Gyakran olvashatunk olyan híreket, amikor a fogyasztóvédelem valamilyen étrend-kiegészítőt hív vissza. A közelmúltban előfordult például, hogy egy cinktabletta a biztonságos határértéket meghaladó mennyiségű cinket tartalmazott, vagy hogy egy férfiak számára árult potencianövelő készítményben vényköteles gyógyszerhatóanyagot mutattak ki. Mint azt a Laborhírek.hu írja friss közleményében, az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos hírek az elmúlt hónapokban újra és újra ugyanarra a problémára irányították rá a figyelmet: a kapszula vagy por külsejéből nem tudhatjuk, valóban mi és milyen mennyiségben található benne. Ez nemcsak jelölési vagy fogyasztóvédelmi probléma, hanem akár egészségügyi kockázat is lehet.
Mi van az étrend-kiegészítőkben?
A kapszulás vagy tablettás kiszerelés megtévesztő lehet: az étrend-kiegészítő az Európai Unióban ugyanis jogi szempontból élelmiszernek számít. Az uniós szabályozás az étrend-kiegészítőket koncentrált tápanyag- vagy más táplálkozási, illetve élettani hatással rendelkező anyagforrásként határozza meg, nem pedig gyógyszerként.
Ez a különbség különösen fontos az adott termék piacra kerüléskor. Magyarországon 2004 óta nincs az étrend-kiegészítőkre a gyógyszerekéhez hasonló előzetes, kötelező engedélyezési eljárás. A terméket legkésőbb a hazai piaci bevezetés napján kell bejelenteni a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központnál (NNGYK), a notifikációhoz a címkét és az előírt adatokat is be kell nyújtani. A hatóság azonban kifejezetten hangsúlyozza: a notifikációs szám nem engedélyszám, a nyilvántartásba vétel pedig nem igazolja automatikusan, hogy a termék minden jogszabályi követelménynek megfelel.
A felelősség ezért alapvetően az élelmiszergyártó vállalkozásé. A Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal (Nébih) tájékoztatója szerint a hatóságok nem végeznek minden étrend-kiegészítőn biztonságossági és hatékonysági vizsgálatot annak forgalomba kerülése előtt. A gyártó és az első magyarországi forgalmazó felel a biztonságért, a minőségért és a megfelelő jelölésért. A termékeket később éves ellenőrzési programokban és célvizsgálatokban ellenőrizhetik. Ez a rendszer egy fontos kérdést a gyártóra bíz: annak bizonyítását, hogy valóban azt a terméket és azzal a tartalommal hozta forgalomba, mint amelyet a címkén deklarál.
Így vizsgálják az étrend-kiegészítőket
Ezen a ponton válnak fontossá a független laboratóriumi vizsgálatok, amelyek magát a készterméket elemzik. Konkrétan ellenőrzik, hogy valóban jelen vannak-e a deklarált komponensek, és ha igen, milyen koncentrációban. A J.S. Hamilton-csoport laboratóriumaiban például a vitaminok, aminosavak és más szerves komponensek esetében nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás, azaz HPLC-módszereket, illetve tömegspektrometriás technikákat alkalmaznak. Az ásványi elemek és nyomelemek meghatározásában pedig ICP-MS és ICP-OES vizsgálatok adhatnak pontos képet. Ugyanezek az analitikai megközelítések megfelelő vizsgálati program részeként az alapanyagok tisztaságának, illetve egyes nem kívánt komponensek jelenlétének ellenőrzésében is szerepet kaphatnak.
A vizsgálat jelentősége tehát az, hogy a címkén deklarált értékeket mérhető adatokkal veti össze: ha egy termék napi adagja meghatározott mennyiségű vitamint, ásványi anyagot vagy más aktív komponenst tartalmaz a jelölés szerint, a laboratóriumi vizsgálat meghatározhatja annak mennyiségét a vizsgált mintában. A mért eredmény és a deklarált érték összevetésekor ugyanakkor a mérési bizonytalanságot és a vonatkozó tűréshatárokat is figyelembe kell venni, ezért a megfelelőség megítélése nem pusztán a két szám egyszerű összehasonlítását jelenti. A laboratóriumi szakemberek kiemelik: mindez nem azonos a termék egészségügyi hatásosságának bizonyításával. Annak kimutatása ugyanis, hogy egy kapszulában megfelelő mennyiségű aktív komponens található, még nem bizonyítja automatikusan annak biológiai hasznosulását vagy egy konkrét élettani hatás bekövetkezését.
Kapcsolódó cikk
Egy jó eredmény nem jelent örök garanciát
Tegyük fel, hogy egy gyártó elkészít egy étrend-kiegészítőt, majd az egyik gyártási tételből mintát küld egy független laboratóriumba, és az eredmények megfelelőek. Egy ilyen eredmény azonban önmagában nem igazolja egy későbbi gyártási tétel megfelelőségét. Időközben változhat az alapanyag összetétele, módosulhat a receptúra, a technológia, a gyártási környezet vagy valamely technológiai paraméter, ami mind befolyásolhatja a késztermék összetételét. A laboratóriumi eredmény tehát mindig az adott mintára vonatkozik, ezért egy korábbi eredményre nem lehet úgy tekinteni, mint a későbbi gyártás korlátlan ideig érvényes igazolására.
A szabályozás logikája is érzékelteti ennek jelentőségét: az NNGYK tájékoztatása szerint a már bejelentett étrend-kiegészítő adatainak megváltoztatását új bejelentésként kezelik. A gyártói önellenőrzés pedig éppen azt szolgálja, hogy az élelmiszer-vállalkozás működése során folyamatosan ellenőrizze a többi között az élelmiszer-biztonsági, minőségi, nyomonkövetési és jelölési követelmények teljesülését.
Az idő további bizonytalanságot visz a rendszerbe. Egyes vitaminok és más aktív komponensek érzékenyek lehetnek a fényre, oxigénre, nedvességre vagy hőmérsékletre, így koncentrációjuk a tárolás során változhat. A független laboratóriumok stabilitási vizsgálataiban nemcsak egyetlen időpontban mérhető a kritikus komponens, hanem nyomon követhető az is, hogyan változik annak mennyisége a termék eltarthatósága során. Így derülhet ki, hogy ami a gyártáskor megfelelő volt, megfelelő marad-e hónapokkal később is.
