A farmakovigilancia mindazon tevékenységek összessége, amelyek a gyógyszerkészítmények biztonsági adatainak folyamatos gyűjtése és értékelése révén hozzájárulnak a készítmények mind részletesebb, pontosabb biztonságossági profiljának megismeréséhez, így biztosítva a betegek lehető leghatékonyabb és legbiztonságosabb kezelését.
E téren különösen nagy felelőssége van a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak, tehát a gyógyszer gyártóknak továbbá a nemzeti gyógyszerhatóságoknak, illetve az Európai Gyógyszerügynökségnek; de az egészségügyi dolgozók, a gyógyszerészek és a betegek is egyaránt nagyon fontos szerepet töltenek be abban, hogy gyógyszereket minél biztonságosabb módon tudjuk alkalmazni.
Rövidebben ?
A gyógyszerbiztonság az 1960-as évek elején bekövetkezett Contergan (talidomid) néven ismert, több ezer újszülöttnél fejlődési rendellenességet okozó készítmény forgalomból való visszavonása után került a figyelem középpontjába. Ez a napjainkig ható tragikus esemény megmutatta, hogy egy biztonságosnak hitt készítmény is okozhat súlyos rendellenességeket, pl. ha olyan betegek alkalmazzák, akikre a készítmény klinikai vizsgálatai és így alkalmazási köre sem terjed ki (ebben az esetben a terhes édesanyák szedték az enyhe hányáscsillapítóként ismert készítményt). Ezt követően alakították ki Európa különböző országaiban és így Magyarországon is a mellékhatások gyűjtésének rendszerét és vezették be a jelentési kötelezettséget. A gyógyszergyártók szigorú követelményeknek megfelelő rendszert építettek fel készítményeik szoros gyógyszerbiztonsági felügyelete érdekében, gyógyszeripari szakemberek százai dolgoznak minden gyártónál a betegek biztonsága érdekében.
Az Európai Unió létrehozott egy olyan adatbázist (EudraVigilance), amely összegyűjti a klinikai vizsgálatokból származó és a különböző gyógyszerek bevezetését követően tapasztalt mellékhatásokat. Az Európai Közösségben ez a legnagyobb adatbázis, ami ma már több mint négymillió jelentést tartalmaz és ezzel párhuzamosan a gyógyszergyártók is adatbázisokban folyamatosan gyűjtik és elemzik a beérkező gyógyszerbiztonsági információkat.
Összegyűjtésre kerülnek mindazok az információk is melyekről a kutatás során nem vagy csak csekély információ állt rendelkezésre. Ilyenek például a terhesség alatti alkalmazás a véletlenszerű túladagolásból vagy helytelen alkalmazásból származó információk is. A betegek egészsége és az gyógyszerek biztonságos alkalmazása a kezdetektől elsődleges, kiemelt szempont az gyógyszerek fejlesztői és forgalmazói számára. A kutatásfejlesztés egész időtartama alatt arra törekednek, hogy gyógyszereink a lehető legbiztonságosabbak és leghatékonyabbak legyenek. A klinikai vizsgálatok során a szigorú és folyamatos kockázatelemzés következményeként az új gyógyszerjelölt molekulák nagy része kiesik a fejlesztés során, tehát nem válik belőlük végül gyógyszer. Amennyiben kutatási fázisok során a ?gyógyszerjelöltek? nem felelnek meg a humán biztonságosságra vonatkozó szigorú kritériumoknak és előírásoknak, a kutatás azonnal felfüggesztésre, illetve leállításra kerül.
A törzskönyvezést követően a valós életben azonban a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeknél sokkal nagyobb számú ember alkalmazza az új gyógyszereket, akik különféle egyéb betegségben is szenvedhetnek, illetve más gyógyszereket is szedhetnek. Előfordulhat, hogy néhány kevésbé gyakori mellékhatás csak a gyógyszer hosszabb távú és nagyobb számú betegnél való alkalmazása során jelentkezik.
