A talidomid mellékhatásának tragédiája a 20. század egyik legsúlyosabb eseménye a gyógyszerek történetében. Ez után ugyanis világszerte szigorúbb engedélyezési és ellenőrzési rendszerek léptek életbe.
A talidomid tragédia
Az 1950-es évek végén a talidomid hatóanyag nyugtatóként és terhességi rosszullétek enyhítésére is forgalomba került több országban. A készítményt biztonságosnak hitték, mivel a korabeli vizsgálatok nem mutattak ki súlyos mellékhatásokat. Nem sokkal a bevezetés után azonban drámai fordulat következett: a szer szedése súlyos fejlődési rendellenességeket okozott újszülötteknél – írta meg a britannica.com. Világszerte több ezer gyermek született végtaghiánnyal vagy más, életre szóló deformitásokkal.
Kapcsolódó cikk
A botrány rávilágított arra, hogy a gyógyszerek engedélyezése akkoriban nem volt elég szigorú, és sok esetben hiányzott a megfelelő klinikai tesztelés, különösen várandós nőknél. A következmények gyorsan megjelentek a szabályozásban:
- kötelezővé vált a szigorúbb klinikai vizsgálati rendszer;
- bevezették a többfázisú gyógyszertesztelést;
- jóval nagyobb hangsúlyt kapott a magzatkárosító hatások vizsgálata; valamint
- megerősödtek a gyógyszerhatóságok ellenőrzési jogkörei is.
A modern gyógyszerbiztonság alapjai
A talidomid után kialakult rendszer ma is a gyógyszerfejlesztés alapját képezi. Az engedélyezés soklépcsős folyamattá vált, amelyben:
- állatkísérletek és többfázisú humán vizsgálatok szükségesek;
- folyamatos a mellékhatások utókövetése;
- szigorú etikai és adatvédelmi szabályok vannak érvényben; illetve
- külön protokollok vonatkoznak a várandósokra és veszélyeztetett csoportokra.
Bár a talidomidot ma is alkalmazzák például daganatos betegek kezelésében, története örökre nyomot hagyott a gyógyszeriparban.
