Gyógyszerkereső

ZOLEDRONSAV ACTAVIS 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Kiszerelés: 1x injekciĂłs Ăźvegben

Törzskönyvi szám: EU/1/12/759/001

ZOLEDRONSAV ACTAVIS 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Gyártó: Actavis Group

Hatóanyag: zoledronic acid

ATC: Zoledronic acid

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

27293 Ft *

27293 Ft

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zoledronsav Actavis-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett vegyületek csoportjába tartozik. A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét. Az alábbi esetekben alkalmazzák:
- a csontszövődmények, például a törések megelőzésére csontáttétes (a rákos daganat átterjedése a kiindulási helyről a csontra) felnőtteknél,
- a vér kalciumszintjének csökkentésére olyan felnőtt betegeknél, akiknek ez a daganat jelenléte miatt túlzottan magas. A daganatok oly módon tudják felgyorsítani a csontokban bekövetkező normális változásokat, hogy a kalcium csontokból történő felszabadulása növekszik. Ez az állapot daganat kiváltotta hiperkalcémia (TIH) néven ismert.
2. Tudnivalók a Zoledronsav Actavis beadása előtt
Gondosan kövesse az orvosától kapott valamennyi utasítást.
Kezelőorvosa, mielőtt elkezdené a Zoledronsav Actavis-kezelést, vérvizsgálatokat fog végezni, és rendszeres időközönként ellenőrizni fogja, hogy Ön miként reagál a kezelésre.
Nem kaphat Zoledronsav Actavis-t:
- ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Zoledronsav Actavis is) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Ön szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zoledronsav Actavis-kezelés előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha Önnek veseproblémái vannak vagy voltak.
- ha fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy "nehéznek érzi" az állát, vagy mozog egy foga.
- ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zoledronsav Actavis-kezelést kap.
A zoledronsavval kezelt betegeknél a vér kálciumszintjének csökkenéséről (hipokalcémia) számoltak be, mely néha izomgörcsökhöz, bőrszárazsághoz, égő érzéshez vezet. A súlyos hipokalcémia következményeként szabálytalan szívverést (szívritmuszavar), görcsrohamokat, görcsöket és izomrángást (tetánia) jelentettek. Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet. Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ha Ön hipokalcémiában szenved, ezt az állapotot a Zoledronsav Actavis első adagjának alkalmazása előtt rendezni kell. Ilyen esetben megfelelő kalcium- és D-vitamin pótlásban fog részesülni.
65 éves és idősebb betegek
A Zoledronsav Actavis 65 éves és idősebb betegeknek is adható. Nincs arra utaló bizonyíték, hogy bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség.
Gyermekek és serdülők
A Zoledronsav Actavis alkalmazása 18 éves kor alatti serdülőknél és gyermekeknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Zoledronsav Actavis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha még az alábbi gyógyszereket is szedi:
- aminoglikozidok (súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek), kalcitonin (menopauza utáni csontritkulás (oszteoporózis) és a vér magas kalciumszintjének kezelésére alkalmazott gyógyszer), úgynevezett kacsdiuretikumok (magas vérnyomás vagy vizenyő (ödéma) kezelésére alkalmazott vízhajtók) vagy egyéb, kalciumszint-csökkentő gyógyszerek, mivel a biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása a vér kalciumszintjének túlzott csökkenését okozhatja.
- talidomid (egy olyan gyógyszer, amit egy bizonyos, a csontot is érintő vérrák kezelésére alkalmaznak) vagy bármilyen más gyógyszer, ami károsíthatja a veséit.
- Más, szintén zoledronsavat tartalmazó gyógyszerek, amelyeket a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmaznak, vagy bármilyen más biszfoszfonát, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Zoledronsav Actavis-szal történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatás nem ismert.
- Anti-angiogén gyógyszerek (daganatellenes kezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek Zoledronsav Actavis-szal történő együttes adásakor az állkapocs-csont elhalás (oszteonekrózis) megnövekedett kockázatáról számoltak be.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Zoledronsav Actavis nem alkalmazható terhesség ideje alatt. Közölje orvosával, ha terhes, vagy feltételezi, hogy terhes.
A Zoledronsav Actavis nem alkalmazható szoptatás ideje alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nagyon ritka esetekben azonban a Zoledronsav Actavis alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel. Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
A Zoledronsav Actavis nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, tehát gyakorlatilag "nátriummentes".
3. Hogyan kell alkalmazni a Zoledronsav Actavis-t?
- A Zoledronsav Actavis-t csak a biszfoszfonátok intravénás (visszérbe adott) alkalmazásában képzett egészségügyi szakemberek adhatják be.
- Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
- Pontosan kövesse kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember valamennyi egyéb utasítását.
Mennyi Zoledronsav Actavis-t fognak beadni Önnek?
- A szokásos egyszeri adag általában 4 milligramm.
- Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot fog beadni Önnek.
Milyen gyakran adják be a Zoledronsav Actavis-t?
- Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav Actavis infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
- Ha Önt a vérében lévő kalcium mennyiségének csökkentése érdekében kezelik, akkor rendszerint csak egyetlen Zoledronsav Actavis infúziót fognak adni Önnek.
Hogyan adják be a Zoledronsav Actavis-t?
- A Zoledronsav Actavis-t cseppinfúzióban vénába (visszérbe) adják, aminek legalább 15 percig kell tartania, valamint adhatják intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken keresztül is.
Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.
Ha az előírtnál több Zoledronsav Actavis-t kapott
Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt. Erre azért van szükség, mert a vérplazmában (szérumban) elektrolit-eltérés (pl. a kalcium, a foszfor és a magnézium kóros szintje) alakulhat ki és/vagy megváltozhat a veseműködés, beleértve ebbe a veseműködés súlyos károsodását is. Ha az Ön kalciumszintje túl alacsony szintre esik, akkor előfordulhat, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A leggyakoribb mellékhatások rendszerint enyhék és valószínűleg rövid idő múlva megszűnnek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikéről:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
- Alacsony kalciumszint a vérben.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy fekélyek a szájüregen belül, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása. Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek. Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha ilyen tüneteket észlel.
- A változó kor után kialakuló csontritkulásra zoledronsavat kapó betegeknél szívritmuszavart (pitvarfibrillációt) észleltek. Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
- Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Az alacsony kalciumszint következményeként: szabálytalan szívverés (vagyis az alacsony kalciumszint miatti szívritmuszavar) alakulhat ki.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Az alacsony kálcium-értékek (hipokalcémia) következményeként: görcsrohamok, görcsök és tetánia (ugyancsak a hipokalcémia következményeként).
A lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:
Nagyon gyakori (10-ből 1-nél több beteget érinthet):
- Alacsony foszfátszint a vérben.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fejfájás és influenzaszerű tünetek, többek között láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi- vagy izomfájdalom. A legtöbb esetben különösebb kezelés nem szükséges, és a tünetek rövid idő (néhány óra vagy nap) után megszűnnek.
- Emésztőrendszeri reakciók, pl. émelygés és hányás, valamint étvágytalanság.
- Kötőhártya-gyulladás.
- Alacsony vörösvérsejtszám (vérszegénység).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Túlérzékenységi reakciók.
- Alacsony vérnyomás.
- Mellkasi fájdalom.
- Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
- Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, szorongás, alvászavarok, ízérzés zavarok, remegés, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság.
- A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma.
- Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt, és megtesz minden szükséges intézkedést.
- Testtömeg-gyarapodás.
- Fokozott verítékezés.
- Álmosság.
- Homályos látás, a szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.
- Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.
- Nehézlégzés sípoló légzéssel vagy köhögéssel.
- Csalánkiütés.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Lassú szívverés.
- Zavartság.
- Ritkán a combcsont szokatlan törése alakulhat ki, különösen olyan betegeknél, akiket hosszú ideig kezelnek csontritkulás miatt. Forduljon kezelőorvosához, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
- Intersticiális tüdőbetegség (a tüdő léghólyagocskái körüli szövet gyulladása)
- Influenzaszerű tünetek, többek között ízületi gyulladás (artrítisz) és ízületi duzzanat
- A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy duzzanata.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.
- Erős csont-, ízületi- és/vagy izomfájdalom, ami esetenként cselekvőképtelenséget okoz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zoledronsav Actavis-t tárolni?
Kezelőorvosa, gyógyszerésze, illetve a szakszemélyzettudja, hogy miként kell a Zoledronsav Actavis-t szakszerűen tárolni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zoledronsav Actavis
- A hatóanyag a zoledronsav. 4 mg zoledronsav (zoledronsav-monohidrát formájában) injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Zoledronsav Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Zoledronsav Actavis, átlátszó, színtelen oldatos infúzióhoz való koncentrátumként (steril koncentrátum), műanyag injekciós üvegben kerül forgalomba. Egy injekciós üveg 5 ml oldatot tartalmaz.
A Zoledronsav Actavis 1, 4 vagy 10 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Utasítások csökkentett Zoledronsav Actavis dózisok elkészítéséhez: Szívja fel a koncentrátum megfelelő mennyiségét az alábbiak szerint:
- 4,4 ml-t a 3,5 mg dózishoz,
- 4,1 ml-t a 3,3 mg dózishoz,
- 3,8 ml-t a 3,0 mg dózishoz.
- Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Bármilyen fel nem használt oldatot ki kell dobni! Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad felhasználni. Az infúzió elkészítése során aszeptikus módszereket kell követni.
- Eltarthatóság a hígítást követően: a 100 ml 0,9%-os (m/v) nátrium-klorid vagy 100 ml 5%-os (m/v) glükóz oldattal végzett hígítást követően az oldat kémiai és fizikai stabilitását 24 órán keresztül őrzi meg 2 °C - 8 °C-on és 25 °C-on. Mikrobiológiai szempontból az oldatos infúziót hígítás után azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás közbeni tárolás idejéért és a felhasználás előtti tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős. Ez nem lehet hosszabb, mint 24 óra, 2 °C - 8 °C között tárolva. A hűtőszekrényben tárolt oldatot az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
- A zoledronsavat tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken keresztül kell beadni. A betegek hidráltsági állapotát a Zoledronsav Actavis alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztosítani lehessen a megfelelő hidráltságot.
- Mivel a Zoledronsav Actavis más intravénásan alkalmazott gyógyszerekkel való kompatibilitására vonatkozóan nincsenek hozzáférhető adatok, a Zoledronsav Actavis-t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Hogyan kell tárolni a Zoledronsav Actavis-t?
- A Zoledronsav Actavis gyermekektől elzárva tartandó!
- Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert.
- Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
- A Zoledronsav Actavis hígítást követő tárolási körülményeivel kapcsolatos információkért olvassa el a fenti, "Eltarthatóság a hígítást követően" c. pontot.
Published date: 2015.02.24.

Kapcsolódó betegségek ( reumatológiai megbetegedések )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár