Tájékoztató fogyasztói ár: 2187 Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.

Kiszerelés: 20x0,5ml ampulla

Törzskönyvi szám: OGYI-T-8998/04

3FLUART szuszpenziós injekció

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fluart Innovative Vaccines

Hatóanyag: influenza vaccine (whole virion), inactivated

ATC: Inaktivált teljes influenza vírus

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatás:

Tájékoztató fogyasztói ár: Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.

Fogyasztói ár:  Ft *

*az ár tájékozatató jellegű.

Kapcsolódó betegségek ( tumoros megbetegedések, nőgyógyászat, gyermekgyógyászat, felnőttkori fertőző betegségek, emésztőrendszeri megbetegedések )