Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Olpinat és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
Az Olpinat az olanzapin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Az Olpinat az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik és a következő állapotok gyógyítására
használható:
- Skizofrénia, melynek tünetei közé tartozik: nem létező dolgok
hallása, látása, vagy érzékelése, tévhitek, szokatlan gyanakvás és
zárkózottá válás. Az ebben a betegségben szenvedő betegek lehetnek
nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.
- Közepes fokú vagy súlyos mániás epizódok, mely állapotokra az
izgatottság vagy az eufória (szélsőséges jókedv) jellemző.
Kimutatták, hogy az Olpinat megelőzi a fenti tünetek visszatérését
azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akiknél az
olanzapin hatásos volt a mániás epizódokban.
2. Tudnivalók az Olpinat szedése előtt
Ne szedje az Olpinat-ot
- ha allergiás az olanzapinra, a szójára vagy a gyógyszer (6.
pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünete
lehet bőrkiütés, viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légzési
nehézség. Értesítse kezelőorvosát, ha ilyet tapasztalt.
- ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett
szemnyomást) állapították meg.
Figyelmeztetések és óvíntézkedések
Az Olpinat szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével.
- Az ilyen típusú gyógyszerek elsősorban az arc vagy a nyelv
izmainak szokatlan mozgását okozhatják. Ha az Olpinat kezelés
elkezdését követően ilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.
- Az ilyen készítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább
légzést, verejtékezést, izommerevséget és álmosságot. Ha ezeket a
tüneteket észleli, azonnal forduljon orvosához.
- Az Olpinat használata demenciában (szellemi hanyatlásban)
szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos
mellékhatásokhoz vezethet.
- Olpinat-ot alkalmazó betegeknél testtömeg-növekedést
tapasztaltak. Önnek és kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie
kell az Ön testtömegét.
- Magas vércukorszintet és magas vérzsírszinteket (triglicerid és
koleszterin) tapasztaltak Olpinat tablettát alkalmazó betegeknél.
Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vércukorszintjét és
bizonyos vérzsírjainak szintjét az Olpinat alkalmazásának elkezdése
előtt és a kezelés során rendszeresen.
- Közölje kezelőorvosával, ha az Ön vagy valamelyik családtagja
kórtörténetében vérrögök kialakulása szerepel, mivel az ilyen
típusú gyógyszereket kapcsolatba hozták a vérrögök
kialakulásával.
Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikében szenved, értesítse
kezelőorvosát, mihelyt lehetséges:
- Cukorbetegség
- Szívbetegség
- Máj- vagy vesebetegség
- Parkinson-kór
- Görcsrohamok
- Prosztata megbetegedés
- A bélmozgások leállása (paralitikus ileusz)
- Vérkép rendellenességek
- Szélütés vagy átmeneti tüneteket okozó agyi keringési zavar
(sztrók vagy \"mini sztrók\")
Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje
kezelőorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi
keringési zavara.
Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosa elővigyázatosságból
figyelemmel kísérheti vérnyomását.
Gyermekek és serdülők
Az Olpinat alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti
betegeknél.
Egyéb gyógyszerek és az Olpinat
Az Olpinat-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csak akkor szedjen,
ha kezelőorvosa azt mondja, hogy szedheti őket. Álmos lehet, ha az
Olpinat-ot depresszió elleni gyógyszerekkel, illetve
szorongásoldókkal vagy altatókkal együtt alkalmazza.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb
gyógyszereiről.
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket
szedi:
- Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek
- Karbamazepin (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló
gyógyszer), fluvoxamin (depresszió elleni készítmény) vagy
ciprofloxacin (antibiotikum) - szükség lehet az Olpinat adagjának
megváltoztatására.
Az Olpinat egyidejű bevétele étellel, itallal vagy
alkohollal
A tabletták étkezéstől függetlenül, étellel vagy anélkül is
bevehetők
Olpinat-kezelés ideje alatt ne igyon alkoholt, mert az Olpinat és
az alkohol együttesen álmosságot okozhat.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség
lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt
beszéljen kezelőorvosával.
Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis
mennyiségű Olpinat átjuthat az anyatejbe.
Ha az anya a terhesség utolsó trimeszterében (a terhesség utolsó
három hónapjában) alkalmazta az Olpinat-ot, az újszülöttnél a
következő tünetek fordulhatnak elő: remegés, izommerevség és/vagy
izomgyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák,
táplálkozási nehézség. Ha gyermekén a fenti tünetek bármelyikét
észleli, keresse fel gyermekorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
Az Olpinat szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságot észlel, ne
vezessen autót és ne kezeljen veszélyes gépeket. Értesítse
kezelőorvosát.
Az Olpinat laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy
bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi
szedni ezt a gyógyszert.
Az Olpinat szójalecitint tartalmaz.
Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója
allergiája van.
3. Hogyan kell szedni az Olpinat-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos vagy a gyógyszerész által
elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az
adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány Olpinat filmtablettát
szedjen, és mennyi ideig folytassa a kezelést. Az Olpinat adagja
5-20 mg naponta. Beszéljen orvosával, ha a tünetei visszatérnek, de
ne hagyja abba az Olpinat szedését, hacsak ezt orvosa nem
tanácsolja.
Naponta egyszer, orvosa útmutatása szerint vegye be az Olpinat
filmtablettát. Próbálja meg mindig ugyanabban a napszakban bevenni
a tablettáit. Az Olpinat filmtabletta szájon keresztül
alkalmazandó. Az Olpinat filmtablettát vízzel, egészben nyelje
le.
Ha az előírtnál több Olpinat-ot vett be
Azok a betegek, akik az előírtnál több Olpinat-ot vettek be, a
következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés,
izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen
az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek:
heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a
következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés,
izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság, a légzés lassulása,
félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás, szívritmuszavar.
Rögtön értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat. Mutassa meg az
orvosnak gyógyszere dobozát.
Ha elfelejtette bevenni az Olpinat-ot
Vegye be a következő tablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyen be
kétszeres adagot ugyanazon a napon.
Ha idő előtt abbahagyja az Olpinat szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát.
Fontos, hogy mindaddig folytassa az Olpinat szedését, amíg azt
orvosa javasolja.
Ha hirtelen abbahagyja az Olpinat szedését, előfordulhat
verejtékezés, álmatlanság, remegés, szorongás vagy hányinger és
hányás. Kezelőorvosa javasolhatja az adagok fokozatos csökkentését
a kezelés befejezése előtt.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával
kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat
mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tüneteket
észleli:
- Szokatlan mozgások (gyakori mellékhatás, 10 beteg közül
legfeljebb 1-et érinthet) főleg az arcon vagy a nyelven
- Vérrögök a vénákban (nem gyakori mellékhatás, 100 beteg közül
legfeljebb 1-et érinthet) , különösen az alsó végtagokban (a
tünetek közé tartozik az alsó végtag duzzanata, fájdalma és
pirossága), melyek a vérereken át eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi
fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek közül bármelyiket
észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
- Lázzal, szapora légzéssel, verejtékezéssel, izommerevséggel és
álmossággal vagy aluszékonysággal járó tünetegyüttes (ennek a
mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem
állapítható meg)
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több, mint 1 beteget
érinthet
- testtömeg-növekedés
- álmosság
- a vér prolaktinszintjének emelkedése
- a kezelés korai időszakában előfordulhat szédülés vagy ájulás
(lassú szívveréssel), különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő
felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik, amennyiben nem,
értesítse kezelőorvosát.
Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1-et
érinthet
- bizonyos vérsejtek és keringő zsírok szintjének változásai.
- továbbá a kezelés korai szakaszában a májenzimszintek átmeneti
emelkedése
- a cukorszint növekedése a vérben és a vizeletben.
- a hugysav-és a kreatinin-foszfokináz szint emelkedése a
vérben
- az éhségérzés fokozódása.
- szédülés.
- nyugtalanság.
- remegés.
- szokatlan mozgások (diszkinéziák)
- székrekedés
- szájszárazság.
- kiütés.
- erőtlenség.
- nagyfokú fáradtság.
- víz-visszatartás, mely a kezek, bokák vagy a lábfejek
duzzanatához vezet.
- láz, ízületi fájdalom
- szexuális zavarok, úgymint a nemi vágy csökkenése mind
férfiaknál, mind nőknél, vagy merevedési zavar férfiaknál
Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1-et
érinthet
- túlérzékenységi reakció (pl. ajak-és torokduzzanat, viszketés,
bőrkiütés)
- cukorbetegség vagy annak rosszabbodása, ami esetenként
ketoacidózissal (ketontestek jelennek meg a vérben és a vizeletben)
vagy kómával jár
- görcsrohamok, általában a kórelőzményben is szereplő
görcsrohamokkal (epilepsziával)
- izommerevség vagy görcsök (beleértve a szemmozgásokét is)
- nyugtalan láb szindróma
- beszédzavarok
- lassú szívverés.
- fényérzékenység.
- orrvérzés
- hasi feszülés
- emlékezetvesztés vagy feledékenység
- vizeletvisszatartási zavar
- vizeletürítési zavar
- hajhullás
- a menstruációs ciklus kimaradása vagy rövidülése
- az emlőkkel kapcsolatos változás férfiaknál és nőknél, mint
például kóros tejelválasztás vagy kóros emlőnövekedés
Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et
érinthet
- a normális testhőmérséklet csökkenése
- szívritmuszavar
- tisztázatlan eredetű hirtelen halál
- súlyos hasi fájdalommal, lázzal és hányással járó
hasnyálmirigy-gyulladás
- májbetegség, ami a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződésével
jelentkezik
- izombetegség tisztázatlan fájdalmak formájában
- a hímvessző tartós és/vagy fájdalmas merevedése
A nagyon ritka mellékhatások közé tartoznak a súlyos allergiás
reakciók, mint például az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel
járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma). A DRESS influenza-szerű
tünetekkel és az arcon megjelenő kiütéssel kezdődik, ami aztán
tovább terjed, majd magas láz és nyirokcsomó-megnagyobbodás lép
fel, valamint a vérvizsgálatok során kimutatható a májenzimek és a
fehérvérsejt egyik típusának emelkedett szintje
(eozinofília).
Demenciában szenvedő idős betegeknél olanzapin szedésekor felléphet
szélütés, tüdőgyulladás, vizelettartási nehézség, elesés, nagyfokú
fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérséklet emelkedés,
bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettek
ebben a betegcsoportban.
Az Olpinat-kezelés ronthatja a Parkinson-kór tüneteit.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem
sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti
V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén
keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz,
hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer
biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Olpinat-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Olpinat-ot. A
lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban
tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási
hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem
használt gyógyszereivel.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Olpinat
- A készítmény hatóanyaga az olanzapin. Minden Olpinat filmtabletta
5 mg vagy 10 mg olanzapint tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
(tabletta mag) laktóz-monohidrát, povidon K 30, kroszpovidon,
kopovidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
magnézium-sztearát.
(tabletta bevonat) polivinilalkohol, titán-dioxid (E171), talkum,
szójalecitin, xantán gumi.
Milyen az Olpinat külleme és mit tartalmaz a
csomagolás
Olpinat 5 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán
domború felületű 7,9-8,1 mm-es átmérőjű filmtabletta.
Olpinat 10 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán
domború felületű 9,9-10,1 mm-es átmérőjű filmtabletta.
Csomagolás:
Az Olpinat filmtabletták 28 db vagy 56 db filmtablettát tartalmazó
dobozokban kerülnek forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
