EVEROLIMUS ACCORD 5 mg tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Everolimus Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Everolimus Accord egy daganatellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga az everolimusz. Az everolimusz csökkenti a daganat vérellátását, és lassítja a daganatsejtek növekedését és terjedését.

Az Everolimus Accord-ot az alábbiak kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél:
- hormonreceptor-pozitív, előrehaladott emlőrák olyan, a változó koron (menopauza) túl lévő nőknél, akiknél más kezelések (az úgynevezett "nem szteroid aromatáz gátlók") a továbbiakban már nem képesek megfékezni a betegséget. Egy exemesztánnak nevezett, szteroid aromatáz-gátlóval adják együtt, amit daganatellenes hormonkezelésnél alkalmaznak.
- a gyomorból, bélből, tüdőből vagy hasnyálmirigyből eredő, előrehaladott, neuroendokrin daganatoknak nevezett daganatok. Akkor adják, ha a daganat nem operálható, és nem termel túlzott mennyiségben specifikus hormonokat vagy más, azokkal rokon, természetes anyagokat.
- előrehaladott veserák (előrehaladott vesesejtes karcinóma), amikor más kezelések (az úgynevezett "VEGF-célzott kezelés") nem segítettek megállítani a betegségét.


2. Tudnivalók az Everolimus Accord szedése előtt

Az Everolimus Accord-ot csak a rákos daganatok kezelésében jártas orvos fogja felírni Önnek. Gondosan kövesse a kezelőorvosa minden utasítását. Azok eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban leírt általános információktól. Ha bármilyen kérdése van az Everolimus Accord-dal vagy azzal kapcsolatban, hogy azt miért rendelték Önnek, akkor forduljon kezelőorvosához.

Ne szedje az Everolimus Accord-ot:
- ha allergiás az everolimuszra, a vele rokon hatóanyagokra, mint például a szirolimuszra vagy a temszirolimuszra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.
Ha úgy gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Everolimus Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha bármilyen májbetegsége van, vagy ha valaha bármilyen olyan betegsége volt, ami a máját érintette. Ebben az esetben lehet, hogy kezelőorvosának eltérő adagban kell felírnia az Everolimus Accord-ot.
- ha cukorbeteg (magas a vércukorszintje). Az Everolimus Accord emelheti a vércukorszintet és ronthatja a cukorbetegséget. Ez inzulinnal és/vagy szájon át szedett vércukorszint-csökkentőkkel végzett kezelést tehet szükségessé. Mondja el kezelőorvosának, ha erős szomjúságot vagy gyakoribb vizeletürítést tapasztal.
- ha az Everolimus Accord szedése alatt oltást kell kapnia.
- ha magas a koleszterinszintje. Az Everolimus Accord megemelheti a koleszterin és/vagy egyéb vérzsírok szintjét.
- ha nemrégiben komoly sebészeti beavatkozáson esett át vagy jelenleg is van sebészeti beavatkozást követően be nem gyógyult sebe. Az Everolimus Accord növelheti a sebgyógyulási zavarok kialakulásának kockázatát.
- ha fertőzése van. Az Everolimus Accord-kezelés elkezdése előtt szükség lehet a fertőzés kezelésére.
- ha korábban B-típusú fertőző májgyulladása volt (hepatitisz B), mert az az Everolimus Accord-kezelés alatt újra fellángolhat (lásd 4. pont, "Lehetséges mellékhatások").
- ha sugárkezelést kapott vagy sugárkezelést terveznek Önnél.

Ezen kívül az Everolimus Accord:
- gyengítheti az immunrendszerét. Ezért az Everolimus Accord szedése alatt fennáll a veszély, hogy valamilyen fertőzést kaphat. Ha láza van, vagy bármely más, fertőzésre utaló jelet tapasztal, keresse fel kezelőorvosát. Egyes fertőzések súlyosak, akár halált okozók is lehetnek.
- befolyásolhatja a veseműködését. Ezért kezelőorvosa folyamatos megfigyelés alatt fogja tartani a veseműködését az Everolimus Accord szedése alatt.
- nehézlégzést, köhögést és lázat is okozhat.
- szájüregi fekélyeket és sebeket okozhat. Kezelőorvosa szüneteltetheti vagy leállíthatja az Everolimus Accord-kezelést. Szüksége lehet szájvízzel, géllel vagy más készítménnyel való kezelésre. Egyes szájvizek és gélek ronthatnak a fekély állapotán, ezért kezelőorvosával történt előzetes megbeszélés nélkül ne próbáljon ki egyetlen készítményt sem. Kezelőorvosa a korábbival azonos vagy alacsonyabb dózissal kezdheti újra az Everolimus Accord-kezelést.
- sugárkezelés miatti szövődményeket is előidézhet. Súlyos sugárzási reakciókat (például légszomjat, hányingert, hasmenést, bőrkiütéseket, valamint a száj, az íny és a torok fájdalmát), beleértve halálos kimenetelűeket figyeltek meg egyes olyan betegeknél, akik sugárkezeléssel egyszerre szedtek everolimuszt, illetve akik kevéssel a sugárkezelés után szedtek everolimuszt. Emellett sugárkezelési "recall" szindrómáról (amely a korábbi sugárkezelés helyén jelentkező bőrpírból vagy tüdőgyulladásból áll) is beszámoltak olyan betegeknél, akik korábban sugárkezelést kaptak.
Szóljon kezelőorvosának, ha a közeljövőben sugárkezelésre van előjegyezve, illetve ha korábban sugárkezelést kapott.

Mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket észleli.
A kezelés ideje alatt rendszeresen fognak vérvizsgálatot végezni Önnél. Ezzel ellenőrzik a vérképét (a fehérvérsejt-, vörösvértest- és vérlemezkeszámát), hogy lássák, van-e az Everolimus Accord-nak ezekre a sejtekre gyakorolt nemkívánatos hatása. A vérvizsgálatokkal a veseműködését (a kreatininszintet), a májműködését (a transzaminázok szintjét), a vércukorszintjét és a koleszterinszintjét is ellenőrizni fogják. Erre azért van szükség, mert az Everolimus Accord ezekre is hatással lehet.

Gyermekek és serdülők
Az Everolimus Accord nem alkalmazható gyermekeknél vagy serdülőknél (18 éves kor alatt).

Egyéb gyógyszerek és az Everolimus Accord
Az Everolimus Accord befolyásolhatja néhány más gyógyszer működését. Ha Ön az Everolimus Accord-dal egyidőben más gyógyszereket is szed, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Everolimus Accord vagy a többi gyógyszere adagját.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbiak növelhetik az Everolimus Accord mellett kialakuló mellékhatások kockázatát:
- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy flukonazol és egyéb gombaellenes szerek, amelyeket a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak.
- klaritromicin, telitromicin vagy eritromicin, a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok.
- ritonavir és más olyan gyógyszerek, amelyeket a HIV-fertőzés/az AIDS kezelésére alkalmaznak.
- verapamil vagy diltiazem, amit szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére szoktak alkalmazni.
- dronedaron, egy szívritmust szabályozó gyógyszer.
- ciklosporin, egy olyan gyógyszer, ami megakadályozza, hogy a szervezet kilökje az átültetett szervet.
- imatinib, amit a kóros sejtek növekedésének gátlására alkalmaznak.
- angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók (mint például a ramipril), amelyeket a magasvérnyomás vagy más szív- és érrendszeri problémák kezelésére alkalmaznak.
- nefazodon, melyet depresszió kezelésére alkalmaznak.
- kannabidiol (többek között görcsrohamok kezelésére használják).

Az alábbiak csökkenthetik az Everolimus Accord hatásosságát:
- rifampicin, a tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazzák.
- efavirenz vagy nevirapin, amit a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmaznak.
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövénykészítmény, amit a depresszió és más betegségek kezelésére alkalmaznak.
- dexametazon, egy kortikoszteroid, amelyet különböző betegségek széles körében, például a gyulladás vagy az immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmaznak.
- fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál és egyéb epilepszia-ellenes szerek, amelyeket a görcsrohamok megelőzésére alkalmaznak.
Ezeket a gyógyszereket az Everolimus Accord-kezelés ideje alatt kerülni kell. Ha ezek bármelyikét szedi, akkor kezelőorvosa egy másik gyógyszerre állíthatja át Önt vagy csökkentheti az Everolimus Accord adagját.
Az Everolimus Accord egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne fogyasszon grépfrútot és grépfrútlevet, amíg Everolimus Accord-ot szed, mert az megemelheti az Everolimus Accord mennyiségét a vérben, akár káros szintig is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség
Az Everolimus Accord káros lehet a magzat számára, és terhesség alatt nem javasolt. Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szednie kell-e ezt a gyógyszert a terhesség alatt.
A fogamzóképes nőknek a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még akár 8 hétig nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Ha mindezek az intézkedések ellenére úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, akkor az Everolimus Accord további szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Szoptatás
Az Everolimus Accord káros lehet a szoptatott csecsemők számára. A kezelés ideje alatt és az everolimusz utolsó adagja után 2 hétig nem szoptathat. Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat.

A nők termékenysége
Néhány Everolimus Accord-ot kapó nőbetegnél a menstruációs periódus hiányát (amenorrea) észlelték.
Az Everolimus Accord hatással lehet a női termékenységre. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeket szeretne.

A férfiak termékenysége
Az Everolimus Accord befolyásolhatja a férfiak megtermékenyítő képességét. Beszéljen kezelőorvosával, ha gyermeket szeretne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szokatlanul fáradtnak érzi magát (a fáradtság nagyon gyakori mellékhatás), legyen nagyon óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

Az Everolimus Accord laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.


3. Hogyan kell szedni az Everolimus Accord-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja 10 mg, naponta egyszer bevéve. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hány Everolimus Accord tablettát vegyen be.

Ha Önnek májbetegsége van, kezelőorvosa alacsonyabb Everolimus Accord adaggal kezdheti a kezelést (napi 2,5, 5 vagy 7,5 mg).

Ha az Everolimus Accord szedése alatt bizonyos mellékhatásokat észlel (lásd 4. pont), kezelőorvosa csökkentheti a gyógyszere adagját vagy egy rövid időre, de akár véglegesen is leállíthatja a kezelését.

Az Everolimus Accord-ot naponta egyszer vegye be, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időben, következetesen mindig vagy éhgyomorra, vagy étellel.

A tablettá(ka)t egészben, egy pohár vízzel kell lenyelnie. Ne rágja szét és ne törje össze a tablettákat.

Ha az előírtnál több Everolimus Accord-ot vett be
- Ha túl sok Everolimus Accord-ot vett be, vagy valaki más vette be véletlenül a tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba. Sürgős kezelésre lehet szükség.
- Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót, így az orvos tudni fogja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Everolimus Accord-ot
Ha kihagyott egy adagot, akkor a szokásos időben vegye be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Everolimus Accord szedését
Ne hagyja abba az Everolimus Accord szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondta Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA az Everolimus Accord szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az allergiás reakció bármelyik alábbi jelét tapasztalja:
- légzési vagy nyelési nehézség
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata
- a bőr erős viszketése vörös kiütéssel vagy kiemelkedő dudorokkal

Az Everolimus Accord súlyos mellékhatásai:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Hőemelkedés, hidegrázás (fertőzés jelei)
- Láz, köhögés, légzési nehézség, sípoló légzés (a tüdőgyulladás jelei, mely pneumonitisz néven is ismert)

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Erős szomjúságérzet, nagy mennyiségű vizelet, megnövekedett étvágy súlyvesztéssel, fáradékonyság (cukorbetegség tünetei)
- Vérzés, például a bélfalon
- A vizelet mennyiségének súlyos csökkenése (veseelégtelenség jele)

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Láz, bőrkiütés, ízületi fájdalom és gyulladás, valamint fáradékonyság, étvágytalanság, hányinger, sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése), a has jobb felső részének fájdalma, világos széklet, sötét vizelet (a hepatitisz B kiújulásának jelei lehetnek)
- Légszomj, fekvő helyzetben tapasztalt nehézlégzés, a lábfej vagy a lábszár duzzanata (szívelégtelenség jelei)
- Az egyik láb, általában a lábikra duzzanata és/vagy fájdalma, az érintett terület vörös és forró (vérrög okozta érelzáródás (vénaelzáródás) jelei)
- Hirtelen fellépő légszomj, mellkasi fájdalom vagy vér felköhögése (tüdőembólia lehetséges jelei, ez egy olyan állapot, amikor egy vagy több tüdőartéria elzáródik)
- A vizelet mennyiségének súlyos csökkenése, a láb duzzanata, zavartságérzés, hátfájás (hirtelen veseelégtelenség jelei)
- Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés
- Légzési vagy nyelési nehézség, szédülés (súlyos allergiás, más néven túlérzékenységi reakció jelei)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Légszomj vagy gyors légzés (akut légzési distressz szindróma jelei)

Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, mert ezek életveszélyes következményekkel járhatnak.

Az Everolimus Accord további mellékhatásai közé tartoznak:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Fáradtság, légszomj, szédülés, sápadtság, az alacsony vörösvérsejtszám jelei (anémia)
- Magas vércukorszint (hiperglikémia)
- Étvágytalanság
- Magas lipidszint (zsírszint) a vérben (hiperkoleszterinémia)
- Ízérzészavar (diszgúzia), fejfájás
- Orrvérzés (episztaxisz)
- Köhögés
- Szájfekélyek
- Gyomorpanaszok, beleértve hányinger vagy hasmenés
- Bőrkiütés
- Viszketés (pruritusz)
- Gyengeség- vagy fáradtságérzés
- A kar, kéz, lábfej, boka vagy a test más részeinek duzzanata (ödéma jelei)
- Súlyvesztés

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Spontán jelentkező vérzés vagy véraláfutás (a vérlemezkék alacsony szintjének jelei, trombocitopénia néven is ismert)
- Fertőzés okozta láz, torokfájás, szájfekélyek (alacsony fehérvérsejtszám jelei a vérben, leukopénia, limfopénia és/vagy neutropénia)
- Légszomj (diszpnoé)
- Szomjúság, kevés vizelet, sötét vizelet, száraz kipirult bőr, érzékenység (kiszáradás tünetei)
- Alvászavar (inszomnia)
- Fejfájás, szédülés (magasvérnyomás tünetei, hipertónia néven is ismert)
- A kar vagy a lábszár egy részének vagy egészének duzzanata (beleértve az ujjakat vagy a lábujjakat is), nehézségérzés, akadályoztatott mozgás, rossz közérzet (a limfödéma lehetséges tünetei)
- Láz
- A száj-, gyomor-, bélnyálkahártya gyulladása
- Szájszárazság
- Gyomorégés (diszpepszia)
- Hányás
- Nyelési nehézség (diszfágia)
- Hasi fájdalom
- Akne
- Bőrkiütés és fájdalom a tenyéren vagy fájdalmas sebek a lábon (kéz-láb szindróma)
- A bőr kipirosodása (eritéma)
- Ízületi fájdalom
- Szájfájdalom
- Menstruációs zavarok, mint például a szabálytalan havivérzés
- Magas vérzsírszint (hiperlipidémia, magas trigliceridszint)
- Alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia)
- Alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia)
- Alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia)
- Száraz bőr, bőrhámlás, bőrelváltozás
- Körömrendellenességek, töredezett körmök
- Enyhe fokú hajhullás
- Kóros májfunkciós értékek (magas glutamát-piruvát-transzamináz-szint és glutamát-oxálacetát-transzamináz-szint)
- Kóros vesefunkciós értékek (magas kreatininszint)
- A szemhéj duzzanata
- Fehérje a vizeletben

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Gyengeség, spontán vérzés vagy véraláfutás és gyakori fertőzések olyan tünetekkel, mint a láz, hidegrázás, torokfájás vagy szájfekélyek (alacsony fehérvérsejtszám jelei a vérben, páncitopéniaként is ismert)
- Az ízérzés elvesztése (ageúzia)
- Vér felköhögése (hemoptízis)
- Menstruációs zavarok, mint például a havivérzés kimaradása (amenorrea)
- Gyakori nappali vizelés
- Mellkasi fájdalom
- Kóros sebgyógyulás
- Hőhullám
- A szem viszketéssel és kivörösödéssel járó váladékozása, rózsaszín vagy vörös szemek (kötőhártya-gyulladás, konjunktivitisz)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Fáradtság, légszomj, szédülés, sápadtság (alacsony vörösvérsejtszám jelei, valószínűsíthetően a tiszta vörösvértest aplázia néven ismert vérszegénységnek tulajdonítható)
- Az arc, a szem körüli terület, az ajkak, a száj belsejének és/vagy a toroknak a felduzzadása, légzési és nyelési nehézség (angioödémaként is ismert), allergiás reakció jele lehet

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Korábbi sugárkezelés helyén kialakuló reakció, például bőrpír vagy tüdőgyulladás (úgynevezett sugárkezelési "recall" szindróma)
- Sugárkezelés mellékhatásának súlyosbodása

Ha ezen mellékhatások súlyossá válnak, értesítse kezelőorvosát és/vagy gyógyszerészét. A mellékhatások legtöbbje enyhe vagy közepesen súlyos, és általában a kezelés néhány napos leállítása esetén elmúlik.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@ogyei.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Everolimus Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Everolimus Accord?
- A készítmény hatóanyaga az everolimusz. 2,5 mg, 5 mg, 10 mg everolimuszt tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: butil-hidroxitoluol (E321), hipromellóz (E464), laktóz, laktóz-monohidrát, kroszpovidon (E1202) és magnézium-sztearát (E470b).

Milyen az Everolimus Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az everolimusz tabletták három hatáserősségben érhetők el:

Az Everolimus Accord 2,5 mg fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta (körülbelül 10 × 5 mm), egyik oldalán "E9VS", másik oldalán "2.5" bevéséssel.

Az Everolimus Accord 5 mg fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta (körülbelül 13 × 6 mm), egyik oldalán "E9VS 5" bevéséssel.

Az Everolimus Accord 10 mg fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta (körülbelül 16 × 8 mm), egyik oldalán "E9VS 10" bevéséssel.

Az Everolimus Accord 2,5 mg 30 vagy 90 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.
Az Everolimus Accord 5 mg és 10 mg 10, 30 vagy 90 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.