BEMFOLA 450 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
BEMFOLA 450 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Bemfola és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Bemfola?
Ez a gyógyszer hatóanyagként alfa-follitropin tartalmaz, amely csaknem azonos az Ön szervezetében termelődő természetes hormonnal, a tüszőérést serkentő hormonnal, azaz a "follikulusstimuláló hormonnal" (FSH). Az FSH egy gonadotropin, egy olyan típusú hormon, amely fontos szerepet játszik az emberi termékenység és szaporodás folyamatában. Nőkben az FSH a petefészkekben a petesejteket tartalmazó tüszők (follikulusok) növekedéséhez és fejlődéséhez szükséges. Férfiakban az FSH a spermiumtermeléshez szükséges.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bemfola?
Felnőtt nőknél a Bemfola-t a következő esetekben alkalmazzák:
- a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs ovuláció, és akik a klomifén-citrát nevű gyógyszerrel végzett kezelésre nem reagálnak.
- egy másik, alfa-lutropinnak ("luteinizáló hormon", LH) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknek a teste nagyon kevés gonadotropint (FSH-t és LH-t) termel.
- egyszerre több tüsző (és ezáltal számos petesejt) érését segíti elő olyan nőknél, akik asszisztált reprodukciós eljárásban vesznek részt (olyan eljárásban, melynek segítségével teherbe eshetnek), ilyen például az in vitro fertilizáció (mesterséges megtermékenyítésen), a petesejt (gaméta) méhkürti beültetése vagy a megtermékenyített petesejt (zigóta) méhkürti beültetése.
Felnőtt férfiaknál a Bemfola-t a következő esetben alkalmazzák:
- egy másik, humán koriogonadotropinnak (hCG) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva bizonyos hormonok alacsony szintje miatt meddő férfiaknál serkenthető a hímivarsejtek képződése.
2. Tudnivalók a Bemfola alkalmazása előtt
A kezelés elkezdése előtt az Ön és partnere fogamzóképességének//termékenyítőképességének kivizsgálása szükséges, melyet egy, a fogamzóképesség//termékenyítőképesség zavarainak kezelésében gyakorlott orvosnak kell elvégeznie.
Ne alkalmazza a Bemfola-t
- ha allergiás a follikulusstimuláló hormonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a hipotalamuszában vagy az agyalapi mirigyében (hipofízisében) daganat van (mindkét szerv az agy része).
- ha Ön nő, és
-- ismeretlen ok miatt megnagyobbodott a petefészke vagy a petefészkében folyadékot tartalmazó hólyagok (petefészekciszták) vannak.
-- ismeretlen eredtű hüvelyi vérzése van.
-- ha petefészek-, méh-, vagy mellrákja van.
-- olyanállapotokban, melyek miatt a normál terhesség rendszerint kizárt, mint például petefészek-elégtelenség (korai menopauza) vagy rendellenesen fejlődött nemi szervek.
- ha Ön férfi, és
-- gyógyíthatatlanul károsodott a heréje.
Ne alkalmazza a Bemfola-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre! Ha bizonytalan, beszélje meg orvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bemfola alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Porfíria
Kérjük, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy valamely családtagja porfíriában (egy öröklődő betegségben, amely szülőről gyermekre szállhat, és amelyben a szervezet nem képes lebontani a porfirineket) szenved.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha
- bőre - különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken - sérülékennyé válik vagy könnyen felhólyagosodik, és/vagy
- hasi vagy végtagfájdalmai vannak.
Ezekben az esetekben kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja.
Petefészek- (ovárium-) hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Nőknél ez a gyógyszer fokozza az OHSS kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testtömege gyorsan gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd 4. pont).
Abban az esetben, ha nincs ovulációja, és betartja a javasolt adagokat valamint az adagolási rendet, az OHSS fellépése kevésbé valószínű. A Bemfola-kezelés csak ritkán idéz elő súlyos OHSS-t, ez a veszély csak a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán koriogonadotrop hormon (hCG)) adása után fenyeget. OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább négy napon keresztül tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt.
Ikerterhesség
A Bemfola alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes ("többes terhesség", főként kettes ikrek). A többes terhesség szövődményhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. Csökkentheti az ikerterhesség kockázatát, ha a megfelelő adagban és időpontokban alkalmazza a Bemfola-t. Asszisztált reprodukciós kezelés esetén az ikerterhesség esélye az Ön korával, illetve a beültetett megtermékenyített petesejtek/embriók számával és minőségével arányos.
Vetélés
Ha Önnél asszisztált reprodukciós kezelést vagy petefészek-stimulációt végeznek, akkor az átlagosnál nagyobb a vetélés esélye.
Véralvadási problémák (tromboembóliás események)
Ha régebben vagy a közelmúltban vérrög keletkezett a lábában vagy a tüdejében, szívrohamon vagy szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek, a Bemfola-kezelés növelheti ezen betegségek előfordulásának vagy rosszabbodásának kockázatát.
