+7° - +23°
Kettős front

Gyógyszerkereső

HAEMOCOMPLETTAN P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Kiszerelés: 1 g

Törzskönyvi szám: OGYI-T-6363/01

HAEMOCOMPLETTAN P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: CSL Behring

Hatóanyag: fibrinogen

ATC: Human fibrinogen

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

138394 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

Kiszerelés: 2 g

Törzskönyvi szám: OGYI-T-6363/02

HAEMOCOMPLETTAN P 20 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Forgalomba hozatali engedély jogosultja: CSL Behring

Hatóanyag: fibrinogen

ATC: Human fibrinogen

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

239838 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

keringés, seb, vérzés

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Haemocomplettan P és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Haemocomplettan P?
A Haemocomplettan P tisztított fibrinogén-koncentrátum (I. alvadási faktor), a véralvadás fontos fehérjéje. Emberi plazmából (a vér folyékony része) állítják elő.
A Haemocomplettan P por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz. A porból készített oldatot vénába kell beadni (intravénás) injekcióként vagy infúzióként.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Haemocomplettan P?
A Haemocomplettan P vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazható, az alábbi esetekben:
- Veleszületett csökkent, kóros vagy fibrinhiányos állapotok (hipo-, disz- vagy afibrinogenémia) esetén.
- Az alábbiak következtében kialakult (szerzett) csökkent fibrintartalom a vérben (hipofibrinogenémia):
- a fibrintermelés (szintézis) károsodása a májállomány (parenhima) súlyos rendellenessége esetén,
- fokozott érpályán belüli (intravaszkuláris) felhasználás (például az érpályán belüli fokozott alvadékképződés (disszeminált intravaszkuláris koaguláció) miatt) vagy fokozott fibrinoldódás (hiperfibrinolízis),
- fokozott vérkiürülés.
A fibrinogén csökkent mennyiségével járó legfontosabb klinikai kórképek a következők:
Szülési komplikációk, akut fehérvérűség (leukémiák) bizonyos fajtái, májzsugor (cirrózis), mérgezések, kiterjedt sérülések, nem megfelelő (inkompatibilis) transzfúziók következtében létrejövő vörösvértest-szétesés (hemolízis), sebészeti beavatkozások, fertőzések, a szervezet bakteriális fertőzöttsége (szepszis), keringés-összeomlás (sokk) számos formája, valamint daganatok, különösen tüdő-, hasnyálmirigy-, méh- vagy prosztatadaganat.
2. Tudnivalók a Haemocomplettan P alkalmazása előtt

Az alábbi bekezdések fontos információkat tartalmaznak az Ön kezelőorvosa számára, mielőtt elkezdené alkalmazni Önnél a Haemocomplettan P-t.

Ne alkalmazza a Haempocomplettan P-t,

- ha allergiás a humán fibrinogénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- vérrögképződés (kialakult trombózis), szívizomelhalás (miokardiális infarktus) fennállása esetén, kivéve a potenciálisan halálos vérzéseket.
- Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A Haemocomplettan P alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Fokozott lehet a vérrögképződés kockázata (trombózis), különösen:
- nagy dózis vagy ismételt adagolás esetén.
- ha Önnek szívrohama (korelőzményében koszorúér-betegség vagy szívinfarktus szerepel) volt.
- ha Ön májbetegségben szenved.
- ha Ön most esett át műtéten (betegek műtét után).
- ha Önnek hamarosan műtétje lesz (betegek műtét előtt).
- újszülötteknél.
- ha Önnél az átlagosnál eleve nagyobb valószínűséggel fordulhat elő vérrögképződés (a tromboembóliás szövődmények vagy disszeminált intravaszkuláris koaguláció kockázatának kitett betegek)
- Kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazása előtt gondosan mérlegeli a Haemocomplettan P-kezelés előnyeit, összehasonlítva a komplikációk kockázatával.
- Szerzett hipofibrinogenémia társul az összes alvadási faktor (nemcsak a fibrinogén) és a gátló anyagok (inhibitorok) alacsony plazmakoncentrációjával, ezért megfontolandó az alvadási faktorokat tartalmazó vérkészítmények alkalmazása (fibrinogénnel együtt vagy fibrinogén nélkül). Az alvadási rendszer gondos monitorozása szükséges.
- Ha allergiás vagy azonnali súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók jelentkeznek, az injekciót/infúziót azonnal meg kell szakítani. Anafilaxiás sokk (az allergiás reakció következtében kialakuló keringési elégtelenség) esetén a sokk kezelésére vonatkozó korszerű irányelveket kell követni.
- A különböző veleszületett faktorhiányos betegek alvadási faktorokkal végzett szubsztitúciós (faktorpótló) terápiája során ellenanyagok alakulhatnak ki. Erre vonatkozó adatok, a fibrinogén pótlását célzó kezeléssel kapcsolatban, jelenleg nem állnak rendelkezésre.

