ASDUTER 30 mg tabletta betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer az Asduter és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
Az aripiprazol, az \"antipszichotikumoknak\" nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik.
Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülőkorúak kezelésére
alkalmazzák, akik hallási, látási vagy érzékszervi
hallucinációkkal, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd- és
viselkedészavarral, érzelmi elsivárosodással járó betegségben
szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók -
vagy feszültek - lehetnek.
Az Asduter-t olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők
kezelésére alkalmazzák, akik egy olyan betegségtől szenvednek,
melynek tünetei a túlzott feldobottság, a felfokozott aktivitás, a
szokásosnál kevesebb alvásigény, a felgyorsult beszéd
gondolatrohanásokkal, és olykor a nagyfokú ingerlékenység. Ezen
kívül, megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a
felnőtt betegeknél, akik az aripirazol-kezelésre reagáltak.
2. Tudnivalók az Asduter szedése előtt
Ne szedje az Asduter-t:- ha allergiás az aripiprazolra
vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Az Asduter szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi
megbetegedések bármelyikében szenved:
- magas vércukorszint (jellemző tünetei többek között a kínzó
szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágyfokozódás és
gyengeségérzés), vagy a családjában előfordult cukorbetegség;
- görcsroham;
- akarattól független, rendszertelen izommozgás, különösen az
arcon;
- szív-, és érrendszeri megbetegedések vagy ezek előfordulása a
családban, agyi érkatasztrófa (\"sztrók\") vagy átmeneti agyi
vérellátási zavar (\"mini\" sztrók), rendellenes vérnyomás;
- vérrögök vagy ezek családi kórelőzménye - mivel az
antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök
kialakulásával;
- korábban tapasztalt, kóros mértékű játékszenvedély.
- Ha testsúlygyarapodást, szokatlan mozgásokat, a szokványos napi
tevékenységeket akadályozó aluszékonyságot, bármilyen nyelési
nehézséget vagy túlérzékenységi tünetet tapasztal, kérjük, jelezze
kezelőorvosának.
- Ha Ön idősebb beteg és demenciában (emlékezetkieséssel és egyéb
szellemi képességek elvesztésével járó betegség) szenved, Ön vagy a
gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal,
ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási
zavara (\"mini\" sztrókja) volt.
- Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen, olyan
gondolata vagy érzése támad, hogy kárt tegyen önmagában. Az
aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos
magatartásról számoltak be.
- Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó
izomfeszülést vagy izommerevséget, verejtékezést, megváltozott
tudatállapotot, vagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívverést
észlel.
- Gyermekek és serdülők- Az Asduter nem alkalmazható
13 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetén.
- Egyéb gyógyszerek és az Asduter- Feltétlenül
tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy
nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb
gyógyszereiről.
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: Az Asduter fokozhatja a
vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa
kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert
szed.
- Az Asduter más gyógyszerekkel történő együttes szedése esetén
szükség lehet az Asduter adagjának módosítására. Különösen fontos
megemlítenie kezelőorvosának a következőket:
- szívritmuszavart korrigáló gyógyszerek;
- depresszió elleni gyógyszerek vagy a depresszió illetve szorongás
kezelésére használatos gyógynövények;
- gombaellenes szerek;
- bizonyos gyógyszerek HIV-fertőzés kezelésére;
- görcsoldók (epilepszia kezelésére használatosak).
- A szerotonin szintet növelő gyógyszerek: triptánok, tramadol,
triptofán, SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), triciklusos
antidepresszánsok (pl. klomipramin, amitriptilin), petidin,
közönséges orbáncfű és venlafaxin. Ezek a gyógyszerek megnövelik a
mellékhatások kockázatát. Ha szokatlan tüneteket észlel miközben
ezeket a gyógyszereket az Asduter tablettával együtt szedi,
kezelőorvosához kell fordulnia.
- Az Asduter egyidejű bevétele étellel, itallal és
alkohollal- Az Asduter étkezéstől függetlenül
szedhető.
- Kerülje az alkoholfogyasztást az Asduter szedése során!
- Terhesség és szoptatás- Ha Ön terhes nem szabad
Asduter-t szednie, kivéve ha kezelőorvosával
megbeszélte.- Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a
terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer
alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél,
akiknek édesanyja aripiprazolt szedett a harmadik trimeszterben (a
terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy
izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és
táplálási nehézségek. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek
bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát.
- Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat.- Ha
Ön Asduter-t szed, nem szoptathat.
- A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek
kezeléséhez szükséges képességekre- A kezelés ideje alatt
tilos gépjárművet vezetni, illetve bármilyen szerszámmal vagy
géppel munkát végezni mindaddig, amíg nincs tisztában azzal, hogy
az Asduter milyen hatással van Önre.
- Az Asduter laktózt tartalmaz- Amennyiben
kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos
cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt
a gyógyszert.
- Hogyan kell szedni az Asduter-t?
- A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által
elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az
adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
- A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta
egyszer. Mindazonáltal, kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy
magasabb adagot is, legfeljebb 30 mg-ot naponta egyszer.
- Alkalmazása gyermekeknél és 13 év feletti
serdülőknél- Az Asduter kezelést kisebb adaggal kezdhető.
Az adag fokozatosan emelhető a serdülőkorúaknak ajánlott napi 10
mg-os adagig. Mindazonáltal, kezelőorvosa előírhat alacsonyabb
vagy magasabb adagot is, de legfeljebb 30 mg-ot naponta.
- Mivel az Asduter 5 mg-nál alacsonyabb adagban nem áll
rendelkezésre, kezelőorvosa aripiprazol tartalmú belsőleges oldatot
írhat fel erre a célra.
