Ahogy már olvashatták a HáziPatika.com -on, a napokban az orosz oltóanyagok fejlesztését finanszírozó Oroszországi Közvetlen Befektetési Alap (RFPI) bejelentette, hogy benyújtotta a koronavírus elleni Szputnyik V vakcina bejegyzésére vonatkozó kérelmet az Európai Gyógyszerügynökséghez (EMA). Az RFPI vezérigazgatója, Kirill Dmitrijev úgy fogalmazott, azt remélik, hogy az orosz bejegyzési igényt gyorsan át fogják tekinteni az Európa Unióban, a nagyszabású vakcinaszállítások Európába azonban csak az orosz lakosság átoltása után kezdődhetnek meg, várhatóan májusban-júniusban. Az EMA ezzel szemben azt közölte, hogy többfelé megjelent állítások ellenére az orosz vakcina fejlesztője még nem nyújtott be kérelmet oltóanyagának uniós forgalomba hozatalára.
A folyamatos felülvizsgálati eljárásról
Az EU gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő ügynökség arról tájékoztatott, hogy a fejlesztők ez idáig tudományos tanácsokat kaptak az EMA-tól, biztosítva számukra a legújabb szabályozási és tudományos útmutatásokat az oltóanyagok kifejlesztéséhez. Közölték az is, hogy az orosz fejlesztők kifejezték az új típusú koronavírus elleni oltóanyaguk folyamatos felülvizsgálati eljárásának megindítása iránti igényüket. Az EMA kiemelte ugyanakkor, hogy a folyamatos felülvizsgálati eljárást csak a legígéretesebb gyógyszerek és oltások számára tartják fenn. Ahhoz, hogy a fejlesztők benyújthassák kérelmüket a folyamatos felülvizsgálati eljárás megindítására, az EMA Humángyógyszer Bizottsága (CHMP), valamint a koronavírus-járvánnyal foglalkozó munkacsoport (COVID-ETF) beleegyezése szükséges.
Közzéteszik, ha megkapják a kérelmet
Az EMA egyébként mindig közzéteszi, amikor az ügynökséghez a fejlesztők részéről folyamatos felülvizsgálat iránti kérelem érkezik, és megkezdődik az értékelés. Hasonlóképpen közzéteszi azt is, ha az ügynökség hivatalos forgalomba hozatali kérelmet kap - szögezték le. Az Európai Bizottság pedig korábban azt közölte, hogy az Európai Gyógyszerügynökség előzetes tárgyalásokat folytat a COVID-19 ellen védelmet ígérő orosz vakcina gyártójával, a vállalat azonban még nem döntött úgy, hogy kérelmet nyújt be a készítmény uniós alkalmazásának jóváhagyására.
Anafilaxia: te felismernéd a tüneteit?
Koronavírus-oltás: érvénytelen tajszámmal is megkapjuk? A részletekért olvassa el korábbi cikkünket!
Legjobban: