10 évig is elhúzódhat egy klinikai vizsgálat

Kövesse a HáziPatika Facebook oldalát!

Világszerte kilencezernél is több klinikai vizsgálatot végeznek, melynek közel a fele Európában zajlik. Hosszú évekig is eltarthat, míg egy gyógyszerről kijelenthetik, hogy hatásos és biztonságos is.

Az elmúlt hatvan év során az Európai Unió tagországaiban közel egy évtizeddel nőtt a várható élettartam. Az egészségügy fejlődése és az orvosi innovációk számos, korábban gyógyíthatatlannak bélyegzett betegséget tettek kezelhetővé. A nyolcvanas években a HIV-vírus okoztafertőzésmég egyenlő volt a halálos ítélettel, ahogy a daganatos betegségek bizonyos típusai is. Előbbi esetében 80 százalékkal csökkent a halálozási arány, míg a daganatok miatt húsz százalékkal kevesebben veszítik életüket évente. Az innováció a gyógyszeriparban is óriási léptékű fejlődést eredményez, ugyanakkor egy-egy készítmény piacra kerülését hosszú vizsgálati és engedélyeztetési folyamat előzi meg.

Háromszáznál is több vizsgálatot végeznek Magyarországon

Hogyan kerül az általunk használt gyógyszer forgalomba? Kik bírálták el a minőségét, hatékonyságát, biztonságos alkalmazhatóságát? Olvassa el cikkünket!

A gyógyszercégek világszerte több mint 9000 klinikai vizsgálatot végeznek, ebből 4000 Európán belül zajlik. A legtöbb ilyen jellegű kutatás Németországban, Nagy-Britanniában és Franciaországban zajlik, de száznál több vizsgálatot végeznek Magyarországon is.

Országhatárokon átívelő, nemzetközi összefogással zajlanak ezek a projektek, melyeknek elsődleges célja a legtöbb halálesetért felelős  betegségek - úgy mint a szív- és érrendszeri megbetegedések, illetve a daganatok - leküzdése. Egy ilyen klinikai vizsgálat azonban rengeteg munkát jelent, akár 10-12 évig is elhúzódhat, és a gyógyszer előállítási költségének tetemes részét (58,6 százalékát) teszi ki. Legnagyobb arányban a biotechnológiával foglalkozó cégek fektetnek be ezekbe a kutatásokba.

Akár 12 évig is tarthat a klinikai kutatás
Akár 12 évig is tarthat a klinikai kutatás

A klinikai vizsgálatok humán szakaszai

Az első fázisban egészséges páciensek bevonásával vizsgálják a gyógyszerhatóanyagot. Ilyenkor arról gyűjtenek információt, hogy mekkora dózist visel el a szervezet, milyen mellékhatásokat okozhat a készítmény és hogyan, illetve mennyi idő alatt ürül ki a szervezetből. Összességében ezek az anyagok adják az adott gyógyszer farmakokinetikáját, azaz a szervezetben lezajlott folyamatát.

A második fázis során már nem egy beteget, hanem egy egész betegcsoportot figyelnek a gyógyszer hatásának kutatásához. Ilyenkor állítják be az adag optimális mértékét, illetve a szervezetre gyakorolt terápiás hatását is vizsgálják a szernek. Ugyanezen adatokat erősíti meg, vagy bírálja felül a harmadik fázisban végzett vizsgálatok eredménye, melynek során már a készítmény biztonságos alkalmazhatóságát és a lehetséges mellékhatásokat is nagy bizonyossággal megállapítják.


A harmadik fázis vizsgálatait követően a gyógyszert már forgalomba hozhatják, annak hatását azonban még hosszú ideig nyomon kell követniük. Ez már valójában a negyedik fázis, melynek során a gyógyszer hatását más, már régebb óta forgalomban lévő, és biztonsággal alkalmazott készítményekkel hasonlítják össze. Legtöbbször itt már csak az extrém ritka esetben előforduló mellékhatásokra derítenek fényt.

Gyere és fuss az életmódváltókkal!
Ha kérdése van, kérdezzen szakértőnktől!

Kérdezzen Ön is!

Szakértőink által már megválaszolt kérdések száma:

Orvos válaszol
Aktuális
Munkahelyi stressz tesztStressz

Munkahelyi stressz tesztFeszült? Úgy érzi, túl stresszes az élete?

Az álmok valóra válnak. Cukorbetegként isCukorbetegség

Az álmok valóra válnak. Cukorbetegként isAz utóbbi 12 évben megduplázódott a cukorbetegek száma Magyarországon

	Kiknek jók az energiamentes édesítőszerek?Édesítőszerek

Kiknek jók az energiamentes édesítőszerek?A tudatosan táplálkozók számára is jó választás

Ez történik, ha átvilágítanakArctisztítás

Ez történik, ha átvilágítanakMelyik képalkotó eljárás miben segít?

BokarándulásSérülések

BokarándulásEzért kell komolyan venni!

Humánmeteorológia

Humanmeterológia szolgaltatója

Fronthatás:
Hidegfront

Maximum:
+24, +31 °C
Minimum:
+12, +18 °C

Hazánkban pénteken délelőtt napos, többnyire gyengén felhős idő várható, felhősebb tájak inkább csak az északi megyékben fordulhatnak elő.

Egészséget befolyásoló hatások:
közepes, erős

Részletes adatok és előrejelzés

Tekintse meg az időjárási frontokat!Térképezze fel a pollen adatokat!

Gyógyszerkereső

GyógyszerHatóanyag