- Ha az Asduter alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek,
vagy gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
- Az Asduter tablettát lehetőleg minden nap ugyanabban az
időpontban vegye be. Nincs jelentősége, hogy a tablettát
étkezés közben vagy étkezésen kívül veszi-e be. A tablettát mindig
egészben, vízzel kell bevenni.
- Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve
ne hagyja abba az Asduter napi adagjának szedését anélkül, hogy azt
előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.
- Ha az előírtnál több Asduter-t vett be- Ha
észreveszi, hogy az Asduter tablettából többet vett be, mint
amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy, ha valaki más szedett be
néhány Asduter tablettát), azonnal értesítse kezelőorvosát.
Amennyiben nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a
legközelebbi kórházat és vigye magával a készítmény dobozát!
- Ha elfelejtette bevenni az Asduter-t- Amennyiben
kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett dózist amilyen
gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap
alatt.
- Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával
kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Lehetséges mellékhatások
- Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat
mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
- Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget
érinthet): akaratlan izomrángás vagy rángatózó mozgások,
fejfájás, fáradtság, hányinger, hányás, kellemetlen érzés a
gyomorban, székrekedés, fokozott nyáltermelés, szédülés,
alvászavar, nyugtalanság, szorongás, álmatlanság, remegés és
homályos látás.
- Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1
beteget érinthet): egyes emberek megszédülhetnek, különösen
fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor, heves szívdobogást
vagy kettős látást tapasztalhatnak.
- Néhány ember lehangoltnak érezheti magát. A prolaktin hormon
emelkedett szintje a vérben. Csuklás.
- A következő mellékhatásokat az aripiprazol forgalomba hozatalát
követően jelentették, azonban előfordulási gyakoriságuk nem ismert
(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható
meg):
- Változás néhány vérsejttípus számában; megváltozott szívritmus;
hirtelen, megmagyarázhatatlan halál; szívroham; allergiás reakciók
(pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, kiütés);
magas vércukorszint, cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő
cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok a vérben és
vizeletben) vagy kóma, alacsony nátriumszint a vérben;
testsúlygyarapodás, testsúlycsökkenés, étvágytalanság; idegesség,
nyugtalanság, szorongás érzés, túlzott mértékű játékszenvedély;
öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság;
agresszivitás beszédzavar, görcsroham, szerotonin szindróma (olyan
reakció, ami fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget,
nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, izzadást vagy
izommerevséget okozhat), a következő tünetek kombinációja: láz,
izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar és a
vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása; ájulás,
magas vérnyomás, vérrögök a vénákban, különösen a láb vénáiban
(tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a láb vörössége),
mely a véredényeken keresztül eljuthat a tüdőbe, mellkasi fájdalmat
és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikét
tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz); gégefő körüli izmok
görcse, ételek véletlen félrenyelése tüdőgyulladás veszélyével,
nyelési nehézség; hasnyálmirigy-gyulladás; májelégtelenség,
májgyulladás, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése,
normálistól eltérő májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálati
eredmények, hasi és gyomortáji kellemetlen érzés, hasmenés;
bőrkiütés és fényérzékenység; szokatlan hajhullás illetve a
hajszálak elvékonyodása, fokozott verejtékezés; izommerevség vagy
izomgörcsök, izomfájdalom, gyengeség; akaratlan vizeletürítés,
vizelési nehézség; elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés; a
testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés, mellkasi
fájdalom és kéz-, boka- vagy lábfejduzzanat.
- Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének
ideje alatt több halálesetről is beszámoltak. A fentieken kívül
szélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.
- További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél-
Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú
mellékhatásokat hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a
felnőttek - kivéve az álmosságot, kontrollálhatatlan
izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és
fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (10 beteg közül több
mint egynél), valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot,
megnövekedett szívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett
étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgást és
szédülés érzést - különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő
felállásnál - melyek gyakoriak voltak (100 beteg közül több mint
egynél).
- Mellékhatások bejelentése- Ha Önnél bármilyen
mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat
közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
függelékben található elérhetőségeken keresztül. A
mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél
több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
- Hogyan kell az Asduter-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után
ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó
napjára vonatkozik.
- A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban
tárolandó.
- A HDPE tartály első felbontása után 28 napig használható.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási
hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem
használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a
környezet védelmét.
- A csomagolás tartalma és egyéb információk
- Mit tartalmaz az Asduter?- A készítmény hatóanyaga
az aripiprazol.
- 10 mg aripiprazol tablettánként.
- 15 mg aripiprazol tablettánként.
- 30 mg aripiprazol tablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő,
mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz,
magnézium-sztearát, vörös vas-oxid (E172) (a 10 mg-os és a 30 mg-os
tablettában), sárga vas-oxid (E172) (a 15 mg-os tablettában).
Milyen az Asduter külleme és mit tartalmaz a
csomagolás?Asduter 10 mg tabletta: világos piros, kerek,
lapos, metszett élű, 5,8-6,2 mm átmérőjű tabletta.
Asduter 15 mg tabletta: világossárga, kerek, lapos, metszett élű,
6,8-7,2 mm átmérőjű tabletta.
Asduter 30 mg tabletta: világos piros, kerek, lapos, metszett élű,
8,8-9,2 mm átmérőjű tabletta.
Tabletták OPA/alumínium/PVC//alumínium buborékcsomagolásban és
dobozban.
Asduter 10 mg tabletta: 28 db, 56 db, 98 db
Asduter 15 mg tabletta: 28 db, 56 db, 98 db
Asduter 30 mg tabletta: 28 db, 56 db, 98 db
Tabletták garanciazáras, leparttintható LDPE zárókupakkal és szűk
pórusú szilikagél SMG nedvességmegkötő betéttel ellátott HDPE
tartályban és dobozban:
Asduter 10 mg tabletta: 28 db
Asduter 15 mg tabletta: 28 db
Asduter 30 mg tabletta: 28 db
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.