Betegtájékoztató
Az Olpinat az olanzapin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Az Olpinat az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik és a következő állapotok gyógyítására használható:
- Skizofrénia, melynek tünetei közé tartozik: nem létező dolgok hallása, látása, vagy érzékelése, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.
- Közepes fokú vagy súlyos mániás epizódok, mely állapotokra az izgatottság vagy az eufória (szélsőséges jókedv) jellemző.
Kimutatták, hogy az Olpinat megelőzi a fenti tünetek visszatérését azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akiknél az olanzapin hatásos volt a mániás epizódokban.
2. Tudnivalók az Olpinat szedése előtt
Ne szedje az Olpinat-ot
- ha allergiás az olanzapinra, a szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.
- ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapították meg.
Figyelmeztetések és óvíntézkedések
Az Olpinat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Az ilyen típusú gyógyszerek elsősorban az arc vagy a nyelv izmainak szokatlan mozgását okozhatják. Ha az Olpinat kezelés elkezdését követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.
- Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést, izommerevséget és álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon orvosához.
- Az Olpinat használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
- Olpinat-ot alkalmazó betegeknél testtömeg-növekedést tapasztaltak. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön testtömegét.
- Magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és koleszterin) tapasztaltak Olpinat tablettát alkalmazó betegeknél. Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és bizonyos vérzsírjainak szintjét az Olpinat alkalmazásának elkezdése előtt és a kezelés során rendszeresen.
- Közölje kezelőorvosával, ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták a vérrögök kialakulásával.
Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse kezelőorvosát, mihelyt lehetséges:
- Cukorbetegség
- Szívbetegség
- Máj- vagy vesebetegség
- Parkinson-kór
- Görcsrohamok
- Prosztata megbetegedés
- A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)
- Vérkép rendellenességek
- Szélütés vagy átmeneti tüneteket okozó agyi keringési zavar (sztrók vagy "mini sztrók")
Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.
Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.
Gyermekek és serdülők
Az Olpinat alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.
Egyéb gyógyszerek és az Olpinat
Az Olpinat-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen, ha kezelőorvosa azt mondja, hogy szedheti őket. Álmos lehet, ha az Olpinat-ot depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek
- Karbamazepin (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló gyógyszer), fluvoxamin (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacin (antibiotikum) - szükség lehet az Olpinat adagjának megváltoztatására.
Az Olpinat egyidejű bevétele étellel, itallal vagy alkohollal
A tabletták étkezéstől függetlenül, étellel vagy anélkül is bevehetők
Olpinat-kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert az Olpinat és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű Olpinat átjuthat az anyatejbe.
Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó három hónapjában) alkalmazta az Olpinat-ot, az újszülöttnél a következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák, táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét észleli, keresse fel gyermekorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Olpinat szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne vezessen autót és ne kezeljen veszélyes gépeket. Értesítse kezelőorvosát.
Az Olpinat laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Olpinat szójalecitint tartalmaz.
Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.
3. Hogyan kell szedni az Olpinat-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány Olpinat filmtablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. Az Olpinat adagja 5-20 mg naponta. Beszéljen orvosával, ha a tünetei visszatérnek, de ne hagyja abba az Olpinat szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.
Naponta egyszer, orvosa útmutatása szerint vegye be az Olpinat filmtablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Az Olpinat filmtabletta szájon keresztül alkalmazandó. Az Olpinat filmtablettát vízzel, egészben nyelje le.
Ha az előírtnál több Olpinat-ot vett be
Azok a betegek, akik az előírtnál több Olpinat-ot vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek: heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, a légzés lassulása, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar. Rögtön értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat. Mutassa meg az orvosnak gyógyszere dobozát.
Ha elfelejtette bevenni az Olpinat-ot
Vegye be a következő tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazon a napon.
Ha idő előtt abbahagyja az Olpinat szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa az Olpinat szedését, amíg azt orvosa javasolja.
Ha hirtelen abbahagyja az Olpinat szedését, előfordulhat verejtékezés, álmatlanság, remegés, szorongás vagy hányinger és hányás. Kezelőorvosa javasolhatja az adagok fokozatos csökkentését a kezelés befejezése előtt.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tüneteket észleli:
- Szokatlan mozgások (gyakori mellékhatás, 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) főleg az arcon vagy a nyelven
- Vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) , különösen az alsó végtagokban (a tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és pirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
- Lázzal, szapora légzéssel, verejtékezéssel, izommerevséggel és álmossággal vagy aluszékonysággal járó tünetegyüttes (ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet
- testtömeg-növekedés
- álmosság
- a vér prolaktinszintjének emelkedése
- a kezelés korai időszakában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.
Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
- bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai.
- továbbá a kezelés korai szakaszában a májenzimszintek átmeneti emelkedése
- a cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben.
- a hugysav-és a kreatinin-foszfokináz szint emelkedése a vérben
- az éhségérzés fokozódása.
- szédülés.
- nyugtalanság.
- remegés.
- szokatlan mozgások (diszkinéziák)
- székrekedés
- szájszárazság.
- kiütés.
- erőtlenség.
- nagyfokú fáradtság.
- víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek duzzanatához vezet.
- láz, ízületi fájdalom
- szexuális zavarok, úgymint a nemi vágy csökkenése mind férfiaknál, mind nőknél, vagy merevedési zavar férfiaknál
Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
- túlérzékenységi reakció (pl. ajak-és torokduzzanat, viszketés, bőrkiütés)
- cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenként ketoacidózissal (ketontestek jelennek meg a vérben és a vizeletben) vagy kómával jár
- görcsrohamok, általában a kórelőzményben is szereplő görcsrohamokkal (epilepsziával)
- izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokét is)
- nyugtalan láb szindróma
- beszédzavarok
- lassú szívverés.
- fényérzékenység.
- orrvérzés
- hasi feszülés
- emlékezetvesztés vagy feledékenység
- vizeletvisszatartási zavar
- vizeletürítési zavar
- hajhullás
- a menstruációs ciklus kimaradása vagy rövidülése
- az emlőkkel kapcsolatos változás férfiaknál és nőknél, mint például kóros tejelválasztás vagy kóros emlőnövekedés
Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
- a normális testhőmérséklet csökkenése
- szívritmuszavar
- tisztázatlan eredetű hirtelen halál
- súlyos hasi fájdalommal, lázzal és hányással járó hasnyálmirigy-gyulladás
- májbetegség, ami a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződésével jelentkezik
- izombetegség tisztázatlan fájdalmak formájában
- a hímvessző tartós és/vagy fájdalmas merevedése
A nagyon ritka mellékhatások közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, mint például az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma). A DRESS influenza-szerű tünetekkel és az arcon megjelenő kiütéssel kezdődik, ami aztán tovább terjed, majd magas láz és nyirokcsomó-megnagyobbodás lép fel, valamint a vérvizsgálatok során kimutatható a májenzimek és a fehérvérsejt egyik típusának emelkedett szintje (eozinofília).
Demenciában szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet szélütés, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet emelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek ebben a betegcsoportban.
Az Olpinat-kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Olpinat-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Olpinat-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Olpinat
- A készítmény hatóanyaga az olanzapin. Minden Olpinat filmtabletta 5 mg vagy 10 mg olanzapint tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
(tabletta mag) laktóz-monohidrát, povidon K 30, kroszpovidon, kopovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
(tabletta bevonat) polivinilalkohol, titán-dioxid (E171), talkum, szójalecitin, xantán gumi.
Milyen az Olpinat külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Olpinat 5 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű 7,9-8,1 mm-es átmérőjű filmtabletta.
Olpinat 10 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű 9,9-10,1 mm-es átmérőjű filmtabletta.
Csomagolás:
Az Olpinat filmtabletták 28 db vagy 56 db filmtablettát tartalmazó dobozokban kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
