Európában és az Egyesült Államokban is beadta kérelmét az AstraZeneca (AZ) és a Bristol-Myers Squibb (BMS) közösen kifejlesztett Onglyza (saxagliptin) nevű gyógyszerük törzskönyvezésére. A két gyógyszergyár azt reméli a terméktől, hogy piacra kerülése esetén megfelelő versenytársa lehet a Merck & Co nagy sikerű, hasonló hatású gyógyszerének.
Az új hatóanyag - a Merck által gyártott termékhez hasonlóan - a dipeptidil peptidáz-4 (DPP-4) enzim gátlásán keresztül fejti ki hatását. Ennek eredményeként a beteg szervezete képes lesz a korábbinál nagyobb mértékben csökkenteni saját megemelkedett vércukorszintet. A forgalombahozatali engedélyért folyamodó kérelmet a két vállalat hat, összesen több mint 4000 beteg részvételével végzett III. fázisú klinikai vizsgálat eredményeivel támasztotta alá. A vizsgálatok során 4000 páciens közül 3000-et kezeltek saxagliptinnel, részben önálló terápia formájában, részben pedig egy másik jól bevált antidiabetikummmal, metforminnal kombinálva. A fentieken kívül az év folyamán további klinikai adatok közzététele várható szulfanilurea, illetve tiazolidindion típusú hatóanyagokkal történő kombinációs kezelések eredményeivel.
Egyes elemzők szerint törzskönyvezése esetén az Onglyza akár 2 milliárd dolláros forgalmat is produkálhat. Ugyanakkor olyan híreket is hallani, hogy az engedélyezés esetleg akadályokba ütközhet. A hónap elején egy szakértői csoport azt javasolta az USA Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatalának (FDA), ragaszkodjon ahhoz a követeléshez, mely szerint az új diabétesz elleni szerekkel kapcsolatos tanulmányoknak sokkal több adatot kell tartalmazniuk az említett gyógyszerek potenciális szív-érrendszeri kockázatairól. Mindez azt jelenti, hogy a jövőben már nem lesz elegendő pusztán a vércukorszint-csökkentő hatás bizonyítása, ami persze további vizsgálatokat, megnövekedett költségeket és valószínűleg a forgalombahozatali engedélyek kiadásának késlekedését vonja maga után. A BMS és az AZ mindenesetre reméli, hogy 2009 folyamán piacra dobhatja termékét. Ha mégsem így lesz, az egyértelműen a Merck malmára hajtja a vizet. Az USA-ban például jelenleg utóbbi gyógyszergyár terméke az egyetlen DPP-4 gátló a piacon, és jelenleg igen nehéz feladatnak tűnik megtörni ezt a monopóliumot.
Kínos gondok végbéltájékon: mennyit tudunk róluk?
Hotel Caramell Premium Resort****superior nyereményjáték
Legjobban: