DASATINIB SANDOZ 50 mg filmtabletta
DASATINIB SANDOZ 50 mg filmtabletta betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Dasatinib Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dasatinib Sandoz a dazatinib nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer a krónikus mieloid leukémia (CML) kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél, és legalább 1 éves korú gyermekeknél. A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. Ezek a fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémiában szenvedő emberek esetében a granulocita nevű fehérvérsejtek száma kontroll nélkül növekedni kezd. A Dasatinib Sandoz ezeknek a leukémiás sejteknek a szaporodását gátolja.
A Dasatinib Sandozt felnőtteknél, serdülőknél, és legalább 1 éves korú gyermekeknél, a Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+), akut limfoblasztos leukémia (ALL) és a limfoblasztos krónikus mieloid leukémia kezelésére is alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél az előzetes kezelés nem volt hatékony. Az akut limfoblasztos leukémiás embereknél a limfocita nevű fehérvérsejtek túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek. A Dasatinib Sandoz ezeknek a leukémiás sejteknek a szaporodását gátolja.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogy miként hat a Dasatinib Sandoz, illetve miért részesül ebben a kezelésben.
2. Tudnivalók a Dasatinib Sandoz szedése előtt
Ne szedje a Dasatinib Sandozt
- ha allergiás a dazatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dasatinib Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha olyan gyógyszereket szed, melyek hígítják a vért vagy megelőzik a vérrögök képződését (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Dasatinib Sandoz" című fejezetet);
- ha máj- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban voltak;
- ha a Dasatinib Sandoz szedése alatt nehézlégzés, mellkasi fájdalom, vagy köhögés jelentkezik, ez folyadékfelhalmozódást jelezhet a tüdőkben vagy a mellkasban (ami gyakoribb lehet a 65 éves vagy idősebb betegeknél), vagy lehet a tüdőt ellátó vérerek elváltozásainak következménye;
- ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Erre azért van szükség, mert a Dasatinib Sandoz a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. A kezelőorvos a kezelés elkezdése előtt gondosan ellenőrizni fogja, hogy a betegnél nem alakultak-e ki a fertőzés jelei.
- ha véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot észlel a Dasatinib Sandoz szedése alatt, forduljon kezelőorvosához. Ez a véredények károsodásának, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) jele lehet.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy felmérhesse, vajon a Dasatinib Sandoz-kezelés eléri-e a kívánt hatást. Amíg Dasatinib Sandozt szed, a vérképét is rendszeresen fogják ellenőrizni.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert egy évesnél fiatalabb gyermekeknek. A dazatinib ebben a korcsoportban való alkalmazására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak. A dazatinibet szedő gyermekeknél szorosan ellenőrizni fogják a csontok növekedését és a fejlődést.
Egyéb gyógyszerek és a Dasatinib Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Dasatinib Sandoz elsősorban a májban alakul át. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Dasatinib Sandoz hatását, ha együttesen alkalmazzák őket.
Az alábbi gyógyszerek nem alkalmazhatók együtt a dazatinibbel:
- ketokonazol, itrakonazol - ezek gombaellenes gyógyszerek;
- eritromicin, klaritromicin, telitromicin - ezek antibiotikumok;
- ritonavir - ez egy vírus elleni gyógyszer;
- fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál - ezek epilepszia kezelésére szolgálnak;
- rifampicin - ez tuberkulózis kezelésére szolgál;
- famotidin, omeprazol - ezek gyomorsav termelődést gátló gyógyszerek,
- közönséges orbáncfű - egy vény nélkül kapható gyógynövény-készítmény, amelyet depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak (Hypericum perforatum néven is ismert).
Ne vegyen be gyomorsavat közömbösítő gyógyszereket (savkötőket, mint például alumínium-hidroxid/magnézium-hidroxid) a dazatinib bevételét megelőző 2 órában, illetve a bevételt követően legalább 2 órán keresztül.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígító vagy vérrögképződést megelőző szereket szed.
A Dasatinib Sandoz egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be a Dasatinib Sandozt grépfrúttal vagy grépfrútlével.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, azonnal beszéljen kezelőorvosával. A Dasatinib Sandoz nem szedhető terhesség alatt, csak akkor, ha ez egyértelműen szükséges. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel azokat a lehetséges kockázatokat, amelyek a dazatinib terhesség alatti szedésével járnak.
A férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a dazatinib-kezelés ideje alatt.
Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat. A dazatinib szedése alatt a szoptatást abba kell hagynia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Különösen körültekintő legyen gépjárművezetésekor vagy gépek kezelésekor, ha mellékhatásként szédülést vagy homályos látást tapasztal.
A Dasatinib Sandoz laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Dasatinib Sandozt?
A Dasatinib Sandozt kizárólag a leukémia kezelésében jártas orvos írhatja fel Önnek. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Dasatinib Sandozt felnőtteknek, és legalább 1 éves korú gyermekeknek írják fel.
A javasolt kezdő adag krónikus fázisú krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő felnőtt betegek számára naponta egyszer 100 mg.
A javasolt kezdő adag akcelerált vagy blasztos krízisű krónikus mieloid leukémiában (CML) vagy Philadelphia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémiában (Ph+ ALL) szenvedő felnőtt betegek számára naponta egyszer 140 mg.
Krónikus fázisú CML-ben vagy Ph+ ALL-ben szenvedő gyermekek és serdülők számára az adagolás testtömeg alapján történik. A Dasatinib Sandozt szájon át, naponta egyszer kell beadni, vagy Dasatinib Sandoz tabletta vagy Dasatinib Sandoz por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformában. A Dasatinib Sandoz tabletta a 10 kg-nál kisebb testtömegű betegek számára nem javasolt. A belsőleges szuszpenzióhoz való port ajánlott alkalmazni a 10 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél, valamint azoknál, akik nem tudják lenyelni a tablettát. Az egyik gyógyszerformáról a másikra való áttérés esetén (pl. tablettáról belsőleges oldatra, vagy fordítva) előfordulhat, hogy módosítani kell az adagot is, ezért önkényesen ne váltson át egyik gyógyszerformáról a másikra.
Kezelőorvosa az Ön testtömege, a kialakuló mellékhatások és a kezelésre adott válaszreakció alapján fogja megállapítani az Ön számára megfelelő gyógyszerformát és adagot. Gyermekek esetében a Dasatinib Sandoz kezdő adagját a testtömeg alapján számítják ki az alábbiak szerint:
a A tabletta 10 kg-nál kisebb testtömegű betegek számára nem javasolt. Ezeknél a betegeknél a belsőleges szuszpenzióhoz való port kell alkalmazni.
Egy évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincsenek a Dasatinib Sandozzal kapcsolatos adagolási ajánlások.
Attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagokat is rendelhet vagy éppen rövid időre szüneteltetheti a kezelést. Előfordulhat, hogy a nagyobb, illetve kisebb adagok bevételéhez különböző hatáserősségű tablettákat kell egyidejűleg szednie.
A tabletták naptáros buborékcsomagolást tartalmazó kiszerelésben is forgalomban kerülhetnek. Ezek olyan buborékcsomagolások, melyen a hét napjai vannak feltüntetve. Nyilak mutatják, hogy a kezelési terv alapján melyik tablettát kell bevennie a következő alkalommal.
Hogyan kell szedni a Dasatinib Sandozt?
A tablettákat minden nap azonos időben vegye be. A tablettákat egészben nyelje le. Ne törje össze, vágja szét, vagy rágja össze azokat. A tablettát ne vegye be feloldott állapotban. Nem lehet benne biztos, hogy a megfelelő adagot veszi be, ha összetöri, elvágja, szétrágja vagy feloldja a tablettákat. A Dasatinib Sandoz étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
A Dasatinib Sandozra vonatkozó különleges kezelési utasítások
Nem valószínű, hogy a Dasatinib Sandoz tabletták eltörnek. Amennyiben ez mégis bekövetkezne, a beteget kivéve más személyeknek kesztyűt kell viselniük, amikor a Dasatinib Sandozzal érintkeznek.
Mennyi ideig kell szedni a Dasatinib Sandozt?
A Dasatinib Sandozt naponta kell bevennie, mindaddig, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést. A Dasatinib Sandozt mindenképpen addig szedje, ameddig az orvos a kezelést elrendelte.
Ha az előírtnál több Dasatinib Sandozt vett be
Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi kezelésre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Dasatinib Sandozt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A soron következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiak mindegyike súlyos mellékhatás jele lehet:
- ha mellkasi fájdalom, nehézlégzés, köhögés jelentkezik vagy elájul;
- ha váratlan vérzést vagy véraláfutást észlel anélkül, hogy megsérült volna;
- ha vért talál a hányadékában, székletében, vizeletében, vagy fekete a széklete;
- ha fertőzés jeleit észleli, mint pl. láz, jelentős hidegrázás;
- ha láz, száj- és torokgyulladás, a bőr és/vagy a nyálkahártya felhólyagosodása vagy hámlása jelentkezik.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):
- Fertőzések (beleértve a bakteriális, vírusos és gombás fertőzéseket);
- Szív és tüdő: légszomj;
- Emésztőrendszeri problémák: hasmenés, hányinger, hányás;
- Bőr, haj, szem, általános tünetek: bőrkiütés, láz, arc-, a kéz- és lábfej duzzanata, fejfájás, fáradtság vagy gyengeség érzés, vérzés;
- Fájdalom: izomfájdalom (a kezelés alatt vagy annak befejezése után), hasi fájdalom;
- Vizsgálatokkal kimutatható: alacsony vérlemezkeszám, alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia), vérszegénység (anémia), tüdők körüli folyadékgyülem.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Fertőzések: tüdőgyulladás, herpeszvírus-fertőzés (beleértve a citomegalovírust is-CMV), felső légúti fertőzés, a vér vagy a szövetek súlyos fertőzése (beleértve a halálos kimenetellel járó nem gyakori eseteket is);
- Szív és tüdő: szívdobogásérzés, szabálytalan szívverés, pangásos szívelégtelenség, gyenge szívizomzat, magas vérnyomás, emelkedett vérnyomás a tüdőkben, köhögés;
- Emésztési problémák: étvágyzavar, ízérzészavar, feszes vagy felfúvódott has, vastagbélgyulladás, székrekedés, gyomorégés, szájfekély, testtömeg-növekedés, testtömeg-csökkenés, gyomorhurut
- Bőr, haj, szem általános tünetek: bőrbizsergés, viszketés, száraz bőr, akne, bőrgyulladás, folyamatos fülzúgás, hajhullás, túlzott izzadás, látási rendellenesség (beleértve a homályos látást és látászavart), szemszárazság, véraláfutás, depresszió, álmatlanság, kipirulás, szédülés, véraláfutás, étvágytalanság, aluszékonyság, a test egészére kiterjedő vizenyő;
- Fájdalom: ízületi fájdalom, izomgyengeség, mellkasi fájdalom, kezek és lábak fájdalma, hidegrázás, izom- és ízületi merevség, izomgörcs;
- Vizsgálatokkal kimutatható: szív körüli folyadékgyülem, folyadék a tüdőben, szabálytalan szívritmus (aritmia), lázzal járó fehérvérsejtszám csökkenés (lázas neutropénia), emésztőrendszeri vérzés, magas húgysavszint a vérben.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Szív és tüdő: szívroham (beleértve a halálos kimenetelt is), a szívet borító hártya (kötőszövetes zsák) gyulladása, szabálytalan szívverés, a szív vérellátási zavara miatt kialakuló mellkasi fájdalom (angina), alacsony vérnyomás, légúti szűkület, ami nehézlégzést okozhat, asztma, emelkedett vérnyomás a tüdők artériáiban (verőereiben);
- Emésztőrendszeri problémák: hasnyálmirigy-gyulladás, peptikus fekély, nyelőcsőgyulladás, haspuffadás, a végbélnyílást bőrének berepedése, nyelési nehézség, epehólyag-gyulladás, az epeutak elzáródása, gasztroözofágeális reflux (egy olyan betegség, ahol a sav és egyéb gyomortartalom visszajut a nyelőcsőbe);
- Bőr, haj, szem, általános tünetek: allergiás reakció, beleértve a bőrön lévő érzékeny, vörös duzzanatokat (eritéma nodózum), szorongás, zavartság, hangulat ingadozások, csökkent szexuális késztetés, ájulás, remegés, a szem kipirulást vagy fájdalmat okozó gyulladása, egy bőrbetegség, amit nyomásérzékeny, vörös, jól körülhatárolt foltok jellemeznek, hirtelen kialakuló lázzal és emelkedett fehérvérsejtszámmal (neutrofíliás dermatózis), halláskárosodás, fényérzékenység, látásromlás, a szem fokozott könnyezése, a bőrszín megváltozása, a bőr alatt lévő zsírszövet gyulladása, bőrfekély, a bőr felhólyagosodása, köröm-rendellenesség, hajelváltozás, kéz-láb szindróma, veseelégtelenség, gyakori vizelés, a férfi emlő megnagyobbodása, menstruációs zavar, általános gyengeség és rosszullét, csökkent pajzsmirigyműködés, az egyensúly elvesztése járás közben, csontelhalás (a csont csökkent vérellátása következtében kialakuló betegség, ami csontvesztést és a csont elhalását okozhatja), ízületi gyulladás, a bőr duzzanata bárhol a testen;
- Fájdalom: visszérgyulladás, ami bőrpírt, nyomásérzékenységet és duzzanatot okozhat, íngyulladás;
- Agy: memóriavesztés;
- Vizsgálatokkal kimutatható: kóros vérvizsgálati eredmények és esetleg veseműködés-csökkenés, amit az elhaló daganat anyagcseretermékei idéznek elő (tumor szétesés szindróma), alacsony albuminszint a vérben, a limfociták (a fehérvérsejtek egy típusa) alacsony száma a vérben, magas koleszterinszint a vérben, nyirokcsomó duzzanat, agyvérzés, a szív elektromos tevékenységének rendellenességei, szívnagyobbodás, májgyulladás, fehérje a vizeletben, emelkedett kreatin-foszfokinázszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben, az agyban és a vázizmokban található), emelkedett troponinszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben és a vázizmokban található), emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint (egy enzim, ami főként a májban található), tejszerű megjelenésű folyadék a tüdő körül (kilotorax).
