GERODORM tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Gerodorm és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gerodorm hatóanyaga a cinolazepám, egy a benzodiazepinek csoportjába tartozó altatószer; izomlazító és nyugtató hatása enyhe.
A cinolazepám lerövidíti az elalvási időt, csökkenti a zaj miatt bekövetkező ébredések számát és megkönnyíti az esetleges ébredések utáni visszaalvást. Megnövekszik az átlagos alvástartam.

A Gerodormot a gyógyszeres beavatkozást igénylő alvászavarok kezelésére alkalmazzák.

A benzodiazepin típusú altatószereket kizárólag orvos rendelheti súlyos alvászavarok kezelésére. Alkalmazásuk előtt ki kell zárni és meg kell szüntetni az álmatlanság egyéb okait (pl. a fizikai vagy környezeti okokat).


2. Tudnivalók a Gerodorm szedése előtt

Ne szedje a Gerodormot
- ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- ha miaszténia grávisz nevű betegségben szenved (kóros izomgyengeség)
- ha súlyos légzészavara van
- ha alvási apnoe szindrómában szenved (alvás alatt fellépő légzészavar, amely során átmenetileg leállhat a légzése)
- ha súlyos májbetegsége van
- akut mérgezés esetén alkohollal, altatószerekkel, fájdalomcsillapítókkal vagy hangulatzavarok kezelésére használt gyógyszerekkel (antidepresszánsok, antipszichotikumok, lítium)
- ha alkohol-, gyógyszer- vagy kábítószer-függősége van vagy volt korábban
- gyermekeknél és serdülőknél
- ha terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gerodorm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Gerodorm fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha az alábbiak közül valamelyik betegség fennáll Önnél:
- máj- vagy vesekárosodás
- gyengült szív- vagy tüdőműködés
- agyi eltérések fennállásakor
- súlyos általános állapotú betegeknél vagy időseknél
Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a Gerodormot.

Bizonyos kóros laboratóriumi leletek esetén (alacsony albuminszint a vérben), időseknél, jelentősen legyengült általános állapotú betegeknél, valamint agykárosodás fennállása esetén szintén az orvos fogja eldönteni, hogy szedhető-e a Gerodorm.

Gyermekek és serdülők
A Gerodorm nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. A felnőtteknél az ebbe a csoportba tartozó altatószerek kapcsán gyűjtött klinikai adatokat azonban nem lehet közvetlenül extrapolálni a gyermek korcsoportra az esetleges eltérő válaszok miatt. Ezért ebben a betegcsoportban szigorúan kerülni kell a cinolazepám alkalmazását.

Hozzászokás
Csökkenhet a Gerodorm elaltató hatása, ha a gyógyszert ismételten, heteken keresztül alkalmazzák.

Függőség
Az ebbe a csoportba tartozó altatószerek pszichés és testi függőséget okozhatnak. Függőség kialakulása esetén a gyógyszer hirtelen elhagyása megvonásos tüneteket okozhat (pl. fejfájás, izomfájdalom, szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység). Súlyosabb esetben érzékcsalódás, személyiségváltozás, kéz- és lábzsibbadás vagy bizsergés, fokozott érzékenység fényre, hangra vagy tapintásra, hallucináció és epilepsziás roham léphet fel.
Ezért a kezelés a lehető legrövidebb ideig tartson. Kerülni kell a folyamatos, hosszan tartó gyógyszerszedést, mivel ez fokozza a megvonásos tünetek és a függőség kockázatát.
A megvonásos tünetek kockázata megnő az alábbi esetekben is:
- ha egy altatószert, mint a Gerodormot más altatószerekkel együtt alkalmazzák
- ha a Gerodormot a szükségesnél hosszabb ideig alkalmazzák
- nagy adag gyógyszer alkalmazása esetén.

A kezelés abbahagyása után az alvászavar átmenetileg visszatérhet és súlyosabb lehet, mint korábban. Továbbá egyéb tünetek jelentkezhetnek, mint hangulatváltozás, szorongás vagy nyugtalanság. Ezen tünetek kialakulásának kockázata nagyobb, ha a kezelést hirtelen hagyják abba, ezért a kezelés elhagyásakor a gyógyszer adagját fokozatosan kell csökkenteni.

