ZEVALIN 1,6 mg/ml készlet radioaktív infúziós gyógyszerekhez
ZEVALIN 1,6 mg/ml készlet radioaktív infúziós gyógyszerekhez betegtájékoztatója
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZEVALIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kizárólag terápiás célból alkalmazható radioaktív gyógyszer.
A Zevalin egy, az ibritumomab-tiuxetán (90Y) hatóanyag elkészítésére szolgáló készlet, amely egy radioaktív ittrium-90 (90Y) anyaggal jelzett monoklonális ellenanyag. A Zevalin kötődik az egyes fehérvérsejtek (B-sejtek) felszínén található fehérjékhez (CD20), és besugárzás útján semmisíti meg ezeket.
A Zevalin a B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL) egyes alfajaiban szenvedő betegek kezelésére szolgál (CD20+ indolens vagy transzformált B-sejtes NHL), ha a korábbi rituximabbal, egy másik monoklonális ellenanyaggal végzett kezelés nem hatott, vagy már hatástalanná vált (a kezelésre nem reagáló vagy visszaeső betegek).
A Zevalint kezelésben előzőleg nem részesült, follikuláris limfómában szenvedő betegek kezelésére is használják. Ilyenkor állapotmegőrző (konszolidációs) kezelésként alkalmazzák a kezdeti kemoterápia okozta csökkent limfómasejtszám (remisszió) javítására.
A Zevalin alkalmazása kismértékű radioaktív terhelést jelent. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy döntött, hogy az Ön esetében a radioaktív gyógyszerrel elvégzendő eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzás miatti kockázatot.
2. TUDNIVALÓK A ZEVALIN KEZELÉS ELŐTT
Ön nem kaphat Zevalint
- ha allergiás (túlérzékeny) az alábbiakra:
-- az ibritumomab-tiuxetánra, az ittrium-kloridra, vagy a Zevalin bármely egyéb segédanyagára, (felsorolásukat lásd a 6. "Mit tartalmaz a Zevalin" pontban).
-- a rituximabra vagy egyéb, egérből származó (murin eredetű) fehérjékre.
- ha terhes vagy szoptat (lásd a "Terhesség és szoptatás" pontot is).
A Zevalin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az alábbi esetekben nem javasolt a Zevalin alkalmazása, mert biztonságosságát és hatásosságát még nem vizsgálták:
- Ha az Ön csontvelőjének több mint egynegyede tartalmaz rosszindulatú, rendellenes sejteket.
- Ha Ön külső besugárzást (a sugárterápia egy típusa) kapott csontvelője több mint egynegyedére.
- Ha csak Zevalint kap és a vérlemezkék száma kevesebb mint 100 000/mm3
- Ha a vérlemezkék száma kevesebb mint 150 000/mm3 a kemoterápia után
- Ha a fehérvérsejtek száma kevesebb mint 1500/mm3.
- Ha Ön csontvelő-átültetésben részesült vagy vérképző őssejteket kapott a múltban.
Ha Önt más fehérjékkel kezelték a Zevalin megkezdése előtt (főként, ha a fehérjék egérből származtak), úgy nagyobb valószínűséggel alakulhat ki Önnél allergiás reakció. Ezért szükségessé válhat olyan vizsgálatok elvégzése, amelyek kimutatják a speciális ellenanyagokat.
Emellett a Zevalin alkalmazása nem ajánlott olyan non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek esetén, akiknél a betegség az agyat és/vagy a gerincvelőt érinti, mert ilyen betegeket nem vontak be a klinikai vizsgálatokba.
Gyermekek
Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nincs adat a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan, ezért a Zevalin alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
Idős betegek
Az idősebb (65 évet betöltött) betegekkel kapcsolatos adatok mennyisége korlátozott. A biztonságosság és a hatásosság vonatkozásában nem figyelhető meg különbség ennél a korcsoportnál a fiatalabb betegekhez képest.
Egyéb gyógyszerek és a Zevalin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Kezelőorvosának elsősorban a növekedési faktort, pl. filgrasztomot alkalmazó kezeléseket a Zevalin adását megelőző három és a Zevalin-kezelést követő két hétig meg kell szakítania.
Ha fludarabin hatóanyagot tartalmazó kemoterápia után kevesebb mint 4 hónappal Zevalint kap, megnő annak a veszélye, hogy vérsejtjei száma lecsökken.
