Mielőtt a COVID-19 -járvány életünk minden területére rányomta bélyegét, a különféle vakcina- és gyógyszerkísérletek a nyilvánosság bevonása nélkül, zárt ajtók mögött zajlottak. A klinikai vizsgálatok eredményéről többnyire csak akkor érkezett hír, amikor ezek a készítmények valóban elkészültek, vagyis bebizonyosodott biztonságosságuk és hatásosságuk. Vagy éppen ellenkezőleg: kiderült, hogy arra a célra, amelyre fejlesztették, nem alkalmasak - írta a témáról készült összefoglalójában a The Atlantic. A koronavírus elleni védőoltások fejlesztése és tesztelése viszont a kezdetektől fogva a nyilvánosság előtt zajlik. Folyamatosan érkeznek az időközi adatok arról, hogy az egyes gyártók vakcinája a klinikai vizsgálatok mely fázisában jár, hogyan teljesít, mennyire hatékony és biztonságos, ezek alapján pedig mire következtetnek a kutatók.
"Korábban soha nem voltak olyan vakcinakísérletek, amelyeket ekkora érdeklődés övezett" - magyarázta Dan Barouch, a Harvard Egyetem vakcinakutatója, aki a Johnson&Johnson amerikai gyógyszeripari vállalat oltóanyagán is dolgozik. A következő néhány hónapban előreláthatóan folyamatosan érkeznek majd a széleskörű klinikai vizsgálatok legfrissebb adatai , ahogy azokat nemrégiben a Pfizer és a BioNTech , valamint a Moderna is közölte, nyilvánosságra hozva, hogy oltóanyaguk a tömeges tesztelések során 95, illetve 94,5 százalékos hatékonyságúnak bizonyult.
Ez nem egy átlagos vakcinakísérlet
Ahogy korábban a HáziPatika.com is megírta, a klinikai vizsgálatok humán szakaszának első két fázisában azt figyelik, hogy az oltóanyag hatóanyagából mekkora dózist bír el az emberi szervezet, milyen immunválaszt vált ki, biztonságos-e, okoz-e mellékhatásokat, majd a vakcina hatóanyagát további szempontokat is figyelembe véve egy kis tesztcsoport tagjain is vizsgálni kezdik. A Pfizer/BioNTech, a Moderna, az AstraZeneca, a Johnson&Johnson és a Novavax vakcinája már a célegyenesben - a harmadik fázisban - jár, jelenleg is önkéntesek tízezreit bevonva folyik a klinikai tesztelés.
Míg egy "átlagos" vakcinakísérlet ezen szakaszába körülbelül 3-6 ezer önkéntest toboroznak, akiknek állapotát évekig - de minimum két évig - nyomon követik a hosszú távú biztonságosságot is vizsgálva, addig a koronavírus elleni védőoltások esetében nem áll rendelkezésre ennyi idő - erről beszélt Ruth Karron, a Johns Hopkins Immunizációs Kutatóközpontjának igazgatója.
A klinikai vizsgálatok harmadik fázisa a jelenlegi helyzetben addig tart, amíg a koronavírussal fertőzött tesztalanyok száma el nem éri a gyártók által előre meghatározott célszámot. "Hogy ez megtörténjen, két dolgot tehetnek: addig várnak, amíg pár ezer önkéntes közül ennyien - természetes úton - megfertőződnek, vagy még több önkéntest bevonva felgyorsítják a folyamatot, ahogy jelen esetben történik" - magyarázza a kísérletben résztvevő tesztalanyok kiugróan magas számát Ruth Karron. A nyilvánosság a korai adatoknak, valamint a részletes vizsgálati protokollok ismertetésének köszönhetően pontosan tudja, hogy az egyes oltóanyagok vizsgálata során hány fertőzésig "várnak" a gyártók. A Moderna például két időközi elemzést végez (53 és 106 fertőzést elérve), az AstraZeneca egyet (75 megbetegedés környékén), míg a Pfizer négyet (elérve a 32, 62, 92 és 120 megbetegedést).
Kínos gondok végbéltájékon: mennyit tudunk róluk?
