Gyógyszerkereső

REPLAGAL 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

REPLAGAL 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Hatóanyag:
agalsidase alfa

ATC:
Agalsidase alfa

Vényköteles

- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem

Kiszerelés:
10x3,5 ml


Kedvezményes árak:

-

-

Törzskönyvi szám: EU/1/01/189/003
Gyártó: Shire Human Genetic Therapies

( * : az ár tájékozatató jellegű. )

REPLAGAL 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Hatóanyag:
agalsidase alfa

ATC:
Agalsidase alfa

Vényköteles

- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem

Kiszerelés:
1x3,5 ml


Kedvezményes árak:

480012 Ft *

-

Törzskönyvi szám: EU/1/01/189/001
Gyártó: Shire Human Genetic Therapies

( * : az ár tájékozatató jellegű. )

REPLAGAL 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Hatóanyag:
agalsidase alfa

ATC:
Agalsidase alfa

Vényköteles

- Normatív TB támogatás: nem
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem

Kiszerelés:
4x3,5 ml


Kedvezményes árak:

-

-

Törzskönyvi szám: EU/1/01/189/002
Gyártó: Shire Human Genetic Therapies

( * : az ár tájékozatató jellegű. )

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Replagal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Replagal hatóanyaga az alfa-agalzidáz (1 mg/ml). Az alfa-agalzidáz a humán ±-galaktozidáz enzim egy formája. Előállítása úgy történik, hogy aktiválják az ±-galaktozidáz A génjét a sejtekben. Az enzimet ezt követően eltávolítják a sejtekből, és steril koncentrátumot készítenek belőle oldatos infúzióhoz.
A Replagal olyan felnőtt betegek, valamint 7 éves kor fölötti gyermekek és serdülők kezelésére használható, akiknél Fabry-kórt igazoltak. Hosszú távú enzimpótló kezelésként alkalmazzák azokban az esetekben, így a Fabry-kór esetén is, amikor a szervezetben az enzim hiányzik, vagy szintje alacsonyabb a normálisnál.
Hat hónapos kezelés után a Replagal jelentősen csökkentette a betegek fájdalmát a placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó készítménnyel) kezelt betegekhez viszonyítva. A Replagal csökkentette a balkamra tömeget a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a betegség tünetei javulnak, vagy a betegség kezd stabilizálódni.
2. Tudnivalók a Replagal alkalmazása előtt
Ön nem kaphat Replagal-t
- Ha allergiás az alfa-agalzidázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Replagal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha az infúzió beadása közben vagy után bármelyik tünet jelentkezik önnél, azonnal közölje orvosával:
- magas láz, hidegrázás, izzadás, szapora szívverés;
- hányás;
- szédülés;
- csalánkiütés;
- a kéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséggel járhat.
Kezelőorvosa átmenetileg (5-10 percre) leállíthatja az infúziót, míg a tünetek meg nem szűnnek, majd ezt követően újraindíthatja.
Kezelőorvosa más gyógyszerekkel kezelheti a tüneteket (antihisztaminok vagy kortikoszteroidok). A legtöbb esetben a tünetek megjelenése ellenére is beadhatják önnek a Replagal-t.
Amennyiben súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció jelentkezik, a Replagal beadását azonnal meg kell szakítani, és kezelőorvosának meg kell kezdenie a megfelelő kezelést.
Lehetséges, hogy a Replagal-kezelés az Ön szervezetében ellenanyag termelést indít be; ez azonban nem gátolja meg a Replagal hatását és az ellenanyagok az idő múlásával eltűnhetnek.
Amennyiben Önnek előrehaladott vesebetegsége van, azt érezheti, hogy a Replagal korlátozottan hat a veséire. A Replagal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Gyermekek
A 0-6 éves korú gyermekek esetében korlátozottak a tapasztalatok, ezért ebben a korcsoportban nem adható adagolásra vonatkozó javaslat.
Egyéb gyógyszerek és a Replagal
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha klorokin, amiodaron, benokin vagy gentamicin tartalmú gyógyszereket szed. Elméletileg fennáll a csökkent alfa-agalzidáz aktivitás kockázata.
Terhesség és szoptatás
A Replagal hatásának kitett terhességekkel kapcsolatban rendelkezésre álló erősen korlátozott klinikai adatok nem utalnak az anyára vagy az újszülöttre gyakorolt nemkívánatos hatásra.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Replagal-kezelés alatt vezethet járművet és kezelhet más gépeket.
3. Hogyan alkalmazzák a Replagal-t?
Ezt a gyógyszert megfelelően képzett személyzet adhatja be, illetve felügyelheti annak alkalmazását. Ők számítják ki az Ön által kapott adagot is.
Az infúzió ajánlott adagja testtömeg-kilogrammonként 0,2 mg. Ez megközelítőleg 14 mg vagy 4 injekciós üveg Replagal-t jelent egy átlagos testtömegű (70 kg-os) személy esetében.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A 7-18 éves korú gyermekek esetében a kéthetente beadott 0,2 mg/kg adag alkalmazható.
A gyermekeknél és serdülőknél nagyobb valószínűséggel alakulhat ki infúzióval kapcsolatos reakció, mint a felnőtteknél. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha infúzió közben bármilyen mellékhatást tapasztal.
Az alkalmazás módja
Beadás előtt a Replagal-t fel kell hígítani 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatban. A hígítás után a Replagal-t vénába adják. Ez rendszerint az Ön kari vénájába történik.
Az infúziót kéthetente kell kapnia.
A Replagal vénába történő beadása 40 percet vesz igénybe kezelésenként. Az Ön gyógykezelését egy.a Fabry-kór kezelésének jártas szakember fogja felügyelni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Ön súlyos allergiás reakciót (anafilaxiás típusút) tapasztal, a Replagal alkalmazását azonnal felfüggesztik, és kezelőorvosának el kell indítania a megfelelő kezelést.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos. Hét beteg közül egynél (\"nagyon gyakori\" gyakoriságú) reakció léphet fel a Replagal infúzió beadása alatt vagy utána (infúzióval kapcsolatos reakció). A reakció során hidegrázás, fejfájás, émelygés, láz, arcpír (kivörösödés), fáradtság, alacsony vérnyomás, bizonytalanságérzés, verejtékezés, nehézlégzés, viszketés, reszketés, köhögés és hányás jelentkezhet. Egyes mellékhatások azonban súlyosak is lehetnek, és szükségessé válhat kezelésük. A szívet érintő infúzióval kapcsolatos reakciók, ideértve a szívritmuszavarokat, szívizom-isémiát és a szívelégtelenséget a szívstruktúrákat érintő Fabry-kórban szenvedő betegeknél fordulhatnak elő (\"nem ismert\" gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)). Orvosa átmenetileg leállíthatja az infúziót (5-10 percre), amíg a tünetek el nem múlnak, majd újra elindítja az infúziót. Előfordulhat az is, hogy kezelőorvosa más gyógyszerekkel (antihisztaminokkal vagy kortikoszteroidokkal) kezeli a tüneteket. A legtöbb esetben akkor is kaphatja a Replagal-t, ha ezek a tünetek előfordulnak.
Egyéb mellékhatások felsorolása
Nagyon gyakori: (10 beteg közül több mint 1 et érinthet):
- általános fájdalom vagy kényelmetlenségérzés.
Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- a kéz vagy a láb ujjainak a zsibbadása, érzéketlensége vagy fájdalma, az ételek ízének megváltozása, könnyezés, rendellenes pislogási reflex, fülzúgás, remegés, meghosszabbodott alvási időszak;
- szívdobogás, szaporább szívverés, megemelkedett vérnyomás;
- köhögés, a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, rekedtség, torokfájás vagy a torok szorító érzése, letapadó torokváladék, orrfolyás, megfázásos tünetek;
- hányás, gyomorfájdalom/kényelmetlenségérzés, diarrhoea;
- akne, vörös, viszkető vagy foltos bőr, bőrkiütés az infúzió beadási helyén;
- hát- vagy végtagfájdalom, izomfájdalom, ízületi fájdalom, kellemetlen érzés az izmokban és csontokban, a végtagok vagy az ízületek duzzanata;
- hideg- vagy melegérzés, influenzaszerű tünetek, hányinger, energiahiány érzése.
Nem gyakori: (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
- súlyos allergiás (anafilaxiás típusú) reakció
Gyermekek és serdülők
A gyermekek esetében jelentett mellékhatások általában hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket felnőttek esetében jelentettek. Az infúzióval kapcsolatos reakciók (láz, nehézlégzés, mellkasfájdalom) és a fájdalom rosszabbodása azonban gyakrabban fordultak elő, mint a felnőtteknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Replagal-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Ne alkalmazza a Replagal-t, ha elszíneződést vagy bármilyen szennyeződést észlel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Replagal
- A készítmény hatóanyaga az alfa-agalzidáz. A Replagal milliliterenként 1 mg alfa-agalzidázt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát,
poliszorbát 20, nátrium-klorid,
nátrium-hidroxid,
injekciós víz
Milyen a Replagal külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Replagal koncentrátum oldatos információhoz. A gyógyszer 3,5 mg/3,5 ml alfa-agalzidázt tartalmazó injekciós üvegekben áll rendelkezésre. A csomagok 1, 4 vagy 10 injekciós üveget tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.\r
6. Csak egyszeri használatra. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Published date: 2015.11.16.

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár


Kövesse a Házipatikát:

Humánmeteorológia

Humanmeterológia szolgaltatója

Fronthatás:
Nincs front

Maximum:
+5, +10 °C
Minimum:
+1, +6 °C

Hazánkban szombaton délelőtt továbbra is sok lesz felettünk a felhő, de nyugaton helyenként elvékonyodik a felhőzet.

Egészséget befolyásoló hatások:
gyenge

Részletes adatok és előrejelzés

Tekintse meg az időjárási frontokat!Térképezze fel a pollen adatokat!