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Szív és tüdő: a szív jobb kamrájának megnagyobbodása, szívizomgyulladás, a szívizomzat vérkeringési elégtelenségéből származó állapotok összessége (akut koronária szindróma), szívleállás (a vér szívből történő kiáramlásának a megszűnése), (szív)koszorúér-betegség, a szívet és a tüdőket borító szövet gyulladása, vérrögképződés, vérrögök a tüdőkben;
- Emésztési problémák: életfontosságú tápanyagok, például fehérjék vesztése a tápcsatornán keresztül, bélelzáródás, végbélsipoly (a végbélnyílásból a végbélnyílás körüli bőrre vezető kóros járat), a veseműködés károsodása, cukorbetegség;
- Bőr, haj, szem, általános tünetek: görcsroham, látóideggyulladás, ami teljes vagy részleges látásvesztést okozhat, a bőr kékes-lilás márványozottsága, kórosan felfokozott pajzsmirigyműködés, a pajzsmirigy gyulladása, ataxia (egy olyan betegség, ami az izomműködés koordinációjának hiányával jár), járászavar, vetélés, a bőrben lévő erek gyulladása, a bőr fibrózisa (kötőszövet felszaporodása a bőrben);
- Agy: szélütés, a véráramlás csökkenése miatti átmeneti idegrendszeri működészavar, arcidegbénulás, elbutulás;
- Immunrendszer: súlyos allergiás reakció;
- A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet: az ízületeket alkotó kerek csontvégek (epifízisek) késői záródása, lassabb vagy megkésett növekedés.
Az egyéb jelentett mellékhatások gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- tüdőgyulladás;
- gyomor- vagy bélvérzés, ami halált okozhat;
- a hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban volt hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés);
- lázzal, a bőr felhólyagosodásával, a nyálkahártyák kifekélyesedésével járó reakció;
- tünetekkel járó vesebetegség, beleértve a vizenyőt (ödémát) és a kóros laboratóriumi vizsgálati eredményeket, mint például fehérje a vizeletben és a vér alacsony fehérjeszintje;
- a vérerek károsodása, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) beleértve a csökkent vörösvértestszámot, a csökkent vérlemezkeszámot és a vérrögök képződését is.
Kezelőorvosa a kezelés alatt ellenőrizni fogja, hogy jelentkeznek-e Önnél ilyen mellékhatások.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dasatinib Sandozt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartály címkéjén, a buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh./EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dasatinib Sandoz?
- A készítmény hatóanyaga a dazatinib. Minden egyes filmtabletta 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg vagy 140 mg dazatinibet tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát (lásd 2. pont "Tudnivalók a Dasatinib Sandoz szedése előtt"), kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz (E463), magnézium-sztearát (E470b).
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), glicerin-monosztearát (E471), nátrium-lauril-szulfát
Milyen a Dasatinib Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
20 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, egyik oldalán "20" mélynyomással, a másik oldal sima, átmérője 6,1 mm.
50 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán "50" mélynyomással, a másik oldal sima, méretei 10,9 mm × 5,8 mm.
70 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, egyik oldalán "70" mélynyomással, a másik oldal sima, átmérője 8,9 mm.
100 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán "100" mélynyomással, a másik oldal sima, méretei 14,8 mm × 7,2 mm.
140 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, egyik oldalán "140" mélynyomással, a másik oldal sima, átmérője 11,8 mm.
Filmtabletták OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban (naptárjelzéses vagy adagonként perforált buborékcsomagolás) vagy gyermekbiztos, polipropilén kupakkal lezárt nedvességmegkötő szilikagéllel töltött műanyag (HDPE) kapszulát tartalmazó HDPE tartályban, dobozban.
Kiszerelések:
20 mg, 50 mg, 70 mg filmtabletta
Egy doboz 12 db filmtablettát tartalmaz 1 db naptárjelzéses buborékcsomagolásban.
Egy dobozban 56 db filmtabletta található, 4 db naptárjelzéses, egyenként 14 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban.
Egy doboz 12×1 db, 60×1db filmtablettát tartalmaz, adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Egy dobozban egy 60 db filmtablettát tartalmazó tartály található.
100 mg, 140 mg filmtabletta
Egy doboz 10 db filmtablettát tartalmaz 1 db naptárjelzéses buborékcsomagolásban.
Egy doboz 10×1 db, 30×1 db filmtablettát tartalmaz, adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Egy dobozban egy 30 db filmtablettát tartalmazó tartály található.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A Dasatinib Sandoz a dazatinib nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer a krónikus mieloid leukémia (CML) kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél, és legalább 1 éves korú gyermekeknél. A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. Ezek a fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémiában szenvedő emberek esetében a granulocita nevű fehérvérsejtek száma kontroll nélkül növekedni kezd. A Dasatinib Sandoz ezeknek a leukémiás sejteknek a szaporodását gátolja.
A Dasatinib Sandozt felnőtteknél, serdülőknél, és legalább 1 éves korú gyermekeknél, a Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+), akut limfoblasztos leukémia (ALL) és a limfoblasztos krónikus mieloid leukémia kezelésére is alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél az előzetes kezelés nem volt hatékony. Az akut limfoblasztos leukémiás embereknél a limfocita nevű fehérvérsejtek túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek. A Dasatinib Sandoz ezeknek a leukémiás sejteknek a szaporodását gátolja.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogy miként hat a Dasatinib Sandoz, illetve miért részesül ebben a kezelésben.
2. Tudnivalók a Dasatinib Sandoz szedése előtt
Ne szedje a Dasatinib Sandozt
- ha allergiás a dazatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Dasatinib Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha olyan gyógyszereket szed, melyek hígítják a vért vagy megelőzik a vérrögök képződését (lásd "Egyéb gyógyszerek és a Dasatinib Sandoz" című fejezetet);
- ha máj- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban voltak;
- ha a Dasatinib Sandoz szedése alatt nehézlégzés, mellkasi fájdalom, vagy köhögés jelentkezik, ez folyadékfelhalmozódást jelezhet a tüdőkben vagy a mellkasban (ami gyakoribb lehet a 65 éves vagy idősebb betegeknél), vagy lehet a tüdőt ellátó vérerek elváltozásainak következménye;
- ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Erre azért van szükség, mert a Dasatinib Sandoz a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. A kezelőorvos a kezelés elkezdése előtt gondosan ellenőrizni fogja, hogy a betegnél nem alakultak-e ki a fertőzés jelei.
- ha véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot észlel a Dasatinib Sandoz szedése alatt, forduljon kezelőorvosához. Ez a véredények károsodásának, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) jele lehet.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy felmérhesse, vajon a Dasatinib Sandoz-kezelés eléri-e a kívánt hatást. Amíg Dasatinib Sandozt szed, a vérképét is rendszeresen fogják ellenőrizni.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert egy évesnél fiatalabb gyermekeknek. A dazatinib ebben a korcsoportban való alkalmazására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak. A dazatinibet szedő gyermekeknél szorosan ellenőrizni fogják a csontok növekedését és a fejlődést.
Egyéb gyógyszerek és a Dasatinib Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Dasatinib Sandoz elsősorban a májban alakul át. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Dasatinib Sandoz hatását, ha együttesen alkalmazzák őket.
Az alábbi gyógyszerek nem alkalmazhatók együtt a dazatinibbel:
- ketokonazol, itrakonazol - ezek gombaellenes gyógyszerek;
- eritromicin, klaritromicin, telitromicin - ezek antibiotikumok;
- ritonavir - ez egy vírus elleni gyógyszer;
- fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál - ezek epilepszia kezelésére szolgálnak;
- rifampicin - ez tuberkulózis kezelésére szolgál;
- famotidin, omeprazol - ezek gyomorsav termelődést gátló gyógyszerek,
- közönséges orbáncfű - egy vény nélkül kapható gyógynövény-készítmény, amelyet depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak (Hypericum perforatum néven is ismert).
Ne vegyen be gyomorsavat közömbösítő gyógyszereket (savkötőket, mint például alumínium-hidroxid/magnézium-hidroxid) a dazatinib bevételét megelőző 2 órában, illetve a bevételt követően legalább 2 órán keresztül.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígító vagy vérrögképződést megelőző szereket szed.
A Dasatinib Sandoz egyidejű bevétele étellel és itallal
Ne vegye be a Dasatinib Sandozt grépfrúttal vagy grépfrútlével.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, azonnal beszéljen kezelőorvosával. A Dasatinib Sandoz nem szedhető terhesség alatt, csak akkor, ha ez egyértelműen szükséges. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel azokat a lehetséges kockázatokat, amelyek a dazatinib terhesség alatti szedésével járnak.
A férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a dazatinib-kezelés ideje alatt.
Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat. A dazatinib szedése alatt a szoptatást abba kell hagynia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Különösen körültekintő legyen gépjárművezetésekor vagy gépek kezelésekor, ha mellékhatásként szédülést vagy homályos látást tapasztal.
A Dasatinib Sandoz laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Dasatinib Sandozt?
A Dasatinib Sandozt kizárólag a leukémia kezelésében jártas orvos írhatja fel Önnek. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Dasatinib Sandozt felnőtteknek, és legalább 1 éves korú gyermekeknek írják fel.
A javasolt kezdő adag krónikus fázisú krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő felnőtt betegek számára naponta egyszer 100 mg.
A javasolt kezdő adag akcelerált vagy blasztos krízisű krónikus mieloid leukémiában (CML) vagy Philadelphia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémiában (Ph+ ALL) szenvedő felnőtt betegek számára naponta egyszer 140 mg.
Krónikus fázisú CML-ben vagy Ph+ ALL-ben szenvedő gyermekek és serdülők számára az adagolás testtömeg alapján történik. A Dasatinib Sandozt szájon át, naponta egyszer kell beadni, vagy Dasatinib Sandoz tabletta vagy Dasatinib Sandoz por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformában. A Dasatinib Sandoz tabletta a 10 kg-nál kisebb testtömegű betegek számára nem javasolt. A belsőleges szuszpenzióhoz való port ajánlott alkalmazni a 10 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél, valamint azoknál, akik nem tudják lenyelni a tablettát. Az egyik gyógyszerformáról a másikra való áttérés esetén (pl. tablettáról belsőleges oldatra, vagy fordítva) előfordulhat, hogy módosítani kell az adagot is, ezért önkényesen ne váltson át egyik gyógyszerformáról a másikra.
Kezelőorvosa az Ön testtömege, a kialakuló mellékhatások és a kezelésre adott válaszreakció alapján fogja megállapítani az Ön számára megfelelő gyógyszerformát és adagot. Gyermekek esetében a Dasatinib Sandoz kezdő adagját a testtömeg alapján számítják ki az alábbiak szerint:
a A tabletta 10 kg-nál kisebb testtömegű betegek számára nem javasolt. Ezeknél a betegeknél a belsőleges szuszpenzióhoz való port kell alkalmazni.
Egy évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nincsenek a Dasatinib Sandozzal kapcsolatos adagolási ajánlások.
Attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagokat is rendelhet vagy éppen rövid időre szüneteltetheti a kezelést. Előfordulhat, hogy a nagyobb, illetve kisebb adagok bevételéhez különböző hatáserősségű tablettákat kell egyidejűleg szednie.
A tabletták naptáros buborékcsomagolást tartalmazó kiszerelésben is forgalomban kerülhetnek. Ezek olyan buborékcsomagolások, melyen a hét napjai vannak feltüntetve. Nyilak mutatják, hogy a kezelési terv alapján melyik tablettát kell bevennie a következő alkalommal.
Hogyan kell szedni a Dasatinib Sandozt?
A tablettákat minden nap azonos időben vegye be. A tablettákat egészben nyelje le. Ne törje össze, vágja szét, vagy rágja össze azokat. A tablettát ne vegye be feloldott állapotban. Nem lehet benne biztos, hogy a megfelelő adagot veszi be, ha összetöri, elvágja, szétrágja vagy feloldja a tablettákat. A Dasatinib Sandoz étkezéskor vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
A Dasatinib Sandozra vonatkozó különleges kezelési utasítások
Nem valószínű, hogy a Dasatinib Sandoz tabletták eltörnek. Amennyiben ez mégis bekövetkezne, a beteget kivéve más személyeknek kesztyűt kell viselniük, amikor a Dasatinib Sandozzal érintkeznek.
Mennyi ideig kell szedni a Dasatinib Sandozt?
A Dasatinib Sandozt naponta kell bevennie, mindaddig, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést. A Dasatinib Sandozt mindenképpen addig szedje, ameddig az orvos a kezelést elrendelte.
Ha az előírtnál több Dasatinib Sandozt vett be
Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi kezelésre lehet szüksége.
Ha elfelejtette bevenni a Dasatinib Sandozt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A soron következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiak mindegyike súlyos mellékhatás jele lehet:
- ha mellkasi fájdalom, nehézlégzés, köhögés jelentkezik vagy elájul;
- ha váratlan vérzést vagy véraláfutást észlel anélkül, hogy megsérült volna;
- ha vért talál a hányadékában, székletében, vizeletében, vagy fekete a széklete;
- ha fertőzés jeleit észleli, mint pl. láz, jelentős hidegrázás;
- ha láz, száj- és torokgyulladás, a bőr és/vagy a nyálkahártya felhólyagosodása vagy hámlása jelentkezik.
Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):
- Fertőzések (beleértve a bakteriális, vírusos és gombás fertőzéseket);
- Szív és tüdő: légszomj;
- Emésztőrendszeri problémák: hasmenés, hányinger, hányás;
- Bőr, haj, szem, általános tünetek: bőrkiütés, láz, arc-, a kéz- és lábfej duzzanata, fejfájás, fáradtság vagy gyengeség érzés, vérzés;
- Fájdalom: izomfájdalom (a kezelés alatt vagy annak befejezése után), hasi fájdalom;
- Vizsgálatokkal kimutatható: alacsony vérlemezkeszám, alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia), vérszegénység (anémia), tüdők körüli folyadékgyülem.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Fertőzések: tüdőgyulladás, herpeszvírus-fertőzés (beleértve a citomegalovírust is-CMV), felső légúti fertőzés, a vér vagy a szövetek súlyos fertőzése (beleértve a halálos kimenetellel járó nem gyakori eseteket is);
- Szív és tüdő: szívdobogásérzés, szabálytalan szívverés, pangásos szívelégtelenség, gyenge szívizomzat, magas vérnyomás, emelkedett vérnyomás a tüdőkben, köhögés;
- Emésztési problémák: étvágyzavar, ízérzészavar, feszes vagy felfúvódott has, vastagbélgyulladás, székrekedés, gyomorégés, szájfekély, testtömeg-növekedés, testtömeg-csökkenés, gyomorhurut
- Bőr, haj, szem általános tünetek: bőrbizsergés, viszketés, száraz bőr, akne, bőrgyulladás, folyamatos fülzúgás, hajhullás, túlzott izzadás, látási rendellenesség (beleértve a homályos látást és látászavart), szemszárazság, véraláfutás, depresszió, álmatlanság, kipirulás, szédülés, véraláfutás, étvágytalanság, aluszékonyság, a test egészére kiterjedő vizenyő;
- Fájdalom: ízületi fájdalom, izomgyengeség, mellkasi fájdalom, kezek és lábak fájdalma, hidegrázás, izom- és ízületi merevség, izomgörcs;
- Vizsgálatokkal kimutatható: szív körüli folyadékgyülem, folyadék a tüdőben, szabálytalan szívritmus (aritmia), lázzal járó fehérvérsejtszám csökkenés (lázas neutropénia), emésztőrendszeri vérzés, magas húgysavszint a vérben.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Szív és tüdő: szívroham (beleértve a halálos kimenetelt is), a szívet borító hártya (kötőszövetes zsák) gyulladása, szabálytalan szívverés, a szív vérellátási zavara miatt kialakuló mellkasi fájdalom (angina), alacsony vérnyomás, légúti szűkület, ami nehézlégzést okozhat, asztma, emelkedett vérnyomás a tüdők artériáiban (verőereiben);
- Emésztőrendszeri problémák: hasnyálmirigy-gyulladás, peptikus fekély, nyelőcsőgyulladás, haspuffadás, a végbélnyílást bőrének berepedése, nyelési nehézség, epehólyag-gyulladás, az epeutak elzáródása, gasztroözofágeális reflux (egy olyan betegség, ahol a sav és egyéb gyomortartalom visszajut a nyelőcsőbe);
- Bőr, haj, szem, általános tünetek: allergiás reakció, beleértve a bőrön lévő érzékeny, vörös duzzanatokat (eritéma nodózum), szorongás, zavartság, hangulat ingadozások, csökkent szexuális késztetés, ájulás, remegés, a szem kipirulást vagy fájdalmat okozó gyulladása, egy bőrbetegség, amit nyomásérzékeny, vörös, jól körülhatárolt foltok jellemeznek, hirtelen kialakuló lázzal és emelkedett fehérvérsejtszámmal (neutrofíliás dermatózis), halláskárosodás, fényérzékenység, látásromlás, a szem fokozott könnyezése, a bőrszín megváltozása, a bőr alatt lévő zsírszövet gyulladása, bőrfekély, a bőr felhólyagosodása, köröm-rendellenesség, hajelváltozás, kéz-láb szindróma, veseelégtelenség, gyakori vizelés, a férfi emlő megnagyobbodása, menstruációs zavar, általános gyengeség és rosszullét, csökkent pajzsmirigyműködés, az egyensúly elvesztése járás közben, csontelhalás (a csont csökkent vérellátása következtében kialakuló betegség, ami csontvesztést és a csont elhalását okozhatja), ízületi gyulladás, a bőr duzzanata bárhol a testen;
- Fájdalom: visszérgyulladás, ami bőrpírt, nyomásérzékenységet és duzzanatot okozhat, íngyulladás;
- Agy: memóriavesztés;
- Vizsgálatokkal kimutatható: kóros vérvizsgálati eredmények és esetleg veseműködés-csökkenés, amit az elhaló daganat anyagcseretermékei idéznek elő (tumor szétesés szindróma), alacsony albuminszint a vérben, a limfociták (a fehérvérsejtek egy típusa) alacsony száma a vérben, magas koleszterinszint a vérben, nyirokcsomó duzzanat, agyvérzés, a szív elektromos tevékenységének rendellenességei, szívnagyobbodás, májgyulladás, fehérje a vizeletben, emelkedett kreatin-foszfokinázszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben, az agyban és a vázizmokban található), emelkedett troponinszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben és a vázizmokban található), emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint (egy enzim, ami főként a májban található), tejszerű megjelenésű folyadék a tüdő körül (kilotorax).
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- Szív és tüdő: a szív jobb kamrájának megnagyobbodása, szívizomgyulladás, a szívizomzat vérkeringési elégtelenségéből származó állapotok összessége (akut koronária szindróma), szívleállás (a vér szívből történő kiáramlásának a megszűnése), (szív)koszorúér-betegség, a szívet és a tüdőket borító szövet gyulladása, vérrögképződés, vérrögök a tüdőkben;
- Emésztési problémák: életfontosságú tápanyagok, például fehérjék vesztése a tápcsatornán keresztül, bélelzáródás, végbélsipoly (a végbélnyílásból a végbélnyílás körüli bőrre vezető kóros járat), a veseműködés károsodása, cukorbetegség;
- Bőr, haj, szem, általános tünetek: görcsroham, látóideggyulladás, ami teljes vagy részleges látásvesztést okozhat, a bőr kékes-lilás márványozottsága, kórosan felfokozott pajzsmirigyműködés, a pajzsmirigy gyulladása, ataxia (egy olyan betegség, ami az izomműködés koordinációjának hiányával jár), járászavar, vetélés, a bőrben lévő erek gyulladása, a bőr fibrózisa (kötőszövet felszaporodása a bőrben);
- Agy: szélütés, a véráramlás csökkenése miatti átmeneti idegrendszeri működészavar, arcidegbénulás, elbutulás;
- Immunrendszer: súlyos allergiás reakció;
- A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet: az ízületeket alkotó kerek csontvégek (epifízisek) késői záródása, lassabb vagy megkésett növekedés.
Az egyéb jelentett mellékhatások gyakoriságuk nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- tüdőgyulladás;
- gyomor- vagy bélvérzés, ami halált okozhat;
- a hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban volt hepatitisz B fertőzése (egy májfertőzés);
- lázzal, a bőr felhólyagosodásával, a nyálkahártyák kifekélyesedésével járó reakció;
- tünetekkel járó vesebetegség, beleértve a vizenyőt (ödémát) és a kóros laboratóriumi vizsgálati eredményeket, mint például fehérje a vizeletben és a vér alacsony fehérjeszintje;
- a vérerek károsodása, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) beleértve a csökkent vörösvértestszámot, a csökkent vérlemezkeszámot és a vérrögök képződését is.
Kezelőorvosa a kezelés alatt ellenőrizni fogja, hogy jelentkeznek-e Önnél ilyen mellékhatások.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül:
Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest
honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
e-mail: adr.box@nngyk.gov.hu
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Dasatinib Sandozt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartály címkéjén, a buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh./EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dasatinib Sandoz?
- A készítmény hatóanyaga a dazatinib. Minden egyes filmtabletta 20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg vagy 140 mg dazatinibet tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), laktóz-monohidrát (lásd 2. pont "Tudnivalók a Dasatinib Sandoz szedése előtt"), kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz (E463), magnézium-sztearát (E470b).
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol) (E1203), titán-dioxid (E171), talkum (E553b), glicerin-monosztearát (E471), nátrium-lauril-szulfát
Milyen a Dasatinib Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
20 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, egyik oldalán "20" mélynyomással, a másik oldal sima, átmérője 6,1 mm.
50 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán "50" mélynyomással, a másik oldal sima, méretei 10,9 mm × 5,8 mm.
70 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, egyik oldalán "70" mélynyomással, a másik oldal sima, átmérője 8,9 mm.
100 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalán "100" mélynyomással, a másik oldal sima, méretei 14,8 mm × 7,2 mm.
140 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, egyik oldalán "140" mélynyomással, a másik oldal sima, átmérője 11,8 mm.
Filmtabletták OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban (naptárjelzéses vagy adagonként perforált buborékcsomagolás) vagy gyermekbiztos, polipropilén kupakkal lezárt nedvességmegkötő szilikagéllel töltött műanyag (HDPE) kapszulát tartalmazó HDPE tartályban, dobozban.
Kiszerelések:
20 mg, 50 mg, 70 mg filmtabletta
Egy doboz 12 db filmtablettát tartalmaz 1 db naptárjelzéses buborékcsomagolásban.
Egy dobozban 56 db filmtabletta található, 4 db naptárjelzéses, egyenként 14 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban.
Egy doboz 12×1 db, 60×1db filmtablettát tartalmaz, adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Egy dobozban egy 60 db filmtablettát tartalmazó tartály található.
100 mg, 140 mg filmtabletta
Egy doboz 10 db filmtablettát tartalmaz 1 db naptárjelzéses buborékcsomagolásban.
Egy doboz 10×1 db, 30×1 db filmtablettát tartalmaz, adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Egy dobozban egy 30 db filmtablettát tartalmazó tartály található.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Kiszerelés: 60x1 OPA/Alu/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban
Törzskönyvi szám: OGYI-T-23437/03
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz Hungária
- Hatóanyag: dasatinib
- ATC: Dasatinib
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
563887Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Kiemelt támogatás esetén térítési díj: 431392 Ft
Normatív támogatás esetén téritési díj: 563887 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Nincs front
Maximum:
+4 °C
Minimum:
-2 °C
Erősen felhős és hosszabb ideig napos területek egyaránt lehetnek, majd késő délutántól egyre több helyen alacsonyszintű felhőzet képződik, terjeszkedik. Csapadék nem valószínű. Az északi, északnyugati szél csak kisebb körzetekben élénkül meg. A csúcshőmérséklet döntően 2 és 5 fok között valószínű. Késő estére -3 és +3 fok közé hűl le a levegő. Elvonult a hideg légörvény, így mára frontmentes idő várható.