Memóriazavar (amnézia)
Beszámoltak arról, hogy a benzodiazepin típusú altatószerek rövid távú emlékezetkiesést okozhatnak (általában a gyógyszer bevétele után néhány órával). Ezért csak akkor vegye be a Gerodormot, ha a bevétel után van elegendő ideje (7-8 óra) az alvásra.

Pszichiátriai vagy paradox reakciók
Nyugtalanság, izgatottság, ingerlékenység, agresszió, téveszmék, dührohamok, rémálmok, hallucinációk, pszichózis és különböző viselkedési problémák megjelenése ismert a benzodiazepinek használatával kapcsolatosan. Ha ilyen problémákat tapasztal, hagyja abba a Gerodorm szedését, és keresse fel orvosát. Az ilyen reakciók jelentkezésének valószínűsége magasabb az időseknél.

Egyéb gyógyszerek és a Gerodorm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A gyógyszerek és egyéb anyagok befolyásolhatják egymás hatását és működését.

Fokozódhat a Gerodorm nyugtató hatása nyugtatók, más altatószerek, pszichózis ellen ható gyógyszerek, szorongás vagy depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, magas vérnyomásra adott gyógyszerek, ill. epilepszia vagy allergia kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek egyidejű szedésekor, valamint alkohol egyidejű fogyasztásakor.
A Gerodorm és opioidok (erős fájdalomcsillapítók, szubsztitúciós terápiás gyógyszerek és néhány köhögés elleni gyógyszer) vagy altatók egyidejű alkalmazása növeli az álmosság, a légzési nehézségek (légzésdepresszió), a kóma kockázatát és életveszélyes lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazást csak akkor szabad fontolóra venni, ha más kezelési lehetőségek alkalmazására nincs mód.
Azonban, ha kezelőorvosa Gerodormot ír elő opioidokkal együtt, akkor az egyidejű kezelést csak korlátozott dózisban és időtartamban rendelheti.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett opioid gyógyszerekről, és pontosan kövesse az orvos adagolási javaslatát. Hasznos lehet barátainak vagy rokonainak tájékoztatása annak érdekében, hogy tisztában legyenek a fent említett tünetekkel. Forduljon orvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

A központi idegrendszerre ható egyes fájdalomcsillapítók egyidejű alkalmazása eufóriás állapotot okozhat, amely fokozza a függőség kialakulásának kockázatát.

A Gerodorm egyidejű bevétele alkohollal
Gerodorm kezelés alatt nem szabad alkoholt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A cinolazepám hatásait terhes vagy szoptató nőknél nem vizsgálták. Ezért a Gerodorm nem alkalmazható terhesség vagy szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre


Figyelem: ez a gyógyszer befolyásolhatja a reakciókészségét és a járművezetői képességét.
A Gerodorm bevétele után - különösen akkor, ha bevétele után az alvás időtartama nem volt elég hosszú - a figyelem csökkenéséhez, valamint lelassuláshoz, memória- és koncentrációs zavarokhoz, valamint az izomműködés károsodásához vezethet. Ezért körültekintően kell eljárni a forgalomban és minden olyan tevékenység során, amely erős koncentrációt igényel.

A Gerodorm laktózt tartalmaz
Egy tabletta 100 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Gerodorm nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell szedni a Gerodormot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőtteknél a készítmény ajánlott adagja egy tabletta naponta.

A kezelést általában fél tablettával kezdik idős betegeknél, ill. máj- vagy vesebetegeknél és egyes idült légzőszervi betegségben szenvedő betegek esetén.

Orvosa az adagot az Ön egyéni igényeihez igazítja. Ne változtasson az adagon anélkül, hogy orvosával beszélt volna. Forduljon azonnal orvosához, ha úgy érzi a Gerodorm hatása kezd csökkenni.

Alkalmazás:
Szájon át történő alkalmazás.
A Gerodormot szétrágás nélkül, kevés vízzel kell bevenni kb. 30 perccel az elalvás tervezett időpontja előtt. A gyógyszert nem szabad közvetlenül egy nagyobb étkezés után bevenni. Ha szükséges, a tabletta az ujjbegyek használatával megfelezhető.

Az alkalmazás időtartalma
A Gerodorm nem alkalmas hosszú távú kezelésre, mivel hosszan tartó alkalmazás, ill. a gyógyszerrel való visszaélés esetén gyógyszerfüggőség alakulhat ki. Ezért kérdezze meg orvosát, hogy milyen hosszú ideig szedheti a Gerodormot. A gyógyszert a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni, általában néhány naptól két hétig. A gyógyszer három hétnél hosszabb ideig tartó alkalmazásával kapcsolatban nincsen tapasztalat.

Ha az előírtnál több Gerodormot vett be
Enyhébb esetben a túladagolás tünete lehet a szédülés, álmosság, zavartság vagy látászavar. Ritkán paradox jelenség, mint agitáció és álmatlanság léphet fel. Nagyon magas adagok a mozgáskoordináció zavarát, csökkent izomfeszülést és vérnyomásesést okozhatnak, ill. kirívó esetekben mély alvás vagy akár eszméletlenség léphet fel, a keringés összeomolhat, gyengülhet a légzés és kóma alakulhat ki. Nagyon ritka esetben nagy gyógyszeradagok bevétele halálhoz is vezethet (főként, ha egyidejűleg egyéb nyugtató hatású szerek, ill. alkohol bevétele is történt).

Azonnal hívjon orvost, ha a fent leírt tüneteket tapasztalja magán vagy valakin, aki Gerodormot vett be. (A betegtájékoztató végén orvosoknak szóló információ található a túladagolás kezeléséről).

Ha elfelejtette bevenni a Gerodormot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Gerodorm szedését
A gyógyszer hirtelen elhagyásakor jelentkező visszacsapásos jelenség: ingerlékenység, álmatlanság, szorongás, izzadás, remegés, fokozott izomfeszülés, görcsök.
A megvonásos tünetek megelőzése érdekében kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek, hogy hogyan kell a Gerodorm adagját fokozatosan csökkenteni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Gerodormmal kapcsolatosan jelentett mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel. Nincsen elegendő adat az összes felsorolt mellékhatás gyakoriságára vonatkozóan, ezért az előfordulási gyakoriság csak korlátozott mértékben állapítható meg.

A kezelés elején felléphet nappali álmosság, csökkent éberség, tompult érzelmek, zavartság, fáradtság, fejfájás, szédülés, izomgyengeség, a mozgáskoordináció zavara és kettőslátás; ezek a tünetek ismételt adagolás esetén általában megszűnnek.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
- libidó megváltozása
- bőrkiütések

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet)
- szórványosan izgatott (agitációs) állapotokat észleltek (paradox reakciók)
- "másnaposság" tünetei reggel, mint fáradtság, szédülés, fejfájás és izomgyengeség. Legtöbb esetben ezek a tünetek rossz általános állapotú betegeknél vagy idős betegeknél fordulnak elő.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- koncentrálási zavar, zavartság, érzelmi tompultság, éberségcsökkenés, depresszív hangulatzavar, motoros aktivitás megváltozása, nyugtalanság, memóriazavarok (amnézia) fordulhatnak elő, esetlegesen feltűnő, szokatlan viselkedéssel együtt
- háttérben meghúzódó depresszió is felszínre kerülhet benzodiazepinek alkalmazásakor.
- benzodiazepin tartalmú altatóknál ingerlékenység, agresszivitás, dührohamok, téveszme, rémálmok, hallucinációk, pszichózis és különböző kedvezőtlen viselkedésbeli hatások (paradox reakciók) fordultak elő. Ilyen esetben hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvosához.
- szájszárazság, éhségérzet, nyugtalan láb (képtelen a lábát nyugodt pozícióban tartani), izomkoordináció zavara (ataxia), fejfájás, álmosság (nappal is)
- A gyógyszer hirtelen elhagyásakor a következő hatások fordulhatnak elő: ingerlékenység, álmatlanság, szorongás, izzadás, remegés, fokozott izomfeszülés, görcsök.
- függőség
- kettős látás
- ájulás, szédülés
- alacsony vérnyomás (hipotónia), szapora szívverés (tahikardia)
- émelygés, hányás, hasmenés
- viszketés

Bizonyos jelentések szerint, a Gerodormhoz hasonló gyógyszereket szedő idősebb betegeknél nagyobb az elesés és a csonttörés kockázata.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Gerodormot tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gerodorm?
- A készítmény hatóanyaga a cinolazepám. Egy tabletta 40 mg cinolazepámot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, zselatin, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típusú), magnézium-sztearát, talkum.

Milyen a Gerodorm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy törtfehér színű, korong alakú, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel ellátott tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Kiszerelés: 10 vagy 30 tabletta PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.