AVONEX 30 µg/0,5 ml oldatos injekció

(Megjegyzések az információkhoz)

A betegtájékoztató időközönként módosul.
Kérjük, hogy minden alkalommal, amikor kiváltja a receptjét, ellenőrizze, hogy a betegtájékoztatót nem frissítették-e.

Ha nem biztos valamiben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

1. Milyen típusú gyógyszer az AVONEX és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az AVONEX?

Az Avonex hatóanyaga a béta-1a interferon nevű fehérje. Az interferonok a szervezetben termelődő természetes anyagok, amelyek hozzájárulnak a fertőzések és betegségek elleni védelemhez. Az Avonex-ben található fehérje pontosan ugyanazokból az összetevőkből áll, mint az emberi szervezetben található béta-interferon.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az AVONEX?

Az Avonex a szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál. Az Avonex-kezelés segíthet megelőzni az Ön állapotának romlását, de nem gyógyítja meg az SM-et.

Az SM tünetei betegenként eltérőek. Az észlelt tünetek az alábbiak lehetnek:
- egyensúlyzavar vagy szédülékenység, járási problémák, merevség és izomgörcsök, fáradtság, az arc, a kar vagy a láb zsibbadtsága;
- heveny vagy krónikus fájdalom, hólyag- és bélproblémák, szexuális problémák és látási zavarok;
- gondolkodási és koncentrálási nehézségek, depresszió.
Az SM tünetei időnként fellángolhatnak: ezt visszaesésnek hívják.

(Megjegyzések az információkhoz)

Az Avonex akkor a leghatásosabb, ha:
- ugyanabban az időben;
- hetente egyszer;
- rendszeresen alkalmazza.
Ne hagyja abba az Avonex-kezelést kezelőorvosa megkérdezése nélkül.

Az Avonex hozzájárulhat a visszaesések számának csökkentéséhez, és lassíthatja az SM funkciókiesést okozó hatásait. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy mennyi ideig alkalmazhatja az Avonex-et, vagy hogy mikor hagyja abba annak alkalmazását.

Hogyan hat az AVONEX?

A szklerózis multiplex jellemzője az idegrendszerben (az agyban vagy a gerincvelőben) kialakult károsodás. SM-ben a beteg szervezetének védekezőrendszere idegenként reagál az idegrostokat szigetelő védőrétegre, az úgynevezett mielinhüvelyre. Ha pedig a mielinhüvely károsodik, akkor az agy és a test többi része között ingerületvezetési zavar alakul ki. Ez okozza az SM tüneteit. Az Avonex valószínűleg úgy hat, hogy leállítja a szervezet védekezőrendszerének a mielinhüvelyre gyakorolt támadó reakcióját.


2. Tudnivalók az AVONEX alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az AVONEX-et:
- ha allergiás a béta-interferonra, a humán szérum albuminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Ön súlyos depresszióban szenved, vagy az öngyilkosság gondolata foglalkoztatja.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre.

(Megjegyzések az információkhoz)

Az Avonex és az allergiás reakciók. Mivel az Avonex fehérjealapú, fennáll az allergiás reakció csekély kockázata.

Bővebben a depresszióról. Ha Ön súlyos depresszióban szenved, vagy az öngyilkosság gondolata foglalkoztatja, nem szabad Avonex-et alkalmaznia.
Ha Ön depresszióban szenved, kezelőorvosa akkor is felírhat Önnek Avonex-et, de nagyon fontos, hogy tudassa kezelőorvosával, ha Ön korábban depressziós volt vagy a hangulatát befolyásoló hasonló problémái voltak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Avonex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél jelenleg fennáll vagy korábban fennállt az alábbiak bármelyike:
- depresszió vagy a hangulatát befolyásoló állapotok;
- öngyilkossági gondolatok.

Ha hangulatváltozásokat észlel, öngyilkossági gondolatok foglalkoztatják, szokatlan szomorúság, szorongás vagy értéktelenség érzése tölti el, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

- gyógyszerekre nem reagáló epilepszia vagy más görcsrohammal járó betegség;
- súlyos vesebetegség vagy májbetegség;
- alacsony fehérvérsejtszám vagy vérlemezkeszám, amely a fertőzés, vérzés vagy vérszegénység fokozott kockázatát okozhatja;
- szívbetegségek, amelyek olyan tüneteket okozhatnak, mint mellkasi fájdalom (angina), különösen fizikai terhelést követően; bokadagadás, légszomj (pangásos szívelégtelenség) vagy rendszertelen szívverés (szívritmuszavarok);
- irritáció az injekció beadási helyén, ami bőr- és szövetkárosodást okozhat (az injekció beadási helyén kialakuló nekrózis). Amikor Ön készen áll az injekció beadására, gondosan kövesse a betegtájékoztató végén, a 7. pontban található "Hogyan kell beadni az AVONEX injekciót?" részben foglalt utasításokat. Ez az injekció beadási helyén kialakuló mellékhatás (vagy oltási reakció) kockázatának csökkentése érdekében szükséges.

Amennyiben a fenti állapotok bármelyike előfordul Önnél, vagy ha a fenti állapotok bármelyike rosszabbodna az Avonex alkalmazása során, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A kezelése során a kiserekben vérrög keletkezhet. Ezek a vérrögök hatással lehetnek a veséire. Ez több héttel vagy több évvel az Avonex-kezelés megkezdése után is előfordulhat.

Kezelőorvosa ellenőrizheti a vérnyomását, vérképét (vérlemezkeszámát) és a veseműködését.

Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Avonex-et alkalmaz:
- ha vérképvizsgálatot végeznek Önnél. Az Avonex befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.

(Megjegyzések az információkhoz)

Adott esetben fel kell hívnia más egészségügyi dolgozók figyelmét is arra, hogy Ön Avonex-kezelést kap. Például, ha Önnek más gyógyszereket írnak fel, vagy ha vérképvizsgálatot végeznek Önnél, az Avonex befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, vagy a laboratóriumi eredményeket.

Gyermekek és serdülők
Az Avonex alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, mivel ebben a betegcsoportban az Avonex alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Az Avonex nem adható 10 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert a gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és az AVONEX

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen azokról, amelyeket az epilepszia vagy a depresszió kezelésére alkalmaznak. Az Avonex befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, vagy azok befolyásolhatják az Avonex hatását. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve nem várható káros hatás. Az Avonex szoptatás alatt alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédül, ne vezessen gépjárművet. Az Avonex egyes betegeknél szédülést okozhat. Ha ez előfordul Önnél, vagy ha olyan mellékhatások jelentkeznek, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, akkor tartózkodjék a gépjárművezetéstől vagy a gépek kezelésétől.

Fontos információk az AVONEX egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer gyakorlatilag "nátriummentes". A készítmény kevesebb mint 23 mg (1 mmol) nátriumot tartalmaz minden heti adagban.


3. Hogyan kell alkalmazni az AVONEX-et?

A készítmény ajánlott heti adagja

Egy Avonex-injekció hetente egy alkalommal.
Lehetőség szerint minden héten ugyanazon a napon, ugyanabban az időben alkalmazza a gyógyszert.

Ha az Avonex-szel való kezelés megkezdése mellett döntött, kezelőorvosa adhat Önnek Avostartclip titrálókészletet. Az Avostartclip a fecskendőre helyezve lehetővé teszi, hogy fokozatosan emelje az Ön Avonex-adagját a kezelés kezdetén. Ennek az a célja, hogy enyhüljenek az influenzaszerű tünetek, amelyeket néhány beteg az Avonex alkalmazásának kezdetén tapasztal. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segítségére lesz az Avostartclip titrálókészlet használatában.

