Az Európai Unió új szabályozásának keretében előírja, hogy a kiegészítő monitorozás alatt lévő gyógyszereket 2013 szeptemberétől fekete háromszöggel kell majd jelölni , mely a készítmények kísérőirataiban (a betegtájékoztatóban és az alkalmazási előírásban) fog helyet kapni - közölte a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet Országos Gyógyszerészeti Intézete (GYEMSZI OGYI). A fekete háromszög a gyógyszerhatóság oldaláról fokozott felügyeletet jelent, és arra hívja fel a betegek és a szakemberek figyelmét, hogy ezeknél a gyógyszereknél korlátozott információ áll rendelkezésre a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan.
Ilyen jelzést kaphatnak például az új hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek, amelyek hosszú távú alkalmazásáról még nincs elegendő adat - ezért kiemelt figyelmet kell fordítani a mellékhatások és egyéb gyógyszerbiztonsági adatok gyűjtésére annak érdekében, hogy az újonnan jelentkező kockázatok időben azonosíthatók és elkerülhetők legyenek. A jelöléssel a gyógyszerhatóságok azt szeretnék elérni, hogy a betegek és orvosaik ezen készítmények alkalmazása során fellépő mellékhatásokra még fokozottabban figyeljenek és azokat feltétlenül jelentsék be.
Mellékhatás-bejelentés itthon
A GYEMSZI OGYI tavaly novemberben elindította mellékhatás-jelentő felületét is. "A gyógyszerek használatával kapcsolatos mellékhatások bejelentése továbbra is elsődleges eszköze annak, hogy az egészségügyi hatóságok további információt szerezzenek egy gyógyszer lehetséges kockázatairól, és szükség esetén olyan intézkedéseket hozzanak, amelyek segítségével fenntartható a gyógyszer használatának biztonságossága" - áll a közleményben.
Saját biztonságunk érdekében
A gyógyszerhasználat biztonságossága annál jobban szavatolható, minél több információval rendelkezünk a gyógyszerekkel kapcsolatban. A mellékhatások egy része már a klinikai vizsgálatok során megfigyelhető, de a sokkal ritkábban megjelenők csak a forgalomba hozatal után, a szélesebb körű alkalmazás során lesznek ismertek. A gyógyszerek használatával kapcsolatos mellékhatások bejelentése továbbra is elsődleges eszköze annak, hogy az egészségügyi hatóságok további információt szerezzenek egy gyógyszer lehetséges kockázatairól, és szükség esetén olyan intézkedéseket hozzanak, amelyek segítségével fenntartható a gyógyszer használatának biztonságossága.
A témáról minden megtalálható az OGYI-GYEMSZI oldalán, itt.
