BYETTA 5 µg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

1. Milyen típusú gyógyszer a Byetta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Byetta az exenatid nevű hatóanyagot tartalmazza. Olyan injekciós gyógyszer, ami a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegségben (diabéteszben) szenvedő felnőttek vércukorszintjét segít megfelelő szinten tartani.

A Byetta-t cukorbetegség kezelésére alkalmazott (antidiabetikus) más gyógyszerekkel - metforminnal, szulfonilureákkal, tiazolidindionokkal és bazális vagy hosszú hatástartamú inzulinokkal együtt alkalmazzák. Orvosa a Byetta-t eddigi kezelése kiegészítéseként írja fel Önnek, a vércukorszint megfelelő szinten tartásának elősegítése érdekében. Továbbra is tartsa be diétáját és végezzen elegendő testmozgást.

Ön azért lett cukorbeteg, mert szervezete nem termel elég inzulint ahhoz, hogy vércukorszintjét a megfelelő szinten tartsa, vagy a szervezete nem tudja megfelelően felhasználni az inzulint. A Byetta-ban levő gyógyszer serkenti a szervezet inzulintermelését, ha a vércukorszint magas.


2. Tudnivalók a Byetta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Byetta-t

- Ha allergiás az exenatidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Byetta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- Ha szulfonilureával együttesen alkalmazza ezt a gyógyszert, mivel ilyen esetben a vércukorszint túl alacsonnyá válhat (hipoglikémia). Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha nem biztos benne, hogy az Ön által szedett gyógyszerek valamelyike tartalmaz-e szulfonilureát.
- Ha 1-es típusú cukorbetegségben vagy úgynevezett diabéteszes ketoacidózisban (veszélyes állapot, amely cukorbetegségben fordulhat elő) szenved, mivel ilyen esetben ez a gyógyszer nem alkalmazható.
- Hogyan kell beadni ezt a gyógyszert? A bőr alá kell befecskendezni, nem szabad vénába vagy izomba beadni.
- Ha súlyos problémái vannak lassú gyomorürülésével vagy emésztésével, mivel ilyen esetben a gyógyszer alkalmazása nem javasolt. A gyógyszer hatóanyaga lassítja a gyomor ürülését, ezért az étel lassabban halad át a gyomrán.
- Ha volt valaha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisz) (lásd 4. pont).
- Ha Ön túl gyorsan veszít testtömegéből (hetente több mint 1,5 kg-ot) beszélje meg kezelőorvosával, mivel ez problémákat okozhat, például epekövet.
- Ha Ön súlyos vesebetegségben szenved vagy művesekezelésben (dialízis) részesül, mivel ilyen esetben a gyógyszer alkalmazása nem javasolt. A gyógyszer vesebetegségben szenvedő betegek körében történő alkalmazásával kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.

A Byetta nem inzulin, ezért nem szabad az inzulin helyett alkalmazni.

Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők körében nem javasolt, mivel nincs tapasztalat a gyógyszer alkalmazásával ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Byetta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen:
- 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazott olyan gyógyszerek, melyek a Byetta-hoz hasonló módon hatnak (például liraglutid és elnyújtott hatóanyag-leadású exenatid), mivel ezeknek a gyógyszereknek Byetta-val együttes alkalmazása nem javasolt.
- vérhígító gyógyszerek (véralvadásgátlók), mint például warfarin alkalmazásakor, mivel a kezelés megkezdésekor kiegészítő ellenőrző vizsgálatok szükségesek az INR-érték (a véralvadás mértékét jellemző) változásának meghatározásához.

Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy egyéb tablettáinak bevételi időpontját nem kell-e megváltoztatni, mivel ez a gyógyszer lassítja a gyomor ürülését, így befolyásolhatja azoknak a gyógyszereknek a hatását, amelyeknek gyorsan át kell haladniuk a gyomron, például:
- Azokat a gyomorsavnak ellenálló tablettákat vagy kapszulákat (például a gyomorsav mennyiségét csökkentő gyógyszerek, protonpumpa-gátlók), melyeknek nem szabad túl sokáig a gyomorban maradniuk, a gyógyszer alkalmazása előtt egy órával vagy azt követően négy órával vegye be.
- Bizonyos antibiotikumokat lehet, hogy a Byetta injekció alkalmazása előtt egy órával kell bevennie.
- Azokat a gyógyszereket, amelyeket étkezés közben kell bevenni, célszerű olyan étkezés alkalmával beszedni, amikor ez a gyógyszer nem kerül beadásra.

A Byetta egyidejű alkalmazása étellel
A gyógyszer alkalmazására az étkezést megelőző 60 percen (1 órán) belül kerüljön sor. (Lásd 3. pont "Hogyan kell alkalmazni a Byetta-t?") Ne alkalmazza ezt a gyógyszert étkezés után.

Terhesség és szoptatás
Nem ismert, hogy ez a gyógyszer ártalmas lehet-e a magzatra. Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni a terhesség ideje alatt.

Nem ismert, hogy az exenatid átjut-e az anyatejbe. Ezt a gyógyszert nem szabad alkalmazni a szoptatás ideje alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha ezt a gyógyszert szulfonilureával vagy inzulinnal együttesen alkalmazza, a vércukorszint túlzott mértékben lecsökkenhet (hipoglikémia alakulhat ki). A hipoglikémia ronthatja a koncentrálási képességét. Kérjük, vegye figyelembe ezt a lehetséges mellékhatást minden olyan helyzetben, ahol Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki (például autóvezetés vagy gépek kezelése).

A Byetta metakrezolt tartalmaz
A metakrezol allergiás reakciókat okozhat.

A Byetta nátriumot tartalmaz
A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.


3. Hogyan kell alkalmazni a Byetta-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A Byetta kétféle hatáserősségben kapható: Byetta 5 mikrogramm és Byetta 10 mikrogramm. Kezelőorvosa kezdetben javasolhatja Önnek az 5 mikrogrammos Byetta napi kétszeri alkalmazását. Miután 30 napon át kapta naponta kétszer az 5 mikrogrammos Byetta-t, kezelőorvosa felemelheti az adagját napi kétszer 10 mikrogrammos Byetta-ra.

Ha Ön 70 évesnél idősebb vagy vesebetegsége van, 30 napnál hosszabb időt vehet igénybe, amíg hozzászokik az 5 mikrogrammos Byetta adaghoz, és ezért lehetséges, hogy kezelőorvosa nem emeli az adagot.

Az előretöltött injekciós tollal beadott injekció biztosítja az Ön adagját. Csak akkor változtassa meg az adagot, ha kezelőorvosa utasítja erre.

Ezt a gyógyszert injekció formájában naponta kétszer kell beadni, bármikor a reggeli és esti étkezés előtti 60 percben (1 órában), vagy a napi két főétkezés előtt, amelyek közt legalább 6 órának el kell telnie. Ne alkalmazza étkezés után ezt a gyógyszert.

Ezt a gyógyszert a comb, a has vagy a felkar bőre alá kell befecskendezni (szubkután injekció). Ha Byetta-t és inzulint alkalmaz, két külön injekciót kell beadnia.

A Byetta adagjának beállításához nem szükséges naponta ellenőriznie a vércukorszintjét. Mindazonáltal, ha szulfonilurea készítményt vagy inzulint is kap, kezelőorvosa kérheti a vércukorszint ellenőrzését a szulfonilurea vagy az inzulin adagjának beállításához. Ha inzulint alkalmaz, kezelőorvosa meg fogja mondani, hogyan csökkentse az inzulin adagját, és javasolni fogja, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét a magas vércukorszint (hiperglikémia) és diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség egyik szövődménye, amelynél a szervezet elegendő inzulin hiányában nem tudja lebontani a glükózt) elkerülése érdekében.

A Byetta injekciós toll alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a "Használati útmutató az injekciós tollhoz" című ismertetőben.

Az első használat előtt a kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell tanítania Önt arra, hogy hogyan kell beadni a Byetta-t.

Becton, Dickinson and Company tűk használhatók a Byetta injekciós tollhoz. A csomagolás nem tartalmaz injekciós tűket.

Minden injekció beadása során használjon új injekciós tűt, és használat után dobja ki. Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa Önnek írta fel. Soha ne adja oda másnak a Byetta injekciós tollat.

Ha az előírtnál több Byetta-t alkalmazott
Ha a szükségesnél több gyógyszert adott be magának, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba. A túl nagy adagban beadott gyógyszer hányingert, hányást, szédülést vagy az alacsony vércukorszinttel járó egyéb tüneteket okozhat (lásd 4. pont).

Ha elfelejtette alkalmazni a Byetta-t
Ha elfelejtette a gyógyszer egy adagját beadni, hagyja ki ezt az adagot és a következő adagot a kijelölt időben adja be. Ne alkalmazzon dupla adagot és ne emelje a Byetta következő adagját az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Byetta alkalmazását
Ha úgy érzi, abba kellene hagynia a gyógyszer alkalmazását, először beszéljen kezelőorvosával. A gyógyszer alkalmazásának felfüggesztése hatással lehet a vércukorszintjére.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.


4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka előfordulási gyakorisággal (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) súlyos allergiás reakciókat (úgynevezett anafilaxia) jelentettek.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbi tüneteket tapasztalja
- az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása (angioödéma),
- kiütések, viszketés és a nyak, az arc, a száj vagy a torok szöveteinek hirtelen feldagadása,
- nyelési nehézség,
- csalánkiütés és nehézlégzés.

Hasnyálmirigy-gyulladásos (pankreatitisz) esetekről számoltak be (nem ismert gyakorisággal) olyan betegeknél, akik ezt a gyógyszert kapták. A hasnyálmirigy-gyulladás súlyos, esetlegesen életet veszélyeztető betegség lehet.

- Mondja el kezelőorvosának, ha korábban volt hasnyálmirigy-gyulladása, epeköve, alkoholbetegsége vagy nagyon magas trigliceridszintje. Ezek a betegségek növelhetik a hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának vagy kiújulásának az esélyét, akár kapja ezt a gyógyszert, akár nem.

- HAGYJA ABBA a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha súlyos és tartós, akár hányással is kísért hasi fájdalmat érez, mivel lehetséges, hogy hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) van.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
- hányinger (a hányinger leggyakrabban a gyógyszeres kezelés elkezdésekor észlelhető, de idővel a legtöbb betegnél enyhül)
- hányás
- hasmenés
- alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
Ha ezt a gyógyszert szulfonilurea-tartalmú készítménnyel vagy inzulinnal együttesen alkalmazza, nagyon gyakran előfordulhat alacsony vércukorszint (hipoglikémia), mely általában enyhe, illetve közepesen súlyos. Lehet, hogy csökkenteni kell a szulfonilurea készítmény vagy az inzulin adagját, amíg ezt a gyógyszert alkalmazza. Az alacsony vércukorszint tünetei közé tartozhatnak: fejfájás, álmosság, gyengeség, szédülés, zavartság, ingerlékenység, éhség, szapora szívverés, verejtékezés és nyugtalanság. Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan kell kezelni az alacsony vércukorszintet.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- szédülés
- fejfájás
- nyugtalanság
- székrekedés
- gyomortáji fájdalom
- puffadás
- viszketés (kiütéssel vagy anélkül)
- emésztési zavar (szélgörcs)
- fokozott verejtékezés
- kimerültség és erőtlenség
- gyomorégés
- étvágycsökkenés
Ez a gyógyszer csökkentheti az étvágyat, az elfogyasztott táplálék mennyiségét és a testtömeget.

Ha túl gyorsan fogy (több mint heti 1,5 kg-ot), beszélje meg kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy problémákat okoz, például epekövet.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- vesekárosodás
- kiszáradás, ami általában hányingerrel, hányással és/vagy hasmenéssel kapcsolatos
- szokatlan íz a szájban
- böfögés
- reakciók az injekció beadásának a helyén (a bőr kipirulása)
- álmosság
- hajhullás
- fogyás
- a gyomor kiürülése lassul
- az epehólyag gyulladása
- epekövek

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bélelzáródás

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Ezenfelül jelentettek néhány egyéb mellékhatást:
- vérzés vagy véraláfutás, ami az alacsony vérlemezkeszám miatt a normálisnál könnyebben kialakul
- warfarinnal történt együttes alkalmazásakor az INR- (a véralvadás mértékét jellemző) érték változását jelentették

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ, Postafiók 450, H-1372 Budapest, honlap: www.ogyei.gov.hu
elektronikus bejelentő form: https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Byetta-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. A már használatban lévő injekciós toll legfeljebb 25 °C-on tárolandó, 30 napig. 30 nap után dobja ki a használt injekciós tollat, akkor is, ha maradt még benne gyógyszer.

A fénytől való védelem érdekében helyezze vissza a kupakot az injekciós tollra. Nem fagyasztható. A megfagyott Byetta-t ki kell dobni.

A gyógyszer nem használható fel, ha az oldatban szemcsék jelennek meg, vagy ha az oldat zavaros vagy elszíneződött.

Az injekciós tollat a tű nélkül kell tárolni. Ha rajta hagyja a tűt, a gyógyszer elszivároghat az injekciós tollból, vagy légbuborékok képződhetnek a patronban.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.


6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Byetta?
- A készítmény hatóanyaga az exenatid.
- Kétféle előretöltött injekciós toll kapható: az egyik 5 mikrogramm, a másik 10 mikrogramm adag befecskendezésére alkalmas.
- A Byetta 5 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció) adagonként 5 mikrogramm exenatidot tartalmaz 20 mikroliterben.
- A Byetta 10 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció) adagonként 10 mikrogramm exenatidot tartalmaz 40 mikroliterben.
- Az injekciós oldat milliliterenként (ml) 0,25 milligramm (mg) exenatidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: metakrezol (adagonként 44 mikrogramm a Byetta 5 mikrogramm oldatos injekcióban és adagonként 88 mikrogramm a Byetta 10 mikrogramm oldatos injekcióban), mannit, jégecet, nátrium-acetát-trihidrát, injekcióhoz való víz (lásd 2. pont).

Milyen a Byetta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Byetta olyan átlátszó, színtelen folyadék (oldatos injekció), ami egy injekciós tollban lévő üvegpatronba van töltve. Miután az injekciós toll kiürült, nem használhatja fel újra. Minden injekciós toll 60 adagot tartalmaz, amely 30 napra, napi két injekció beadására elég.
A Byetta egy vagy három előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszerelésben kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ AZ INJEKCIÓS TOLLHOZ
Byetta 5 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
(exenatid)