Koronavírus: egyre többet tudunk a vakcinákról. De jó ez?

A koronavírus-vakcina hajrában sorra érkeznek a tömeges klinikai tesztek időközi eredményei. Korábban ilyenre nem nagyon volt példa, és bár ezek az adatok átláthatóvá teszik az oltóanyag-készítés folyamatát, bizonyos szempontból félrevezetők lehetnek.

Mielőtt a COVID-19-járvány életünk minden területére rányomta bélyegét, a különféle vakcina- és gyógyszerkísérletek a nyilvánosság bevonása nélkül, zárt ajtók mögött zajlottak. A klinikai vizsgálatok eredményéről többnyire csak akkor érkezett hír, amikor ezek a készítmények valóban elkészültek, vagyis bebizonyosodott biztonságosságuk és hatásosságuk. Vagy éppen ellenkezőleg: kiderült, hogy arra a célra, amelyre fejlesztették, nem alkalmasak - írta a témáról készült összefoglalójában a The Atlantic.  A koronavírus elleni védőoltások fejlesztése és tesztelése viszont a kezdetektől fogva a nyilvánosság előtt zajlik. Folyamatosan érkeznek az időközi adatok arról, hogy az egyes gyártók vakcinája a klinikai vizsgálatok mely fázisában jár, hogyan teljesít, mennyire hatékony és biztonságos, ezek alapján pedig mire következtetnek a kutatók.

koronavírus elleni vakcina
Egyre több előzetes eredményt közölnek az oltóanyag-kísérletekről. Fotó: Getty Images

"Korábban soha nem voltak olyan vakcinakísérletek, amelyeket ekkora érdeklődés övezett" - magyarázta Dan Barouch, a Harvard Egyetem vakcinakutatója, aki a Johnson&Johnson amerikai gyógyszeripari vállalat oltóanyagán is dolgozik. A következő néhány hónapban előreláthatóan folyamatosan érkeznek majd a széleskörű klinikai vizsgálatok legfrissebb adatai, ahogy azokat nemrégiben a Pfizer és a BioNTech, valamint a Moderna is közölte, nyilvánosságra hozva, hogy oltóanyaguk a tömeges tesztelések során 95, illetve 94,5 százalékos hatékonyságúnak bizonyult. 

Ez nem egy átlagos vakcinakísérlet

Ahogy korábban a HáziPatika.com is megírta, a klinikai vizsgálatok humán szakaszának első két fázisában azt figyelik, hogy az oltóanyag hatóanyagából mekkora dózist bír el az emberi szervezet, milyen immunválaszt vált ki, biztonságos-e, okoz-e mellékhatásokat, majd a vakcina hatóanyagát további szempontokat is figyelembe véve egy kis tesztcsoport tagjain is vizsgálni kezdik. A Pfizer/BioNTech, a Moderna, az AstraZeneca, a Johnson&Johnson és a Novavax vakcinája már a célegyenesben - a harmadik fázisban - jár, jelenleg is önkéntesek tízezreit bevonva folyik a klinikai tesztelés. 

Míg egy "átlagos" vakcinakísérlet ezen szakaszába körülbelül 3-6 ezer önkéntest toboroznak, akiknek állapotát évekig  - de minimum két évig - nyomon követik a hosszú távú biztonságosságot is vizsgálva, addig a koronavírus elleni védőoltások esetében nem áll rendelkezésre ennyi idő - erről beszélt Ruth Karron, a Johns Hopkins Immunizációs Kutatóközpontjának igazgatója.