Hotel Caramell Premium Resort****superior nyereményjáték
Az időközi elemzések hátránya
A vállalatoknak egyébként nem kötelező időközi elemzéseket kiadniuk, de a nagy érdeklődés és az iparági - valamint a politikai - nyomás miatt megteszik. Még akkor is, ha ennek megvannak a veszélyei. Mivel nem a végleges eredményeket tükrözik, csak az éppen aktuális helyzetet, előfordulhat, hogy a vakcina forgalomba hozatala után - miután milliók kapják meg - derül ki, hogy a valós tapasztalatok eltérnek a klinikai vizsgálatok időközi adataitól. Tudósok felhívják rá a figyelmet - abból kiindulva, hogyan teljesítenek egyéb, légúti vírusok ellen védő oltások a gyakorlatban -, hogy a tömeges oltások után a Pfizer/BioNTech és a Moderna oltóanyaga is kevésbé hatékony lehet a vártnál.
Mindez fordítva is igaz lehet: amennyiben egy-egy vakcinajelölt időközi vizsgálati eredményei lesznek kiábrándítóak - ilyet még nem nagyon hoztak nyilvánosságra -, nem jelenti feltétlenül azt, hogy az adott vakcina sikertelen lesz" - magyarázza Derek Lowe vegyész, aki saját blogot is vezet a gyógyszeripari fejlesztésekről. Mindössze arra mutat rá: tovább kell folytatni a vizsgálatokat annak kiderítésére, hogy még több emberre kiterjesztve hogyan működik egy adott hatóanyag.
A koronavírus elleni védőoltások fejlesztése és az eddigi klinikai vizsgálatok egyébként gördülékenyen haladnak. Világszerte jelenleg 13 potenciális vakcina tart a klinikai tesztelés harmadik szakaszában. (Érdemes tudni, hogy a gyógyszerfejlesztések több mint 90 százaléka kudarccal végződik, közel 50 százalék a klinikai tesztelés harmadik fázisában bukik el.) Lowe szerint a koronavírus elleni vakcinajelöltek sokkal jobb eredményeket hozhatnak, mert a tudósok eleve "előnnyel" indultak: két már ismert, emberre veszélyes koronavírus, a MERS és a SARS kutatási eredményeire építhetnek.
Mellékhatások és súlyos egészségügyi problémák
A koronavírus-vakcinákkal jelenleg folyó klinikai vizsgálatok harmadik fázisába azért is érdemes több tízezer önkéntest bevonni, mert ebben a szakaszban már a ritkább mellékhatások is kibukhatnak: olyanok, amelyek 10 ezer emberből csak egynél fordulnak elő. Ilyenkor viszont már fennáll annak a lehetősége is, hogy a kísérleti alanyok körében gyakrabban merülnek fel olyan előre nem látható megbetegedések, egészségügyi problémák - például rák, stroke, vagy szívroham -, amelyek nem hozhatók közvetlenül összefüggésbe a vakcinakísérlettel. Éppen ezért az oltással való kapcsolatuk meghatározása is bonyolult.
Egy súlyos, nem várt egészségügyi probléma a klinikai vizsgálatok ideiglenes felfüggesztését vonhatja maga után. Ez történt például szeptemberben az AstraZeneca és az Oxfordi Egyetem közös vakcinája esetében is, miután az egyik tesztalany súlyosan megbetegedett. (Októberben a Johnson&Johnsonnál is hasonló eset fordult elő.) Ilyenkor egy, az oltóanyag-gyártó vállalattól független testület megvizsgálja a rendelkezésre álló adatokat, és ha bebizonyosodott, hogy a vizsgálat során felmerülő egészségügyi problémának nincs köze az oltáshoz, folytatódhat a kísérlet. Ezek a leállások az oltóanyag-kísérletek során viszonylag gyakoriak, mert - mivel a vakcinát egészséges emberek kapják - a maximális biztonságot tartják szem előtt. Ugyanakkor, míg az átlagos vakcinakísérletek évekig tartanak, mielőtt engedélyezik őket, a COVID-19 elleni oltóanyagok esetében - tekintettel a járvány súlyosságára - mindössze két hónapos nyomonkövetési adatokra van szükség, mielőtt azokat sürgősségi felhasználásra engedélyeznék. Az eddigi tapasztalatok szerint a legtöbb nem várt egészségügyi probléma ez idő alatt bekövetkezik. (A sürgősségi engedélyezés és jóváhagyás után viszont továbbra is figyelemmel kísérik az oltás biztonságosságát.)
Szakértők mindezek alapján arra számítanak, hogy a tömeges oltásokat követően nagyon ritkán - millióból talán egy esetben - jelentkezik majd komoly megbetegedés. Az influenza elleni vakcina esetében például egymillió dózis beadása után egy-két esetben regisztráltak ritka neurológiai rendellenességet, az úgynevezett Guillain-Barré-szindrómát: az érző, a mozgató, és vegetatív idegeket és ideggyököket érintő akut gyulladást.
Legjobban: