Gyógyszerkereső

ZOPIGEN 7,5 mg filmtabletta

Kiszerelés: 10x

Törzskönyvi szám: OGYI-T-8768/12

ZOPIGEN 7,5 mg filmtabletta

Gyártó: Mylan Ireland

Hatóanyag: zopiclone

ATC: Zopiclone

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

Kiszerelés: 20x

Törzskönyvi szám: OGYI-T-8768/14

ZOPIGEN 7,5 mg filmtabletta

Gyártó: Mylan Ireland

Hatóanyag: zopiclone

ATC: Zopiclone

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

1243 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

Kiszerelés: 30x

Törzskönyvi szám: OGYI-T-8768/09

ZOPIGEN 7,5 mg filmtabletta

Gyártó: Mylan Ireland

Hatóanyag: zopiclone

ATC: Zopiclone

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

1796 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Zopigen filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zopigen filmtabletta egy altató, amely hatását az agyban fejti ki álmosságot előidézve. A Zopigen felnőttek körében, a beteg életvitelét nagymértékben korlátozó, vagy jelentős kimerültséget okozó súlyos álmatlanság rövidtávú kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Zopigen filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Zopigen filmtablettát
- ha allergiás a zopiklonra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció jelei lehetnek a kiütés, viszketés, légzési nehézségek, valamint az arc, ajkak, torok vagy a nyelv duzzanata.
- ha izombetegségben szenved, mely a szemhéjak lecsukódását, kettős látást, beszéd és nyelési nehézséget és esetenként a karokban és a lábakban jelentkező izomgyengeséget (miaszténia gráviszt) okoz.
- ha súlyos májkárosodása van.
- ha alvás közben rendszertelen légzés jelentkezik (alvási apnoé szindróma).
- ha súlyos légzési panaszai vannak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zopigen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
- ha Ön időskorú vagy fennáll a kockázata, hogy összezavarodik. A Zopigen szedése megnöveli az elesés és ennek következtében a sérülések kockázatát.
- ha máj- vagy vesebetegségben szenved, mivel kezelőorvosa alacsonyabb adaggal kezdheti a kezelést.
- ha kórtörténetében légzési nehézség előfordult. A Zopigen szedése alatt légzése gyengülhet.
- ha depresszióban, szorongásban vagy pszichotikus betegségben szenved vagy ezek előfordultak a kórtörténetében. A Zopigen szedésének következtében ezek a tünetek újra megjelenhetnek, vagy rosszabbodhatnak.
- ha Ön valaha is gyógyszer- vagy alkoholfüggőségben szenvedett. Ezeknél a betegeknél, valamint az adag nagyságával és a kezelés időtartamával arányosan, megnövekszik annak kockázata, hogy függőség (gyógyszer folytatólagos szedését eredményező fizikai vagy mentális kényszer) alakul ki a Zopigen filmtablettával szemben.
Egyéb szempontok a Zopigen szedése alatt
- Hozzászokás - ha néhány hét után azt tapasztalja, hogy a tabletta már nem hat olyan mértékben, mint a kezelés megkezdésekor, akkor forduljon kezelőorvosához, mivel az adag módosítására lehet szükség.
- Függőség - az ilyen típusú gyógyszer szedésénél fennáll annak kockázata, hogy függőség alakul ki. Ez a kockázat az adag és a kezelés időtartamának növelésével növekszik. Ugyancsak magasabb a kockázat azoknál a betegeknél, akik kórelőzményében alkohol- vagy gyógyszerfüggőség szerepel.
- Kezelés elhagyása - amikor abbahagyja a Zopigen szedését a kezelést csak fokozatosan szabad elhagyni. Bizonyos idővel a tabletta szedésének elhagyását követően azt tapasztalhatja, hogy az álmatlanság tünetei kiújulnak. Ez egyéb reakciókkal is társulhat, úgymint idegesség, fejfájás, izomfájdalom, feszültség, zavarodottság, nyugtalanság és ingerlékenység.
- Amnézia (memóriazavar) - a Zopigen szedése memóriavesztést okozhat. Ennek elkerülése érdekében tegyen meg mindent, hogy zavartalanul tudjon aludni! Ezért:
- szigorúan lefekvés előtt vegye be a gyógyszert
- legyen lehetősége a teljes éjszakát átaludni (legalább 7-8 órán át tartó megszakítás nélküli alvást kell biztosítani).
- Alvajárást és az azzal összefüggő egyéb viselkedésformákat, mint az "alvás közbeni vezetés", ételkészítésre és elfogyasztására, vagy telefonálásra vonatkozó amnéziát jelentettek, azoknál a betegeknél, akik zopiklont szedtek és nem voltak teljesen éber állapotban. Az alkohol és más központi idegrendszeri depresszánsok együttes alkalmazása zopiklonnal, és a javasolt maximális adagnál nagyobb adagban alkalmazott zopiklon fokozzák ezen viselkedésformák előfordulásának valószínűségét. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben ilyen viselkedésformák jelentkeznek Önnél.
- Pszichiátriai és ún. "paradox" reakciók - a Zopigen szedése a következő tüneteket okozhatja: nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszivitás, téveszmék, dührohamok, rémálmok, hallucinációk, pszichózisok, rendellenes viselkedés és egyéb viselkedési zavarok. Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét észleli magán, a Zopigen szedését abba kell hagynia.
Pszichomotoros képességromlás (lásd még A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre)
A Zopigen bevételét követően a pszichomotoros képesség, beleértve a csökkent gépjárművezetési képességet is, romlásának kockázata nőhet, ha:
- a gyógyszert az éberséget igénylő tevékenységek előtt kevesebb, mint 12 órával veszi be,
- a javasoltnál nagyobb adagot vesz be,
- Zopigent-t vesz be, miközben egyéb központi idegrendszerre ható depresszió elleni gyógyszereket, vagy más, a zopiklon szintjét a vérben növelő gyógyszereket szed, vagy alkoholt fogyaszt.
Egyszeri alkalommal közvetlenül lefekvéskor vegye be a gyógyszert.
Ne vegyen be egy másik adagot ugyanazon az éjszakán.
Gyermekek és serdülők
A zopiklon nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél. A zopiklon biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem bizonyították.
Egyéb gyógyszerek és a Zopigen
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Mentális és érzelmi zavarok kezelésre szolgáló gyógyszerek (antipszichotikumok).
- Altatók.
- Egyéb nyugtatószerek (szedatívumok).
- Depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (antidepresszánsok).
- Szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek (anxiolitikumok).
- Erős hatású fájdalomcsillapító gyógyszerek (narkotikumok, analgetikumok), úgymint kodeint és morfint tartalmazó készítmények. Fokozott izgatottság érzés (eufória) fordulhat elő, ami függőséghez vezethet.
- Olyan gyógyszerek, melyek májműködést csökkentő hatóanyagot, úgymint eritromicint, klaritromicint, ketokonazolt, itrakonazolt, flukonazolt, takrolimuszt vagy ritonavirt tartalmaznak. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy milyen gyógyszereknek van ilyen hatásuk!
- Olyan gyógyszerek, melyek májműködést fokozó hatóanyagot, úgymint rifampicint, nefazodot, fenobarbitált és fenitoint tartalmaznak, valamint orbáncfű tartalmú készítmények. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy milyen gyógyszereknek van ilyen hatásuk!
- Epilepszia kezelésére szolgáló karbamazepin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
- Antihisztaminok, melyek álmosságot okoznak.
- Érzéstelenítők és izomlazítók, melyeket sebészeti beavatkozás alatt használhatnak.
- Metoklopramid hatóanyagú, hányinger csillapítására szolgáló gyógyszer.
- Atropin hatóanyag-tartalmú gyógyszer.
A Zopigen filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A gyógyszer szedése alatt nem szabad alkoholt fogyasztani, mivel ez fokozhatja a Zopigen nyugtató hatását. Ez a hatás következő nap reggeléig is kitarthat, és hatással lehet a gépjárművezetéshez szükséges képességére.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez. A Zopigen filmtablettát nem szabad szedni a terhesség utolsó három hónapjában, mivel ez befolyásolhatja a születendő gyermek növekedését és hatással lehet a vajúdásra is.
Amennyiben sürgős orvosi indokok miatt a kései terhesség időszakában vagy a vajúdás ideje alatt Zopigen filmtablettát vesz be, az újszülöttnél megvonási tünetek jelentkezhetnek a kialakult fizikai függőség miatt.
A Zopigen szedése alatt ne szoptassa gyermekét, mert a zopiklon kis mértékben átjut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, ha a gyógyszer szedése alatt szédülés vagy álmosság, valamint látászavarok jelentkeznek. A Zopigen álmosságot, a koncentrálóképesség elvesztését vagy izomgyengeséget okozhat.
A Zopigen filmtabletta károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A csökkent képességek romlásának kockázatát növeli, ha:
- a Zopigen a mentális éberséget igénylő tevékenységek előtt 12 óránál kevesebb időn belül kerül bevételre,
- az ajánlott adagnál nagyobb adag kerül bevételre,
- a zopiklont más központi idegrendszeri depresszánsokkal, vagy alkohollal, vagy a zopiklon vérszintjét megemelő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
A teljes éberséget, figyelmet és mozgáskoordinációt igénylő, baleseti veszéllyel járó munkavégzést, mint pl. gépek kezelése vagy gépjárművezetés, kerülni kell a zopiklon alkalmazását követően, különösen a bevételt követő 12 óra folyamán.
A Zopigen laktózt tartalmaz
A Zopigen 7,5 mg filmtabletta 30,8 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Zopigen filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát közvetlenül lefekvés előtt, egy pohár vízzel kell bevenni.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek: 1 filmtabletta (7,5 mg) közvetlenül lefekvés előtt. Ezt az adagot nem szabad túllépni.
Időskorúak, legyengült állapotú vagy vese- és májkárosodásban szenvedő betegek, vagy légzési zavarok esetén: Ezeknek a betegeknek a javasolt kezdő adag 3,75 mg*, közvetlenül lefekvés előtt bevéve.
*Amennyiben 3,75 mg-os adag bevétele szükséges az ezzel a készítménnyel nem megvalósítható.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A zopiklon 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható. A zopiklon biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Amennyiben néhány hét után azt tapasztalja, hogy a tabletta már nem hat olyan mértékben, mint a kezelés megkezdésekor, akkor keresse fel kezelőorvosát, mivel az adag módosítására lehet szükség.
Mennyi ideig kell szednie a Zopigen filmtablettát
A kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. Ez általában néhány naptól két hétig terjedhet. A kezelés időtartama nem haladhatja meg 4 hetet, beleértve a fokozatos elhagyás folyamatát is.
Kezelőorvosa a készítmény fokozatos elhagyását fogja tanácsolni Önnek, figyelemmel az Ön egyéni szükségletére. Egyes esetekben ez tovább fog tartani, mint a kezelés javasolt maximális időtartama.
Ha az előírtnál több Zopigen filmtablettát vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Ne menjen kíséret nélkül orvosi segítségért. A túladagolás bekövetkezése esetén igen gyorsan egyre álmosabb lesz. Vigye magával a gyógyszer dobozát és a megmaradt tablettákat. A túladagolás tünetei a nagyfokú álmosságtól egészen a kómáig vezethetnek. Ezek a tünetek felerősödhetnek, ha a túladagolás alkoholfogyasztással együtt következik be.
Ha elfelejtette bevenni a Zopigen filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni az adagot közvetlenül lefekvés előtt, de az éjszaka folyamán eszébe jut, csak akkor vegye be a kihagyott adagot, ha van lehetősége még 7-8 órát zavartalanul aludnia. Amennyiben ez nem lehetséges, akkor a következő adagot a következő este lefekvés előtt vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Zopigen filmtabletta alkalmazását
A kezelést fokozatosan kell abbahagyni, különben a Zopigen kezelést indokoló tünetek még intenzívebben jelentkeznek újra ("Rebound" álmatlanság). Egyéb megvonási tünetek a következők lehetnek: szorongás, nyugtalanság és hangulatváltozás. Ezek a tünetek azonban idővel majd megszűnnek.
A Zopigen filmtablettával szembeni fizikai függőség kialakulása esetén a kezelés hirtelen abbahagyásakor a következő tünetek jelentkezhetnek: fejfájás, feszültség, izomfájdalom, zavartság, szorongás, nyugtalanság és ingerlékenység. Súlyosabb esetekben egyéb tünetek is jelentkezhetnek, úgymint fényre, zajra és fizikai érintésre való túlérzékenység, hallucináció, epilepsziás görcsök, személyiségzavar, végtagzsibbadás, olyan érzés, hogy a világ nem valóságos Ön körül (realitásérzés elvesztése).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Zopigen alkalmazása során a leggyakrabban jelentett mellékhatás az enyhe keserű vagy fémes utóíz.
A gyógyszer szedése során nagyon ritkán előfordulhatnak súlyos túlérzékenységi reakciók is, ezért az alábbi tünetek jelentkezésekor azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát:
- csalánkiütés; arc-, nyelv-, illetve a torok vizenyős duzzanata, légzési és nyelési nehézségek (angioödéma) (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás, 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint).
- a fenti tünetekhez hasonlóan általában az egész testre kiterjedő csalánkiütéssel, az arc- nyelv- és/vagy gége duzzanatával, légszomjjal, alacsony vérnyomással, szívritmuszavarral, szédüléssel, ájulással járó állapot, ami életveszélyes sokkig fokozódhat (anafilaxiás sokk) (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint).
Egyéb mellékhatások lehetnek
Gyakori mellékhatások (100-ből 1-10 beteget érint)
- elhúzódó álmosság,
- ízérzés zavar (keserű szájíz)
- szájszárazság
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint)
- rémálmok,
- izgatottság,
- szédülés,
- fejfájás,
- hányinger,
- fáradtság
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):
- zavarodottság,
- rendellenes libidó,
- ingerlékenység,
- agresszió,
- hallucináció
- emlékezetkiesés (főleg az alvás megszakadása esetén, vagy ha a filmtabletta bevétele és a lefekvés közti idő elhúzódik),
- nehézlégzés
- bőrkiütés,
- viszketés,
- főleg idősek esetén elesés
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- emelkedett májenzim értékek.
Mellékhatások, amelyeknek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- nyugtalanság,
- téveszmék,
- harag,
- nem megfelelő viselkedés (emlékezetkieséssel lehetséges összefüggésben) nem teljesen éber állapotban végzett tevékenységek, mint pl. alvajárás, alvás közbeni vezetés, vagy telefonálás
- a mozgáskoordináció zavara,
- kéz- és lábzsibbadás, bizsergés ("hangyamászás" érzése)
- kognitív zavarok, mint pl. memóriazavar, figyelemzavar, beszédzavar
- kettőslátás,
- légzéslassulás, légzési zavarok,
- gyomor- és bélpanaszok,
- izomgyengeség,
- tartós kezelés esetén függőség kialakulása,
- a kezelés hirtelen megszakításakor megvonási tünetek: elsősorban álmatlanság, fejfájás, nyugtalanság, de jelentkezhet izomfájdalom, szorongás, remegés, verejtékezés, izgatottság, zavarodottság, szívdobogás-érzés, szapora szívverés, delírium, rémálmok, ingerlékenység. Súlyos esetekben: a végtagok zsibbadása, bizsergése, fokozott érzékenység fényre, hangokra, fizikai érintésre, hallucinációk. Nagyon ritkán görcsrohamok is előfordulhatnak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zopigen filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zopigen filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 7,50 mg zopiklon filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:magnézium-sztearát, povidon, vízmentes laktóz, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, kukoricakeményítő,
Bevonat: Opadry White Y-1-7000 színkeverék {hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400}.
Milyen a Zopigen filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, ovális filmbevonatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású "Z" kódjelzés-bemetszés-"Z" kódjelzés, másik oldalán mélynyomású "7.5" jelzéssel. Törési felülete fehér színű.
A bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, és nem arra, hogy a készítményt két egyenlő részre ossza.
Csomagolás: 5 db vagy 7 db filmtablettát tartalmazó zöld, átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás.
5 db, 7 db, 10 db, 14 db, 20 db, 21 db, 28 db, 30 db, 56 db, 60 db, 84 db, 90 db vagy 100 db filmtablettát tartalmazó dobozban.
100 db tablettát tartalmazó polipropilén tartály.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.