- VÍRUSBIZTONSÁG
- Amikor emberi vérből vagy plazmából állítanak elő gyógyszereket, bizonyos szabályokat léptetnek életbe, hogy megelőzzék a fertőzések betegekre való átvitelét. Ezek az alábbiak:
- a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása a fertőzések hordozóinak kizárása érdekében,
- az egyedi plazmaadományokat és a plazmakeverékeket ellenőrzik vírusokra, illetve egyéb fertőzésre utaló jelekre,
- a vér és a plazma feldolgozásának folyamata olyan lépéseket tartalmaz, melyek hatástalanítják vagy eltávolítják a vírusokat.
- Mindezek ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásával a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen. Ez vonatkozik minden, az ez idáig ismeretlen vagy új vírusokra, illetve más típusú kórokozókra is.
- Ezek az intézkedések megfelelő hatékonysággal alkalmazhatók az úgynevezett "burokkal" rendelkező vírusok, mint a humán immunhiány vírus (HIV) a hepatitisz B vírus (HBV), a hepatitisz C vírus (HCV), valamint a burok nélküli hepatitisz A (HAV) vírus esetében is.
- Az alkalmazott eljárások korlátozott hatékonysággal rendelkezhetnek egyéb, burok nélküli vírusok, mint például a parvovírus B19 ellen.
- A parvovírus B19 fertőzés veszélyes lehet terhes nőkre (fennáll a magzat fertőződésének a veszélye) és azokra a betegekre, akiknek az immunrendszere legyengült, vagy akiknél a vörösvértest-képzés fokozott intenzitású (például bizonyos vérszegénységekben, mint a sarlósejtes anémia vagy a hemolitikus anémia).
- Amennyiben Ön rendszeresen/ismételten kap emberi plazmából előállított gyógyszert, kezelőorvosa azt javasolhatja Önnek, hogy fontolja meg a megfelelő (hepatitisz A és B vírusfertőzések elleni) védőoltások alkalmazását.
- Továbbá kifejezetten ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor Haemocomplettan P-t kap, az Ön kezelőorvosa dokumentálja a beadás dátumát, a készítmény nevét és gyártási számát, valamint a beadott injekció térfogatát.
- Egyéb gyógyszerek és a Hemocomplettan P
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Ezt a gyógyszert egyéb gyógyszerekkel, oldószerekkel vagy oldatokkal nem szabad keverni, kivéve a "Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak / Visszaoldás" fejezetben felsoroltakat.
- TERMÉKENYSÉG, TERHESSÉG ÉS SZOPTATÁS
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- Termékenységi (reprodukciós) állatkísérleteket a Haemocomplettan P-vel nem végeztek. Mivel a gyógyszer hatóanyaga emberi eredetű, ugyanolyan módon bomlik le, mint a beteg saját fehérjéje. Ezek az emberi vér fiziológiás összetevői, ezért nem várható, hogy nemkívánatos hatásokat fejtenek ki a szaporodásra vagy a magzatra.
- A humán plazmából előállított fibrinogén-készítmények biztonságosságát terhességben, kontrollált klinikai körülmények között, eddig még nem vizsgálták.
- A fibrinogén-készítményekkel, szülészeti komplikációk kezelésében nyert klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy nem várható káros hatás a terhesség lefolyására, a magzatra vagy az újszülöttre vonatkozóan.
- Nem ismert, hogy Haemocomplettan P kiválasztódik-e az anyatejbe. A humán plazmából előállított fibrinogén-készítmények biztonságosságát szoptatás alatt, kontrollált klinikai körülmények között, eddig még nem vizsgálták.
- A szoptatott gyermekre vonatkozó kockázatot nem lehet kizárni.
- Terhesség vagy szoptatás alatt a Haemocomplettan P-t csak egyértelműen indokolt esetben szabad alkalmazni.
- A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- A Haemocomplettan P nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
- A Haemocomplettan P nátriumot tartalmaz
A Haemocomplettan P 164 mg (7,1 mmol) nátriumot tartalmaz fibrinogén grammonként. Ez testtömeg-kilogrammonként 11,5 mg (0,5 mmol) nátrium-bevitelnek felel meg, amennyiben az ajánlott kezdeti adag 70 mg/testtömeg-kilogramm. Ezt kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.
- 3. Hogyan kell alkalmaznia Haemocomplettan P-t?

- A kezelést az alvadási rendellenességek kezelésében jártas szakorvos felügyelete mellett szabad elkezdeni.

- A készítmény ajánlott adagja:
- Az Ön számára szükséges humán fibrinogén mennyisége és a kezelés időtartam az alábbiaktól függ:
- az Ön betegségének súlyosságától
- a vérzés helyétől és intenzitásától
- az Ön klinikai állapotától
- A kezeléshez szükséges gyógyszer mennyiségét és a beadás gyakoriságát az Ön kezelőorvosa, a plazma fibrinogénszint rendszeres mérése és az Ön klinikai állapota alapján, valamint az egyéb szubsztitúciós kezelések folyamatos ellenőrzése mellett, egyénileg fogja meghatározni.

- Ha az előírtnál több Haemocomplettan P-t kapott
- A kezelés alatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön véralvadási paramétereit. Túladagolás esetén, az estlegesen leszakadó vérrög miatt kialakuló érelzáródás (tromboembóliás komplikáció) kialakulásának kockázata fokozott.
- Az alkalmazás módja
- Ezt a gyógyszert intravénás infúzió vagy injekció formájában fogják Önnél alkalmazni.
- Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét (lásd a "Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak" fejezetet)


- 4. Lehetséges mellékhatások

- Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Az alábbi mellékhatás nagyon gyakran fordult elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
- Testhőmérséklet-emelkedés
- Az alábbi mellékhatás nem gyakran fordult elő (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Hirtelen allergiás reakció (mint bőrpír, az egész testre kiterjedő bőrkiütés, vérnyomásesés, nehézlégzés).
- Az alábbi mellékhatás gyakran fordult elő (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet, azonban a fibrinogént nem kapott betegeknél gyakrabban jelentkezett):
- Fokozott vérrögképződés (lásd 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezet)

A fertőző ágensek átvitelével kapcsolatos biztonsági megfontolásokat lásd a 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" fejezetben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Haemocomplettan P-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Legfeljebb 25 °C-on tárolható.
- Nem fagyasztható.
- A fénytől való védelem érdekében tartsa az injekciós üveget a dobozában.
- Az elkészített oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni. Amennyiben az elkészített oldat nem kerül azonnali felhasználásra, a szobahőmérsékleten (max. +25 °C) való tárolás nem haladhatja meg a 8 órát. Az elkészített oldatot nem szabad hűtőszekrényben tárolni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Haemocomplettan P?
- A készítmény hatóanyaga: Egy injekciós üveg 1 gramm vagy 2 gramm humán fibrinogént tartalmaz. (Az 1 g-ot 50 ml, a 2 g-ot 100 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően 1 milliliter oldat kb. 20 mg fibrinogént tartalmaz).
- Egyéb összetevő(k): humán albumin, L-arginin-hidroklorid, nátrium-klorid, nátrium-citrát, nátrium-hidroxid (pH állításra).
Milyen a Haemocomplettan P készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Haemocomplettan P fehér por.
Injekcióhoz való vízzel történő feloldás után az oldat tiszta vagy kissé opálos, fény felé fordítva buborékok lehetnek benne, de nem tartalmazhat fel nem oldódott részecskéket.

1 g-os kiszerelés
1 injekciós üveg 1 g humán fibrinogént tartalmaz.
2 g-os kiszerelés
1 injekciós üveg 2 g humán fibrinogént tartalmaz.
Csomagolás:
1 injekciós üveg dobozban.
A szubsztitúciós kezelés dózisa és időtartama a véralvadási zavar súlyosságától, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Az egyéni adag kiszámításához a (funkcionális) fibrinogénszintet kell meghatározni. A beadás mennyiségét és gyakoriságát a plazma fibrinogénszint rendszeres mérése és a beteg klinikai állapota alapján, valamint az egyéb szubsztitúciós kezelések folyamatos ellenőrzése mellett egyénileg kell meghatározni.
A plazma normál fibrinogén szintje 1,5-4,5 g/l. A plazma kritikus fibrinogén szintje körülbelül 0,5-1,0 g/l, amely alatt vérzés alakul ki. Nagy műtétek esetén a szubsztitúciós kezelés alvadási vizsgálattal történő pontos monitorozása elengedhetetlen.
1. Vérzés profilaxisa
Ismert vérzési hajlammal rendelkező, veleszületett hypo-, dys- vagy afibrinogenaemiában szenvedő betegek profilaxisa.
Sebészeti beavatkozások során a kiterjedt vérzések megakadályozására, profilaktikusan, a fibrinogénszintet célszerű 1 g/l-re emelni és ezen a szinten tartani a haemostasis biztosítására. Ezután, a seb teljes gyógyulásáig 0,5 g/l érték fölött érdemes tartani.
Sebészeti beavatkozások vagy vérzéses epizódok kezelésére az adagot az alábbiak szerint számoljuk:
Fibrinogén adag (mg/ttkg) =
(Elérendő szint (g/l) - mért szint (g/l)) / 0,017 (g/l / mg/ttkg)
A további adagolást (adagok és az injekciók gyakorisága) a beteg klinikai állapotának és a laboratóriumi eredményeinek megfelelően kell módosítani.
A fibrinogén biológiai felezési ideje 3-4 nap. Így, fokozott felhasználás hiányában általában nincs szükség a humán fibrinogén ismételt alkalmazására. Mivel a profilaktikus alkalmazás során az ismételt beadás akkumulációt okozhat, a dózist és a beadás gyakoriságát a kezelőorvos az adott betegnél elérendő terápiás célnak megfelelően határozza meg.
2. Vérzés kezelése
Felnőttek
A perioperatív vérzés kezelésére általában kezdő adagként 2 g-ot (vagy 30 mg/ttkg) adnak, majd - szükség szerint - további infúziókat alkalmaznak. Súlyos vérzés esetén (pl. szülészeti alkalmazásnál/placenta-leválás) nagy mennyiségű (4-8 g) fibrinogénre lehet szükség.
Gyermekek
Az adagot a testtömeg és a klinikai állapot határozza meg, de általában 20-30 mg/ttkg.
Az alkalmazás módja
Intravénás infúzió vagy injekció formájában. A Haemocomplettan P-t a "Visszaoldás" fejezet előírásainak megfelelően kell feloldani. Alkalmazás előtt a kész oldatot szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni, majd lassan, a beteg számára elfogadható sebességgel kell beadni. Az adagolás sebessége ne legyen nagyobb, mint 5 ml/perc.

Általános teendők
- A visszaoldást és a felszívást aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
- Az elkészített oldatot a beadás előtt ellenőrizni kell részecskék jelenlétére és elszíneződésre. Az oldat színtelen vagy sárgás színű, tiszta vagy enyhén opálos, és semleges pH-jú. Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Visszaoldás
- A bontatlan, port és az oldószer tartalmazó üveget melegítse szoba- vagy testhőmérsékletűre (max.: 37 °C).
- Az 1 g fibrinogént tartalmazó Haemocomplettan P-t 50 ml, a 2 g fibrinogént tartalmazó Haemocomplettan P-t 100 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
- Távolítsa el a Haemocomplettan P-t tartalmazó injekciós üveg kupakját, hogy a gumidugó középső része szabaddá váljon.
- A gumidugó felületét fertőtlenítő oldattal fújja be, majd hagyja megszáradni.
- Az oldószert alkalmas transzfer eszközzel juttassa a port tartalmazó injekciós üvegbe. Győződjön meg arról, hogy a por teljesen mennyisége átnedvesedett.
- Az oldószer betöltése után enyhén mozgassa az üveget a teljes oldódásig. Az erős rázást kerülni kell a habképződés miatt..
- Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Az oldatot nem szabad lehűteni.
- Ügyelni kell rá, hogy az oldatot tartalmazó fecskendőbe ne jusson vér.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Kapcsolódó betegségek ( hematológia )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár