A gyógyszer útja

Kövessük végig, milyen utat tesz meg a gyógyszer a "felfedezéstől" a hatósági engedélyezésen át a gyógyszertárig!

Sokakban felmerül a kérdés, miért nem kapható egy gyógyszer hazánkban, ha már hírt adott róla a sajtó, olvasható az interneten, a külföldi honlapokon, netán a szomszédasszony külföldi rokona szedte, és meg is gyógyult tőle.
Kövessük végig, milyen utat tesz meg a gyógyszer a "felfedezéstől" a hatósági engedélyezésen át a gyógyszertárig!
A hatósági engedélyezésnek, a gyógyszertörzskönyvezésnek régi hagyományai vannak Magyarországon. Európában a legelsők között, 1933-ban nálunk vezették be kötelezően a gyógyszerek törzskönyvbe történő bejegyzését, ezzel sok mai európai uniós tagállamot megelőztünk.
A gyógyszertörzskönyvezés államigazgatási eljárás, amelynek során a gyógyszert az erre kijelölt hatóság, az Országos Gyógyszerészeti Intézet nyilvántartásba veszi, regisztrálja és kiadja az ún. forgalomba hozatali engedélyt.
Szerte a világon gyógyszer csak akkor alkalmazható legálisan, ha forgalomba hozatalát a hatóság engedélyezte.
Törzskönyvezés előtt a gyógyszer ún. vizsgálati készítménynek tekinthető, amelyet csak akkor regisztrálnak, ha annak minősége - ide értve a gyártás körülményeit is - ismert és meghatározott, továbbá a hatásossága klinikailag is bizonyított, valamint a relatív ártalmatlansága igazolt.
E három feltétel együttes megléte szükséges ahhoz, hogy a terméket a hatóság gyógyításra alkalmasnak nyilvánítsa.

Milyen főbb lépésekből áll a gyógyszertörzskönyvezés folyamata hazánkban?

  • A törzskönyvi dokumentáció benyújtása a hatósághoz
  • A dokumentáció előértékelése
  • Értékelés, mely kiterjed a gyártásra vonatkozó összefoglaló értékelésre, a gyógyszerminőségi összefoglaló értékelésre, az orvos/biológiai összefoglaló értékelésre.
  • Az OGYI törzskönyvező bizottságának állásfoglalása
  • Törzskönyvi bejegyzés
  • Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató jóváhagyása
  • A forgalomba hozatali engedély kiadása

Mit tartalmaz a forgalomba hozatali engedély?

A törzskönyvi bejegyzést követően az OGYI kiadja az ún. forgalomba hozatali engedélyt, amely elvi lehetőséget teremt a gyógyszer patikákba kerülésére, továbbá arra, hogy a szakemberek körében ismertethető legyen.
A forgalomba hozatali engedély - a gyógyszer azonosítóadatain kívül - tartalmazza annak:
  • törzskönyvi számát, az ún. OGYI-T jelzést,
  • forgalmazására jogosult megnevezését (ez lehet a gyártó vagy annak hazai képviselete, stb.),
  • alkalmazási előírását,
  • betegtájékoztatóját,
  • kiadhatóságát,
  • felhasználhatósági időtartamát és tárolásának körülményeit.

Vizsgáljunk meg néhányat az egyes fogalmak közül!

Az alkalmazási előírás: az orvos, illetve a gyógyszerész részére szóló szakmai előírás, amely meghatározza a gyógyszer alkalmazásának feltételeit, tartalmazza a legfontosabb adatokat és az esetleges mellékhatásokat, kölcsönhatásokat, stb. Az orvos e dokumentum ismeretében rendeli a gyógyszert, és ennek alapján vizsgálhatják szakmai felelősségét, ha a beteg kezelése során nem várt esemény következne be.
A betegtájékoztató: a betegnek szóló közérthető tájékoztatás, amely tartalmazza a gyógyszer legfontosabb adatait, az alkalmazás feltételeit és az esetleges mellékhatásait, stb. Nagyon fontos, hogy ezt gondosan elolvassuk és megőrizzük a kezelés egész tartama alatt. Ha bármi gond adódik a gyógyszer szedésekor, mellékhatást tapasztalunk, stb., ez alapján tájékozódhatunk és dönthetünk arról, hogy indokolt-e orvoshoz fordulnunk.
A gyógyszer kiadhatósága: a gyógyszerre vonatkozó olyan forgalmazhatósági korlátozás, amely szerint a gyógyszer orvosi rendelés alapján vagy e nélkül szerezhető be, tehát vényköteles, vagy vény nélküli, ún. OTC-gyógyszerről van-e szó.
Ez utóbbiakat megfelelő információ, a gyógyszerész javaslata alapján térítés nélkül, teljes áron megvásárolhatjuk a patikában, míg az előzőeket csak orvos írhat fel, viszont általában árához a társadalombiztosítás támogatást nyújt.