(Megjegyzések az információkhoz)

Az Avonex-kezelés megkezdése
Ha még nem használt Avonex-et, kezelőorvosa javasolhatja, hogy fokozatosan növelje az adagot, hogy hozzászokhasson az Avonex hatásaihoz, mielőtt a teljes adagot alkalmazná. Ehhez kezelőorvosa Avostartclip titrálókészletet fog adni Önnek. Az Avostartclip-eket a fecskendőre lehet helyezni, amely csökkentett Avonex-adag beadását teszi lehetővé a kezelés kezdetén. Minden Avostartclip egyszer használatos, használat után a maradék Avonex-szel együtt ki kell dobni. A használatra vonatkozó további részletekért, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Az injekció beadása

Az Avonex-injekciót Ön is beadhatja saját magának orvos segítsége nélkül, amennyiben megtanították Önt erre. Az injekciót önmaguknak beadó betegeknek szóló útmutatás a betegtájékoztató végén olvasható (lásd 7. pont Hogyan kell beadni az AVONEX-injekciót?)
Amennyiben nem tudja kezelni a fecskendőt, forduljon kezelőorvosához, aki segít Önnek.

(Megjegyzések az információkhoz)

Az Avonex-injekció beadására vonatkozó további részletek a betegtájékoztató végén találhatók.

Póttű az injekcióhoz:
Az Ön Avonex-csomagja már tartalmaz egy injekciós tűt. Kezelőorvosa azonban felírhat Önnek egy rövidebb és vékonyabb tűt, amennyiben az Ön testalkata ezt megkívánja. Beszéljen kezelőorvosával, hogy ez az Ön esetében szükséges-e.

Amennyiben nem tudja kezelni a fecskendőt, beszélje meg kezelőorvosával, hogy használhat-e fecskendőtartót. Ez egy speciálisan kialakított eszköz, amely megkönnyíti Önnek az Avonex-injekció beadását.

Mennyi ideig kell alkalmazni az AVONEX-et?

Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia az Avonex-et. Fontos, hogy rendszeresen alkalmazza az Avonex-et. Csak kezelőorvosa utasítására változtasson az alkalmazáson.

Ha az előírtnál több AVONEX-et alkalmazott

Hetente egyszer 1 injekciót kell csak beadnia. Ha egy háromnapos időtartam során egynél több Avonex-injekciót alkalmazott, azonnal kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Ha elfelejtette alkalmazni az AVONEX-et

Ha Ön elfelejtette beadni a szokásos heti adagot, minél hamarabb adja be az injekciót. Ezután várjon egy hetet, mielőtt ismét beadná az Avonex-et. A következőkben az injekciót ezen az új napon adja be minden héten. Ha van egy kedvenc napja az Avonex-injekció beadására, beszéljen kezelőorvosával az adag beállításához, hogy visszatérhessen a kedvenc napjához.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

(Megjegyzések az információkhoz)

Habár az esetleges mellékhatások felsorolása aggasztónak tűnhet, lehetséges, hogy Önnél ezek egyike sem fog jelentkezni.

Súlyos mellékhatások: kérjen orvosi segítséget.

Súlyos allergiás reakciók
Ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
- az arc, az ajak vagy a nyelv vizenyős duzzanata,
- nehézlégzés,
- bőrkiütés,
haladéktalanul forduljon kezelőorvosához. Ne alkalmazza az Avonex-et, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

Depresszió
Ha a depresszió bármely tünetét észleli:
- szokatlan szomorúság, szorongás vagy értéktelenség érzése,
haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Májbetegségek
Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- a bőr vagy a szemfehérje enyhén sárgás elszíneződése (sárgaság),
- viszketés testszerte,
- hányinger és hányás,
- véraláfutások gyakoribb megjelenése a bőrön,

haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, mert ezek a tünetek a máj lehetséges betegségére utalnak.

Klinikai vizsgálatokban tapasztalt mellékhatások

(Megjegyzések az információkhoz)

Klinikai vizsgálatokban tapasztalt mellékhatások. Ezek azok a mellékhatások, amelyekről az Avonex kipróbálása során az emberek beszámoltak. A számadatok arra utalnak, hogy hány ember számolt be ilyen mellékhatásokról. Ebből Ön megtudhatja, hogy mekkora a valószínűsége annak, hogy Önnél is kialakulhatnak hasonló mellékhatások.

