Miért van szükség törzskönyvezésre?
A gyógyszerek gyártása és forgalmazása igen nagy üzlet a gyógyszergyárak számára, hiszen bár sajnálatos, de tény, hogy beteg ember mindig van. A gyógyszerek értékesítésében nagyon sokan érdekeltek, hiszen a globalizáció a nemzetközi gyógyszer-kereskedelmet sem kerülte el. A gyógyszer azonban különleges áru, hiszen a vásárló nem tudja a termék minőségét értékelni. Emiatt van szükség a forgalmazásának, minőségének, alkalmazása biztonságosságának megfelelően kialakított rendeletekkel való szabályozására. Ezek a rendeletek a társadalom, szorosabb értelemben a beteg érdekeit szolgálják.
Magyarországon, csakúgy, mint bármely európai uniós tagállamban, egyetlen gyógyszer sem kerülhet forgalomba törzskönyvezési eljárás lefolytatása, illetve forgalomba hozatali engedély nélkül. Hazánkban a törzskönyvezési kérelmeket az Országos Gyógyszerészeti Intézethez kell benyújtani.
A törzskönyvezési eljárás részben közigazgatási folyamat, mely magában foglalja a termék besorolását, szakmai értékelését. Ezen belül a szakhatóság eldönti, hogy a termék megfelel-e a gyógyszer minőségi követelményeinek, alkalmas-e a javallatban megjelölt betegségben szenvedők gyógyítására, és mérlegeli a jövőbeli alkalmazás során kialakuló haszon nagyságát a szedéssel járó kockázattal összevetve. Másrészről azonban a törzskönyvezés jogi, államigazgatási eljárás, melynek során a terméket gyógyszerré nyilvánítják, hiszen ennek jogi következményei vannak. Emiatt minden lépése jogilag szabályozott, melynek célja, hogy a felhasználóhoz csak hatásos, biztonságos és megfelelő minőségű gyógyszer kerüljön.
Centralizált eljárás
Az Európai Unió tagországain belül a törzskönyvezés négyféle eljárással valósulhat meg. Centralizált eljárás során az új potenciális gyógyszer valamennyi dokumentációjának az értékelését az Európai Gyógyszerügynökség, illetőleg annak egyik bizottsága végzi. Az eljárás óriási előnye, hogy a termék értékelését csak egyetlen alkalommal kell elvégezni, az értékelésben és a döntés előkészítésében valamennyi tagország képviselője részt vesz, majd pozitív döntés esetén a törzskönyvezés, illetve a forgalomba hozatali engedély valamennyi tagországra érvényes.
A kölcsönös elismerésen alapuló eljárás
A kölcsönös elismerésen alapuló eljárásban az előállító egy általa szabadon kiválasztott tagország (referenciaország) hatóságát kéri fel az értékelés lefolytatására. Ez a hatóság vállalja az értékelő vélemény elkészítését, amelynek alapján más országok gyorsított (lényegében nemzeti) eljárással fejezik be az új szer törzskönyvezését.
Decentralizált eljárás
A decentralizált törzskönyvezési rendszer abban különbözik a kölcsönös elismerésen alapuló eljárástól, hogy a referenciaország - miután a dokumentumok ellenőrzését elvégezte - már egy korai fázisban elküldi értékelését az érintett tagországoknak, és így az értékelés gyakorlatilag több országban egyidejűleg folyik, ami szintén felgyorsítja a folyamatot.
Nemzeti törzskönyvezési eljárás
Ezzel az eljárással az előállító csak egyetlen országban tudja termékét bevezetni. Az értékelést természetesen az adott ország nemzeti hatósága folytatja le. Ha egy tagországban a gyógyszer nemzeti törzskönyvezése már megtörtént, vagy már folyamatban van, másik tagországban már nem lehet nemzeti törzskönyvezését kezdeményezni. Ebben az esetben vagy a kölcsönös elismerésen alapuló, vagy a decentralizált törzskönyvezési eljárást kell a kérelmezőnek választania.
Mit kell benyújtani?
A beadandó törzskönyvi dokumentáció fő kötetei a készítmény hatóanyagára, előállítására, gyógyszerformájára vonatkozó adatokat tartalmazó, gyógyszerhatástani, toxikológiai hatások, biztonsági vizsgálatok eredményeit tartalmazó, továbbá a klinikai vizsgálatokat bemutató dokumentumok. Valamint a szükséges formanyomtatványokon kívül minőségügyi és gyártási bizonyítványokat is be kell adni, hogy a gyártóhely alkalmas a termék gyártására. Az előállítónak egy tervet is be kell nyújtani, ami a gyógyszer forgalomba hozatala után a gyógyszer várható vagy nem teljesen felderített mellékhatásainak összegyűjtésére, elemzésére, értékelésére kell elkészítenie. A jelentés kiemelten fontos része a haszon-kockázat arány reális mérlegelése, azaz, hogy az újonnan törzskönyvezni kívánt készítmény az adott betegségnek az eddig létező kezelési módjaival (gyógyszerekkel, műtéttel, stb.) összevetve van-e értéke (hatékonyabb, olcsóbb) minimális vagy elfogadható mértékű veszély (pl. mellékhatás) vállalása mellett.
A törzskönyvi engedély kiadása után
A forgalomba hozatali engedély öt évre érvényes, öt év után az engedélyt a kérelmezőnek meg kell újítania, vagyis az időközben megszerzett biztonságossági adatokat kell benyújtani, melyeket a hatóság elbírál. Sikeres megújítás után a forgalomba hozatali engedély érvényessége időben nem korlátozott. A forgalomba hozatali engedély kiadásával a hatóság tevékenysége sem zárul le. Ellenőriznie kell, hogy az előállító teljesíti-e azokat a követelményeket, amelyek feltételei voltak a gyógyszer törzskönyvezésének. Ezek a feladatok elsősorban a gyógyszer mellékhatásainak figyelésére, a még hiányzó, de a gyógyszer biztonságos alkalmazhatóságát elősegítő klinikai adatok összegyűjtésére, értékelésére vonatkoznak.
A hatóság hosszan tartó, sokszor éles vitát folytat az előállítóval annak érdekében, hogy a gyógyszer alkalmazási előírásában minden egyes állítás tényeken alapuljon.