Amennyiben oltást kell kapnia, kérjük közölje kezelőorvosával, hogy előzőleg Zevalin-kezelésben részesült.
Terhesség és szoptatás
A Zevalin alkalmazása terhesség alatt tilos. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet végez a terhesség kizárására. A fogamzóképes női és a férfibetegeknek megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Zevalin-kezelés alatt és annak befejezését követő egy évig.
Fennáll a veszélye annak, hogy a Zevalinnal történő ionizáló sugárzás károsítja a petefészkeket és a heréket. Kérdezze meg kezelőorvosát, mennyiben érintheti ez Önt, főleg, ha gyermeket tervez a jövőben.
A kezelés alatt és az annak befejezését követő 12 hónap alatt a szoptatás tilos.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zevalin befolyást gyakorolhat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, mivel a szédülés gyakori mellékhatás. Kérjük, legyen óvatos, amíg biztosan meg nem győződik arról, hogy Önt ez nem érinti.
A Zevalin nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer adagonként maximum 28 mg nátriumot tartalmaz, a radioaktivitási koncentrációtól függően. Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZEVALIN-T?
A radioaktív gyógyszerek használatára, kezelésére és megsemmisítésére szigorú jogszabályok vonatkoznak. A Zevalin-t csak speciálisan kialakított, ellenőrzött területeken alkalmazzák. A készítményt csak a biztonságos alkalmazás terén képzett, képesített személyek kezelhetik és adhatják be Önnek. Ezek a személyek különös gonddal fognak eljárni a készítmény biztonságos alkalmazása érdekében, és mindenről tájékoztatják Önt, amit csinálnak.
A Zevalin adagja függ testsúlyától, vérlemezkeszámától és attól, milyen betegségre alkalmazzák Önnél a Zevalint (terápiás javallat). A maximális adag nem lépheti túl az 1200 MBq-t (= megabecquerel, a radiokativitás mértékegysége).
A Zevalint egy másik gyógyszerrel együtt alkalmazzák, mely a rituximab nevű hatóanyagot tartalmazza.
Ön 7-9 nap eltéréssel egy egészségügyi intézményben végzett 2 kezelés alkalmával összesen 3 infúziót kap.
- Az 1. napon egy rituximab infúziót kap.
- A 7., 8. vagy 9. napon egy rituximab infúziót kap, melyet röviddel utána (4 órán belül) egy Zevalin infúzió követ.
A készítmény ajánlott adagja:
Follikuláris limfómában szenvedő betegek konszolidációs kezelésére:
- A szokásos adag 15 MBq/testsúly-kilogramm.
Visszaeső vagy kezelésre nem reagáló non-Hodgkin limfómában szenvedő, a rituximabra nem reagáló betegek kezelésére:
- A szokásos adag 11 vagy 15 MBq/testsúly-kilogramm, a vérlemezkeszámtól függően.
A Zevalin elkészítése
A Zevalin nem alkalmazható közvetlenül, az egészségügyi személyzetnek előzőleg el kell készítenie. A készlet lehetővé teszi az ibritumomab-tiuxetán ellenanyag és a radioaktív (jelölt) izotóp, az ittrium 90Y egyesítését (radioaktív jelölés).
Hogyan kell beadni a Zevalint
A Zevalint (a vénába csepegtetett) intravénás infúzióként adják be, általában kb.10 perc alatt.
Miután megkapta a Zevalin-t
A Zevalin hatására szervezetét érő sugármennyiség kisebb, mint a sugárterápia alatt bevitt mennyiség. A radioaktivitás nagy része lebomlik a testen belül, azonban egy kis része a vizelettel távozik. Ezért a Zevalin infúziót követő egy héten keresztül mindig mosson alaposan kezet vizelés után.
A kezelés után kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni Önnél, hogy megállapítsa vérlemezkéinek és fehérvérsejtjeinek számát. Ezeknek a száma a kezelés megkezdése utáni kb. két hónapban általában csökken.
Ha kezelőorvosa azt tervezi, hogy a Zevalin-kezelés után egy másik antitesttel kezeli Önt, szükségessé válhat bizonyos antitest-vizsgálatok elvégzése. Kezelőorvosa közölni fogja, amennyiben ez érinti Önt.
Ha az előírtnál több Zevalin-t kapott:
Ha bármiféle káros hatás lépne fel Önnél, kezelőorvosa a megfelelő kezelésben részesíti Önt. Ez jelentheti a Zevalin-kezelés megszakítását, és egy növekedési faktorokkal vagy saját őssejtekkel történő kezelés megkezdését.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Zevalin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- fertőzés: láz, hidegrázás
- vérmérgezés (szepszis): láz és hidegrázás, az elmeállapot változása, gyors légzés, szapora szívverés, csökkent vizeletmennyiség, alacsony vérnyomás, sokk, vérzési és véralvadási problémák
- tüdőgyulladás (pneumónia): nehézlégzés
- alacsony vérsejt szám: szokatlan bevérzések, sérülés után a szokottnál erősebb vérzés, láz, vagy ha szokatlanul fáradtnak éri magát és szokatlanul gyorsan kifullad
- súlyos nyálkahártya-reakciók, melyek a Zevalin és/vagy a rituximab alkalmazását követő napokban vagy hónapokban lépnek fel. Kezelőorvosa ilyenkor azonnal leállítja a kezelést.
- extravazáció (az infúzió beszivárgása a környező szövetekbe): a beadás alatt az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom, égető érzés, szúró fájdalom vagy egyéb reakciók. Kezelőorvosa ilyenkor azonnal leállítja az infúziót, majd újra elkezdi annak beadását egy másik vénába.
- allergiás (túlérzékenységi) reakciók/infúziós reakciók: allergiás reakciók/infúziós reakciók tünetei a következők lehetnek: bőrreakciók, légzési nehézség, duzzanatok, viszketés, bőrpír, hidegrázás, szédülés (esetleg alacsony vérnyomásra utaló jel). Az adott reakció jellegétől/súlyosságától függően kezelőorvosa dönti el, hogy azonnal abba kell-e hagyni a kezelést.
A csillaggal (*) jelölt mellékhatások néhány esetben halálos kimenetelűek voltak - vagy a klinikai vizsgálatok vagy a forgalomba kerülést követő időszak során.
A két csillaggal (**) jelölt mellékhatásokat a konszolidációs kezelés során figyelték meg.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)
- csökkent vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám (trombocitopénia, leukocitopénia, neutropénia, anémia)*
- hányinger
- gyengeség, láz, hidegrázás
- fertőzés*
- fáradtság**
- piros pontszerű foltok a bőr alatt (petekkia)**
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- vérmérgezés (szepszis)*, tüdőgyulladás (pneumónia)*, húgyúti fertőzés, a száj gombás fertőzései, például szájpenész (orális kandidiázis)
- egyéb, a vér rák (mielodiszpláziás szindróma (MDS)/akut mieloid leukémia (AML))*, **; tumorfájdalom
- lázzal járó fehérvérsejt-veszteség (lázas neutropénia); minden vérsejttípus számának a csökkenése (páncitopénia)*; csökkent nyiroksejtszám (limfocitopénia)
- allergiás (túlérzékenységi) reakciók,
- nagymértékű étvágytalanság miatti testsúlycsökkenés (anorexia),
- szorongás, alvászavar (inszomnia),
- szédülés, fejfájás,
- csökkent vérlemezkeszám miatt fellépő vérzés*,
- köhögés, orrfolyás,
- hányás, gyomorfájás, hasmenés, emésztési zavar, torokirritáció, székrekedés,
- kiütés, viszketés (pruritusz)
- ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia), hátfájás, nyakfájás,
- fájdalom, influenzaszerű tünetek, általános roszullét, dagadás a kéz, láb és egyéb szövetekben kialakuló folyadékgyülem (periferális ödéma) következtében, fokozott izzadás
- magas vérnyomás (hipertónia)**
- alacsony vérnyomás (hipotónia)**
- a menstruációs ciklus kimaradása (amenorrea)**.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- szapora szívverés (tahikardia)
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- jóindulatú agydaganat (meningeóma),
- az alacsony vérlemezkeszám miatt fellépő koponyán belüli vérzés*
Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert:
- a bőrön és a nyálkahártyákon jelentkező bőrreakció (ideértve a Stevens-Johnson-szindrómát is)
- az infúzió átszivárgása a környező szövetekbe (extravazáció), mely hatására a szövetek gyulladása (infúzió beadási helyén fellépő dermatitisz), bőrhegesedés az infúzió beadási helyén és az infúzió beadási helyén fekély alakult ki
- a nyirokrendszer tumorjai körül kialakuló szövetkárosodás és ezen tumorok megnövekedéséből adódó szövődmények.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. HOGYAN KELL A ZEVALIN-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zevalin-t.
Ezt a gyógyszert az egészségügyi szakszemélyzet tárolja.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tárolásnak meg kell felelnie a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak.
A radioaktív jelölés után javasolt haladéktalanul felhasználni a készítményt. A stabilitás 8 órán keresztül bizonyított 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten és fénytől védve tárolva.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Zevalin
- A készítmény hatóanyaga: ibritumomab-tiuxetán. Injekciós üvegenként 3,2 mg ibritumomab- tiuxetánt tartalmaz 2 ml oldatban (1,6 mg/ml).
-- Egyéb összetevők:
--- ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó injekciós üveg: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
--- nátrium-acetátot tartalmazó injekciós üveg: nátrium-acetát, injekcióhoz való víz
--- beállító puffert tartalmazó injekciós üveg: humán albumin oldat, nátrium-klorid, dinátrium- foszfát-dodekahidrát, nátrium-hidroxid, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, pentetasav, (hígított) sósav a pH beállításához, injekcióhoz való víz.
A radioaktív megjelölést követően a végleges forma 2,08 mg (90Y) ibritumomab-tiuxetánt tartalmaz 10 ml oldatban.
Milyen a Zevalin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Zevalin egy készlet radioaktív infúziós gyógyszerhez, mely az alábbiakat tartalmazza:
- Egy ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó üveg injekciós üveg, ami 2 ml átlátszó, színtelen oldatot tartalmaz.
- Egy nátrium-acetátot tartalmazó üveg injekciós üveg, ami 2 ml átlátszó, színtelen oldatot tartalmaz.
- Egy beállító puffer tartalmazó üveg injekciós üveg, ami 10 ml átlátszó, sárga-borostyánsárga színű oldatot tartalmaz.
- Egy reakcióüveg (üres)
Ez a gyógyszer kizárólag terápiás célból alkalmazható radioaktív gyógyszer.
A Zevalin egy, az ibritumomab-tiuxetán (90Y) hatóanyag elkészítésére szolgáló készlet, amely egy radioaktív ittrium-90 (90Y) anyaggal jelzett monoklonális ellenanyag. A Zevalin kötődik az egyes fehérvérsejtek (B-sejtek) felszínén található fehérjékhez (CD20), és besugárzás útján semmisíti meg ezeket.
A Zevalin a B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL) egyes alfajaiban szenvedő betegek kezelésére szolgál (CD20+ indolens vagy transzformált B-sejtes NHL), ha a korábbi rituximabbal, egy másik monoklonális ellenanyaggal végzett kezelés nem hatott, vagy már hatástalanná vált (a kezelésre nem reagáló vagy visszaeső betegek).
A Zevalint kezelésben előzőleg nem részesült, follikuláris limfómában szenvedő betegek kezelésére is használják. Ilyenkor állapotmegőrző (konszolidációs) kezelésként alkalmazzák a kezdeti kemoterápia okozta csökkent limfómasejtszám (remisszió) javítására.
A Zevalin alkalmazása kismértékű radioaktív terhelést jelent. Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy döntött, hogy az Ön esetében a radioaktív gyógyszerrel elvégzendő eljárásból származó klinikai előny meghaladja a sugárzás miatti kockázatot.
2. TUDNIVALÓK A ZEVALIN KEZELÉS ELŐTT
Ön nem kaphat Zevalint
- ha allergiás (túlérzékeny) az alábbiakra:
-- az ibritumomab-tiuxetánra, az ittrium-kloridra, vagy a Zevalin bármely egyéb segédanyagára, (felsorolásukat lásd a 6. "Mit tartalmaz a Zevalin" pontban).
-- a rituximabra vagy egyéb, egérből származó (murin eredetű) fehérjékre.
- ha terhes vagy szoptat (lásd a "Terhesség és szoptatás" pontot is).