Túl magas FSH-szintű férfiak
Ha Ön férfi, és a vérében túl sok FSH található, az a here károsodásának jele lehet. A Bemfola általában nem hatásos, ha Önnek ilyen problémája van. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Bemfola- kezeléssel próbálkozik, a kezelés hatásosságának ellenőrzése érdekében megkérheti Önt, hogy 4- 6 hónapos kezelés után adjon ondómintát elemzésre.
Gyermekek és serdülők
A Bemfola gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javallott.
Egyéb gyógyszerek és a Bemfola
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Ha a Bemfola-t más, ovulációt elősegítő gyógyszerekkel (mint például hCG-vel vagy klomifén- citráttal) egyidejűleg alkalmazza, ez fokozhatja a tüszők kezelésre adott válaszát.
- Ha a Bemfola-t a gonadotrop hormonok képződését serkentő hormon ("gonadotropin-releasing hormon", GnRH) hatását erősítő, illetve gátló gyógyszerekkel (ezek a gyógyszerek csökkentik a nemi hormonok szintjét és leállítják az ovulációt) egyidejűleg alkalmazza, nagyobb adagú Bemfola-ra lehet szüksége a tüszőképzéshez.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Bemfola-t, ha terhes vagy szoptat!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Bemfola nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Bemfola-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer alkalmazása
- A Bemfola-t közvetlenül a bőr alá kell befecskendezni (szubkután). Az előretöltött injekciós tollakat csak egyszer használja, ezután biztonságos módon meg kell azokat semmisíteni. Ne adja be az oldatot, ha az lebegő részecskéket tartalmaz vagy ha nem tiszta.
- Az első Bemfola injekciót kezelőorvosa ellenőrzése mellett kell beadni.
- Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanítja Önnek a gyógyszer beadását a Bemfola előretöltött injekciós tollal.
- Ha Ön saját magának adja be a Bemfola-t, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a "Használati utasítást"! Ezek az utasítások a betegtájékoztató végén találhatók.
A felhasznált mennyiség
Kezelőorvosa meg fogja határozni, mennyi gyógyszert és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia. Az alább megadott adagok nemzetközi egységekben (NE) és milliliterben (ml) vannak meghatározva.
Nők
Ha nincs ovulációja és nincs vagy rendszertelen a menstruációs ciklusa
- A Bemfola injekciót általában naponta kell adni.
- Ha rendszertelen menstruációs ciklusa van, a Bemfola alkalmazását a ciklus első 7 napjában kezdje meg! Ha nincs menstruációs ciklusa, bármely, az Ön számára megfelelő napon elkezdheti a gyógyszer alkalmazását.
- A Bemfola szokásos kezdő adagja 75-150 NE (0,12-0,25 ml) naponta.
- A Bemfola adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.
- A Bemfola napi maximális adagja általában nem haladja meg a 225 NE-et (0,375 ml).
- A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogrammos "rekombináns hCG" injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap 24-48 órával az utolsó Bemfola injekciót követően. A szexuális együttlétre a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap.
Ha kezelőorvosa 4 hetes kezelés után sem látja a kívánt eredményt, az éppen zajló Bemfola kezelési ciklust abba kell hagyni. Kezelőorvosa a következő ciklusban magasabb Bemfola kezdő adaggal fogja újrakezdeni a kezelést.
Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a Bemfola kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd 2. pont, "Petefészek- (ovárium-) hiperstimulációs szindróma (OHSS)"). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag Bemfola-t fog előírni, mint az előző ciklusban.
Ha nagyon alacsony FSH és LH hormonszintet diagnosztizáltak Önnél
- A Bemfola szokásos kezdő adagja 75-150 NE (0,12-0,25 ml) 75 NE (0,12 ml) alfa-lutropinnal együtt adva.
- Ezt a két gyógyszert legfeljebb öt hétig, naponta fogja alkalmazni.
- A Bemfola adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.
- A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogrammos "rekombináns hCG" injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5 000-10 000 NE hCG-t kap 24-48 órával az utolsó Bemfola és alfa-lutropin injekciót követően. A szexuális együttlétre a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap. Alternatív megoldásként, kezelőorvosa megítélése alapján méhen belüli megtermékenyítés (intrauterin inszemináció) vagy más, orvosilag támogatott reprodukciós kezelés is végezhető.
Amennyiben kezelőorvosa nem észlel válaszreakciót az 5 hetes kezelés után sem, az éppen zajló Bemfola kezelési ciklust abba kell hagyni. A következő ciklusban kezelőorvosa magasabb Bemfola kezdő adaggal fogja újrakezdeni a kezelést.
Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a Bemfola kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd a 2. pont, "Petefészek- (ovárium-) hiperstimulációs szindróma (OHSS)"). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag Bemfola-t fog előírni, mint az előző ciklusban.
