Bőrön át, tengeren túl

Kövessen minket!

Ausztrál fejlesztésű menopauza-sprayt engedélyeztek az Egyesült Államokban.
Az amerikai Élelmiszer és Gyógyszerhatóság (FDA) engedélyezte a KV Pharmaceuticals/Vivus -féle bőrön át ható ösztradiol-spray-ét, az Evamistet - menopauzával összefüggő vazomotorikus tünetek (hőhullámok, éjszakai verejtékezés) kezelésére. A KV a 2008-as gazdasági év második felére tervezi a gyártmány forgalomba hozatalát: valamikor október és március közt.
Az Evamist az FDA által engedélyezett első ösztradiol-spray, egyben a fejlesztő, az Acrux első engedélyezett terméke. A cég szóvivője közölte: nem volt tudomásuk arról, hogy bármely más cég hasonló szert fejlesztene, és hozzátette, hogy a szabadalmat az Egyesült Államok mellett az Európai Unióban is megkapták.
Az engedély alapjául egy Amerikában, 457 főn végzett III. fázisú klinikai vizsgálat szolgált, amely kimutatta, hogy az Evamist a placebóhoz képest jelentősen mérsékelte a menopauzális hőhullámok gyakoriságát és hevességét (p A KV számításai szerint az Evamist évi 125 M USD-ot hasíthat ki az összesen 300 milliós amerikai transzderm ösztrogénpiacból.
A KV és a Vivus szerint a sprayt az amerikai nők előnyben részesítik majd a jelenleg használatos bőrön át ható gélekkel, a tapaszokkal és tablettákkal szemben, mert gyorsan szárad, azaz a gélekkel ellentétben nem okoz ragacsosság-érzést, a tisztálkodás során nem mosódik le a bőrről, és más személyek bőrére sem kerülhet. Nem okoz olyan gyakran bőrirritációt, mint a tapasz, és mindenki más számára láthatatlan.
Az Evamist az orális menopauza-szereknél csekélyebb ösztrogén-mennyiséget juttat a páciens szervezetébe, ennélfogva kevesebb mellékhatást vált ki. Az ösztrogén-alapú hormonpótlás-terápiát egy ideje a mell- és petefészekrák fokozott kockázatával társítják. A spray meghatározott mennyiségű, huszonnégy órára elegendő ösztradiolt juttat a bőrre, azaz naponta csak egyszer kell alkalmazni.
A KV májusban vette meg a Vivustól az Evamistet, amelyet az 2004-ben 1 M USD-ért az ausztrál Acruxtól szerzett meg. Most, hogy az FDA engedélyezte, az Acruxot további 3 M USD illeti meg, emellett rendelkezik majd az USÁ-n kívüli forgalmazási jogokkal is. A fejlesztő Ausztráliában szeptemberben készül beadni az engedélyezési kérelmet, és tárgyalásokat folytat különböző Amerikán kívüli - többek közt európai - potenciális partnerekkel is.
Az Acrux a transzderm technológia felhasználásával számos más terméket fejleszt: például egy, az alacsony tesztoszteron-szintet kompenzáló hónalj-sprayt, amelynek II. fázisú vizsgálatai nemrégiben kedvező eredményeket produkáltak. A III. fázisú vizsgálatokat a jövő év első felében kezdenék. A cég egy fogamzásgátló spray I. fázisú tesztjeit is végzi, és vizsgál egy transzderm fentanil-terméket is. Az amerikai Élelmiszer és Gyógyszerhatóság a minap fogadta el az Acrux IND-(Investigational New Drug, 'új kutatási gyógyszer')kérelmét; a fentanil-spray I. fázisú vizsgálatait az idei év hátralévő részében kezdenék.
*
Az FDA nemrégiben másodízben figyelmeztette a Wyeth-t, hogy a cég Pristiq (hatóanyag: desvenaflaxine succinate) nevű szere, amelyet menopauzával összefüggő vazomotoros tünetek ellen fejlesztettek ki, biztonsági aggályokat vet fel. A kormányhivatal újabb egy éves vizsgálatot írt elő amiatt, hogy a Pristiq megemeli bizonyos májenzimek szintjét, és a III. fázisú vizsgálatok során - kis számú betegnél - növelte a kardiovaszkuláris eseményeket számát.
2007-08-27 10:32
Forrás: Scrip

Nézze meg Ön is: Aranyértippek a szakorvostól

További cikkek
Kapcsoldó és aktuális cikkek
Olvassa el aktuális cikkeinket
Inkontinencia: kinek segít a lézeres műtét?Inkontinencia

Inkontinencia: kinek segít a lézeres műtét? A kezelési módok között akad hatékony, gyors és kíméletes!

A rák tünetei, amikre nem figyelünk odaDaganatos betegségek

A rák tünetei, amikre nem figyelünk odaJó néhány testi tünetnek nem tanúsítunk túl nagy jelentőséget

Az alvással így manipulálhatnak minketAlvás

Az alvással így manipulálhatnak minketMi történik velünk, ha nem alszunk?

A szemszárazság enyhítéseSzemszárazság

A szemszárazság enyhítéseMilyen kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre?

Kegel-gyakorlat férfiaknak: lépésről lépésreKegel-gyakorlat

Kegel-gyakorlat férfiaknak: lépésről lépésreLássuk, hogyan végezhetik el a férfiak a hasznos tréninget!

Ételek nátha és megfázás ellenNátha

Ételek nátha és megfázás ellenAz ősz és a tél hagyományosan a megfázás és nátha időszaka is

Olvassa el kapcsolódó cikkeinket

Foglalj orvost!
Szóljon hozzá Ön is és olvassa el mások hozzászólásait

Humánmeteorológia

Humanmeterológia szolgaltatója

Fronthatás:
Nincs front

Maximum:
0, +6 °C
Minimum:
-6, +1 °C

Hazánkban kedden délelőtt erősen felhős, borult lesz az ég, helyenként kisebb havazás, a Dunántúlon gyenge havas eső, eső alakulhat ki.

Egészséget befolyásoló hatások:
gyenge

Részletes adatok és előrejelzés

Tekintse meg az időjárási frontokat!Térképezze fel a pollen adatokat!

Kövesse a Házipatikát:

GyógyszerekGyógyszerkereső
GyógyszerHatóanyag