Szigorítják a homeopátiás szerek forgalmazását
Szerdától csak terápiás javallat nélkül forgalmazhatók homeopátiás készítmények. Jelenleg nincs olyan szer Magyarországon, amelynek terápiás hatásosságát klinikai vizsgálattal bizonyították volna.
Július elsejétől csak terápiás javallat nélkül forgalmazhatók homeopátiás gyógyszerek Magyarországon, mivel a forgalomban lévő készítmények esetében klinikai vizsgálattal nem igazolták az indikációjukat. Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) szerdai közleményében a tavaly január 1-jén hatályba lépett törvénymódosításra hivatkozott.
Nincs olyan termék, amelynek hatékonyságát igazolták
A törvény előírta, hogy a 2004. május 1., azaz Magyarország európai uniós csatlakozása előtt engedélyezett, terápiás javallattal (indikációval) rendelkező homeopátiás gyógyszerek 2020. július 1-je után csak akkor forgalmazhatók, ha megfelelnek az ezen gyógyszerek forgalomba hozatalára vonatkozó uniós előírásoknak. Július 1-től csak azok a készítmények tarthatják meg javallatukat, amelyeknél ezt klinikai vizsgálatokkal is alátámasztották.
A jogszabály módosítása 41 terápiás javallattal rendelkező homeopátiás gyógyszert érintett, 2019-ben 22 ilyen készítmény forgalomba hozatali engedélyének visszavonását kezdeményezte az engedély jogosultja, nyolc esetben pedig javallat nélküli, egyszerűsített törzskönyvezési eljárást kezdeményeztek. Utóbbiból hat termék eljárása és az engedélyek kiadása 2019-ben megtörtént. Jelenleg nincs olyan homeopátiás készítmény Magyarországon, amelynek terápiás hatásosságát klinikai vizsgálattal bizonyították volna.
Magyarországon a homeopátiás készítmények engedélyezése - az európai uniós jogszabályokkal összhangban - kétféle eljárással történhet. Az úgynevezett egyszerűsített eljárás a terápiás javallat nélkül forgalomba kerülő, nagy hígítású szerek esetében alkalmazható, ekkor a készítmény hatásosságát nem kell bizonyítani. A "normál" eljárás a terápiás javallattal forgalomba kerülő homeopátiás szerek esetében alkalmazandó, ekkor - ugyanúgy, mint más gyógyszerek esetében - a terápiás hatásosságot klinikailag is bizonyítani kell. Az OGYÉI hangsúlyozta: július 1-től a forgalmazható homeopátiás szerek reklámja csak a termék címkeszövegét tartalmazhatja, további információkat nem.
Értékelje a cikket!