Ha bármely asszisztált reprodukciós eljárást megelőzően Önnél több érett petesejt összegyűjtése szükséges
- A Bemfola szokásos kezdő adagja 150-225 NE (0,25-0,37 ml) naponta, a kezelési ciklus 2. vagy 3. napjától kezdve.
- A Bemfola adagja a terápiás választól függően emelhető. A maximális napi adag 450 NE (0,75 ml).
- A kezelés addig folytatódik, amíg a petesejtek el nem érnek egy kívánt fejlettségi szintet. Ez általában 10 napot vesz igénybe, de 5-20 nap között bármennyi lehet. Kezelőorvosa vérvizsgálatot és/vagy ultrahangvizsgálatot végez az időpont meghatározására.
- Ha a petesejtek megértek, egyetlen, 250 mikrogrammos "rekombináns hCG" injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális rekombináns DNS-technikával állítanak elő) vagy 5 000-10 000 NE hCG-t kap 24-48 órával az utolsó Bemfola injekciót követően. Ezáltal petesejtjei készen állnak a begyűjtésre.
Más esetekben kezelőorvosa először megállítja az ovulációt a gonadotrop hormonok képződését serkentő hormon (GnRH) hatását erősítő, illetve gátló gyógyszerek adásával. Ezt követően, a gátló terápia megkezdése után körülbelül két héttel a Bemfola-kezelés kezdődik meg. A Bemfola és a GnRH-gátló egyidejűleg alkalmazandó, amíg a tüszők a kívánt érettséget el nem érik. Kéthetes GnRH- gátlóval történő kezelést például 150-225 NE Bemfola injekció követ 7 napon keresztül, majd az adagot a petefészek válaszához igazítják.
Férfiak
- A Bemfola szokásos adagja 150 NE (0,25 ml) együtt adva hCG-vel.
- Ezt a két gyógyszert hetente háromszor, legalább 4 hónapon keresztül fogja alkalmazni.
- Ha 4 hónap után nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa javasolhatja, hogy folytassa a két gyógyszer alkalmazását legalább 18 hónapig.
Ha az előírtnál több Bemfola-t alkalmazott
A Bemfola túladagolásának hatásai nem ismertek. Valószínűleg petefészek-hiperstimulációs tünetcsoport (ovárium hiperstimulációs szindróma, OHSS) alakul ki (lásd 4. pont). Az OHSS azonban csak akkor alakul ki, ha hCG adása is történik (lásd a 2. pont, "Petefészek- (ovárium-) hiperstimulációs szindróma (OHSS)").
Ha elfelejtette alkalmazni a Bemfola-t
Ha elfelejtette beadni a Bemfola injekciót, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Forduljon orvosához, ahogy észreveszi, hogy elfelejtett beadni egy adagot!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások
- A petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással együtt. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túl erősen reagálnak a kezelésre, és nagy petefészekciszták alakultak ki (lásd 2. pont, "Petefészek- (ovárium-) hiperstimulációs szindróma (OHSS)"). Ez a mellékhatás gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Az OHSS súlyossá válhat kifejezetten megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizeletmennyiséggel, testtömeg-gyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy folyadék felgyülemlésének lehetőségével a hasüregben vagy a mellkasban. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Az OHSS szövődményei, mint például a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán fordulnak elő (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- A súlyos, vérrögképződéssel járó - néha OHSS-től függetlenül is fellépő - szövődmények (tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ezek az események mellkasi fájdalommal, légszomjjal, agyi érkatasztrófával (stroke- kal, szélütéssel) vagy szívrohammal járhatnak (lásd 2. pont, "Véralvadási problémák (tromboembóliás események)").
Nőknél és férfiaknál jelentkező súlyos mellékhatások
- Az allergiás reakciók mint a bőrkiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc nehézlégzéssel együtt járó feldagadása néha súlyosak lehetnek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse orvosát, aki a Bemfola alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.
Nőknél jelentkező egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- Folyadékkal telt hólyagok a petefészekben (petefészekciszták)
- Fejfájás
- Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint például fájdalom, bőrpír, véraláfutás, duzzanat és/vagy irritáció
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Hasi fájdalom
- Rossz közérzet, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök és puffadás
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Allergiás reakciók léphetnek fel, mint például. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.
- Az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat.
Férfiaknál jelentkező egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint például fájdalom, bőrpír, véraláfutás, duzzanat és/vagy irritáció.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varikokele)
- Emlőnagyobbodás, akne vagy testtömeg-gyarapodás.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Allergiás reakciók léphetnek fel, mint például kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.
- Az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bemfola-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós toll címkéjén, illetve a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A lejárati időn belül a fel nem bontott toll legfeljebb 25 °C-on maximum 3 hónapig tárolható ismételt lehűtés nélkül, és ha nem használták fel, 3 hónap után ki kell dobni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli, a folyadék lebegő részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta!
Felbontás után azonnal felhasználandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bemfola?
- A készítmény hatóanyaga alfa-follitropin.
- Bemfola 75 NE/0,125 ml: Minden patron 75 NE alfa-follitropint (5,5 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,125 ml oldatban.
- Bemfola 150 NE/0,25 ml: Minden patron 150 NE alfa-follitropint (11 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,25 ml oldatban.
- Bemfola 225 NE/0,375 ml: Minden patron 225 NE alfa-follitropint (16,5 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,375 ml oldatban.
- Bemfola 300 NE/0,50 ml: Minden patron 300 NE alfa-follitropint (22 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,50 ml oldatban.
- Bemfola 450 NE/0,75 ml: Minden patron 450 NE alfa-follitropint (33 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,75 ml oldatban.
- Az oldat 600 NE alfa-follitropint tartalmaz milliliterenként (44 mikrogrammal ekvivalens).
- Egyéb összetevők: poloxamer 188, szacharóz, metionin, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium- dihidrogén-foszfát-dihidrát, foszforsav és injekcióhoz való víz.
Milyen a Bemfola külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Bemfola átlátszó, színtelen, injekcióhoz való folyadékként, előretöltött toll (injekció) formájában kerül forgalomba.
- A Bemfola egységcsomagban 1, 5 vagy 10 előretöltött injekciós toll, 1, 5 vagy 10 egyszer használatos tű és 1, 5 vagy 10 db alkoholos törlőkendő található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bemfola előretöltött injekciós toll 75 NE/0,125 ml
Bemfola előretöltött injekciós toll 150 NE/0,25 ml
Bemfola előretöltött injekciós toll 225 NE/0,375 ml
Bemfola előretöltött injekciós toll 300 NE/0,50 ml
Bemfola előretöltött injekciós toll 450 NE/0,75 ml
Használati utasítás
TARTALOMJEGYZÉK
1. Hogyan kell használni a Bemfola előretöltött injekciós tollat?
2. Mielőtt megkezdené az előretöltött injekciós toll használatát
3. Az előretöltött injekciós toll előkészítése az injekció beadására
4. A kezelőorvosa által felírt adag beállítása
5. Az injekció beadása
6. Az injekció beadása után
Figyelem: Kérjük, olvassa el és kövesse a Bemfola előretöltött injekciós toll használati utasítását. Ne kövesse a jelen használati utasítástól eltérő, vagy az egészségügyi szakember által adott utasításokon kívül más forrásból származó utasításokat, mivel ez veszélyeztetheti az előretöltött injekciós toll megfelelő használatát és az Ön kezelését.
1. Hogyan kell használni a Bemfola előretöltött injekciós tollat?
- Mielőtt elkezdi alkalmazni az előretöltött injekciós tollakat, kérjük, hogy először figyelmesen olvassa végig ezt a használati utasítást és a betegtájékoztatót!
- Csak Ön alkalmazza ezeket az egyszer használatos előretöltött injekciós tollakat. Ne engedje, hogy bárki más használja őket!
- Az előretöltött injekciós tollak adagbeállító gombján lévő számok nemzetközi egységben, NE-ben vannak megadva. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hány NE-et adjon be magának naponta.
- Kezelőorvosa/gyógyszerésze határozza meg, hogy Önnek összesen hány darab egyszer használatos, előretöltött Bemfola injekciós tollra lesz szüksége a teljes kezeléshez.
- Minden nap nagyjából azonos időpontban adja be magának az injekciót!
2. Mielőtt megkezdené az előretöltött injekciós toll használatát
2.1. Vegye ki az injekciós tollat a hűtőből!
- A használat előtt 5-10 perccel vegye ki az egyik injekciós tollat a hűtőből.
- Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az megfagyott.
2.2. Mossa meg a kezét!
- Mosson kezet szappannal és meleg vízzel, majd szárítsa meg.
- Fontos, hogy a keze és az injekciós toll előkészítésekor használt tárgyak a lehető legtisztábbak legyenek.
2.3. Keressen egy tiszta helyet!
- Egy tiszta asztal vagy felület megfelelő hely.
Milyen típusú gyógyszer a Bemfola?
Ez a gyógyszer hatóanyagként alfa-follitropin tartalmaz, amely csaknem azonos az Ön szervezetében termelődő természetes hormonnal, a tüszőérést serkentő hormonnal, azaz a "follikulusstimuláló hormonnal" (FSH). Az FSH egy gonadotropin, egy olyan típusú hormon, amely fontos szerepet játszik az emberi termékenység és szaporodás folyamatában. Nőkben az FSH a petefészkekben a petesejteket tartalmazó tüszők (follikulusok) növekedéséhez és fejlődéséhez szükséges. Férfiakban az FSH a spermiumtermeléshez szükséges.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Bemfola?
