A napi praxisban ugyanaz a gyógyszer nem éri el azt az eredményt, amit a klinikai vizsgálatokban.
A gyógyszerek forgalomba kerülése igen szigorú szabályok szerint működik. Az engedélyező hatóság / pl. az Egyesült Államokban az Élelmiszer és Gyógyszer Hatóság - FDA, Magyarországon az OGYI / a készítmény hatására és biztonságos alkalmazására vonatkozó összes vizsgálati eredményt ellenőrzi. Közöttük a klinikai vizsgálatoknak meghatározó jelentősége van, főként a multicentrikus, placebo kontrollált, kettős vak, randomizált vizsgálatoknak.
Mit jelent mindez?
• Multicentrikus: több vizsgálati centrumban /sokszor több országban egyidejűleg/ zajló vizsgálat.
• Placebó kontrollált: a betegek egyik csoportja a vizsgálandó gyógyszert, másik csoportja placebót kap.
• Kettős vak: sem a beteg, sem az orvos nem tudja, és csak utólag, egy kód alapján derül ki, hogy a beteg gyógyszert, vagy placebót szedett-e.
• Randomizált: a betegek csoportba sorolása véletlenszerűen történik. A vizsgálat ilyen elrendezése igen nagy garanciája az eredmények validitásának, melyet statisztikai számításokkal értékelnek. Az eredmény végül is számokban jelenik meg: pl. a vizsgált gyógyszer 5% -os, míg a placebó csak 1%-os eredményt produkált.
Forgalomba kerülése után minden gyógyszer hosszú pályát fut be, a mindennapi orvosi gyakorlatban. Sajnos tapasztalati tény, hogy a napi praxisban ugyanaz a gyógyszer nem éri el azt az eredményességet, melyet a klinikai vizsgálatokban bizonyítani lehetett. Az ok könnyen megfejthető. A betegek gyógyszerszedési szokása, a gyógyszerszedés tartóssága rosszabb a napi gyakorlatban, mint a klinikai vizsgálatok szigorúan szabályozott körülményei között.
A gyógyszerszedés változékonyságát / pl. a beteg elfelejti bevenni a gyógyszert, vagy csökkenti az előirt dózist, hét végén szünetet tart, stb./ komplajensz-nak /compliance/ nevezzük, a gyógyszerszedés tartósságát pedig a perzisztencia-val mérik.
Az a gyógyszer, melyet elfelejtünk bevenni vagy amelyet csökkentett dózisban szedünk, nem lesz hatékony, romlik a terápia eredményessége. Attól a gyógyszertől pedig, amelyet tartósan / akár egy életen keresztül folyamatosan / kellene szedni, de abbahagyjuk, egyáltalán nem várható eredmény.
Rossz komplajensz és rossz perzisztencia mellett nincs terápiás eredmény, nincs kezelési siker!
A gyógyszerek egy részét csak átmenetileg kell szedni / pl. lázcsillapítók, antibiotikumok, fájdalomcsillapítók/, másik csoportját azonban folyamatosan, akár egy életen keresztül is / pl. antihypertenziv szerek, lipid csökkentők, antidiabetikumok, vagy thromobosis gátló gyógyszerek/.
Az előbbi csoportban jobb a komplajensz és jobb a perzisztencia is, mint az utóbbiban - és nemcsak a rövidebb terápiás időablak miatt, hanem az életminőségre gyakorolt hatásuk miatt is.
A fájdalom-, vagy lázcsillapító rövid időn belül javítja állapotunkat, megszünteti a panaszt, míg pl. az antihypertenziv gyógyszer, vagy a thrombosis-gátló közérzetünket nem befolyásolja, optimális esetben is csak fenntartja a jelenlegi életminőséget. Pedig ez utóbbiak, a preventív gyógyszerek egészségünket, ezen keresztül életünket védik, ami nélkül persze életminőségről sem lehet beszélni!
Az egészségtudatos magatartás terjedőben van, de javítanunk kell a komplajenszt, és a perzisztenciát. Az orvos által javasolt gyógyszer arra való, hogy utasításának megfelelően bevegyük!
2007-04-05 10:34
Forrás: Weborvos Dr. Káli András PhD.
