NOVOTHIRTEEN 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
NOVOTHIRTEEN 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a NovoThirteen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a NovoThirteen?
A NovoThirteen a katridekakog nevű hatóanyagot tartalmazza, amely azonos az emberi XIII-as véralvadási faktorral, ami olyan enzim, ami a véralvadáshoz szükséges. A NovoThirteen pótolja a hiányzó XIII-as faktort, és segít stabilizálni a kialakuló véralvadékot úgy, hogy egy hálót alkot a véralvadék körül.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a NovoThirteen?
A NovoThirteen a vérzés megelőzésére szolgál olyan betegek esetén, akik nem rendelkeznek elegendő XIII-as faktorral vagy a XIII-as faktor egy része (amit A alegységnek hívnak) hiányzik.
2. Tudnivalók a NovoThirteen alkalmazása előtt
Fontos, hogy a NovoThirteen injekciót az elkészítés után azonnal beadja.
Ne alkalmazza a NovoThirteen injekciót:
- Ha allergiás a katridekakogra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos a gyógyszer alkalmazásában, előbb kérdezze meg a kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A NovoThirteen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- Ha Önnél nagyobb, vagy bármikor nagyobb volt a vérrögképződés (trombózis) kockázata, mivel a NovoThirteen növelheti egy meglévő vérrög súlyosságát.
- Ha májkárosodásban szenved vagy valaha korábban abban szenvedett.
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával:
- Ha a NovoThirteen kezelés közben spontán és/vagy kezelést igénylő vérzést tapasztal.
- Ha Önnél allergiás reakció lép fel a NovoThirteen injekcióval szemben. A tünetek között előfordulhat: csalánkiütés, viszketés, vizenyő, nehézlégzés, alacsony vérnyomás (tünetei többek között a sápadt és hűvös bőr, szapora szívverés), szédülés és izzadás.
Egyéb gyógyszerek és a NovoThirteen
Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem javasolt együtt alkalmazni a NovoThirteen injekciót és egy másik véralvadási faktort, a rekombináns VIIa véralvadási faktort.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A NovoThirteen nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer injekciónként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében "nátrium-mentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a NovoThirteen injekciót?
Az Ön NovoThirteen kezelését olyan orvosnak kell megkezdenie, aki jártas a ritka vérképzőszervi betegségek kezelésében.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Előbb fel kell oldania a készítményt, hogy a NovoThirteen injekciót beadhassa. Kérjük, olvassa el a használati utasítást.
A NovoThirteen injekciót vénás injekcióként kell beadni. Az Ön gyógyszeradagja a testtömegétől függ. Vérzés megelőzésére a szokásos adag 35 NE testtömegkilogrammonként. Az injekciót havonta egyszer kell beadni (minden 28 ± 2 nap).
Ha vérzés lép fel, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, aki eldönti, hogy szükség van-e egy injekció beadására.
A NovoThirteen injekciót legfeljebb 2 ml/perc sebességgel szabad beadni.
A NovoThirteen oldat koncentrációja alapján az injekcióként beadandó adag térfogata (milliliterben) az alábbi képlettel számolható:
Az adag térfogata milliliterben = 0,042 × az Ön testtömege kilogrammban.
Kizárólag a kezelőorvosa által az ezzel a képlettel kiszámolt rendelt adagot szabad alkalmaznia és figyelem be kell vennie azt, hogy a NovoThirteen szokásos adagja és koncentrációja különbözik az egyéb XIII-as fakort tartalmazó készítményekétől.
Kezelőorvosa módosíthatja az adagot, ha szükségesnek tartja.
Alkalmazása kisgyermekeknél
24 kg-nál kisebb testtömegű gyermeknek a feloldott NovoThirteen injekciót még 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval tovább kell hígítani, hogy a kisgyermekeknek történő adagolás elvégezhető legyen. További információt a "NovoThirteen Használati utasítás - Használati utasítás a feloldott NovoThirteen hígítására" pontjában talál.
A feloldott, majd 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval hígított NovoThirteen adag térfogata az alábbi képlet szerint számítható:
Az adag térfogata milliliterben = 0,117 × a kilogrammban mért testtömeg.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (24 kg feletti testtömeg esetén)
A NovoThirteen gyermekeknél és serdülőknél a felnőttekéhez hasonló módon alkalmazható mind a vérzés megelőzésére, mind akkor, ha vérzés lép fel.
Ha az előírtnál több NovoThirteen injekciót alkalmazott
A NovoThirteen túladagolására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. A jelentett esetek egyikében sem tapasztaltak betegségre utaló tüneteket. Ha több NovoThirteen injekciót adott be, mint amennyit kezelőorvosa rendelt, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Ha elfelejtette alkalmazni a NovoThirteen injekciót
Ha elfelejtette alkalmazni a NovoThirteen injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a NovoThirteen alkalmazását
Ha abbahagyja a NovoThirteen alkalmazását, nem lesz védve a vérzéssel szemben. Ne hagyja abba a NovoThirteen alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. Az orvosa el fogja mondani Önnek, hogy mi történhet, ha abbahagyja a kezelést, és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások többek között:
Gyakori (10-ből, legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fejfájás (leggyakoribb mellékhatás).