Nagyon gyakori mellékhatások
(10-ből legalább 1 beteget érinthet)
- influenzaszerű tünetek - fejfájás, izomfájdalom, hidegrázás vagy láz; lásd alább: Influenzaszerű tünetek;
- fejfájás.

Gyakori mellékhatások
(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- étvágytalanság;
- gyengeségérzés és fáradtságérzés;
- alvászavar;
- depresszió;
- kipirulás;
- orrfolyás;
- hasmenés (laza széklet);
- hányinger vagy hányás;
- zsibbadás vagy bizsergés a bőrön;
- bőrkiütés, véraláfutás;
- fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés;
- izomfájdalom, ízületi fájdalom, végtagfájdalom vagy nyakfájdalom;
- izomgörcs, ízületi merevség, izommerevség;
- fájdalom, véraláfutás és bőrpír az injekció beadásának helyén;
- a vérkép megváltozása. Az Ön által észlelt tünetek közé tartozhatnak a következők: fáradtság, ismétlődő fertőzések, ok nélküli véraláfutás vagy vérzés.

Nem gyakori mellékhatások
(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hajhullás;
- a menstruációs ciklus megváltozása;
- égő érzés az injekció beadásának helyén.

Ritka mellékhatások
(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- nehézlégzés;
- vesebetegségek, többek közt csökkent veseműködést előidéző hegesedés.
Ha az alábbi tünetek bármelyikét vagy az összes tünetet észleli:
-- habzó vizelet,
-- fáradtság,
-- elsősorban a bokát és a szemhéjat érintő duzzanat, valamint testtömeg-gyarapodás, tájékoztassa kezelőorvosát, ugyanis ezek a tünetek lehetséges vesebetegségre utalhatnak.
- A kiserekben keletkezett vérrögök, melyek hatással lehetnek a veséire (trombotikus trombocitopéniás purpura vagy hemolítikus urémiás szindróma). A tünetek között előfordulhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, a vérzés, a láz, a rendkívüli gyengeség, a fejfájás, a szédülés vagy a szédülékenység. Kezelőorvosa eltéréseket észlelhet vérképében és vesefunkciós értékeiben.

Ha a fenti mellékhatások bármelyike aggasztja Önt, beszéljen kezelőorvosával.

Egyéb mellékhatások

(Megjegyzések az információkhoz)

Ezeket a mellékhatásokat Avonex-et alkalmazó betegeknél észlelték, de nem ismert, hogy előfordulásuknak mekkora a valószínűsége.

Ha szédül, ne vezessen gépjárművet.

- csökkent vagy fokozott pajzsmirigyműködés;
- idegesség vagy szorongás, érzelmi labilitás, irracionális gondolatok vagy hallucinációk (amikor az ember olyan dolgokat lát vagy hall, amelyek nem léteznek), zavarodottság vagy öngyilkosság;
- zsibbadtságérzés, szédülés, görcsroham vagy görcsök és migrén;
- szívdobogásérzés (a szívverés érzékelése), gyors vagy rendszertelen szívverés, vagy szívproblémák, amelyek a következő tünetekkel járnak: csökkent fizikai terhelhetőség, vízszintes fekvés képtelensége, légszomj vagy bokadagadás;
- a fent említett májproblémák;
- csalánkiütés vagy hólyagos bőrkiütés, viszketés, a fennálló pikkelysömör (pszoriázis) súlyosbodása;
- duzzanat vagy vérzés az injekció beadási helyén, szövetelhalás (nekrózis) vagy mellkasi fájdalom az injekció beadása után;
- hízás vagy fogyás;
- laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek megváltozása, ideértve a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek megváltozását is;
- pulmonális artériás hipertónia: a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegség, amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben. Pulmonális artériás hipertóniát a kezelés során különböző időpontokban tapasztaltak, akár több évvel a béta-interferon-kezelés elkezdését követően.

Ha a fenti mellékhatások bármelyike aggasztja Önt, beszéljen kezelőorvosával.

