10 évig is elhúzódhat egy klinikai vizsgálat

Kövesse a HáziPatika Facebook oldalát!

Világszerte kilencezernél is több klinikai vizsgálatot végeznek, melynek közel a fele Európában zajlik. Hosszú évekig is eltarthat, míg egy gyógyszerről kijelenthetik, hogy hatásos és biztonságos is.

Az elmúlt hatvan év során az Európai Unió tagországaiban közel egy évtizeddel nőtt a várható élettartam. Az egészségügy fejlődése és az orvosi innovációk számos, korábban gyógyíthatatlannak bélyegzett betegséget tettek kezelhetővé. A nyolcvanas években a HIV-vírus okozta fertőzés még egyenlő volt a halálos ítélettel, ahogy a daganatos betegségek bizonyos típusai is. Előbbi esetében 80 százalékkal csökkent a halálozási arány, míg a daganatok miatt húsz százalékkal kevesebben veszítik életüket évente. Az innováció a gyógyszeriparban is óriási léptékű fejlődést eredményez, ugyanakkor egy-egy készítmény piacra kerülését hosszú vizsgálati és engedélyeztetési folyamat előzi meg.

Hogyan kerül az általunk használt gyógyszer forgalomba? Kik bírálták el a minőségét, hatékonyságát, biztonságos alkalmazhatóságát? Olvassa el cikkünket!

A gyógyszercégek világszerte több mint 9000 klinikai vizsgálatot végeznek, ebből 4000 Európán belül zajlik. A legtöbb ilyen jellegű kutatás Németországban, Nagy-Britanniában és Franciaországban zajlik, de száznál több vizsgálatot végeznek Magyarországon is.

Országhatárokon átívelő, nemzetközi összefogással zajlanak ezek a projektek, melyeknek elsődleges célja a legtöbb halálesetért felelős  betegségek - úgy mint a szív- és érrendszeri megbetegedések, illetve a daganatok - leküzdése. Egy ilyen klinikai vizsgálat azonban rengeteg munkát jelent, akár 10-12 évig is elhúzódhat, és a gyógyszer előállítási költségének tetemes részét (58,6 százalékát) teszi ki. Legnagyobb arányban a biotechnológiával foglalkozó cégek fektetnek be ezekbe a kutatásokba.

Akár 12 évig is tarthat a klinikai kutatás
Akár 12 évig is tarthat a klinikai kutatás

A klinikai vizsgálatok humán szakasza négy részből áll

Az első fázisban egészséges páciensek bevonásával vizsgálják a gyógyszerhatóanyagot. Ilyenkor arról gyűjtenek információt, hogy mekkora dózist visel el a szervezet, milyen mellékhatásokat okozhat a készítmény és hogyan, illetve mennyi idő alatt ürül ki a szervezetből. Összességében ezek az anyagok adják az adott gyógyszer farmakokinetikáját, azaz a szervezetben lezajlott folyamatát.

klinikai kutatás

A második fázis során már nem egy beteget, hanem egy egész betegcsoportot figyelnek a gyógyszer hatásának kutatásához. Ilyenkor állítják be az adag optimális mértékét, illetve a szervezetre gyakorolt terápiás hatását is vizsgálják a szernek. Ugyanezen adatokat erősíti meg, vagy bírálja felül a harmadik fázisban végzett vizsgálatok eredménye, melynek során már a készítmény biztonságos alkalmazhatóságát és a lehetséges mellékhatásokat is nagy bizonyossággal megállapítják.


A harmadik fázis vizsgálatait követően a gyógyszert már forgalomba hozhatják, annak hatását azonban még hosszú ideig nyomon kell követniük. Ez már valójában a negyedik fázis, melynek során a gyógyszer hatását más, már régebb óta forgalomban lévő, és biztonsággal alkalmazott készítményekkel hasonlítják össze. Legtöbbször itt már csak az extrém ritka esetben előforduló mellékhatásokra derítenek fényt.

Keressük az Év magánrendelőjét!

Ossza megmásokkal is személyes
tapasztalait!

Szavazatával wellness hétvégét nyerhet!

Ha kérdése van, kérdezzen szakértőnktől!

Kérdezzen Ön is!

Szakértőink által már megválaszolt kérdések száma:

Orvos válaszol
Aktuális
Csicseriborsó-levesCsicseriborsó

Csicseriborsó-levesKülönleges finomság, melyet az egész család szívesen fogyaszt

Aranyér és a sportSport

Aranyér és a sportMozogjon a keringéséért!

Van megoldás?Striák

Van megoldás? Mik azok a striák, és mit lehet tenni ellenük?

Természetes bőrápolókBőrápolás

Természetes bőrápolókA 8 legnépszerűbb szépítő növény

A zsíros korpaKorpásodás

A zsíros korpaEgy alattomos fertőzés eredménye

TSH-szintPajzsmirigy

TSH-szintMekkora az ideális érték?

A fogamzásgátló elhagyásának következményeiFogamzásgátló

A fogamzásgátló elhagyásának következményeiOlykor felborul a ciklus és rendszertelenül jelentkezik a vérzés

Humánmeteorológia

Humanmeterológia szolgaltatója

Fronthatás:
Kettős front

Maximum:
+10, +25 °C
Minimum:
+5, +12 °C

Hazánkban csütörtökön délelőtt a Dunántúlon borongós, máshol változóan felhős időre van kilátás, naposabb tájak délkeleten fordulhatnak elő.

Egészséget befolyásoló hatások:
közepes

Részletes adatok és előrejelzés

Tekintse meg az időjárási frontokat!Térképezze fel a pollen adatokat!

Gyógyszerkereső

GyógyszerHatóanyag