TESTARZON 20 mg/g transzdermális gél

1. Milyen típusú gyógyszer a Testarzon és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Testarzon?
A Testarzon áttetsző gél, amely tesztoszteront tartalmaz, egy olyan férfi nemi hormont, amelyet a férfiak szervezete természetes körülmények között is előállít.

A Testarzon-t a tesztoszteron pótlására alkalmazzák azoknál a férfiaknál, akiknél nem termelődik elegendő természetes tesztoszteron. Ezt az állapotot csökkent nemi működésként (hipogonádizmus) ismerik. Ez a gyógyszer segít abban, hogy a tesztoszteronszintje megemelkedjen és elérje a normális értéket.

A tesztoszteron hatásai
A tesztoszteront természetes úton is előállítja a szervezet, mégpedig a herében.
- A tesztoszteron segít a spermiumok termelésében, és a férfias nemi jelleg - mint a mély hang és a testszőrzet - kialakulásában és fenntartásában.
- A tesztoszteron szükséges továbbá a normális nemi működéshez és a nemi vágyhoz.
- Segíti az izmok méretének és erejének megtartását is.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Testarzon?
A Testarzon a tesztoszteron pótlására szolgál, felnőtt férfiak tesztoszteronhiányából (hipogonadizmus) eredő különféle panaszainak kezelésére. Ezeket két külön vér-tesztoszteronszint meghatározással kell igazolni, illetve a következő klinikai tünetek tartoznak ide:
- impotencia
- nemzőképtelenség
- csökkent nemi vágy
- fáradékonyság
- depresszió
- csontritkulás, amelyet az alacsony hormonszint okoz
- a másodlagos nemi jellegek részleges elvesztése, például a hang megváltozása vagy a zsíreloszlás megváltozása
- valamit az arc- és testszőrzet részleges elvesztése.


2. Tudnivalók a Testarzon alkalmazása előtt

Ki alkalmazhatja a Testarzon-t?
- A Testarzon-t csak férfiak használhatják.
- 18 év alatti fiúk nem használhatják ezt a készítményt.
- Ezt a készítményt nők semmilyen életkorban nem használhatják.
- Ne engedje, hogy nők (különös tekintettel a terhes vagy szoptató nőkre) vagy gyermekek érintkezzenek a Testarzon géllel vagy azzal a bőrfelülettel, amelyre a Testarzon gélt felkente.

Ne alkalmazza a Testarzon-t:
- ha Ön allergiás a tesztoszteronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Önnek prosztatarákja van, vagy ennek gyanúja áll fenn;
- ha Önnek emlődaganata van, vagy ennek gyanúja áll fenn (férfiaknál ritka).

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A tesztoszteron-kezelés gyorsíthatja a már fennálló prosztatarák rosszabbodását. A Testarzon alkalmazásának megkezdése előtt kezelőorvosa elvégzi a szükséges vizsgálatokat, valamint rendszeres vér- és prosztatavizsgálatokkal ellenőrzi az állapotát.

A Testarzon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön az alábbiak valamelyikében szenved vagy szenvedett valamikor:
- ha Önnek vizelési nehézsége van a dülmirigy (prosztata) megnagyobbodása miatt
- ha csontrákban szenved: kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön kalciumszintjét
- ha magas vérnyomásban szenved, illetve magas vérnyomással kezelik, mivel a tesztoszteron vérnyomás-emelkedést okozhat
- ha súlyos szív-, máj- vagy vesebetegsége van, a Testarzon-kezelés súlyos komplikációkat okozhat, mivel visszatartja a vizet a szervezetében, amit néha (pangásos) szívelégtelenség kísérhet
- ha iszémiás szívbetegsége van (olyan állapot, amely befolyásolja a szív vérellátását)
- véralvadási rendellenesség
-- trombofília (véralvadási rendellenesség, amely megnöveli a trombózis - a vérerekben képződő vérrögök - kockázatát)
-- az alábbi tényezők növelhetik Önnél a vérrögképződés kockázatát a vénában: korábbi vénás vérrögképződés, dohányzás, túlsúly, daganat, mozgáskorlátozottság, ha a közvetlen rokonai között már volt olyan, akinek fiatalabb korában (50 év alatt) vérrögképződés alakult ki a lábában, a tüdejében vagy más szervében; továbbá ide tartozik az Ön életkorának előrehaladása is.

