Gyógyszerkereső

ROACCUTAN 20 mg lágy kapszula

ROACCUTAN 20 mg lágy kapszula

Hatóanyag:
isotretinoin

ATC:
Isotretinoin

Vényköteles

- Normatív TB támogatás: igen
- Közgyógyellátásra adható: nem
- EÜ támogatásra adható: nem
- EÜ 100 támogatásra adható: nem

Kiszerelés:
30x


6005 Ft

5003 Ft

Törzskönyvi szám: OGYI-T-1278/02
Gyártó: Roche (Magyarország)

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Roaccutan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Roaccutan hatóanyaga az izotretinoin, egy A-vitamin származék, mely a retinoidok (akne kezelésére használatos) gyógyszercsoportjába tartozik.
A Roaccutan súlyos akne (úgy, mint noduláris akne, akne konglobáta vagy maradandó hegesedés kockázatával járó akne) kezelésére ajánlott felnőttek és 12 év feletti serdülők esetén, csak a nemi érést követően. A Roaccutan-t Ön akkor fogja alkalmazni, ha az akne nem javult más akne-ellenes kezelésre, így a szájon át szedhető antibiotikus és helyi kezelésekre sem.
A Roaccutan kezelést csak bőrgyógyász szakorvos (a bőrbetegségek kezelésére szakosodott orvos) felügyelete alatt szabad alkalmazni.

2. Tudnivalók a Roaccutan szedése előtt

Ne szedje a Roaccutan-t
- ha Ön terhes, vagy azt feltételezi, hogy terhes;
- ha Ön szoptat;
- ha Ön teherbe eshet, de képtelen, vagy nem hajlandó betartani a Roaccutan Terhességmegelőző Programban felsorolt, szükséges terhesség megelőzését szolgáló előírásokat;
- ha allergiás az izotretinoinra, a mogyoróra vagy a szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
- ha májbetegsége van;
- ha nagyon magas a vérzsír szintje (pl. koleszterin, trigliceridek);
- ha nagyon magas szervezetében az A-vitamin szint (A-hipervitaminózis);
- ha Ön egyidejű tetraciklin (bizonyos antibiotikum csoport) kezelésben részesül (lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Roaccutan" részt)

Ha a fent felsoroltak közül bármelyik vonatkozik Önre,
menjen vissza kezelőorvosához mielőtt beveszi a Roaccutan-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Roaccutan szedése előtt.

Fontos információk nőbetegeknek
A Roaccutan-nak magzatkárosító hatása lehet
(vagyis orvosi szakszóval teratogén). A vetélés fokozott veszélye is fennáll.
- Nem szedhet Roaccutan-t ha terhes.
- Nem szedhet Roaccutan-t, ha szoptat. A gyógyszer valószínűleg bejut az anyatejbe és károsíthatja a gyermeket.
- Nem szedhet Roaccutan-t, ha teherbe eshet a kezelés alatt vagy a kezelést követő hónapban.
Fogamzóképes nő csak szigorú szabályok szerint kaphat Roaccutan-kezelést a születési rendellenesség (magzatkárosodás) kockázata miatt.

A feltételek a következők:
- Csak akkor kaphat Roaccutan-t ha súlyos aknéja van, mely nem javult más akne-ellenes kezelésre, így antibiotikus és helyi terápiára sem.
- Kezelőorvosa elmagyarázta, hogy az izotretinoin milyen veszélyt jelent a magzatra nézve: Ön megértette, hogy miért nem szabad teherbe esnie és milyen módon előzheti meg terhességét.
- Megbeszélte kezelőorvosával, hogy hatásos fogamzásgátlást fog alkalmazni. Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek a terhesség megelőzésével kapcsolatban. Elküldheti Önt szakorvoshoz is fogamzásgátlással kapcsolatos tanácsadásra.
- Egyetért azzal, hogy legalább egy, de inkább egyidejűleg két hatásos fogamzásgátló módszert fog alkalmazni, így óvszert vagy spermicid hatású anyaggal bevont pesszáriumot a Roaccutan kezelés megkezdése előtt legalább 1 hónappal, végig a kezelés során és a kezelés befejezése után még további 1 hónapig. Mielőtt elkezdik a kezelést, az orvos terhességi tesztet végeztet, melynek negatívnak kell lennie.
- Fogamzásgátlást akkor is alkalmaznia kell, ha nem menstruál, vagy éppen nem él aktív szexuális életet (kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy ez nem szükséges).
- Képes arra, hogy eleget tegyen a Roaccutan Terhességmegelőző Programban felsorolt, terhesség megelőzéséhez szükséges előírásoknak.
- Megérti és elfogadja a havonkénti ellenőrzés és az esetleges további terhességi tesztek elvégzésének szükségességét, ha kezelőorvosa indokoltnak tartja. Lehetséges, hogy 5 héttel a Roaccutan kezelés befejezése után is terhességi tesztet kell végeznie. Nem eshet teherbe a kezelés alatt és még 1 hónapig a kezelés befejezése után.
- Kezelőorvosa megkéri Önt (vagy képviselőjét) egy nyilatkozat aláírására, melyben kijelenti, hogy megismerte a Roaccutan kezelés veszélyeit, és hogy elfogadja a szükséges óvatossági intézkedéseket.
Ha mégis teherbe esik a Roaccutan terápia során, vagy 1 hónapon belül a kezelés abbahagyása után, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa szakorvoshoz utalhatja Önt tanácsadásra.
Kezelőorvosa írásos információval rendelkezik a Roaccutan-t használók számára a terhességről és fogamzásgátlásról, amelyet meg kell mutatnia Önnek. Ha nem látta még ezt az anyagot, kérdezze meg kezelőorvosát.