A fent említett okok miatt rendkívül fontos a gyógyszerek szoros monitorozása (követése, ellenőrzése) a forgalomba hozatalt követően is, vagyis miután elérhetővé váltak a patikákban vagy a kórházi kezelések során.
A gyógyszerek kifejlesztői a gyógyszerügyi hatóságokkal együttműködve és általuk szigorúan ellenőrizve világszerte folyamatos, magas színvonalú biztonságossági ellenőrzéseket és értékeléseket végeznek mindaddig, amíg a gyógyszer forgalomban van. A gyógyszergyártók és egészségügyi szakemberek számára törvényi kötelezettség a gyógyszerek teljes életciklusa (a fejlesztés kezdetétől a teljes forgalmazási időn át) során bármikor felmerülő gyógyszerbiztonsági kockázatok azonosítása, elemzése és az esetlegesen felmerülő mellékhatások hatósági jelentése.
A gyártói és hatósági gyógyszerbiztonsági rendszerek folyamatosan gyűjtik és elemzik a szakemberek és a betegek által bejelentett, készítményeink alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatait.
A gyógyszergyártók alapelve hogy az általuk fejlesztett készítmények alkalmazásának előnyei minden esetben haladják meg az aktuális biztonsági kockázatait, valamint kiemelten fontos számukra, hogy a szakemberek és a betegek folyamatos és teljes körű tájékoztatást kapjanak mindezekről. Különféle speciális elemzéseket és folyamatos orvos szakmai értékelést végeznek annak érdekében, hogy felderítsék a lehetséges új kockázatokat.
A gyógyszerek bevezetését engedélyező gyógyszerhatóságokhoz időszakosan benyújtásra kerülnek az egyes készítmények aktuális gyógyszerbiztonsági és kockázatelemzési összefoglaló jelentései, melyek minden esetben értékelésre, ill. ellenőrzésre kerülnek és pozitív elbírálásuk feltétele a forgalomba hozatali engedélynek. Első bevezetéskor illetve biztonsági aggály esetén a későbbiekben is a készítmények fokozott felügyelet alá kerülhetnek.
Az ismert és a lehetséges kockázatok ismeretében a gyógyszergyártók gyógyszerismertető munkatársakat alkalmaznak, akik konzultálnak a szakemberekkel a gyógyszerek tulajdonságairól, továbbá készítményeik biztonságos alkalmazását segítő tájékoztatókat és segédanyagokat készítenek és juttatnak el a szakemberekhez és a betegeknek.
A gyógyszergyártók folyamatosan azon munkálkodnak, hogy növeljék a gyógyszerbiztonságra irányuló figyelmet és fejlesszék a különféle kommunikációs csatornákat.
Ismert, hogy a betegek által szedett gyógyszerek nem megfelelő alkalmazása, és egyre több gyógyszer párhuzamos szedése komoly tényező a gyógyszerekkel kapcsolatos nem kívánatos események számának emelkedésében. A krónikus betegek esetében jelentős azoknak az aránya, akik nem megfelelő ideig vagy nem kellő mennyiségben alkalmazzák a gyógyszereket.
Arra biztatjuk a betegeket és egészségügyi szakembereket, hogy jelentsenek bármely régi vagy új gyógyszerrel előforduló feltételezett mellékhatást. Az új európai gyógyszerbiztonsági szabályozás lehetővé teszi a betegek számára is, hogy a mellékhatásokat közvetlenül jelentsék a nemzeti hatóságnak (Magyarországon a GYEMSZI OGYI-nak http://www.ogyi.hu/on_line_mellekhatas_jelentes_betegeknek/) vagy a készítmény gyártója / forgalmazója felé.
Köszönjük együttműködését abban, hogy gondosan elolvassa a gyógyszerdobozokban található betegtájékoztatót, a készítményeket az előírásnak megfelelően alkalmazza és a gyógyszerek biztonságos alkalmazása érdekében jelenti az esetlegesen előforduló mellékhatásokat!
