TRULICITY 1,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

TRULICITY 1,5 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban betegtájékoztatója

1. Milyen típusú gyógyszer a Trulicity és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Trulicity a dulaglutid nevű hatóanyagot tartalmazza, melyet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, illetve 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél a vércukorszint (glükózszint) csökkentésére alkalmaznak, és amely segíthet a szívbetegség megelőzésében.

A 2-es típusú cukorbetegség olyan kórkép, amikor a szervezet nem termel elég inzulint, illetve a képződő inzulin hatása nem kielégítő.

Ilyenkor a cukor (glükóz) a vérben halmozódik fel.

A Trulicity-t a következő esetekben alkalmazzák:
- önmagában, ha a vércukorszintet kizárólag diétával és testmozgással nem lehet megfelelően kontrollálni, és nem szedhet metformint (egy másik vércukorcsökkentő gyógyszert).
- vagy egyéb cukorbetegség elleni gyógyszerrel együtt, ha azokkal a vércukorszintje nem kontrollálható megfelelő mértékben. Ilyen gyógyszer lehet szájon át szedhető készítmény és/vagy inzulin, amelyet injekció formájában kell beadni.

Fontos, hogy továbbra is betartsa a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsokat, melyeket a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adott.


2. Tudnivalók a Trulicity alkalmazása előtt


Ne alkalmazza a Trulicity-t:

- ha allergiás a dulaglutidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Trulicity alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- dialízis kezelésben részesül, mivel ilyenkor ennek a gyógyszernek az alkalmazása nem ajánlott.
- 1-es típusú cukorbetegsége van (az a típus, amikor a szervezet egyáltalán nem termel inzulint), mert ilyenkor ez a gyógyszer nem megfelelő az Ön számára.
- diabéteszes ketoacidózisa van (a cukorbetegség egyik szövődménye, amikor a szervezet képtelen lebontani a glükózt, mivel nincs elég inzulin). Ennek jelei közé tartozik a gyors fogyás, hányinger vagy hányás, édeskés lehelet, édes vagy fémes íz érzése a szájban, a vizelet vagy az izzadság szagának megváltozása.
- ha súlyos emésztési problémái vannak vagy az étel a szokottnál tovább marad a gyomrában (beleértve az ún. lassult gyomorürülést vagy gasztroparézist is).
- ha korábban bármikor hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) volt, ami nem szűnő, erős hasi és háti fájdalommal jár.
- szulfonilureát szed vagy inzulint kap a cukorbetegsége miatt, mivel ilyenkor alacsony vércukorszint (hipoglikémia) alakulhat ki. Előfordulhat, hogy a kezelőorvosának ilyenkor meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, hogy csökkentse ezt a kockázatot.

A Trulicity nem inzulin, ezért nem szabad az inzulin helyett alkalmazni.

A Trulicity-kezelés megkezdésekor Ön bizonyos esetekben, például hányás, hányinger és/vagy hasmenés esetén, tapasztalhat folyadékvesztést/kiszáradást, ami csökkent veseműködést eredményezhet. A kiszáradás megelőzése érdekében fontos a bő folyadékbevitel. Kérdés vagy probléma esetén forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők
A Trulicity 10 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható. 10 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Trulicity
Mivel a Trulicity lassíthatja a gyomorürülést, ami hatással lehet más gyógyszerekre, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség
Nem ismert, hogy a dulaglutid károsíthatja-e a magzatot. A dulaglutid kezelés alatt fogamzásgátlást kell alkalmaznia azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek. Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön terhes, ha úgy gondolja hogy terhes, vagy gyermeket szeretne, mivel a Trulicity-t nem szabad alkalmazni a terhesség ideje alatt. Beszélje meg kezelőorvosával a terhessége ideje alatt az Ön számára legalkalmasabb módszert a vércukorszint beállítására.

Szoptatás
Ha Ön szoptatni szeretne, vagy jelenleg szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ne alkalmazza a Trulicity-t, ha szoptat. Nem ismert, hogy a dulaglutid emberben átjut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Trulicity nem vagy kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha azonban a Trulicity-t szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazza, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jelentkezhet, ami csökkentheti az Ön koncentrálóképességét. Kerülje a gépjárművezetést és a gépek kezelését, ha az alacsony vércukorszint bármilyen jelét tapasztalja. Lásd a 2. pont "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részét az alacsony vércukorszint fokozott kockázatáról és a 4. pontot az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleiről. Kérjen további tájékoztatást kezelőorvosától.

A Trulicity nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".


3. Hogyan kell alkalmazni a Trulicity-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek
Kezelőorvosa a heti egyszer 0,75 mg-os adagot javasolhatja Önnek cukorbetegsége kezelésére, ha a Trulicity-t önmagában alkalmazza.

Ha egyéb, a cukorbetegség kezelésre használt gyógyszerrel együtt alkalmazza, kezelőorvosa a heti egyszer 1,5 mg-os adagot javasolhatja Önnek.

Ha vércukorszintje nem elég jól szabályozott, kezelőorvosa heti egyszer 3 mg-ra emelheti adagját.

Ha további vércukorszint-szabályozás szükséges, kezelőorvosa tovább emelheti adagját heti egyszer 4,5 mg-ra.

Gyermekek és serdülők
10 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők kezdő adagja heti egyszer 0,75 mg. Ha legalább 4 hét eltelte után a vércukorszint nem elég jól szabályozott, a kezelőorvos heti egyszer 1,5 mg-ra emelheti az adagot.

Minden injekciós toll a Trulicity egy heti adagját tartalmazza (0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg vagy 4,5 mg). Minden injekciós tollat csak egyszer lehet használni.

Az injekciós tollat a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül is alkalmazhatja. Lehetőség szerint minden héten ugyanazon a napon kell alkalmazni. Emlékeztetőül érdemes az első beadáskor a hétnek ezt a napját feljegyezni az injekciós toll dobozára vagy egy naptárba.

A Trulicity-t a bőr alá (szubkután injekció) kell beadni a hasba vagy a combba. Ha más adja be az injekciót, a felkarjába is beadhatja.

Ha szeretné, adhatja a gyógyszert minden héten ugyanarra a testtájra. Azonban figyeljen arra, hogy az adott testtájon belül mindig változtassa az injekció beadási helyét.

Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a vércukorszintjét kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasítása szerint, ha a Trulicity-t szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazza.

A Trulicity alkalmazása előtt kérjük, gondosan olvassa el az injekciós tollra vonatkozó "Használati útmutatót".

Ha az előírtnál több Trulicity-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Trulicity-t alkalmazott, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ebből a gyógyszerből a túl nagy mennyiség túlzottan lecsökkentheti a vércukorszintjét (hipoglikémia), és hányingert vagy hányást okozhat.

Ha elfelejtette alkalmazni a Trulicity-t

Ha elfelejtett beadni egy adagot, és legalább 3 nap van hátra a soron következő adagig, akkor minél előbb adja azt be. A következő adagot a szokásos, tervezett napon adja be.

Ha kevesebb, mint 3 nap van hátra a következő adagig, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és a gyógyszert a következő szokásos, tervezett napon adja be.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Szükség esetén megváltoztathatja azt a napot, amikor a Trulicity-t beadja, amennyiben legalább 3 nap telt el a Trulicity utolsó adagjának beadása óta.

Ha idő előtt abbahagyja a Trulicity alkalmazását
Ne hagyja abba a Trulicity alkalmazását anélkül, hogy a kezelőorvosával ezt megbeszélné. Ha abbahagyja a Trulicity alkalmazását, megemelkedhet a vércukorszintje.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók, angioödéma).
Azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tüneteket észleli: bőrkiütés, viszketés és a nyak, arc, száj vagy torok szöveteinek gyorsan kialakuló duzzanata, csalánkiütés, nehézlégzés.

- Hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz), amely nem múló, erős hasi fájdalmat-és hátfájást okozhat.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezeket a tüneteket észleli.

Nem ismert: az előfordulási gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- Bélelzáródás - a székrekedés súlyos formája, amely további tünetekkel, például hasi fájdalommal, puffadással vagy hányással jár.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezeket a tüneteket észleli.

Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 beteget érinthet
- Hányinger - általában idővel elmúlik
- Hányás - általában idővel elmúlik
- Hasmenés - általában idővel elmúlik
- Hasi fájdalom
Ezek a mellékhatások általában nem súlyosak. Akkor jelentkeznek a leggyakrabban, amikor először kezdik el alkalmazni a dulaglutidot, de gyakoriságuk a legtöbb betegnél idővel csökken.

- Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) nagyon gyakori, ha a dulaglutidot olyan gyógyszerekkel alkalmazzák, amelyek metformint, szulfonilureát és/vagy inzulint tartalmaznak. Ha szulfonilureát szed vagy inzulint használ, az adagot esetleg csökkenteni kell a dulaglutid alkalmazásakor.
- Az alacsony vércukorszint tünetei közé tartozhat a fejfájás, álmosság, gyengeség, szédülés, éhségérzet, zavartság, ingerlékenység, gyors szívverés és izzadás. A kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogy hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet.

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) előfordulása gyakori, ha a dulaglutidot önmagában vagy metforminnal és pioglitazonnal, illetve - metforminnal vagy anélkül adott - nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2)-gátlóval együtt alkalmazzák. A lehetséges tünetek felsorolását lásd fent, a nagyon gyakori mellékhatások alatt.
- Éhségérzet csökkenése (étvágycsökkenés)
- Emésztési zavar
- Székrekedés
- Bélgázosság (flatulencia)
- Haspuffadás
- A reflux vagy a gyomorégés (gasztroözofageális reflux betegségnek (GERD) is nevezik) - egy olyan kórkép, amit a gyomorból a nyelőcsőbe (a gyomrot és a szájat összekötő csőbe) visszaáramló gyomorsav okoz
- Böfögés
- Fáradtságérzés
- Szívverésszám emelkedése
- A szívben az elektromos jelek vezetésének lelassulása

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- Az injekció beadási helyén kialakuló reakciók (például bőrkiütés vagy bőrpír)
- Allergiás reakciók (túlérzékenység) (például duzzanat, kiemelkedő, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés))
- Kiszáradás, gyakran hányingerrel, hányással és/vagy hasmenéssel összefüggésben
- Epekövesség
- Epehólyag-gyulladás

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- A gyomorürülés lassulása

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Trulicity-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható és EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A Trulicity-t ki lehet venni a hűtőszekrényből, és 30 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten lehet tartani legfeljebb 14 napig.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az injekciós toll megsérült, vagy a gyógyszer zavaros, elszíneződött vagy részecskéket lát benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Trulicity?

A készítmény hatóanyaga dulaglutid.
- Trulicity 0,75 mg: 0,75 mg dulaglutidot tartalmaz 0,5 ml oldatban előretöltött injekciós tollanként.
- Trulicity 1,5 mg: 1,5 mg dulaglutidot tartalmaz 0,5 ml oldatban előretöltött injekciós tollanként.
- Trulicity 3 mg: 3 mg dulaglutidot tartalmaz 0,5 ml oldatban előretöltött injekciós tollanként.
- Trulicity 4,5 mg: 4,5 mg dulaglutidot tartalmaz 0,5 ml oldatban előretöltött injekciós tollanként.

Egyéb összetevők: nátrium-citrát (további információkért lásd a 2. pontban "A Trulicity nátriumot tartalmaz" részt), citromsav, mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Trulicity külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Trulicity egy tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Az előretöltött toll 0,5 ml oldatot tartalmaz.
Az előretöltött toll kizárólag egyszer használható.
Csomagolás: 2, 4 vagy 12 (3 x 4 darabos kiszerelés) előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolás. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Használati útmutató




























Kiszerelés: 2x0,5 ml előretöltött injekciós tollban Törzskönyvi szám: EU/1/14/956/006
Gyógyszerek
  • Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland
    • Hatóanyag: dulaglutide
    • ATC: Dulaglutide
    • Normatív TB támogatás:
    • Vényköteles:
    • Közgyógyellátásra adható:
    • Patikán kívül vásárolható:
    • EÜ támogatásra adható:
    • EÜ Kiemelt támogatás:
  • Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár: 18798Ft A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Emelt támogatás esetén térítési díj: 5639 Ft
Normatív támogatás esetén téritési díj: 18798 Ft

Olvassa el aktuális cikkeinket!

Orvosmeteorológia
Fronthatás: Kettős front
Maximum: +21 °C
Minimum: +12 °C

Nagyrészt közepesen vagy erősen felhős idő várható. Eső, zápor szórványosan, zivatar néhol alakulhat ki, utóbbira az ország keleti felén mutatkozik esély. Az északnyugati, nyugati szél helyenként megélénkül. Késő estére 11 és 18 fok közé hűl le a levegő. Mind a hideg- mind a melegfrontra érzékenyek tapasztalhatnak kellemetlen tüneteket.