A klinikai vizsgálatok harmadik fázisa a jelenlegi helyzetben addig tart, amíg a koronavírussal fertőzött tesztalanyok száma el nem éri a gyártók által előre meghatározott célszámot. "Hogy ez megtörténjen, két dolgot tehetnek: addig várnak, amíg pár ezer önkéntes közül ennyien - természetes úton - megfertőződnek, vagy még több önkéntest bevonva felgyorsítják a folyamatot, ahogy jelen esetben történik" - magyarázza a kísérletben résztvevő tesztalanyok kiugróan magas számát Ruth Karron. A nyilvánosság a korai adatoknak, valamint a részletes vizsgálati protokollok ismertetésének köszönhetően pontosan tudja, hogy az egyes oltóanyagok vizsgálata során hány fertőzésig "várnak" a gyártók. A Moderna például két időközi elemzést végez (53 és 106 fertőzést elérve), az AstraZeneca egyet (75 megbetegedés környékén), míg a Pfizer négyet (elérve a 32, 62, 92 és 120 megbetegedést). 

Az egyik legígéretesebb oltóanyagot fejlesztő Pfizer/BioNTech tesztalanya elmesélte, mit élt át, és milyen érzés volt részt venni az emberiség történetének egyik legjelentősebb vakcinakísérletében. A 45 éves Erik hirdetés útján találkozott a gyógyszergyártó cég toborzási akciójával: a klinikai kísérletek harmadik fázisához kerestek alkalmas tesztalanyokat. Mivel megfelelt az előzetes elvárásoknak, jelentkezett. Részletek!

Az időközi elemzések hátránya

A vállalatoknak egyébként nem kötelező időközi elemzéseket kiadniuk, de a nagy érdeklődés és az iparági - valamint a politikai - nyomás miatt megteszik. Még akkor is, ha ennek megvannak a veszélyei. Mivel nem a végleges eredményeket tükrözik, csak az éppen aktuális helyzetet, előfordulhat, hogy a vakcina forgalomba hozatala után - miután milliók kapják meg - derül ki, hogy a valós tapasztalatok eltérnek a klinikai vizsgálatok időközi adataitól. Tudósok felhívják rá a figyelmet - abból kiindulva, hogyan teljesítenek egyéb, légúti vírusok ellen védő oltások a gyakorlatban -, hogy a tömeges oltások után a Pfizer/BioNTech és a Moderna oltóanyaga is kevésbé hatékony lehet a vártnál.

Mindez fordítva is igaz lehet:  amennyiben egy-egy vakcinajelölt időközi vizsgálati eredményei lesznek kiábrándítóak - ilyet még nem nagyon hoztak nyilvánosságra -, nem jelenti feltétlenül azt, hogy az adott vakcina sikertelen lesz" - magyarázza Derek Lowe vegyész, aki saját blogot is vezet a gyógyszeripari fejlesztésekről. Mindössze arra mutat rá: tovább kell folytatni a vizsgálatokat annak kiderítésére, hogy még több emberre kiterjesztve hogyan működik egy adott hatóanyag.

A koronavírus elleni védőoltások fejlesztése és az eddigi klinikai vizsgálatok egyébként gördülékenyen haladnak. Világszerte jelenleg 13 potenciális vakcina tart a klinikai tesztelés harmadik szakaszában. (Érdemes tudni, hogy a gyógyszerfejlesztések több mint 90 százaléka kudarccal végződik, közel 50 százalék a klinikai tesztelés harmadik fázisában bukik el.) Lowe szerint a koronavírus elleni vakcinajelöltek sokkal jobb eredményeket hozhatnak, mert a tudósok eleve "előnnyel" indultak: két már ismert, emberre veszélyes koronavírus, a MERS és a SARS kutatási eredményeire építhetnek. 


Mellékhatások és súlyos egészségügyi problémák

A koronavírus-vakcinákkal jelenleg folyó klinikai vizsgálatok harmadik fázisába azért is érdemes több tízezer önkéntest bevonni, mert ebben a szakaszban már a ritkább mellékhatások is kibukhatnak: olyanok, amelyek 10 ezer emberből csak egynél fordulnak elő. Ilyenkor viszont már fennáll annak a lehetősége is, hogy a kísérleti alanyok körében gyakrabban merülnek fel olyan előre nem látható megbetegedések, egészségügyi problémák - például rák, stroke, vagy szívroham -, amelyek nem hozhatók közvetlenül összefüggésbe a vakcinakísérlettel. Éppen ezért az oltással való kapcsolatuk meghatározása is bonyolult. 

Egy súlyos, nem várt egészségügyi probléma a klinikai vizsgálatok ideiglenes felfüggesztését vonhatja maga után. Ez történt például szeptemberben az AstraZeneca és az Oxfordi Egyetem közös vakcinája esetében is, miután az egyik tesztalany súlyosan megbetegedett.  (Októberben a Johnson&Johnsonnál is hasonló eset fordult elő.) Ilyenkor egy, az oltóanyag-gyártó vállalattól független testület megvizsgálja a rendelkezésre álló adatokat, és ha bebizonyosodott, hogy a vizsgálat során felmerülő egészségügyi problémának nincs köze az oltáshoz, folytatódhat a kísérlet. Ezek a leállások az oltóanyag-kísérletek során viszonylag gyakoriak, mert - mivel a vakcinát egészséges emberek kapják - a maximális biztonságot tartják szem előtt. Ugyanakkor, míg az átlagos vakcinakísérletek évekig tartanak, mielőtt engedélyezik őket, a COVID-19 elleni oltóanyagok esetében - tekintettel a járvány súlyosságára - mindössze két hónapos nyomonkövetési adatokra van szükség, mielőtt azokat sürgősségi felhasználásra engedélyeznék. Az eddigi tapasztalatok szerint a legtöbb nem várt egészségügyi probléma ez idő alatt bekövetkezik. (A sürgősségi engedélyezés és jóváhagyás után viszont továbbra is figyelemmel kísérik az oltás biztonságosságát.)

Szakértők mindezek alapján arra számítanak, hogy a tömeges oltásokat követően nagyon ritkán - millióból talán egy esetben - jelentkezik majd komoly megbetegedés. Az influenza elleni vakcina esetében például egymillió dózis beadása után egy-két esetben regisztráltak ritka neurológiai rendellenességet, az úgynevezett Guillain-Barré-szindrómát: az érző, a mozgató, és vegetatív idegeket és ideggyököket érintő akut gyulladást. 

Értékelje a cikket!

Hogy érzi magát? Országos eredmény megtekintése >>
Hogy érzi magát?
Kirobbanó formában van? Válassza ki a lelki- és testi állapotához illő emojit és nézze meg térképünkön, hogy mások hogy érzik magukat!
Milyen most a lelkiállapota?
Letargikus vagyok
Kissé magam alatt vagyok
Kiegyensúlyozott vagyok
Jókedvű vagyok
Majd kiugrom a bőrömből
Hogy érzi magát?
Kirobbanó formában van? Válassza ki a lelki- és testi állapotához illő emojit és nézze meg térképünkön, hogy mások hogy érzik magukat!
Hogy érzi most magát fizikailag?
Teljesen hulla vagyok
Voltam már jobban is
Átlagos formában vagyok
Jól vagyok
Kirobbanó formában vagyok
Hogy érzi magát?
Lelkiállapot
Fizikai állapot
Legjobban:
Legrosszabbul:
További cikkek
Szóljon hozzá Ön is és olvassa el mások hozzászólásait

Humánmeteorológia

Humanmeterológia szolgaltatója

Fronthatás:
Nincs front

Maximum:
+5, +12 °C
Minimum:
0, +5 °C

Hazánkban csütörtökön délelőtt erősen és közepesen felhős tájak váltakoznak, számottevő csapadék nem várható.

Egészséget befolyásoló hatások:
gyenge

Részletes adatok és előrejelzés

Tekintse meg az időjárási frontokat!Térképezze fel a pollen adatokat!

Kövesse a Házipatikát:

GyógyszerekGyógyszerkereső
GyógyszerHatóanyag