ALIMTA 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az ALIMTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ALIMTA a daganatok kezelésében használt gyógyszer.

Az ALIMTA a malignus pleurális mezotelióma (rosszindulatú daganat, ami a mellhártyát érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben.

Az ALIMTA-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.

ALIMTA-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.

Az ALIMTA alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.


2. Tudnivalók az ALIMTA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az ALIMTA-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön szoptat, az ALIMTA-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
- ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kap sárgaláz elleni oltóanyagot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ALIMTA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel.

Ha Önnek veseproblémája volt vagy van, beszélje meg kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel, mivel előfordulhat, hogy Ön nem kaphat ALIMTA-t.
Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy ALIMTA-t kapjon. Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást vagy elhalaszthatja a kezelést az Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérképe nem megfelelő. Ha Ön ciszplatint is kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelően hidrált-e (megfelelő mennyiségű folyadék van-e a szervezetében) és hogy megfelelő kezelést kap-e a hányás megelőzésére a ciszplatin alkalmazás előtt és után.

Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert az ALIMTA alkalmazásakor előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.

Közölje kezelőorvosával, ha a közelmúltban oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez rossz hatással lehet az ALIMTA-ra.

Közölje kezelőorvosával, ha szívbetegsége van, vagy volt korábban.

Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja az ALIMTA alkalmazása előtt.

Gyermekek és serdülők
A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazása nem ajánlott, mivel a gyógyszerrel nincs tapasztalat 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és az ALIMTA
Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha bármilyen gyógyszert szed fájdalom vagy gyulladás (duzzanat) csökkentésére (pl. mint amilyenek az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofén). Sokféle, különböző hatástartamú nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer létezik. Az ALIMTA infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha Ön terhes, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, közölje kezelőorvosával. Az ALIMTA alkalmazását terhesség alatt kerülni kell. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt ALIMTA-t kap. Nőknek az ALIMTA-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.

Szoptatás
Ha Ön szoptat, közölje kezelőorvosával.
A szoptatást az ALIMTA-kezelés alatt meg kell szakítani.

Termékenység
Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés az ALIMTA-kezelés alatt, és az azt követő 6 hónap során, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az ALIMTA-kezelés alatt és 6 hónapig azt követően. Ha Ön a kezelés alatt vagy a kezelést követő 6 hónapban gyermeknemzést tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A kezelés elkezdése előtt érdeklődjön utána a spermatárolás lehetőségének.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az ALIMTA-kezelés miatt fáradtnak érezheti magát. Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.

Az ALIMTA nátriumot tartalmaz
ALIMTA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".
ALIMTA 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Ez a gyógyszer 54 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,7%-ának felnőtteknél.


3. Hogyan kell alkalmazni az ALIMTA-t?

Az ALIMTA adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként. Az Ön testfelszínét testmagassága és testtömege alapján számolják ki. Kezelőorvosa ennek alapján határozza meg a megfelelő adagot az Ön számára. A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani. A kórházi gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos fogja összekeverni az ALIMTA port a beadás előtt 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval.

Ön az ALIMTA-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába. Az infúzió beadása körülbelül 10 percig fog tartani.

Ha az ALIMTA-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:
Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testtömege alapján. A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, körülbelül 30 perccel az ALIMTA infúzió befejezését követően. A ciszplatin infúzió beadása körülbelül 2 óráig fog tartani.

Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni.

Kiegészítő gyógyszerek:
Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet az ALIMTA-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie. Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a bőrreakcióknak a gyakoriságát és súlyosságát, ami a daganatellenes kezelése alatt fordulhat elő.

Vitaminpótlás: kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy folsav-tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm) fog felírni Önnek, melyet naponta egyszer kell szednie az ALIMTA-kezelés ideje alatt. Legalább 5 adagot kell bevennie az első ALIMTA-kezelést megelőző 7 nap alatt. A folsav szedését az utolsó ALIMTA adagot követő 21 napig kell folytatnia. B₁₂-vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) az ALIMTA adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 ALIMTA kezelési ciklusnak felel meg). A B₁₂-vitamint és a folsavat azért fogja kapni, hogy a daganatellenes kezelés lehetséges toxikus hatásait csökkentsék.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
- Láz vagy fertőzés (gyakori, illetve nem gyakori): 38 °C-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori). A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz vezethet.
- Mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nem gyakori).
- Fájdalmat, pirosságot, duzzanatot vagy fekélyt érez a szájában (nagyon gyakori).
- Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori) vagy láza van (gyakori). Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek, és halálhoz vezethetnek. Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens-Johnson- szindróma vagy úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis).
- Fáradtságot, gyengeséget érez, könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a hemoglobinja, ami nagyon gyakori).
- A fogínyből, orrból vagy szájüregből származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék száma, ami gyakori).
- Hirtelen nehézlégzés alakul ki, erős mellkasi fájdalmat érez vagy véres köpettel járó köhögés esetén (nem gyakori) (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat).

Az ALIMTA alkalmazásakor észlelt mellékhatások közé tartozhat:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet):
fertőzés
torokgyulladás (faringitisz)
alacsony neutrofil granulocitaszám (a fehérvérsejtek egy típusa)
alacsony fehérvérsejtszám
alacsony hemoglobinszint
szájüregi fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély
étvágytalanság
hányás
hasmenés
hányinger
bőrkiütés
bőrhámlás
a vese csökkent működését mutató kóros vérvizsgálati eredmények
fáradtság

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
szepszis
alacsony neutrofil granulocitaszám (a fehérvérsejtek egy típusa) lázzal
alacsony vérlemezkeszám
allergiás reakció
kiszáradás
az ízérzés megváltozása
a motoros idegek károsodása, ami elsősorban a karokon és a lábakon jelentkező izomgyengeséghez és izomsorvadáshoz vezethet
az érző idegek károsodása, ami érzésvesztést, égő fájdalmat és bizonytalan járást okozhat
szédülés
a kötőhártya (a szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borító hártya) gyulladása
szemszárazság
könnyezés
a kötőhártya (a szemhéjak belső felszínét és a szemfehérjét borító hártya) és a szaruhártya (a szivárványhártya (írisz) és a pupilla előtti átlátszó réteg) szárazsága. a szemhéjak duzzanata
szárazsággal, könnyezéssel, irritációval és/vagy fájdalommal járó szembetegség szívelégtelenség (olyan állapot, amely befolyásolja a szívizom pumpáló erejét)
szabálytalan szívritmus
emésztési zavar
székrekedés
hasi fájdalom
a májban képződött vegyületek szintjének megemelkedése
fokozott bőrpigmentáció
bőrviszketés
testszerte jelentkező, céltáblára emlékeztető bőrkiütés
hajhullás
csalánkiütés
a veseműködés leállása
a veseműködés csökkenése
láz
fájdalom
folyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz
mellkasi fájdalom
az emésztőrendszert bélelő nyálkahártyák gyulladása és fekélyei

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék számának csökkenése
agyi érkatasztrófa (sztrók)
agyi érelzáródás, az agyi érkatasztrófa (sztrók) egy típusa
koponyaűri vérzés
angina (mellkasi fájdalom, amelyet a szív csökkent véráramlása okoz)
szívroham
koszorúér-szűkület vagy -elzáródás
gyors szívverés
vérellátási zavar a végtagokban
a tüdőartériában jelentkező érelzáródás
a tüdő-nyálkahártya gyulladása és hegesedése légzési problémákkal
végbélvérzés
gyomor-bélrendszeri vérzés
bélrepedés
a nyelőcső-nyálkahártya gyulladása
a vastagbél-nyálkahártya gyulladása, amelyet bél- vagy végbélvérzés kísérhet (kizárólag ciszplatinnal való együttes alkalmazás esetén)
sugárterápia által okozott nyelőcső nyálkahártya-gyulladás, -ödéma, -vörösség és -kimaródás
sugárterápia által okozott tüdőgyulladás

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
a vörösvértestek szétesése
anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció)
májgyulladás
bőrpír
bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordul elő

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
bőr- és a lágyrészfertőzések
Stevens-Johnson-szindróma (a súlyos bőr- és nyálkahártya-reakciók egy típusa, amely életveszélyes lehet)
toxikus epidermális nekrolízis (a súlyos bőrreakciók egy típusa, amely életveszélyes lehet) autoimmun betegség, amely bőrkiütéshez és hólyagosodáshoz vezet a lábakon, karokon és a hason bőrgyulladás, amelyet folyadékkal feltöltött hólyagok jelenléte jellemez
a bőr sérülékenysége, hólyagosodása, felmaródása, valamint a bőr hegesedése
bőrpír, fájdalom és duzzanat elsősorban az alsó végtagokon
a bőr és a bőr alatti zsírszövet gyulladása (pszeudocellulitis)
bőrgyulladás (dermatitisz)
bőrgyulladás, bőrviszketés, bőrvörösség, repedések és érdesség kialakulása
erősen viszkető foltok

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
cukorbetegség egy formája elsősorban a vese károsodása miatt
a vesetubulusokat képező hámsejtek elhalásával járó vesebetegség

Bármely tünet és/vagy állapot jelentkezhet Önnél. Amint lehet, közölje kezelőorvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli.

Ha aggódik bármilyen mellékhatás miatt, beszélje meg kezelőorvosával.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell az ALIMTA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Elkészített és infúzió beadására kész oldatok: A készítményt azonnal fel kell használni. Az utasítás szerint elkészítve a pemetrexed elkészített és infúzió beadására kész oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat - hűtőszekrényben történő tárolás (2 °C - 8 °C) mellett - 24 órán át bizonyítottan megtartották.

Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál, a fel nem használt oldatot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ALIMTA?

A készítmény hatóanyaga a pemetrexed.

ALIMTA 100 mg: 100 milligramm pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium formájában) injekciós üvegenként.
ALIMTA 500 mg: 500 milligramm pemetrexedet tartalmaz (pemetrexed-dinátrium formájában) injekciós üvegenként.

A feloldást követően az oldat 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz. Az alkalmazás előtt egészségügyi szakembernek tovább kell hígítania.
Egyéb összetevők: mannit, sósav és nátrium-hidroxid.

Milyen az ALIMTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ALIMTA egy injekciós üvegben lévő por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Fehér, illetve világossárga vagy zöldessárga színű liofilizált por.

Kiszerelés: 1 db injekciós üveg.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.