Az alábbiak alapján tudja felismerni a vérrög kialakulását: az egyik lába fájdalmasan megduzzad vagy hirtelen elszíneződik, például sápadttá válik vagy kivörösödik, esetleg kékes színű lesz; légzése hirtelen nehézzé válik, hirtelen megmagyarázhatatlan köhögés fogja el, esetleg véres köpettel, hirtelen fellépő mellkasi fájdalmat, erős ájulásérzést vagy szédülést érez, erős gyomortáji fájdalom vagy hirtelen fellépő látásvesztés jelentkezik. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, hívjon sürgősen orvosi segítséget!
- ha epilepsziás
- ha migrénje van
- ha alvás közben légzési nehézségei vannak; főként akkor fordul elő, ha Ön túlsúlyos, vagy krónikus tüdőbetegsége van
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy ha bizonytalan), a Testarzon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ugyanis a gyógyszer alkalmazása ronthatja ezeket az állapotokat.

Ha azon a bőrfelületen, ahol a Testarzon-t alkalmazta, súlyos reakciók alakulnak ki, tanácsért forduljon kezelőorvosához. Szükségessé válhat a Testarzon-kezelés abbahagyása.

A kezelés megkezdése előtt és során kezelőorvosa a következő vérvizsgálatokat fogja elvégezni: vér-tesztoszteronszint meghatározása, teljes vérkép.

A Testarzon napi alkalmazásakor vagy közvetlenül utána ne alkalmazzon testápoló vagy napvédő termékeket azon a területen, ahová felkente a gélt.

Hogyan akadályozható meg, hogy a Testarzon átkerüljön más személyre?
A Testarzon másokra is átkerülhet közvetlen bőrérintkezéssel. Ennek hatására megemelkedhet a szervezetük tesztoszteronszintje, ami veszélyes lehet. Ez már egyetlen érintkezéssel is bekövetkezhet, de kisebb érintkezések révén hosszú idő alatt is felhalmozódhat apránként.
- Ez különösen fontos nőknél és gyermekeknél, az ő szervezetükben ugyanis normál esetben alacsony a tesztoszteronszint.
- Terhes nők nem érintkezhetnek a Testarzon-nal. Amennyiben partnere terhes, gondoskodjon róla, nehogy hozzáérjen a gyógyszerhez vagy az alkalmazás helyéhez.

A következő óvintézkedésekkel elkerülheti azt, hogy a bőréről másvalakire is átkerüljön a gél:
- használja az applikátort, ne az ujjaival kenje be a bőrébe a gyógyszert
- ha a Testarzon a kezére kerül, azonnal mosson kezet szappannal és vízzel
- a gél alkalmazásának helyét fedje ruházattal, miután megszáradt a gél
- mielőtt bárkivel közvetlen bőrérintkezésbe kerülne, fürödjön meg vagy zuhanyozzon le, vagy viseljen a gél alkalmazásának helyét takaró ruhát (pl. pólót)

Partnere biztonságának növelése érdekében szexuális együttlét előtt mossa le a területet szappannal, például zuhanyozás közben. Ha ez nem lehetséges, az érintkezés közben viseljen az alkalmazás helyét fedő pólót.

Mit csináljon, ha egy másik személy is érintkezett a Testarzon-nal?
Ha egy másik személy is közvetlenül érintkezett a géllel vagy az Ön géllel kezelt bőrfelületével, amilyen gyorsan csak lehet, az illető szappannal és vízzel mossa le a saját bőrén az érintkezési felületet. Minél hosszabb ideig van a gél a bőrön a lemosás előtt, annál nagyobb a lehetőség arra, hogy tesztoszteron szívódik fel az illető szervezetébe.

Ha a Testarzon átkerült valaki másra, figyeljen oda, hogy az Ön környezetében élők teste vagy viselkedése megváltozik-e. Ha a környezetében élők közül a következő jelek bármelyike jelentkezik valakinél, annak az egyénnek orvoshoz kell fordulnia:
- akné
- mélyebbé váló hang
- arc- vagy testszőrzet növekedése
- a havi vérzés megváltozása
- gyermekeknél korai serdülés, a nemi szervek megnagyobbodása vagy a szexuális viselkedés megváltozása

Egyéb gyógyszerek és a Testarzon
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövénykészítményeket is. A Testarzon befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását és lehet, hogy szükségessé válik az adagok módosítása.

Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha a következőket szedi:
- vérhígító szerek (véralvadásgátlók) - a Testarzon fokozhatja ezen gyógyszerek hatásait
- kortikoszteroidok vagy olyan egyéb gyógyszerek, amelyek fokozhatják ezen hormonok termelődését; mind a kortikoszteroidok, mind a Testarzon a szervezetben a víz visszatartását okozhatja
- a vércukorszint szabályozására használt inzulin (cukorbetegségben); lehetséges, hogy a Testarzon-kezelés ideje alatt csökkentenie kell az inzulin adagját.
Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy ha bizonytalan), a Testarzon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhes vagy szoptató nők a Testarzon-t nem alkalmazhatják.

Ha partnere terhes vagy terhes lesz, be kell tartania a betegtájékoztató "Hogyan akadályozható meg, hogy a Testarzon átkerüljön más személyre?" című pontjában található tanácsokat.

Terhes nőknek minden érintkezést el kell kerülni a férfiak azon bőrfelületével, ahová a Testarzon-t felkenték. Ez a gyógyszer károsítja a születendő gyermeket. Érintkezés esetén a területet a lehető leghamarabb le kell mosni szappannal és vízzel.

Szoptató nőknek minden érintkezést el kell kerülni a férfiak azon bőrfelületével, ahova a Testarzon-t felkenték.

A Testarzon visszafordítható módon elnyomhatja a spermiumok termelődését.

A Testarzon propilénglikolt tartalmaz
Ez a készítmény propilénglikolt tartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.

A Testarzon etanolt tartalmaz
Ez a készítmény 538,70 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 1,15 g-os adagonként, amely egyenértékű 468,40 mg/g (46,84 m/m%) alkohollal. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.


3. Hogyan kell alkalmazni a Testarzon-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyi gyógyszert kell alkalmazni?

- A Testarzon javasolt kezdőadagja 23 mg tesztoszteron (a pumpa egyszeri lenyomása) naponta egyszer, megközelítőleg ugyanabban az időpontban (lehetőleg reggel) alkalmazva - néhány betegnél azonban magasabb adagra lehet szükség.
- A legmagasabb javasolt adag napi 69 mg tesztoszteron (a pumpa háromszori lenyomása).

A Testarzon helyes adagját kezelőorvosa fogja eldönteni, amihez két dolgot fog rendszeresen mérni:
- a tesztoszteron szintjét az Ön vérében
- mennyire jól hat Önnél a gyógyszer.
Szóljon kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl erős vagy túl enyhe.

A gyógyszer használata
A Testarzon megfelelő alkalmazása érdekében fontos, hogy olvassa el és tartsa be a következő iránymutatást.

A Testarzon-t az applikátor segítségével vigye fel a bőrére. Ez az úgynevezett "transzdermális" alkalmazás, vagyis a gyógyszer a bőrön keresztül jut be a szervezetbe.

Csak a váll és a felkar tiszta, száraz, normál állapotú, egészséges bőrére vigye fel a gyógyszert.

Soha ne alkalmazza a Testarzon-t:
- a hímvesszőn vagy a herén
- repedezett, sérült bőrfelületen
- nyílt fekélyen, seben vagy irritált bőrfelületen.

A következőkre lesz szüksége
• A Testarzon gél pumpakészlete. Lásd az A ábrán.
• Papírzsebkendő





Megjegyzés: a több adagolótartályt tartalmazó csomagolás a pumpafejnél kupakkal lezárt adagolótartályokat tartalmaz.

A pumpa feltöltése - csak a legelső használatkor kell elvégezni
Új Testarzon pumpa alkalmazásának megkezdése előtt használatra kész állapotba kell hozni az eszközt. Ezt nevezzük a pumpa feltöltésének.
- Vegye le az applikátort a pumpáról az egy adagolótartályt tartalmazó csomag esetén, illetve vegye le a kupakot a pumpáról a több adagolótartályt tartalmazó csomagolás esetén. Lásd a B ábrán.





- A pumpa feltöltéséhez tartson egy papírzsebkendőt a pumpafej alá, majd teljesen nyomja le a pumpafejet. Ismételje meg a lenyomást addig, amíg meg nem jelenik a gél. Lásd a C ábrán.





- A feltöltéskor kinyomott gélt ne használja fel, mert lehetséges, hogy nem a megfelelő adagot tartalmazza.
- Biztonságos módon dobja ki a használt papírzsebkendőket, ügyelve arra, nehogy másra (például gyermekre vagy háziállatra) is átkerüljön a gél.
- A Testarzon pumpa használatra kész.

A mindennapi adagolás során kövesse az 1-4. lépésben leírtakat

1. lépés: Előkészületek a Testarzon gél alkalmazásához
- Válasszon ki egy tiszta, száraz, normál állapotú, egészséges bőrfelületet a felkaron és a vállon, amelyet el tud fedni egy rövid ujjú pólóval. Lásd a D ábrán.
- A Testarzon gélt kizárólag a felkaron és a vállon alkalmazza.





- Vegye le az applikátort a pumpáról. Lásd az E ábrán.





- Vegye le az applikátor kupakját. Lásd az F ábrán.





2. lépés: A Testarzon gél alkalmazása
- Fogja meg a pumpát úgy, hogy a csőr az applikátor felszíne felé nézzen.
- Nyomja le a pumpafejet egyszer teljesen. Lásd a G ábrán.





- Az applikátor segítségével egyenletesen oszlassa el a gélt az egyik felkar és váll területén. Ügyeljen, nehogy a kezére kerüljön a gél. Lásd a H ábrán.
- A kifolyt gélt papírzsebkendővel törölje fel. Gondosan dobja ki a használt papírzsebkendőket, ügyelve arra, nehogy másra (például gyermekre vagy háziállatra) is átkerüljön a gél.





Keresse ki az alábbi táblázatból a kezelőorvosa által Önnek rendelt dózist.



3. lépés: A Testarzon applikátor tisztítása
- Használat után tisztítsa meg az applikátort papírzsebkendővel. Lásd az I ábrán.





- Gondosan dobja ki a használt papírzsebkendőt. Ügyeljen arra, nehogy másra (például gyermekre vagy háziállatra) is átkerüljön a gél.
- NE FELEJTSE EL visszahelyezni a kupakot az applikátorra és az applikátort visszatenni a pumpára. Lásd a J ábrán.






- Tegye a készítményt biztonságos, gyermekektől elzárt helyre.

4. lépés: A Testarzon alkalmazása után
- Ha gél került a kezére, haladéktalanul mosson kezet szappannal és vízzel.
- A Testarzon gél mindaddig gyúlékony, amíg meg nem szárad. Tartózkodjon a dohányzástól és ne menjen nyílt láng közelébe, amíg meg nem száradt a Testarzon gél.
- Felöltözés előtt várja meg, amíg teljesen megszárad az alkalmazás helye.
- Mindig viseljen olyan ruhát, amely befedi az alkalmazás helyét, így elkerülheti, hogy véletlenül másra is átvigye a gélt.
- Várjon legalább 2 órát, mielőtt zuhanyozna, úszna vagy fürödne.
- Mossa le az alkalmazás helyét szappannal és vízzel minden olyan esetben, amikor valószínű, hogy a közeljövőben az alkalmazás helye közvetlenül hozzáér valaki más fedetlen bőréhez.

Ha az előírtnál több Testarzon-t alkalmazott
Ha véletlenül túl sok gyógyszert alkalmazott, mossa le az alkalmazás helyét szappannal és vízzel, amint rájött erre.
Kizárólag a kezelőorvosa által felírt mennyiségben alkalmazza a gyógyszert. Ha ingerlékeny, ideges, a testsúlya gyarapodásnak indul, illetve ha hosszan tartó vagy gyakori merevedései vannak, ezek a túladagolás jelei lehetnek.