Az injekció beadásának hatásai
- Ájulás érzése. Az első Avonex-injekciót valószínűleg kezelőorvosa fogja beadni Önnek. Ettől olyan érzése lehet, hogy mindjárt elájul. Lehet, hogy ténylegesen el is fog ájulni. Ez nagy valószínűséggel még egyszer nem fog előfordulni.
- Az injekció beadását követően lehet, hogy az izmait feszültnek vagy nagyon gyengének érzi - olyan, mintha visszaesés (relapszus) következne be. Ez ritkán fordul elő. Csak akkor alakul ki, amikor beadja az injekciót, és az érzet hamarosan elmúlik. Ez a hatás az Avonex- kezelés elkezdése után bármikor megjelenhet.
- Ha bármilyen irritációt vagy bőrproblémát észlel az injekció beadása után, beszéljen kezelőorvosával.

Influenzaszerű tünetek

(Megjegyzések az információkhoz)

Három egyszerű módszer az influenzaszerű tünetek hatásának csökkentésére:
1. Közvetlenül lefekvés előtt adja be az Avonex-injekciót. Ezáltal átalhatja a hatásokat.
2. Vegyen be paracetamolt vagy ibuprofént fél órával az Avonex-injekció beadása előtt és folytassa ezek szedését egy napig. A megfelelő adagolás végett beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
3. Ha láza van, igyon bőségesen vizet a kiszáradás megelőzésére.

Néhány beteg úgy érzi magát az Avonex-injekció beadását követően, mintha influenzája lenne. A tünetek az alábbiak:
- fejfájás;
- izomfájdalom;
- hidegrázás vagy láz.

Ezek a tünetek nem valódi influenzára utalnak
Ezt nem kaphatja el Öntől senki. A tünetek gyakoribbak az Avonex alkalmazásának kezdetén. Kezelőorvosa adhat Önnek Avostartclip titrálókészletet, amely lehetővé teszi, hogy fokozatosan növelje az adagot a kezelés kezdetén, hogy enyhítse az influenzaszerű tüneteket. A kezelés folyamán az influenzaszerű tünetek fokozatosan mérséklődnek.

Gyermekek (10 évesek vagy annál idősebbek) és serdülők
Klinikai vizsgálatokban néhány mellékhatás gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban fordult elő, mint felnőtteknél, például izomfájdalom, végtagfájdalom, fáradtság és ízületi fájdalom.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest, Magyarország, honlap: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A gyógyszer nyomonkövethetőségének javítása érdekében kezelőorvosának vagy gyógyszerészének fel kell jegyeznie az Önnek beadott gyógyszer nevét és gyártási számát az Ön betegdokumentációjában. Ezeket az adatokat Ön is feljegyezheti arra az esetre, ha azokat a jövőben megkérdezik Öntől.


5. Hogyan kell az AVONEX-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban (lezárt műanyag tálcában) tárolandó.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
Az Avonex szobahőmérsékleten (15 °C-30 °C között) legfeljebb egy hétig tárolható.

NE HASZNÁLJA FEL az Avonex-injekciót, ha az alábbiakat észleli:
- az előretöltött fecskendő törött;
- a lezárt műanyag tálca sérült vagy nyitva van;
- az oldat elszíneződött vagy lebegő szemcséket tartalmaz;
- a garanciazáras kupak törött.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AVONEX?

A készítmény hatóanyaga: 30 mikrogramm/0,5 ml béta-1a interferon.
Egyéb összetevők: nátrium-acetát-trihidrát, tömény ecetsav, arginin-hidroklorid, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.

Milyen az AVONEX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Avonex injekciós oldat előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Minden Avonex csomagolásban 4 darab vagy 12 darab előretöltött, azonnal felhasználható fecskendő található, amelyek mindegyike 0,5 ml áttetsző, színtelen folyadékot tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Minden egyes fecskendő lezárt műanyag tálcába van csomagolva. A tálcán található még külön egy tű az injekció beadásához.


7. Hogyan kell beadni az AVONEX injekciót?