Több mint egymilliárd dolláros éves forgalom várható a prognózisok szerint.
Az amerikai Élelmiszer és Gyógyszerhatóság (FDA) új vérnyomáscsökkentő forgalmazását (hatóanyaga Speedel által szabadalmaztatott aliskiren) engedélyezte. A készítményt a Novartis gyártja, amely feltehetőleg elégedetten vette tudomásul a döntést, mivel egyik kulcsfontosságú új fejlesztésének, a vildagliptin hatóanyagú antidiabetikumának engedélyezése legutóbb jókora haladékot szenvedett.
A gyártó közlése szerint a szert, amely hatásmechanizmusát tekintve közvetlen renin-inhibitor, 150 és 300 milligrammos tablettákban forgalmazzák - elsőként éppen az Egyesült Államokban. Az FDA döntése nyomán a Novartis-részvények ára 4,9 százalékkal 70,10 SFR-ra (57,38 USD-ra) emelkedett, a Speedeléi pedig 26 százalékkal 195,20 SFR-ra.
A gyógyszer - állítja a Scrip - hosszú kutatás eredménye, régóta keresik ugyanis a nagyon magas vérnyomás ellen hatékonyan alkalmazható renin-inhibitort. A renin kulcsfontosságú eleme a vérnyomás szabályozásában szerepet játszó renin-angiotenzin rendszernek, mely utóbbit azonban mindeddig nem sikerült hatékonyan befolyásolni. Másfelől, az angiotenzin-effektusokat ACE-inhibitorokkal és más angiotenzin-receptor blokkolókkal már modulálni tudják.
A szert magas vérnyomás elleni mono-, vagy más vérnyomáscsökkentővel együtt alkalmazandó terápiaként engedélyezték. Ez az engedély is késett csaknem három hónapot, az FDA-nek ugyanis több időre volt szüksége bizonyos biztonságossági adatok értékeléséhez. Utóbbiak egy harminc betegen végzett vizsgálatból származtak, amellyel a Novartis azt kívánta megállapítani, hogy nyolc hét alatt a napi 300 mg-os adag milyen mértékben változtatja meg a vastagbél nyálkahártyájának állapotát.
A pluszvizsgálatra azért került sor, mert rágcsálóknál a különlegesen nagy adagban bejuttatott aliskiren vastagbélirritációt okozott. Ráadásul rosszul szívódik fel, és megállapították, hogy a terapeutikus mennyiség kétszerese (600 mg) nagyobb arányban okoz hasmenést - feltehetőleg a fel nem szívódott hatóanyag vastagbélbe jutása következtében.
A Scrip véleménye szerint az új gyógyszer barátságtalan - mert telített - piacon jelenik meg, egyedi tulajdonságainak köszönhetően azonban valószínűleg jól megállja majd a helyét. A klinikai vizsgálatok során a szer kedvező 24 órás vérnyomás-szabályzó hatást mutatott, és a kísérleti alanyok csaknem ugyanolyan jól tolerálták, mint a placebót. Ha egyéb vérnyomás-szabályozókkal együtt adták, további [pozitív] effektusokat is regisztrálhattak.
Ugyancsak előnyös tulajdonsága, hogy mivel közvetlen renin-inhibitor, fokozott mértékben tehermentesíti a magas vérnyomás által károsított szerveket. Ezt az eredetileg hipotetikus állítást nagyszabású vizsgálatokkal ellenőrizték, amelyek eredményeit a harmadik negyedévben teszik majd közzé. A Merryll Linch elemzői szerint egy effajta bejelentés kedvező hatással lesz a gyógyszer forgalmára, amely így 2012-re akár 1,1 milliárd USD-os piaci forgalmat is elérhet.
Az új vérnyomáscsökkentő uniós engedélyeztetése szintén folyamatban van, itt az okoz késedelmet, hogy az EU gyógyszerhivatala elrendelte a szer és a hidroklorothyazid összehasonlító vizsgálatát. A tesztek eredményét tavaly szeptemberben nyújtották be.
Az FDA közölte, hogy az új vérnyomáscsökkentő mellékhatásai általában enyhék voltak, és csak rövid ideig jelentkeztek. A nagyobb dózist kapó páciensek csoportjában 2 százalék volt a hasmenés előfordulása - a placebó-kontrollcsoportban 1. Ellentétben más, a renin-angiotenzin rendszert befolyásoló szerekkel, ritkán okozott allergikus reakciókat ( előbbiek olykor arc-, ajak-, nyelvduzzadást és légzési nehézségeket váltanak ki).
2007-05-02 11:17
Forrás: Scrip
