Az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő ügynökség a laboratóriumi kutatások és a felnőtteknél végzett korai klinikai vizsgálatok előzetes, kedvezőnek mutatkozó eredményei miatt úgy döntött, vizsgálni kezdi a német CureVac új típusú koronavírus elleni vakcináját. A folyamatos szakvizsgálat addig folytatódik, amíg nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a hivatalos forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásához - közölték.
Mit vizsgálnak ilyenkor?
Az EMA tehát megkezdi a vakcina biztonságosságának, ellenállóképességének és koronavírus elleni hatékonyságának felmérését, illetve a klinikai vizsgálatok rendelkezésre álló adatainak kiértékelését. Ezek alapján állapítják majd meg, hogy az oltóanyag megfelel-e a gyógyszerminőség szokásos normáinak. A vakcina európai uniós forgalmazását a benyújtást követő vizsgálat eredménye alapján az Európai Bizottságnak kell hivatalosan engedélyeznie, az EMA pozitív ajánlásával.
Mit kell tudni a vakcináról?
A CureVac oltóanyaga a hírvivő RNS (mRNS) technológián alapul, amely lipid-nanorészecskék segítségével juttatja be a sejtekbe az mRNS-t. Az alapelv az mRNS molekula információs adathordozóként való alkalmazása, amelynek segítségével az emberi szervezet saját maga tudja előállítani az egyes betegségek leküzdéséhez szükséges hatóanyagokat. Az Európai Bizottság egyébként még november közepén kötött szerződést a német CureVac gyógyszervállalattal, első körben 225 millió adag COVID-19 elleni oltóanyag vásárlásáról. Emellett további 180 millió adag igénylésének lehetőségét tartják fenn, amennyiben bebizonyosodik a vakcina biztonságossága és hatékonysága.
Az uniós gyógyszerügynökség ez idáig a Pfizer amerikai gyógyszergyártó és partnere, a BioNTech német biotechnológiai cég által kifejlesztett vakcinát, a Moderna amerikai biotechnológiai vállalat oltóanyagát, illetve az AstraZeneca gyógyszeripari vállalat és az Oxfordi Egyetem által közösen kifejlesztett készítményét ajánlotta uniós alkalmazásra. A folyamat felgyorsítása érdekében pedig már megkezdték a Johnson & Johnson, valamint a Novavax oltóanyagának folyamatos értékelését is.
Koronavírus: min múlik, hogy beoltatjuk-e magunkat? A részletekért olvassa el korábbi cikkünket!