Ha elfelejtette alkalmazni a Testarzon-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
- Ha a következő adag alkalmazása 12 órán belül lenne esedékes, ne alkalmazza a kihagyott adagot, hanem alkalmazza a következő adagot a szokásos időben.
- Ha több mint 12 óra van a következő adag alkalmazásáig, akkor alkalmazza a kihagyott adagot. A következő napon a szokásos módon folytassa az alkalmazást.

Ha idő előtt abbahagyja a Testarzon alkalmazását
A gyógyszer abbahagyása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- bőrirritáció a gél alkalmazásának helyén (beleértve a kiütést, szárazságot és kipirulást)
- zsírok (trigliceridek) magas szintje a vérben
- megemelkedett vérnyomás
- megemelkedik a prosztataspecifikus antigén (PSA) szintje. A PSA egy, a dülmirigy (prosztata) által termelt fehérje, amelyet a dülmirigy (prosztata) betegségeinek kimutatására használnak.
- a hematokrit (a vörösvértestek százalékos aránya a vérben) szintjének növekedése, amelyet időszakos vérvizsgálattal lehet megállapítani.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- a hemoglobin (a vörösvértestek oxigént-szállító része) szintjének növekedése, amelyet időszakos vérvizsgálattal lehet megállapítani.
- Fejfájás

A tesztoszteron-kezeléssel összefüggő egyéb ismert nemkívánatos hatások a következők:
akné, fokozott faggyútermelés, kopaszság, izzadás, fokozott testszőrzet-növekedés, a bőr bizsergése vagy zsibbadása, fejfájás, szédülés, hányinger, hőhullámok, folyadék-visszatartás (például bokaduzzanat), testsúlygyarapodás, alvási apnoé, légszomj, túlérzékenységi reakciók, hányinger/rosszullét, hangulatváltozások (például agresszivitás, barátságtalanság, idegesség, szorongás, depresszió), álmatlanság, izomfájdalom vagy izomgörcs, az emlő megnagyobbodása, a vörösvértestszám növekedése, a vörösvértestszám csökkenése, vérrögök, sárgaság (májpanaszok, amelyek néha a bőr és a szemfehérje besárgulásával járhatnak), rendellenes májfunkciós vizsgálati eredmények.
A nemi vágy megváltozása, a hímvessző fokozott merevedése, priapizmus (hosszan tartó, fájdalmas merevedés), a here rendellenességei, csökkent spermiumszám, vizeletürítési nehézség, a dülmirigy (prosztata) elváltozásai, prosztatarák (nincs meggyőző bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a hipogonadizmusban szenvedő férfiak tesztoszteronpótló kezelése prosztatarákot okozna, mindazonáltal a tesztoszteronkezelés kerülendő azoknál a férfiaknál, akikről már ismert vagy feltételezhető, hogy prosztatarákban szenvednek).
A tesztoszteron hosszan tartó alkalmazása a szervezetben található sók (elektrolitok) és víz változásait idézheti elő.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Testarzon-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Az adagolótartály címkéjén és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Testarzon?
A készítmény hatóanyaga a tesztoszteron.
Egyéb segédanyagok: 96%-os etanol, propilénglikol (E 1520), dietilénglikol-monoetiléter, karbomer 980, trolamin, dinátrium-edetát, tisztított víz.

Egy gramm gél 20 mg tesztoszteront tartalmaz. A pumpa minden egyes lenyomással 1,15 g (1,25 ml) gélt adagol, amely 23 mg tesztoszteront tartalmaz.

Milyen a Testarzon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Testarzon homogén, áttetsző vagy enyhén opálos gél.

A következő kiszerelések kaphatók kupak-applikátorral vagy a nélkül, higiénikus tetővel:
Egy darabos csomag: 1 db adagolótartályt tartalmaz.
Gyűjtőcsomag: 3 db adagolótartályt tartalmaz.

Minden adagolótartály 85,5 g Testarzon gélt tartalmaz, amelyből 56 adag nyerhető ki.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.