Gyógyszerkereső

LEFLUNOMID SANDOZ 10 mg filmtabletta

Kiszerelés: 30x

Törzskönyvi szám: OGYI-T-21604/02

LEFLUNOMID SANDOZ 10 mg filmtabletta

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária

Hatóanyag: leflunomide

ATC: Leflunomide

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ Kiemelt támogatásra adható:

Fogyasztói ár: 11892 Ft

Eü. emelt támogatott ár:  

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

- Milyen típusú gyógyszer a Leflunomid Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható? - Tudnivalók a Leflunomid Sandoz filmtabletta szedése előtt - 3. Hogyan kell szedni a Leflunomid Sandoz filmtablettát? - 4. Lehetséges mellékhatások - 5. Hogyan kell a Leflunomid Sandoz filmtablettát tárolni? - 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk - Milyen típúsú gyógyszer a Leflunomid Sandoz filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható? - A Leflunomid Sandoz filmtabletta a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik. - A Leflunomid Sandoz filmtablettát aktív reumatoid artritiszben szenvedő felnőtt betegek kezelésére használják. - A reumatoid artritisz tünetei közé az ízületek gyulladása, duzzanata, a nehezebb mozgás és fájdalom tartozik. További, az egész szervezetet érintő tünet az étvágy elvesztése, a láz, legyengülés és a vérszegénység (a vörösvértestek hiánya). - Tudnivalók a Leflunomide Sandoz filmtabletta szedése előtt - Ne szedje a Leflunomid Sandoz filmtablettát- ha korábban bármikor allergiás (túlérzékenységi) reakciója volt a leflunomidra (különösen, ha az súlyos, gyakran lázzal kísért bőrreakció, ízületi fájdalom, vörös foltok vagy hólyagok megjelenése a bőrön például Stevens-Johnson tünetegyüttes), a mogyoróra vagy a szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha bármilyen májbetegsége van, - ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van, - ha Önnél nagymértékben csökkent a fehérjék szintje a vérben (hipoproteinémia), - ha Önnek, bármely, a szervezet immunrendszerét érintő betegsége van (például AIDS), - ha Önnek a bármilyen, a csontvelőt érintő betegsége van, vagy ha a vérében a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma alacsony, - ha Ön súlyos fertőzésben szenved, - ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy szoptat. - Figyelmeztetések és óvintézkedések- A Leflunomid Sandoz filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel. - ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis, egy tüdőbetegség) vagy intersticiális tüdőbetegségben (tüdőbetegség) szenvedett - ha Ön férfi és párjával gyermeket szeretnének. Mivel nem zárható ki, hogy a Leflunomid Sandoz filmtabletta átjut az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Leflunomid Sandoz filmtablette kezelés alatt. - Ha Ön párjával gyermeket tervez, fel kell vegyék a kapcsolatot kezelőorvosukkal. Lehet, hogy orvosa a Leflunomid Sandoz filmtabletta szedésének az abbahagyását és a Leflunomid Sandoz filmtabletta szervezetből történő gyors és megfelelő kiürülésének érdekében bizonyos gyógyszerek szedését tanácsolja. Ezután annak érdekében, hogy biztosak legyenek abban, hogy a Leflunomid Sandoz filmtabletta megfelelő mértékben kiürült a szervezetből, vérvizsgálatot kell Önnél végezni, majd ezt követően még legalább további 3 hónapot kell várni, mielőtt megkísérel gyermeket nemzeni. - A Leflunomid Sandoz filmtabletta esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben és a karok és lábak idegeiben. Súlyos túlérzékenységi reakciókat is kiválthat, vagy fokozhatja súlyos fertőzések lehetőségét. Ezekkel kapcsolatosan további információkért olvassa el a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások). - Kezelőorvosa a Leflunomid Sandoz filmtablettával végzett kezelés előtt és alatt a vérsejtek és a máj ellenőrzése érdekében rendszeres időközökben vérvizsgálatot fog végezni. Mivel a Leflunomid Sandoz filmtabletta a vérnyomás emelkedését okozhatja, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását is. - Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél- A Leflunomid Sandoz filmtabletta nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára. - Egyéb gyógyszerek és a Leflunomid Sandoz filmtabletta- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. - Ez különösen fontos, ha Ön - reumatoid artritisze miatt egyéb gyógyszereket is szed, például maláriaellenes szereket (pl. klorokin és hidroxiklorokin), izomba- vagy szájon át adott aranyvegyületet, D-penicillinamint, azatioprint és egyéb, a szervezet védekezőképességét csökkentő szert (pl. metotrexát), mivel ezek együttadása nem javasolt. - kolesztiramin nevű gyógyszert (a magas koleszterinszint csökkentésére használatos) vagy aktív szenet szed, mivel ezek a szerek csökkenthetik a szervezetbe felszívódó Leflunomid Sandoz filmtabletta mennyiségét. - fenitoint (epilepszia kezelésére használják), warfarint vagy fenprokumont (a véralvadás gátlására használják) vagy tolbutamidot (2-es típusú cukorbetegség kezelésére használják) szed, mivel ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kockázatát. - Ha Ön már szed nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidokat, ezek szedését folytathatja a Leflunomid Sandoz filmtablettával végzett kezelés megkezdése után is. - Oltások- Ha Önnek védőoltást kell kapnia, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Egyes védőoltásokat a Leflunomid Sandoz filmtablettával végzett kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig nem szabad beadni. - A Leflunomid Sandoz filmtabletta bevétele étellel vagy itallal és alkohollal- A Leflunomid Sandoz filmtabletta étellel együtt vagy attól függetlenül is bevehető. - A Leflunomid Sandoz filmtablettával végzett kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott. A Leflunomid Sandoz filmtablettával végzett kezelés alatt történő alkoholfogyasztás fokozhatja a májkárosodás lehetőségét. - Terhesség, szoptatás és termékenység- Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. - Ne szedje a Leflunomid Sandoz filmtablettát ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy terhességet tervez. Ha Ön a Leflunomid Sandoz filmtabletta kezelés alatt terhes vagy teherbe esett, fokozott annak veszélye, hogy gyermeke súlyos születési rendellenességgel jön a világra. Fogamzóképes nőknek tilos megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül Leflunomid Sandoz filmtablettát szedniük. - Szóljon kezelőorvosának, ha a Leflunomid Sandoz filmtablettával végzett kezelés abbahagyását követően terhességet tervez, mivel biztosítani kell Önnél, hogy a Leflunomid Sandoz filmtabletta valamennyi maradványa távozzon a szervezetéből, mielőtt teherbeeséssel próbálkozna. Ez akár 2 évig is eltarthat. Ezt azonban néhány hétre lehet csökkenteni bizonyos, a Leflunomid Sandoz filmtabletta szervezetből történő kiürülését gyorsító gyógyszerek szedésével. - Mindkét esetben vérvizsgálattal kell megerősíteni, hogy a Leflunomid Sandoz filmtabletta kiürült a szervezetből, majd ezt követően legalább további egy hónapot kell várnia a teherbeeséssel. - A laborvizsgálattal kapcsolatosan további információért, kérjük, a kezelőorvosával vegye fel a kapcsolatot. - Ha a Leflunomid Sandoz filmtabletta alkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követő 2 éven belül terhesség gyanúja merül fel, a terhességi vizsgálat elvégzése céljából kezelőorvosát haladéktalanul értesítenie kell. Amennyiben a vizsgálat megerősíti, hogy Ön gyermeket vár, kezelőorvosa bizonyos, a Leflunomid Sandoz filmtabletta szervezetből történő gyors és megfelelő kiürülését biztosító gyógyszeres kezelést javasolhat, mivel ez csökkentheti a születendő gyermeket fenyegető kockázatot. - Ne szedje a Leflunomid Sandoz filmtablettát, ha szoptat, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe. - A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre- A Leflunomid Sandoz filmtablettától szédülhet, ami ronthatja a koncentrálóképességet és a reakciókészséget. Ha Ön is érintett, ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket. - A Leflunomid Sandoz filmtabletta laktózt és szója-lecitint tartalmaz- Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vegye fel a kapcsolatot orvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. - Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van. - Hogyan kell szedni a Leflunomid Sandoz filmtablettát? - A gyógyszert mindig a kezelőorvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. - A Leflunomid Sandoz filmtabletta ajánlott kezdő adagja 100 mg naponta egyszer az első három napon. Ezt követően a betegek többsége számára az alábbi adagok szükségesek: - reumatoid artritisz kezelésére: naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg Leflunomid Sandoz filmtabletta, a betegség súlyosságától függően. - A tablettát egészben, nagymennyiségű vízzel kell lenyelni. - Mintegy 4 hét vagy ennél több idő is eltelhet addig, amíg nem kezdi érezni, hogy állapota javul. Néhány beteg még 4 - 6 hónapos kezelés után is további javulást érezhet. - A Leflunomid Sandoz filmtablettát szokásos esetben hosszú ideig fogja szedni. - Ha az előírtnál több Leflunomid Sandoz filmtablettát vett be- Ha a kelleténél több Leflunomid Sandoz filmtablettát vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy kérjen orvosi tanácsot. Ha lehet, vigye magával a tablettákat vagy a dobozt, hogy megmutassa az orvosnak. - Ha elfelejtette bevenni a Leflunomid Sandoz filmtablettát- Ha elfelejtette bevenni az adagját, amint eszébe jutott, pótolja, kivéve, ha ez az időpont túl közel esik a következő esedékes adaghoz. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. - Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. - Lehetséges mellékhatások - Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. - Haladéktalanul értesítse orvosát és hagyja abba a Leflunomid Sandoz filmtabletta szedését - ha gyengeséget tapasztal, kóvályog, vagy szédül, vagy nehezen veszi a levegőt, mivel ezek súlyos túlérzékenységi reakció jelei lehetnek - ha bőrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek Önnél, mivel ezek súlyos, néha életveszélyes reakciókra (például Stevens-Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme) utalhatnak. - Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak valamelyikét észleli: - sápadtság, fáradtság vagy véraláfutások, mivel ezek a vért alkotó különböző típusú vérsejtek egyensúlyzavara okozta vérképzőszervi betegségre utalhatnak, - fáradtság, hasi fájdalom vagy sárgaság (a szem vagy a bőr sárga elszíneződése), mert ezek súlyos állapotokra, például a májelégtelenségre utalhatnak, amelyek halálosak is lehetnek, - bármely, fertőzésre utaló tünet, például láz, torokfájás vagy köhögés, mivel ez a gyógyszer fokozhatja a súlyos fertőzések kialakulásának lehetőségét, amelyek életveszélyesek lehetnek, - köhögés vagy légzési nehézség, mivel ezek a tünetek a tüdő gyulladására utalhatnak (intersticiális tüdőbetegség) - karok és lábak szokatlan zsibbadása, gyengesége vagy fájdalma, mivel ezek a tünetek idegekkel kapcsolatos problémákat jelezhetnek (perifériás neuropathia) - Gyakori mellékhatások (100-ből 1-10 beteget érint)- a fehérvérsejt-szám kismértékű csökkenése (leukopénia), - enyhe túlérzékenységi reakciók, - étvágy elvesztése, (általában jelentéktelen) súlyvesztés, - fáradtság (aszténia), - fejfájás, szédülés, - rendellenes bőrérzetek, például bizsergés (paresztézia), - vérnyomás kismértékű emelkedése, - hasmenés, - hányinger, hányás, - szájüreg begyulladása vagy szájüregi fekélyek, - hasi fájdalom, - néhány májenzim értékének az emelkedése, - fokozott hajhullás, - ekcéma, bőrszárazság, kiütés, viszketés, - ínhüvelygyulladás (az inakat körülvevő hártyák gyulladása okozta fájdalom, általában a kézen és a lábon), - a vérben egyes enzimek (kreatin-foszfokináz) értékeinek az emelkedése, - a kar és a láb idegeinek megbetegedése (perifériás neuropathia). - Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint)- a vörösvérsejtek számának a csökkenése (anémia) és a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), - a vér káliumszintjének a csökkenése, - szorongás, - ízérzési zavarok, - urtikária (csalánkiütés), - ínszakadás, - a vérben zsír szintek emelkedése (koleszterin és trigliceridek), - a vérben a foszfát szintek csökkenése. - Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint)- eozinofil sejteknek nevezett vérsejtek számának növekedése (eozinofília); fehérvérsejtek számának a mérsékelt csökkenése (leukopénia); az összes típusú vérsejt számának csökkenése (pancitopénia), - vérnyomás jelentős emelkedése, - tüdő gyulladása (intersticiális tüdőbetegség), - egyes májenzimértékek emelkedése, ami olyan súlyos állapotokhoz vezethet, mint a májgyulladás és a sárgaság, - vérmérgezésnek (szepszis) nevezett súlyos fertőzések, amelyek akár halálosak is lehetnek, - egyes enzimek (laktát-dehidrogenáz) értékének az emelkedése a vérben. - Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)- néhány típusú fehérvérsejt kifejezett csökkenése (agranulocitózis), - súlyos és potenciálisan veszélyes túlérzékenységi reakciók, - az apró erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőrerek bőrelhalást okozó gyulladását), - hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz), - súlyos májkárosodás, például májelégtelenség vagy májelhalás (nekrózis), mely halálos is lehet, - súlyos, néha életveszélyes reakciók (Stevens-Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis, eritéma multiforme). Egyéb mellékhatások is előfordulhatnak, például a veseelégtelenség, a vérben a húgysavszint csökkenése, a férfi meddőség (mely megszűnik, ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelést leállítják), bőrfarkas (fénynek kitett bőrterületen jelentkező kiütés/vörösség jellemzi) és pikkelysömör (újonnan jelentkező vagy súlyosbodó) elfordulhatnak, ezek előfordulási gyakorisága nem ismert. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa <,>. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Leflunomid Sandoz filmtablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje a Leflunomid Sandoz filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Leflunomid Sandoz filmtabletta - A készítmény hatóanyaga a leflunomid. - Leflunomid Sandoz 10 mg filmtabletta: 10 mg leflunomidot tartalmaz filmtablettánként. - Leflunomid Sandoz 20 mg filmtabletta: 20 mg leflunomidot tartalmaz filmtablettánként. - Egyéb összetevők: a tablettamagban laktóz-monohidrát, kismértékben szubsztituált hidroxipropilcellulóz, borkősav, nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát, illetve a filmbevonatban szója-lecitin, poli(vinil alkohol), talkum, titán-dioxid (E171) és xantán gumi. Milyen a Leflunomid Sandoz filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Leflunomid Sandoz 10 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, átmérője körülbelül 6 mm. A Leflunomid Sandoz 20 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, átmérője körülbelül 8 mm, egyik oldalán törővonallal. A tabletta egyenlő adagokra osztható. A filmtablettákat tartályba csomagolják. 10, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 vagy 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelésekben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Kapcsolódó betegségek ( reumatológiai megbetegedések, bőr- és nemi betegségek, ideggyógyászati megbetegedések )