Mikor juthat hozzá a beteg az új készítményhez?

A forgalomba hozatali engedéllyel bíró gyógyszer akkor válik valójában forgalmazhatóvá, ha az árát és a támogatás mértékét a Népjóléti Minisztérium hivatalos lapjában közzéteszi, azaz kihirdetésre kerül a gyógyszer az Egészségügyi Közlönyben.
Ezt megelőzően ún. ártárgyalások folynak a minisztérium, a társadalombiztosító és a gyártók között az árak és a támogatás mértékének meghatározására.
A gyógyszergyártók gazdasági érdeke, hogy mielőbb forgalomba kerüljön a nagy anyagi ráfordítással kifejlesztett új készítményük.
A gyógyító orvosnak és a betegnek is az a jó, ha újabb és újabb készítményekkel bővül a gyógyszerpaletta, lehetőséget teremtve fejlettebb gyógyító eljárások alkalmazására.
Azonban a gondot az jelenti, hogy a társadalombiztosítás pénzügyi kerete - melyet a költségvetés határoz meg - korlátozza a gyógyszerek egy bizonyos mértéken túli támogatását, újabb és újabb készítmények befogadását a támogatott szerek közé.
A kihirdetett gyógyszert a nagykereskedők a gyógyszertárak megrendelése alapján beszerzik, forgalmazzák, és felkerülhet a patika polcaira az új termék.
Ha az orvos a szakmai sajtóból, tudományos rendezvényekről, vagy éppen az orvoslátogatóktól értesült az új gyógyszerről, akkor rendelheti betegének, aki kiváltva a vényt hozzájut a várva várt gyógyszerhez.
A vény nélkül is beszerezhető termékek lakossági megismertetésében nagy szerepet játszik a gyógyszerész, aki szakmai tanácsaival segíti a beteget a gyógyszerek közötti eligazodásban, javasol számára megfelelő, elérhető árú készítményt.
Hogy érzi magát? Országos eredmény megtekintése >>
Hogy érzi magát?
Kirobbanó formában van? Válassza ki a lelki- és testi állapotához illő emojit és nézze meg térképünkön, hogy mások hogy érzik magukat!
Milyen most a lelkiállapota?
Letargikus vagyok
Kissé magam alatt vagyok
Kiegyensúlyozott vagyok
Jókedvű vagyok
Majd kiugrom a bőrömből
Hogy érzi magát?
Kirobbanó formában van? Válassza ki a lelki- és testi állapotához illő emojit és nézze meg térképünkön, hogy mások hogy érzik magukat!
Hogy érzi most magát fizikailag?
Teljesen hulla vagyok
Voltam már jobban is
Átlagos formában vagyok
Jól vagyok
Kirobbanó formában vagyok
Hogy érzi magát?
Lelkiállapot
Fizikai állapot
Legjobban:
Legrosszabbul:
További cikkek
Szóljon hozzá Ön is és olvassa el mások hozzászólásait

Humánmeteorológia

Humanmeterológia szolgaltatója

Fronthatás:
Nincs front

Maximum:
+15, +22 °C
Minimum:
+6, +11 °C

Hazánkban hétfon délelőtt tovább csökken a felhőzet, napos időre készülhetünk.

Egészséget befolyásoló hatások:
gyenge, közepes

Részletes adatok és előrejelzés

Tekintse meg az időjárási frontokat!Térképezze fel a pollen adatokat!

Kövesse a Házipatikát:

GyógyszerekGyógyszerkereső
GyógyszerHatóanyag