- Fájdalom az injekció beadása helyén.
- Láb- és kézfájdalom.
- A véralvadék lebomlása miatt keletkező kis fehérjetöredékek mennyiségének növekedése.
- Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése. Ez azt jelenti, hogy a szervezete hajlamosabb lehet a fertőzésekre.
- XIII-as faktor ellenes antitestek kialakulása, amelyek nem befolyásolják a gyógyszer hatását.
Mellékhatások gyermekeknél:
A gyermekeknél megfigyelt mellékhatások azonosak a felnőtteknél is megfigyeltekkel, de gyermekek esetén a mellékhatások gyakoribbak lehetnek, mint a felnőtteknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a NovoThirteen injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A NovoThirteen injekció, ha egyszer elkészítették, azonnal felhasználandó.
Az oldat tiszta és színtelen. Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a feloldás után részecskéket tartalmaz, vagy elszíneződött.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a NovoThirteen?
- A készítmény hatóanyaga a katridekakog (rekombináns XIII-as véralvadási faktor: 2500 NE/3 ml, ami a feloldás után 833 NE/ml koncentrációnak felel meg).
- A por egyéb összetevői: nátrium-klorid, szacharóz és poliszorbát 20, L-hisztidin, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához). Az oldószer: injekcióhoz való víz.
Milyen a NovoThirteen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A NovoThirteen kiszerelése: por és oldószer oldatos injekcióhoz (2500 NE por injekciós üvegben és 3,2 ml oldószer injekciós üvegben, egy injekció üveg-adapterrel).
1-szeres kiszerelés.
A por fehér és az oldószer tiszta és színtelen.
NovoThirteen használati utasítás
Milyen típusú gyógyszer a NovoThirteen?
A NovoThirteen a katridekakog nevű hatóanyagot tartalmazza, amely azonos az emberi XIII-as véralvadási faktorral, ami olyan enzim, ami a véralvadáshoz szükséges. A NovoThirteen pótolja a hiányzó XIII-as faktort, és segít stabilizálni a kialakuló véralvadékot úgy, hogy egy hálót alkot a véralvadék körül.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a NovoThirteen?
A NovoThirteen a vérzés megelőzésére szolgál olyan betegek esetén, akik nem rendelkeznek elegendő XIII-as faktorral vagy a XIII-as faktor egy része (amit A alegységnek hívnak) hiányzik.
2. Tudnivalók a NovoThirteen alkalmazása előtt
Fontos, hogy a NovoThirteen injekciót az elkészítés után azonnal beadja.
Ne alkalmazza a NovoThirteen injekciót:
- Ha allergiás a katridekakogra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos a gyógyszer alkalmazásában, előbb kérdezze meg a kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A NovoThirteen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- Ha Önnél nagyobb, vagy bármikor nagyobb volt a vérrögképződés (trombózis) kockázata, mivel a NovoThirteen növelheti egy meglévő vérrög súlyosságát.
- Ha májkárosodásban szenved vagy valaha korábban abban szenvedett.
Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával:
- Ha a NovoThirteen kezelés közben spontán és/vagy kezelést igénylő vérzést tapasztal.
- Ha Önnél allergiás reakció lép fel a NovoThirteen injekcióval szemben. A tünetek között előfordulhat: csalánkiütés, viszketés, vizenyő, nehézlégzés, alacsony vérnyomás (tünetei többek között a sápadt és hűvös bőr, szapora szívverés), szédülés és izzadás.
Egyéb gyógyszerek és a NovoThirteen
Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Nem javasolt együtt alkalmazni a NovoThirteen injekciót és egy másik véralvadási faktort, a rekombináns VIIa véralvadási faktort.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A NovoThirteen nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer injekciónként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében "nátrium-mentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a NovoThirteen injekciót?
Az Ön NovoThirteen kezelését olyan orvosnak kell megkezdenie, aki jártas a ritka vérképzőszervi betegségek kezelésében.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
Előbb fel kell oldania a készítményt, hogy a NovoThirteen injekciót beadhassa. Kérjük, olvassa el a használati utasítást.
A NovoThirteen injekciót vénás injekcióként kell beadni. Az Ön gyógyszeradagja a testtömegétől függ. Vérzés megelőzésére a szokásos adag 35 NE testtömegkilogrammonként. Az injekciót havonta egyszer kell beadni (minden 28 ± 2 nap).
Ha vérzés lép fel, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, aki eldönti, hogy szükség van-e egy injekció beadására.
A NovoThirteen injekciót legfeljebb 2 ml/perc sebességgel szabad beadni.
A NovoThirteen oldat koncentrációja alapján az injekcióként beadandó adag térfogata (milliliterben) az alábbi képlettel számolható:
Az adag térfogata milliliterben = 0,042 × az Ön testtömege kilogrammban.
Kizárólag a kezelőorvosa által az ezzel a képlettel kiszámolt rendelt adagot szabad alkalmaznia és figyelem be kell vennie azt, hogy a NovoThirteen szokásos adagja és koncentrációja különbözik az egyéb XIII-as fakort tartalmazó készítményekétől.
Kezelőorvosa módosíthatja az adagot, ha szükségesnek tartja.
Alkalmazása kisgyermekeknél
24 kg-nál kisebb testtömegű gyermeknek a feloldott NovoThirteen injekciót még 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval tovább kell hígítani, hogy a kisgyermekeknek történő adagolás elvégezhető legyen. További információt a "NovoThirteen Használati utasítás - Használati utasítás a feloldott NovoThirteen hígítására" pontjában talál.
A feloldott, majd 6 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval hígított NovoThirteen adag térfogata az alábbi képlet szerint számítható:
Az adag térfogata milliliterben = 0,117 × a kilogrammban mért testtömeg.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (24 kg feletti testtömeg esetén)
A NovoThirteen gyermekeknél és serdülőknél a felnőttekéhez hasonló módon alkalmazható mind a vérzés megelőzésére, mind akkor, ha vérzés lép fel.
Ha az előírtnál több NovoThirteen injekciót alkalmazott
A NovoThirteen túladagolására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. A jelentett esetek egyikében sem tapasztaltak betegségre utaló tüneteket. Ha több NovoThirteen injekciót adott be, mint amennyit kezelőorvosa rendelt, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Ha elfelejtette alkalmazni a NovoThirteen injekciót
Ha elfelejtette alkalmazni a NovoThirteen injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a NovoThirteen alkalmazását
Ha abbahagyja a NovoThirteen alkalmazását, nem lesz védve a vérzéssel szemben. Ne hagyja abba a NovoThirteen alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával. Az orvosa el fogja mondani Önnek, hogy mi történhet, ha abbahagyja a kezelést, és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások többek között:
Gyakori (10-ből, legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fejfájás (leggyakoribb mellékhatás).
- Fájdalom az injekció beadása helyén.
- Láb- és kézfájdalom.
- A véralvadék lebomlása miatt keletkező kis fehérjetöredékek mennyiségének növekedése.
- Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése. Ez azt jelenti, hogy a szervezete hajlamosabb lehet a fertőzésekre.
- XIII-as faktor ellenes antitestek kialakulása, amelyek nem befolyásolják a gyógyszer hatását.
Mellékhatások gyermekeknél:
A gyermekeknél megfigyelt mellékhatások azonosak a felnőtteknél is megfigyeltekkel, de gyermekek esetén a mellékhatások gyakoribbak lehetnek, mint a felnőtteknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a NovoThirteen injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a külső dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A NovoThirteen injekció, ha egyszer elkészítették, azonnal felhasználandó.
Az oldat tiszta és színtelen. Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a feloldás után részecskéket tartalmaz, vagy elszíneződött.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a NovoThirteen?
- A készítmény hatóanyaga a katridekakog (rekombináns XIII-as véralvadási faktor: 2500 NE/3 ml, ami a feloldás után 833 NE/ml koncentrációnak felel meg).
- A por egyéb összetevői: nátrium-klorid, szacharóz és poliszorbát 20, L-hisztidin, sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid (a pH beállításához). Az oldószer: injekcióhoz való víz.
Milyen a NovoThirteen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A NovoThirteen kiszerelése: por és oldószer oldatos injekcióhoz (2500 NE por injekciós üvegben és 3,2 ml oldószer injekciós üvegben, egy injekció üveg-adapterrel).
1-szeres kiszerelés.
A por fehér és az oldószer tiszta és színtelen.
NovoThirteen használati utasítás
Kiszerelés: 1x2500ne porüveg+oldószerüveg +1 db. injekciós üveg-adapter
Törzskönyvi szám: EU/1/12/775/001
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novo Nordisk A/S
- Hatóanyag: factor xiii
- ATC: Catridecacog
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvasd el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Nincs front
Maximum:
+5 °C
Minimum:
+0 °C
Közepesen és erősen felhős időszakokra egyaránt számíthatunk, a legtöbb felhő északkeleten és délnyugaton ígérkezik. Elvétve fordulhat elő zápor, hózápor, havas eső zápor. Az északnyugati szél nagy területen élénk, több helyen erős lesz, ugyanakkor északkeleten és délnyugaton szélcsendes idő várható. A csúcshőmérséklet 2 és 8 fok között alakul, északkeleten és délnyugaton mérhetik az alacsonyabb értékeket. 5 megyére figyelmeztetést adtak ki