Fogamzóképes korú nőknek csak 30 napra szóló mennyiség írható fel. A kezelés folytatásához újabb felírás szükséges. Minden recept csak 7 napig érvényes.
Információk férfi betegeknek
A Roaccutan nem károsítja a spermiumokat. Az izotretinoin nagyon kis mennyiségben van jelen a Roaccutan-t szedő férfiak spermájában, ami kevés ahhoz, hogy káros hatással legyen partnere születendő gyermekére. Ne felejtse el, hogy gyógyszerét másnak nem adhatja át, különösen nem nőbetegeknek.
Információk minden betegnek
- Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen mentális problémája van vagy volt valaha (beleértve a depressziót, öngyilkossági gondolatokat, pszichózist), vagy ha bármilyen gyógyszert szed ezekkel összefüggésben.
- A Roaccutan alkalmazása során súlyos bőrreakciókat (pl. eritéma multiforme (EM), Stevens- Johnson- szindróma (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízis(TEN) jelentettek. A kiütések súlyosbodhatnak, és a bőr kiterjedt felhólyagosodásához, hámlásához vezethetnek. Érdemes odafigyelnie a szájban, torokban orrban és a genitáliákon megjelenő fekélyekre, valamint a kötőhártyagyulladásra (vörös és duzzadt szem).
- A Roaccutan ritkán súlyos allergiás reakciót válthat ki, mely érintheti a bőrt ekcéma, csalánkiütés, véraláfutás vagy a karokon, lábakon megjelenő vörös foltok formájában. Amennyiben Önnél allergiás reakció alakul ki, hagyja abba a Roaccutan alkalmazását, azonnal forduljon orvoshoz, és mondja el neki, hogy Ön ezt a gyógyszert szedi.
- Az intenzív testedzést és fizikai aktivitást csökkenteni kell. A Roaccutan izom- és ízületi fájdalmat okozhat, különösen erőteljes testmozgást végző gyermekeknél és tizenéveseknél.
- A Roaccutan szedése alatt előfordult gyulladásos bélbetegség. Amennyiben önnek súlyos, véres hasmenése van gyomor-bélrendszeri betegség előzménye nélkül, orvosa le fogja állítani a Roaccutan kezelését.
- A Roaccutan szemszárazságot, kontaktlencse intoleranciát és látásproblémákat - beleértve a csökkent éjszakai látást - okozhat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa szemnedvesítő kenőcs vagy műkönny alkalmazását javasolhatja Önnek. Amenniyben Ön kontaktlencsét használ, és kontaktlencse intoleranciája alakul ki, kezelőorvosa a kezelés idejére szemüveg viselését javasolhatja. Ha Önnél látásprobléma jelentkezik, kezelőorvosa szakorvoshoz irányíthatja Önt, és a Roaccutan abbahagyását javasolhatja.
- A Roaccutan szedése során valamint néhány esetben, amikor a Roaccutan-t tetraciklinekkel (bizonyos antibiotikum csoport) adták együtt, jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás (benignus intrakraniális hipertenzió) fordult elő. Hagyja abba a Roaccutan szedését, és azonnal kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha a következő tüneteket tapasztalja: fejfájás, hányinger, hányás és látászavarok. kezelőorvosa szakorvoshoz irányíthatja Önt a szemek látóidegfő duzzanatának ellenőrzése céljából (papillaödéma).
- A Roaccutan emelheti bizonyos májenzimek szintjét. Az orvos rendszeresen vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze a májenzimek szintjét a Roaccutan kezelés megkezdése előtt a kezelés alatt és a kezelés befejezése után. Ha a magasabb májenzim szintek tartósan fennállnak, az orvos csökkentheti a gyógyszer adagját, de meg is szakíthatja a Roaccutan kezelést.
- A Roaccutan gyakran emeli a vérzsírok, mint a triglicerid, vagy koleszterin szintjét. Az orvos vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze az Ön vérzsír szintjét a Roaccutan kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után. A legjobb, ha nem fogyaszt alkoholt vagy legalábbis csökkenti az alkohol mennyiségét a kezelés alatt. Beszélje meg orvosával, ha tud arról, hogy magas a vérzsír szintje, ha cukorbetegségben szenved, túlsúlyos, vagy alkoholbeteg. Előfordulhat, hogy gyakrabban kell vérvizsgálatot végeztetnie. Ha a magas vérzsír szintek tartósan fennállnak, az orvos csökkentheti a gyógyszer adagját, de meg is szakíthatja a Roaccutan kezelést.
- Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen vesebetegségben szenved. Lehetséges, hogy kezelőorvosa alacsonyabb Roaccutan adaggal kezdi a kezelést, majd fokozatosan növeli azt a maximális tolerált dózisig
- Közölje kezelőorvosával, ha fruktóz intoleranciában szenved. Kezelőorvosa nem fogja felírni Önnek a Roaccutan-t, ha Ön fruktózra vagy szorbitra érzékeny.
- A Roaccutan emelheti a vércukorszintet. Ritka esetben cukorbetegséget válthat ki. Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön vércukorszintjét a kezelés alatt, különösen, ha cukorbeteg, túlsúlyos, vagy alkoholbeteg.
- A bőre könnyen kiszáradhat. Használjon hidratáló kenőcsöt, vagy krémet és ajakbalzsamot a kezelés alatt. Kerülni kell a hámlasztó vagy más akne-ellenes kezeléseket, mert bőrirritáció alakulhat ki.
- Kerülje a túlzott napfényt, ne használjon kvarclámpát, és ne járjon szoláriumba. A bőr érzékenyebbé válhat a napfény iránt. Mielőtt napra megy, használjon magas faktorszámú fényvédő krémet (legalább SPF 15-ös).
- Kerülje a kozmetikai kezeléseket. A Roaccutan a bőrt sérülékenyebbé teheti. A kezelés alatt és még legalább 6 hónapig a kezelés után kerülni kell az olyan kozmetikai kezeléseket, mint pl. a hámlasztás, vagy a lézerkezelés (bőrkeményedés vagy hegek eltüntetése) és a gyantás szőrtelenítés. Ezek hegesedést, bőrirritációt vagy ritka esetben a bőr elszíneződését okozhatják.
- Ne felejtse el, hogy gyógyszerét másnak nem adhatja át. Az összes fel nem használt kapszulát vissza kell vinni a kezelés végén. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy hova vigye vissza a kapszulákat.
- Nem adhat vért a kezelés alatt és még egy hónapig a kezelés abbahagyása után. Ha terhes nőbeteg kap az Ön véréből, a magzat károsodhat.
Gyermekek és serdülők
A Roaccutan alkalmazása 12 év alatti gyermekeknél nem ajánlott. Ennek oka, hogy ebben a korcsoportban a biztonságosság és hatásosság nem ismert.
12 év feletti serdülőknél csak a pubertás után alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Roaccutan
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény tartalmú - és a vény nélkül kapható gyógyszereket.
- Ne szedjen A-vitamin tartalmú készítményeket, vagy tetraciklineket (egy bizonyos típusú antibiotikum csoport), ne alkalmazzon helyi akne-ellenes kezeléseket a Roaccutan terápia alatt.
- Lehetőleg használjon hidratáló és bőrlágyító szereket (krémek vagy olyan készítmények, amelyek megakadályozzák a bőr vízvesztését és bőrlágyító hatásuk van).
- Kerülje a helyi keratolitikus - vagy hámlasztó hatású akne-ellenes szereket a Roaccutan kezelés során.

- Termékenység, terhesség és szoptatás
- Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
- Terhesség
- A Roaccutan-t nem szabad a terhesség ideje alatt alkalmazni. Ha Ön teherbe eshet, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Roaccutan kezelés alatt és annak befejezését követő egy hónapig.
- Ha a Roaccutan kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő egy hónapon belül mégis terhes lesz, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és beszéljen kezelőorvosával. A kezelőorvos elküldheti Önt szakorvoshoz tanácsadásra.
- Amennyiben a Roaccutan-t terhesség alatt használják, nagy valószínűséggel károsíthatja a magzatot (orvosi nyelven teratogén). Emellett a vetélés kockázatát is növeli.

- A Roaccutan az agy, az arc, a fül a szem, a szív és néhány mirigy (úgy mint csecsemőmirigy, mellékpajzsmirigy) súlyos fejlődési rendellenességét okozhatja a magzatban.
- Szoptatás
- A Roaccutan-t tilos a szoptatás ideje alatt szedni. A gyógyszer nagy valószínűséggel bejut az anyatejbe, és károsíthatja magzatát.
- A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- A kezelés alatt éjszakai látása romolhat, ami hirtelen is bekövetkezhet. Ritka esetben ez a kezelés abbahagyása után is fennállhat. Álmosságot és szédülést nagyon ritkán jelentettek. Ha ezeket tapasztalja, nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket.
- A Roaccutan tartalmaz
- Szójababolajat. Ne szedje ezt a gyógyszerkészítményt, ha Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára.
- Szorbitot. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Roaccutan-t?

A Roaccutan -t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A javasolt kezdő adag
naponta 0,5 mg testtömeg-kilogrammonként (0,5 mg/ttkg/nap). Például: ha az Ön testsúlya 60 kg, a kezdő adagja 30 mg lesz naponta.
A kapszulákat naponta egyszer, vagy kétszer kell bevenni.
A kapszulákat étkezés után vegye be. A kapszulákat egészben kell lenyelni folyadékkal vagy egy falat étellel.
Néhány hét múlva az orvos módosíthatja az adagot. Ez attól függ, hogyan reagál a kezelésre. A legtöbb beteg esetében az adag 0,5 és 1,0 mg/ttkg/nap között van. Ha úgy érzi, hogy a Roaccutan hatása túl erős, vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

Ha súlyos veseproblémái vannak,
a Roaccutan kezelést kisebb adaggal kell kezdeni (pl. 10 mg/nap adaggal) majd az adagot a maximálisan tolerálható dózisig kell emelni. Ha a javasolt adagot nem tolerálja, az orvos kisebb dózissal folytathatja a kezelést, ez viszont azt jelentheti, hogy a kezelés időtartama és az akne kiújulásának veszélye megnő.
Egy kúra általában 16 - 24 hétig tart. A legtöbb betegnek egy kúra elegendő. Az akne tovább javulhat a kezelés befejezése utáni 8 hét alatt. Ezért egy újabb kúrát csak ezen időszak letelte után szabad elkezdeni.
Néhány betegnél az akne romolhat a kezelés első néhány hete alatt, de a tünetek a kezelés folytatása során javulnak.
Ha az előírtnál több Roaccutan-t vett be
Ha több kapszulát vett be, vagy valaki más véletlenül az Ön Roaccutan adagjából vette be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtett bevenni egy adagot
Ha kihagyott egy adagot, vegye be amint eszébe jut. Ha a következő adag bevételének ideje közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a kezelést a szokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások gyakran a kezelés abbahagyását követően megszűnnek. Mások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi beavatkozást igényelhetnek

Azonnali orvosi beavatkozást igénylő mellékhatások
Bőrproblémák
Gyakorisága nem ismert
(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
- Súlyos bőrkiütés (eritéma multiforme, Stevens-Johnson szindróma, és toxikus epidermális nekrolízis), mely életveszélyes lehet és azonnali orvosi beavatkozást igényel. Kezdetben gyakran közepén hólyagot tartalmazó körkörös folt formában jelentkezik, általában a karon és a kézen, illetve a lábon és a lábfejen. Súlyosabb esetben hólyagos bőrkiütés lehet a mellkason és a háton. További tünetek is előfordulhatnak, mint például a szem fertőzése (kötőhártya gyulladás) vagy fekélyek a szájban, torokban és az orrban. A kiütés súlyos formájában a bőr kiterjedten lehámlik, amely életveszélyes lehet. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran előzi meg fejfájás, láz, testi fájdalom (influenza-szerű tünetek).

- Amennyiben súlyos kiütés vagy ilyen bőrjelenségek alakulnak ki, hagyja abba a Roaccutan alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához.
- Pszichiátriai kórképek
- Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Depresszió, vagy más súlyos mentális problémák. A tünetek az alábbiak lehetnek: szomorú, vagy érdektelen hangulat, hangulatváltozások, szorongás, sírásrohamok, ingerlékenység, a társasági vagy sport aktivitás érdektelenné és örömtelenné válása, túl sok vagy túl kevés alvás, testsúly- vagy étvágyváltozás, az iskolai vagy munkatevékenység romlása, koncentrációzavar.
- A már fennálló depresszió súlyosbodása.
- A betegek agresszívvá, erőszakossá válnak.
- Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Néhány betegnek olyan gondolatai voltak, hogy kárt tesznek magukban, vagy véget vetnek saját életüknek (öngyilkossági gondolatok), egyes betegek megpróbáltak véget vetni életüknek (öngyilkosságot kíséreltek meg), vagy véget vetettek életüknek (öngyilkosság). Ezek a betegek nem feltétlenül tűnnek depressziósnak.
- Szokatlan viselkedés.
- Pszichózis jelei: a beteg elveszti kapcsolatát a valósággal, hangokat hall, vagy olyan dolgokat lát, amelyek valójában nincsenek ott.

- Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fent említett pszichiátriai tünetek bármelyikét észleli. Lehet, hogy kezelőorvosa tanácsára abba kell hagynia a Roaccutan szedését. Lehetséges azonban, hogy ez nem elég a tünetek megszüntetésére és kezelőorvosa további segítségére is szüksége lehet.
- Allergiás reakciók
- Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Súlyos (anafilaxiás) reakciók: légzési vagy nyelési nehézség, amelyet a torok, arc, ajkak vagy száj hirtelen fellépő duzzadása okoz. A kéz, lábfej, boka hirtelen duzzadása szintén előfordulhat.

Nagyon ritka
(10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Hirtelen mellkasi szorító érzés, légszomj és nehézlégzés, különösen asztmás betegeknél.

- Ha súlyos allergiás reakciót észlel, azonnal hívjon mentőt.
- Ha bármilyen allergiás reakciót észlel, hagyja abba a Roaccutan szedését és forduljon kezelőorvosához.

- A csont- és izomrendszer
- Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- Izomgyengeség, mely potenciálisan életveszélyes lehet, ezt kísérheti a kezek, lábak nehéz mozgathatósága, fájdamas, duzzadt, véraláfutásos területek testszerte, sötét színű vizelet, csökkent vizeletürítés, vagy a vizeletürítés megszűnése, zavartság, kiszáradás. Ezek a rabdomiolízis (az izomszövet leépülése, mely veseelégtelenséghez vezethet) tünetei. Ez akkor fordulhat elő, ha Ön a Roaccutan szedése alatt intenzív fizikai tevékenységet folytat.
- Máj- és vesebetegségek tünetei
- Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, fáradtságérzés. Ezek a hepatitis jelei lehetnek.
- Azonnal hagyja abba a Roaccutan szedését és forduljon kezelőorvosához.
- Vizelési nehézség, duzzadt és puffadt szemhéjak, erős fáradtságérzés. Ezek a vesegyulladás jelei lehetnek.
- Azonnal hagyja abba a Roaccutan szedését és forduljon kezelőorvosához.
- Idegrendszeri betegségek és tünetek
- Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Tartós fejfájás, melyet émelygés, hányás és látásának változása, például homályos látás kísér. Ezek a jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás jelei lehetnek, különösen akkor, ha a Roaccutan-t bizonyos antibiotikumokkal (tetraciklinek) adják együtt.
- Azonnal hagyja abba a Roaccutan szedését és forduljon kezelőorvosához.
- Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
- Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Erős hasi fájdalom, melyet súlyos véres hasmenés, émelygés és hányás is kísérhet. Ezek súlyos bélrendszeri betegségek jelei lehetnek. Azonnal hagyja abba a Roaccutan szedését és forduljon kezelőorvosához.

- Szembetegségek és szemészeti tünetek
- Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Homályos látás.

- Ha homályos látás lép fel Önnél, azonnal hagjya abba a Roaccutan szedését és forduljon kezelőorvosához. Ha látásával kapcsolatban bármilyen változást észlel, amint lehet, tájékoztassa kezelőorvosát.

- Egyéb mellékhatások
- A Roaccutan alkalmazása során fellépő nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1beteget érinthet)
- Bőrszárazság, különösen az ajkakon és az arcon, bőrgyulladás, cserepes és gyulladt ajkak, kiütések, enyhe viszketés és enyhe hámlás. Használjon hidratáló krémet a kezelés kezdetétől.
- A bőr a szokásosnál sérülékenyebbé és pirosabbá válik, különösen az arcon.
- Hátfájás; izom és ízületi fájdalom különösen gyermekeken és tizenéveseken.
- A Roaccutan kezelés ideje alatt az intenzív fizikai aktivitást csökkenteni kell, hogy a csontok és izmok betegségei ne romoljanak.
- A szem gyulladása (kötőhártyagyulladás) és a szemhéjszélnek gyulladása; szemszárazság és szemirritáció. Kérjen gyógyszerészétől megfelelő szemcseppet. Amennyiben a szem szárazságát tapasztalja és kontaktlencsét használ, a kezelés időtartama alatt szemüveget kell viselnie.
- A vérvizsgálatok során tapasztalható májenzimszint emelkedés.
- Változások a vérzsír értékekben (beleértve az ún. nagydenzitású lipoproteineket vagy a a triglicerideket).
- Véraláfutások, vérzések, vagy fokozott véralvadási készség - ha a véralvadásban szerepet játszó sejtek érintettek.
- Vérszegénység -gyengeség, szédülés, sápadtság - ha a vörösvértestek érintettek.
- A Roaccutan alkalmazása során fellépő gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)
- Fejfájás.
- Koleszterinszint emelkedése a vérben.
- Fehérje vagy vér megjelenése a vizeletben.
- Fertőzések iránti érzékenység nőhet - ha a fehérvérsejtek érintettek.
- Az orrüreg kiszárad és "pörkösödik" ami enyhe orrvérzést okozhat.
- Fájdalmas vagy gyulladt torok és orr.
- Allergiás reakciók, pl. bőrkiütés és viszketés. Ha bármilyen allergiás reakciót észlel, hagyja abba a Roaccutan szedését és forduljon kezelőorvosához.
- A Roaccutan alkalmazása során fellépő ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)
- Hajhullás (alopecia). Ez általában átmeneti. A kezelés befejezése után hajának állapota normalizálódni fog.

- A Roaccutan alkalmazása során fellépő nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1beteget érinthet)
- Az éjszakai látás, a színvakság és a színlátás romolhat.
- Fényérzékenysége fokozódhat, ezért előfordulhat, hogy a túl erős napfénnyel szembeni védelem érdekében napszemüveget kell viselnie.
- Egyéb látásproblémák is felléphetnek, pl. homályos látás, eltorzult látás és homályos szemfelszín (szaruhártya homály, szürkehályog).
- Rendkívül erős szomjúságérzés, gyakori vizeletürítés, a vérvizsgálat vércukorszint emelkedést mutat. Ezek a cukorbetegség tünetei lehetnek.
- Az akne romolhat a kezelés első néhány hete alatt, de a tünetek a kezelés folytatása során javulnak.
- A bőr gyulladt, duzzadt és sötétebb, különösen az arcon.
- Túlzott izzadás vagy viszketés.
- Ízületi gyulladás (arthritis), csontelváltozások (meglassult növekedés, csontkinövés és a csontsűrűség változása), a még növekedésben levő csontok megállhatnak a növekedésben.
- A lágy szövetek elmeszesedése, az inak fájdalma és erős fizikai aktivitás esetén a vérben emelkedik az izomlebomlási termékek szintje.
- Fokozott fényérzékenység.
- Körömágy körüli szövetekben helyi bakteriális fertőzés, köröm elváltozások.
- Duzzanat, váladékozás, gennygyülem.
- Műtétek után megvastagodott hegesedés.
- Fokozott testszőrzet növekedés.
- Görcsök, álmosság, szédülés.
- Nyirokcsomó-duzzanat.
- Torokszárazság, rekedtség.
- Hallásproblémák.
- Általános rossz közérzet.
- Magas húgysavtartalom a vérben.
- Bakteriális fertőzések.
- Erek gyulladása (néha véraláfutással és vörös foltokkal).
Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
- Sötét vagy barnás színű vizelet.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.


5. Hogyan kell a Roaccutan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Legfeljebb 25 °C-on, a nedvességtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, a buborékcsomagolás a dobozban tárolandó.
A maradék kapszulákat juttassa vissza a gyógyszerészének. Csak abban az esetben tartsa meg őket, ha kezelőorvosa ezt javasolja Önnek.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Roaccutan
- A készítmény hatóanyaga 20 mg izotretinoin lágy kapszulánként.
- Egyéb összetevők: hidrogénezett szójababolaj, sárga viasz, részlegesen hidrogénezett szójababolaj, finomított szójababolaj, mannit, szorbit (lásd 2. pont), hidrogénezett keményítő hidrolizátum, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), glicerin, zselatin; jelölő festék: sellak (módosított), fekete vas-oxid (E172), propilénglikol.
Milyen a Roaccutan külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Roaccutan 20 mg lágy kapszula 20 mg izotretinoint tartalmaz.
Fekete "ROA 20" felirattal ellátott ovális alakú opálos, barnásvörös és fehér színű lágy zselatin kapszula.
20 db, 30 db, 50 db vagy 100 db lágy kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Kapcsolódó betegségek
( bőr- és nemi betegségek )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:



Hasonló gyógyszerek (hatóanyag és ár +/- 25%)

Új gyógyszer keresése

Facebook

Youtube

Twitter

Google+