DIPHERELINE 0,1 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz

DIPHERELINE 0,1 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz betegtájékoztatója

1. Milyen típusú gyógyszer a Diphereline 0,1 mg injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer egy természetes hormonnak felel meg.

Alkalmazzák:
- nőknél a meddőség (infertilitás) bizonyos formáinak kezelésére. Mesterséges megtermékenyítés esetén a készítményt rendszerint egyéb hormonokkal (úgynevezett gonadotropinokkal) kombinálva használják.


2. Tudnivalók az Diphereline 0,1 mg injekció alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Diphereline 0,1 mg injekciót:
- ha allergiás a GnRH- vagy annak analógjaira, a triptorelinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Diphereline 0,1 mg injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyes esetekben a Diphereline 0,1 mg injekciót alkalmazó betegeknél depresszió kialakulását jelentették, mely akár súlyos is lehet. Értesítse kezelőorvosát, amennyiben a Diphereline 0,1 mg injekció alkalmazása során depresszív hangulat alakul ki Önnél.
Felnőtteknél hosszabb időn át Diphereline injekció vagy egyéb GnRH analóg terápia esetén megnő a vékony vagy gyenge csontok kialakulásának kockázata, különösen alkoholistáknál, dohányosoknál, vagy ha a családi előzményben csontritkulás (olyan állapot, ami a csontok erősségét befolyásolja) szerepel, nem megfelelő diéta, alultápláltság, csontállományt csökkentő gyógyszerek szedése (epilepszia elleni szerek vagy kortikoszteroid (szteroidok) alkalmazása) esetén. Ha bármilyen káros hatás befolyásolja csontjait, mint csontritkulás tájékoztassa orvosát, ez befolyásolhatja orvosát, milyen kezelésben részesítse.

A triptorelinnel történő kezelés ritkán a felszínre hozhatja az addig ismeretlen jóindulatú agyalapi mirigy daganatot. Ezeknél a betegeknél agyalapi mirigy bevérzése léphet fel, ennek tünetei hirtelen kialakuló fejfájás, hányás, látászavarok és a szemizmok bénulása lehet.

Meddőség
A triptorelin-kezelés megkezdése előtt meg kell győződni róla, hogy a beteg nem terhes.
Policisztás ovárium szindrómában szenvedő betegeknél a Diphereline 0,1 mg injekció asszisztált reprodukciós eljárásban való alkalmazása óvatosságot igényel, mivel a tüszőképződés fokozott lehet.

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, tájékoztassa orvosát.

Azokat a betegeket, akik ezen terápiában részesülnek, szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani, ezért rendszeres klinikai kontroll szükséges.

Terhesség és szoptatás
A Diphereline 0,1 mg injekció nem adható terhesség alatt vagy szoptatáskor.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szédülés, fáradtság vagy látászavarok léphetnek fel. Ezek lehetnek az injekciós kezelés mellékhatásai vagy magától az alapbetegségétől. Ha Ön bármelyik fenti mellékhatást tapasztalja, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

Egyéb gyógyszerek és a Diphereline 0,1 mg injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Diphereline 0,1 mg injekció nátriumot tartalmaz, de kevesebb mint 1 mmol-t (23 mg) injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Diphereline 0,1 mg injekciót?

A Diphereline 0,1 mg injekciót mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás
Naponta 1 injekciót kell a bőr alá beadni.

Alkalmazás módja
Bőr alá történő (szubkután) adagolásra.
A port a mellékelt oldószerben kell feloldani közvetlenül a beadás előtt. Az elkészült oldat nem keverhető más gyógyszerekkel.

A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát minden esetben egyénileg kell meghatározni.
Kérjük, minden esetben kövesse pontosan kezelőorvosa utasításait.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy azt megbeszélte volna orvosával.

Ha az előírtnál több Diphereline 0,1 mg injekciót alkalmazott:
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette alkalmazni a Diphereline 0,1 mg injekciót:
Következő alkalommal ne alkalmazzon kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Konzultáljon orvosával.

A Diphereline 0,1 mg injekciós kezelés megszakításakor jelentkező mellékhatások:
A kezelés megszakításakor elvonási tüneteket nem észleltek.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán súlyos allergiás reakciók léphetnek fel. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha nyelési vagy légzési problémák, ajkak, arc, torok vagy nyelv megduzzadása vagy kiütések léptek fel.

A gyógyszer hosszan tartó alkalmazása felnőtteknél csontvesztéshez vezethet.

Ha Önnek agyalapi mirigy-megnagyobbodása (jóindulatú daganat) van, melyről nem tudott, ezt felfedezhetik a Diphereline 0,1 mg injekciós kezelés alatt; ennek tünetei közé tartozik a hirtelen fejfájás, látászavarok és a szemizmok bénulása.

Más GnRH analógokhoz hasonlóan, a Diphereline 0,1 mg injekció is növelheti a fehérvérsejtek számát.

A várható mellékhatások többsége a hormonszint (ösztrogén) változásával függenek össze.
Ezek a nagyon gyakori (10-ből több, mint 1 beteget érint) mellékhatások: gyengeség, fejfájás, csökkent nemi vágy, hullámzó kedélyállapot, alvási nehézségek, emlő rendellenességek, petefészek hiperstimulációs szindróma, petefészek megnagyobbodás, fájdalmas közösülés, fájdalmas havi vérzés, genitális vérzés, medence fájdalom, hüvelyszárazság, fokozott verítékezés, pattanások (akne), olajos bőr és hőhullámok.
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint), amelyek felléphetnek: emlőfájdalom, izomgörcsök, ízületi fájdalom, testsúlynövekedés, hányinger, depresszió, idegesség, hasi fájdalom vagy diszkomfort, fájdalom, véraláfutás, bőrpír és duzzanat az injekció beadási helyén, duzzanat és érzékenység, allergiás reakció, fájdalom a karokban és a lábakban, vizenyő a karokban és a lábakban, szédülés.
Egyéb előforduló nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint): szívdobogás érzet, forgó jellegű szédülés, szem szárazság, homályos látás, puffadás, hányás, szájszárazság, felfúvódás, szájfekély, testtömeg-csökkenés, az étvágy csökkenése, vízvisszatartás, hátfájás, izomfájdalom, megváltozott ízérzés, érzéketlenség, átmeneti eszméletvesztés, emlékezetkiesés, koncentráció hiánya, bizsergés vagy zsibbadás, akaratlan izommozgás, hangulatváltozás, szorongás, zavartság, depresszió, vérzés közösülés után, hólyagsérv, szabálytalan időszakokban bekövetkező vagy fájdalmas illetve erős havi vérzés (menstruáció), kis ciszták (vízzel teli hólyagok) kialakulása a petefészekben, amelyek fájdalmat okozhatnak, hüvelyi folyás, nehézlégzés, orrvérzés, hajhullás, száraz bőr, túlzott szőrnövekedés, törékeny körmök, viszketés, bőrkiütés.

A forgalomba hozatalt követően az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
láz, rossz közérzet, vérnyomás-emelkedés, hasmenés, súlyos allergiás reakció okozta nehézlégzés vagy szédülés és arc- vagy torokduzzanat, néhány laboratóriumi vizsgálati érték változása (beleértve a májfunkciós értékek emelkedését is), izomgyengeség, zavartság, a menstruációs ciklusok kimaradása, csalánkiütés gyors kialakulása a bőr vagy a nyálkahártyák duzzanata következtében, kórós érzékelés a szemben/vagy a látás megváltozása, fennálló agyalapi mirigy daganat esetén az adott területen kialakuló vérzés fokozott kockázata.

A mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Diphereline 0,1 mg injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:( után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza a készítményt, ha a csomagoláson bármilyen rongálódást észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diphereline 0,1 mg injekció?

A készítmény hatóanyaga: 0,10 mg triptorelin (triptorelin-acetát formájában) port tartalmazó injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők:
Por: mannit.
Oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Diphereline 0,1 mg injekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Por: kb. 10 mg, gyakorlatilag fehér, steril liofilizátum.
Oldószerampulla: kb. 1 ml tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.

Csomagolás:
7, port tartalmazó injekciós üveg és 7 oldószerampulla (üveg).
Kiszerelés: 7 poramp.+7 oldószeramp. Törzskönyvi szám: OGYI-T-8168/01
Gyógyszerek
  • Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ipsen Pharma
    • Hatóanyag: triptorelin
    • ATC: Triptorelin
    • Normatív TB támogatás:
    • Vényköteles:
    • Közgyógyellátásra adható:
    • Patikán kívül vásárolható:
    • EÜ támogatásra adható:
    • EÜ Kiemelt támogatás:
  • Üzemi baleset jogcím:
Tájékoztató jellegű, nem támogatott fogyasztói ár: 11697Ft A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.

A frontérzékenyek nálunk gyógyulnak!

Fejfájás? Vérnyomás? Fáradtság? Sok stressz?
Frontérzékeny lehet!
Fejfájás? Ingadozó vérnyomás? Rosszullétek? Szédülés? Álmatlanság? Fáradékonyság? Feszültség? Sok stressz?
Személyre szóló, gyógyszer nélküli gyógymódok az Európai Unió és a Magyar Állam támogatásával! Fejfájás? Vérnyomás? Rosszullét? Fáradtság? Idegesség? Sok stressz?
Headache illustration
Fronthatás: Nincs front
Maximum: +31, +36 °C
Minimum: +14, +21 °C

Napos idő lesz jellemző, csapadék általában nem várható, legfeljebb északkeleten lehet néhol zápor. Mérsékelt marad a nyugati szél, 31, 36 fok közé melegszik a levegő. Szerdán nem jön front, de a tartós meleg egyre erősebb tüneteket okozhat. Többeknél alvásproblémák léphetnek fel, napközben keringési panaszok és vérnyomás-ingadozás is jelentkezhet. Fokozódik a migrénhajlam. A tűző napon fennáll a napszúrás és a hőguta veszélye. A légszennyezettség közepes, kissé növekszik. A légnyomás alig változik.

Egészséget befolyásoló hatások:

Megterhelő hőség (Napi középhőmérséklet 25 fok felett várható)