Felnőtt nőknél a Bemfola-t a következő esetekben alkalmazzák:
- a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknél nincs ovuláció, és akik a klomifén-citrát nevű gyógyszerrel végzett kezelésre nem reagálnak.
- egy másik, alfa-lutropinnak ("luteinizáló hormon", LH) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva a petesejt petefészekből történő kilökődését (ovuláció) segíti elő olyan nőknél, akiknek a teste nagyon kevés gonadotropint (FSH-t és LH-t) termel.
- egyszerre több tüsző (és ezáltal számos petesejt) érését segíti elő olyan nőknél, akik asszisztált reprodukciós eljárásban vesznek részt (olyan eljárásban, melynek segítségével teherbe eshetnek), ilyen például az in vitro fertilizáció (mesterséges megtermékenyítésen), a petesejt (gaméta) méhkürti beültetése vagy a megtermékenyített petesejt (zigóta) méhkürti beültetése.
Felnőtt férfiaknál a Bemfola-t a következő esetben alkalmazzák:
- egy másik, humán koriogonadotropinnak (hCG) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva bizonyos hormonok alacsony szintje miatt meddő férfiaknál serkenthető a hímivarsejtek képződése.
2. Tudnivalók a Bemfola alkalmazása előtt
A kezelés elkezdése előtt az Ön és partnere fogamzóképességének//termékenyítőképességének kivizsgálása szükséges, melyet egy, a fogamzóképesség//termékenyítőképesség zavarainak kezelésében gyakorlott orvosnak kell elvégeznie.
Ne alkalmazza a Bemfola-t
- ha allergiás a follikulusstimuláló hormonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a hipotalamuszában vagy az agyalapi mirigyében (hipofízisében) daganat van (mindkét szerv az agy része).
- ha Ön nő, és
-- ismeretlen ok miatt megnagyobbodott a petefészke vagy a petefészkében folyadékot tartalmazó hólyagok (petefészekciszták) vannak.
-- ismeretlen eredtű hüvelyi vérzése van.
-- ha petefészek-, méh-, vagy mellrákja van.
-- olyanállapotokban, melyek miatt a normál terhesség rendszerint kizárt, mint például petefészek-elégtelenség (korai menopauza) vagy rendellenesen fejlődött nemi szervek.
- ha Ön férfi, és
-- gyógyíthatatlanul károsodott a heréje.
Ne alkalmazza a Bemfola-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre! Ha bizonytalan, beszélje meg orvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bemfola alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Porfíria
Kérjük, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy valamely családtagja porfíriában (egy öröklődő betegségben, amely szülőről gyermekre szállhat, és amelyben a szervezet nem képes lebontani a porfirineket) szenved.
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha
- bőre - különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken - sérülékennyé válik vagy könnyen felhólyagosodik, és/vagy
- hasi vagy végtagfájdalmai vannak.
Ezekben az esetekben kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja.
Petefészek- (ovárium-) hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Nőknél ez a gyógyszer fokozza az OHSS kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testtömege gyorsan gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse kezelőorvosát, aki a gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd 4. pont).
Abban az esetben, ha nincs ovulációja, és betartja a javasolt adagokat valamint az adagolási rendet, az OHSS fellépése kevésbé valószínű. A Bemfola-kezelés csak ritkán idéz elő súlyos OHSS-t, ez a veszély csak a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán koriogonadotrop hormon (hCG)) adása után fenyeget. OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább négy napon keresztül tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt.
Ikerterhesség
A Bemfola alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes ("többes terhesség", főként kettes ikrek). A többes terhesség szövődményhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. Csökkentheti az ikerterhesség kockázatát, ha a megfelelő adagban és időpontokban alkalmazza a Bemfola-t. Asszisztált reprodukciós kezelés esetén az ikerterhesség esélye az Ön korával, illetve a beültetett megtermékenyített petesejtek/embriók számával és minőségével arányos.
Vetélés
Ha Önnél asszisztált reprodukciós kezelést vagy petefészek-stimulációt végeznek, akkor az átlagosnál nagyobb a vetélés esélye.
Véralvadási problémák (tromboembóliás események)
Ha régebben vagy a közelmúltban vérrög keletkezett a lábában vagy a tüdejében, szívrohamon vagy szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek, a Bemfola-kezelés növelheti ezen betegségek előfordulásának vagy rosszabbodásának kockázatát.
Túl magas FSH-szintű férfiak
Ha Ön férfi, és a vérében túl sok FSH található, az a here károsodásának jele lehet. A Bemfola általában nem hatásos, ha Önnek ilyen problémája van. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Bemfola- kezeléssel próbálkozik, a kezelés hatásosságának ellenőrzése érdekében megkérheti Önt, hogy 4- 6 hónapos kezelés után adjon ondómintát elemzésre.
Gyermekek és serdülők
A Bemfola gyermekek és 18 év alatti serdülők számára nem javallott.
Egyéb gyógyszerek és a Bemfola
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
- Ha a Bemfola-t más, ovulációt elősegítő gyógyszerekkel (mint például hCG-vel vagy klomifén- citráttal) egyidejűleg alkalmazza, ez fokozhatja a tüszők kezelésre adott válaszát.
- Ha a Bemfola-t a gonadotrop hormonok képződését serkentő hormon ("gonadotropin-releasing hormon", GnRH) hatását erősítő, illetve gátló gyógyszerekkel (ezek a gyógyszerek csökkentik a nemi hormonok szintjét és leállítják az ovulációt) egyidejűleg alkalmazza, nagyobb adagú Bemfola-ra lehet szüksége a tüszőképzéshez.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Bemfola-t, ha terhes vagy szoptat!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Bemfola nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Bemfola-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer alkalmazása
- A Bemfola-t közvetlenül a bőr alá kell befecskendezni (szubkután). Az előretöltött injekciós tollakat csak egyszer használja, ezután biztonságos módon meg kell azokat semmisíteni. Ne adja be az oldatot, ha az lebegő részecskéket tartalmaz vagy ha nem tiszta.
- Az első Bemfola injekciót kezelőorvosa ellenőrzése mellett kell beadni.
- Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanítja Önnek a gyógyszer beadását a Bemfola előretöltött injekciós tollal.
- Ha Ön saját magának adja be a Bemfola-t, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a "Használati utasítást"! Ezek az utasítások a betegtájékoztató végén találhatók.
A felhasznált mennyiség
Kezelőorvosa meg fogja határozni, mennyi gyógyszert és milyen gyakorisággal kell alkalmaznia. Az alább megadott adagok nemzetközi egységekben (NE) és milliliterben (ml) vannak meghatározva.
Nők
Ha nincs ovulációja és nincs vagy rendszertelen a menstruációs ciklusa
- A Bemfola injekciót általában naponta kell adni.
- Ha rendszertelen menstruációs ciklusa van, a Bemfola alkalmazását a ciklus első 7 napjában kezdje meg! Ha nincs menstruációs ciklusa, bármely, az Ön számára megfelelő napon elkezdheti a gyógyszer alkalmazását.
- A Bemfola szokásos kezdő adagja 75-150 NE (0,12-0,25 ml) naponta.
- A Bemfola adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.
- A Bemfola napi maximális adagja általában nem haladja meg a 225 NE-et (0,375 ml).
- A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogrammos "rekombináns hCG" injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap 24-48 órával az utolsó Bemfola injekciót követően. A szexuális együttlétre a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap.
Ha kezelőorvosa 4 hetes kezelés után sem látja a kívánt eredményt, az éppen zajló Bemfola kezelési ciklust abba kell hagyni. Kezelőorvosa a következő ciklusban magasabb Bemfola kezdő adaggal fogja újrakezdeni a kezelést.
Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a Bemfola kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd 2. pont, "Petefészek- (ovárium-) hiperstimulációs szindróma (OHSS)"). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag Bemfola-t fog előírni, mint az előző ciklusban.
Ha nagyon alacsony FSH és LH hormonszintet diagnosztizáltak Önnél
- A Bemfola szokásos kezdő adagja 75-150 NE (0,12-0,25 ml) 75 NE (0,12 ml) alfa-lutropinnal együtt adva.
- Ezt a két gyógyszert legfeljebb öt hétig, naponta fogja alkalmazni.
- A Bemfola adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.
- A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogrammos "rekombináns hCG" injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5 000-10 000 NE hCG-t kap 24-48 órával az utolsó Bemfola és alfa-lutropin injekciót követően. A szexuális együttlétre a legmegfelelőbb időszak a hCG beadásának napja és az azt követő nap. Alternatív megoldásként, kezelőorvosa megítélése alapján méhen belüli megtermékenyítés (intrauterin inszemináció) vagy más, orvosilag támogatott reprodukciós kezelés is végezhető.
Amennyiben kezelőorvosa nem észlel válaszreakciót az 5 hetes kezelés után sem, az éppen zajló Bemfola kezelési ciklust abba kell hagyni. A következő ciklusban kezelőorvosa magasabb Bemfola kezdő adaggal fogja újrakezdeni a kezelést.
Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a Bemfola kezelést, és hCG-t sem fog kapni (lásd a 2. pont, "Petefészek- (ovárium-) hiperstimulációs szindróma (OHSS)"). A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag Bemfola-t fog előírni, mint az előző ciklusban.
Ha bármely asszisztált reprodukciós eljárást megelőzően Önnél több érett petesejt összegyűjtése szükséges
- A Bemfola szokásos kezdő adagja 150-225 NE (0,25-0,37 ml) naponta, a kezelési ciklus 2. vagy 3. napjától kezdve.
- A Bemfola adagja a terápiás választól függően emelhető. A maximális napi adag 450 NE (0,75 ml).
- A kezelés addig folytatódik, amíg a petesejtek el nem érnek egy kívánt fejlettségi szintet. Ez általában 10 napot vesz igénybe, de 5-20 nap között bármennyi lehet. Kezelőorvosa vérvizsgálatot és/vagy ultrahangvizsgálatot végez az időpont meghatározására.
- Ha a petesejtek megértek, egyetlen, 250 mikrogrammos "rekombináns hCG" injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális rekombináns DNS-technikával állítanak elő) vagy 5 000-10 000 NE hCG-t kap 24-48 órával az utolsó Bemfola injekciót követően. Ezáltal petesejtjei készen állnak a begyűjtésre.
Más esetekben kezelőorvosa először megállítja az ovulációt a gonadotrop hormonok képződését serkentő hormon (GnRH) hatását erősítő, illetve gátló gyógyszerek adásával. Ezt követően, a gátló terápia megkezdése után körülbelül két héttel a Bemfola-kezelés kezdődik meg. A Bemfola és a GnRH-gátló egyidejűleg alkalmazandó, amíg a tüszők a kívánt érettséget el nem érik. Kéthetes GnRH- gátlóval történő kezelést például 150-225 NE Bemfola injekció követ 7 napon keresztül, majd az adagot a petefészek válaszához igazítják.
Férfiak
- A Bemfola szokásos adagja 150 NE (0,25 ml) együtt adva hCG-vel.
- Ezt a két gyógyszert hetente háromszor, legalább 4 hónapon keresztül fogja alkalmazni.
- Ha 4 hónap után nem reagál a kezelésre, kezelőorvosa javasolhatja, hogy folytassa a két gyógyszer alkalmazását legalább 18 hónapig.
Ha az előírtnál több Bemfola-t alkalmazott
A Bemfola túladagolásának hatásai nem ismertek. Valószínűleg petefészek-hiperstimulációs tünetcsoport (ovárium hiperstimulációs szindróma, OHSS) alakul ki (lásd 4. pont). Az OHSS azonban csak akkor alakul ki, ha hCG adása is történik (lásd a 2. pont, "Petefészek- (ovárium-) hiperstimulációs szindróma (OHSS)").
Ha elfelejtette alkalmazni a Bemfola-t
Ha elfelejtette beadni a Bemfola injekciót, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Forduljon orvosához, ahogy észreveszi, hogy elfelejtett beadni egy adagot!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nőknél jelentkező súlyos mellékhatások
- A petefészek-hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással együtt. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túl erősen reagálnak a kezelésre, és nagy petefészekciszták alakultak ki (lásd 2. pont, "Petefészek- (ovárium-) hiperstimulációs szindróma (OHSS)"). Ez a mellékhatás gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Az OHSS súlyossá válhat kifejezetten megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizeletmennyiséggel, testtömeg-gyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy folyadék felgyülemlésének lehetőségével a hasüregben vagy a mellkasban. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- Az OHSS szövődményei, mint például a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán fordulnak elő (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- A súlyos, vérrögképződéssel járó - néha OHSS-től függetlenül is fellépő - szövődmények (tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ezek az események mellkasi fájdalommal, légszomjjal, agyi érkatasztrófával (stroke- kal, szélütéssel) vagy szívrohammal járhatnak (lásd 2. pont, "Véralvadási problémák (tromboembóliás események)").
Nőknél és férfiaknál jelentkező súlyos mellékhatások
- Az allergiás reakciók mint a bőrkiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc nehézlégzéssel együtt járó feldagadása néha súlyosak lehetnek. Ez a mellékhatás nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Ha a fentiek közül bármelyik mellékhatást észleli, azonnal értesítse orvosát, aki a Bemfola alkalmazásának felfüggesztésére kérheti Önt.
Nőknél jelentkező egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- Folyadékkal telt hólyagok a petefészekben (petefészekciszták)
- Fejfájás
- Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint például fájdalom, bőrpír, véraláfutás, duzzanat és/vagy irritáció
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Hasi fájdalom
- Rossz közérzet, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök és puffadás
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Allergiás reakciók léphetnek fel, mint például. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.
- Az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat.
Férfiaknál jelentkező egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, mint például fájdalom, bőrpír, véraláfutás, duzzanat és/vagy irritáció.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varikokele)
- Emlőnagyobbodás, akne vagy testtömeg-gyarapodás.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Allergiás reakciók léphetnek fel, mint például kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel párosulva. Ezek a reakciók időnként súlyosak lehetnek.
- Az Önnél már fennálló asztma súlyosbodhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Bemfola-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós toll címkéjén, illetve a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A lejárati időn belül a fel nem bontott toll legfeljebb 25 °C-on maximum 3 hónapig tárolható ismételt lehűtés nélkül, és ha nem használták fel, 3 hónap után ki kell dobni.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli, a folyadék lebegő részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta!
Felbontás után azonnal felhasználandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bemfola?
- A készítmény hatóanyaga alfa-follitropin.
- Bemfola 75 NE/0,125 ml: Minden patron 75 NE alfa-follitropint (5,5 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,125 ml oldatban.
- Bemfola 150 NE/0,25 ml: Minden patron 150 NE alfa-follitropint (11 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,25 ml oldatban.
- Bemfola 225 NE/0,375 ml: Minden patron 225 NE alfa-follitropint (16,5 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,375 ml oldatban.
- Bemfola 300 NE/0,50 ml: Minden patron 300 NE alfa-follitropint (22 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,50 ml oldatban.
- Bemfola 450 NE/0,75 ml: Minden patron 450 NE alfa-follitropint (33 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,75 ml oldatban.
- Az oldat 600 NE alfa-follitropint tartalmaz milliliterenként (44 mikrogrammal ekvivalens).
- Egyéb összetevők: poloxamer 188, szacharóz, metionin, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium- dihidrogén-foszfát-dihidrát, foszforsav és injekcióhoz való víz.
Milyen a Bemfola külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
- A Bemfola átlátszó, színtelen, injekcióhoz való folyadékként, előretöltött toll (injekció) formájában kerül forgalomba.
- A Bemfola egységcsomagban 1, 5 vagy 10 előretöltött injekciós toll, 1, 5 vagy 10 egyszer használatos tű és 1, 5 vagy 10 db alkoholos törlőkendő található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Bemfola előretöltött injekciós toll 75 NE/0,125 ml
Bemfola előretöltött injekciós toll 150 NE/0,25 ml
Bemfola előretöltött injekciós toll 225 NE/0,375 ml
Bemfola előretöltött injekciós toll 300 NE/0,50 ml
Bemfola előretöltött injekciós toll 450 NE/0,75 ml
Használati utasítás
TARTALOMJEGYZÉK
1. Hogyan kell használni a Bemfola előretöltött injekciós tollat?
2. Mielőtt megkezdené az előretöltött injekciós toll használatát
3. Az előretöltött injekciós toll előkészítése az injekció beadására
4. A kezelőorvosa által felírt adag beállítása
5. Az injekció beadása
6. Az injekció beadása után
Figyelem: Kérjük, olvassa el és kövesse a Bemfola előretöltött injekciós toll használati utasítását. Ne kövesse a jelen használati utasítástól eltérő, vagy az egészségügyi szakember által adott utasításokon kívül más forrásból származó utasításokat, mivel ez veszélyeztetheti az előretöltött injekciós toll megfelelő használatát és az Ön kezelését.
1. Hogyan kell használni a Bemfola előretöltött injekciós tollat?
- Mielőtt elkezdi alkalmazni az előretöltött injekciós tollakat, kérjük, hogy először figyelmesen olvassa végig ezt a használati utasítást és a betegtájékoztatót!
- Csak Ön alkalmazza ezeket az egyszer használatos előretöltött injekciós tollakat. Ne engedje, hogy bárki más használja őket!
- Az előretöltött injekciós tollak adagbeállító gombján lévő számok nemzetközi egységben, NE-ben vannak megadva. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hány NE-et adjon be magának naponta.
- Kezelőorvosa/gyógyszerésze határozza meg, hogy Önnek összesen hány darab egyszer használatos, előretöltött Bemfola injekciós tollra lesz szüksége a teljes kezeléshez.
- Minden nap nagyjából azonos időpontban adja be magának az injekciót!
2. Mielőtt megkezdené az előretöltött injekciós toll használatát
2.1. Vegye ki az injekciós tollat a hűtőből!
- A használat előtt 5-10 perccel vegye ki az egyik injekciós tollat a hűtőből.
- Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az megfagyott.
2.2. Mossa meg a kezét!
- Mosson kezet szappannal és meleg vízzel, majd szárítsa meg.
- Fontos, hogy a keze és az injekciós toll előkészítésekor használt tárgyak a lehető legtisztábbak legyenek.
2.3. Keressen egy tiszta helyet!
- Egy tiszta asztal vagy felület megfelelő hely.
Kiszerelés: 1x előret. inj. toll+1x inj. tű
Törzskönyvi szám: EU/1/13/909/005
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon
- Hatóanyag: follitropin alfa
- ATC: Follitropin alfa
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
40239Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Kiemelt támogatás esetén térítési díj: 300 Ft
Normatív támogatás esetén téritési díj: 18108 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Kettős front
Maximum:
+3 °C
Minimum:
+0 °C
Túlnyomóan borult marad az ég, de délután már elkezd szakadozni helyenként a felhőzet. Számottevő csapadék nem várható, legfeljebb néhol fordulhat még elő gyenge havas eső, hószállingózás. Az északi szél a Nyugat-Dunántúlon és a Zemplén térségében megélénkül, olykor megerősödik. A hőmérséklet kora délután 1 és 5, késő este -4 és +3 fok között alakul. Ma is kettős fronthatásban lesz részünk.