A Zevalin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az alábbi esetekben nem javasolt a Zevalin alkalmazása, mert biztonságosságát és hatásosságát még nem vizsgálták:
- Ha az Ön csontvelőjének több mint egynegyede tartalmaz rosszindulatú, rendellenes sejteket.
- Ha Ön külső besugárzást (a sugárterápia egy típusa) kapott csontvelője több mint egynegyedére.
- Ha csak Zevalint kap és a vérlemezkék száma kevesebb mint 100 000/mm3
- Ha a vérlemezkék száma kevesebb mint 150 000/mm3 a kemoterápia után
- Ha a fehérvérsejtek száma kevesebb mint 1500/mm3.
- Ha Ön csontvelő-átültetésben részesült vagy vérképző őssejteket kapott a múltban.
Ha Önt más fehérjékkel kezelték a Zevalin megkezdése előtt (főként, ha a fehérjék egérből származtak), úgy nagyobb valószínűséggel alakulhat ki Önnél allergiás reakció. Ezért szükségessé válhat olyan vizsgálatok elvégzése, amelyek kimutatják a speciális ellenanyagokat.
Emellett a Zevalin alkalmazása nem ajánlott olyan non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek esetén, akiknél a betegség az agyat és/vagy a gerincvelőt érinti, mert ilyen betegeket nem vontak be a klinikai vizsgálatokba.
Gyermekek
Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nincs adat a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan, ezért a Zevalin alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
Idős betegek
Az idősebb (65 évet betöltött) betegekkel kapcsolatos adatok mennyisége korlátozott. A biztonságosság és a hatásosság vonatkozásában nem figyelhető meg különbség ennél a korcsoportnál a fiatalabb betegekhez képest.
Egyéb gyógyszerek és a Zevalin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Kezelőorvosának elsősorban a növekedési faktort, pl. filgrasztomot alkalmazó kezeléseket a Zevalin adását megelőző három és a Zevalin-kezelést követő két hétig meg kell szakítania.
Ha fludarabin hatóanyagot tartalmazó kemoterápia után kevesebb mint 4 hónappal Zevalint kap, megnő annak a veszélye, hogy vérsejtjei száma lecsökken.
Amennyiben oltást kell kapnia, kérjük közölje kezelőorvosával, hogy előzőleg Zevalin-kezelésben részesült.
Terhesség és szoptatás
A Zevalin alkalmazása terhesség alatt tilos. Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet végez a terhesség kizárására. A fogamzóképes női és a férfibetegeknek megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Zevalin-kezelés alatt és annak befejezését követő egy évig.
Fennáll a veszélye annak, hogy a Zevalinnal történő ionizáló sugárzás károsítja a petefészkeket és a heréket. Kérdezze meg kezelőorvosát, mennyiben érintheti ez Önt, főleg, ha gyermeket tervez a jövőben.
A kezelés alatt és az annak befejezését követő 12 hónap alatt a szoptatás tilos.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zevalin befolyást gyakorolhat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, mivel a szédülés gyakori mellékhatás. Kérjük, legyen óvatos, amíg biztosan meg nem győződik arról, hogy Önt ez nem érinti.
A Zevalin nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer adagonként maximum 28 mg nátriumot tartalmaz, a radioaktivitási koncentrációtól függően. Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZEVALIN-T?
A radioaktív gyógyszerek használatára, kezelésére és megsemmisítésére szigorú jogszabályok vonatkoznak. A Zevalin-t csak speciálisan kialakított, ellenőrzött területeken alkalmazzák. A készítményt csak a biztonságos alkalmazás terén képzett, képesített személyek kezelhetik és adhatják be Önnek. Ezek a személyek különös gonddal fognak eljárni a készítmény biztonságos alkalmazása érdekében, és mindenről tájékoztatják Önt, amit csinálnak.
A Zevalin adagja függ testsúlyától, vérlemezkeszámától és attól, milyen betegségre alkalmazzák Önnél a Zevalint (terápiás javallat). A maximális adag nem lépheti túl az 1200 MBq-t (= megabecquerel, a radiokativitás mértékegysége).
A Zevalint egy másik gyógyszerrel együtt alkalmazzák, mely a rituximab nevű hatóanyagot tartalmazza.
Ön 7-9 nap eltéréssel egy egészségügyi intézményben végzett 2 kezelés alkalmával összesen 3 infúziót kap.
- Az 1. napon egy rituximab infúziót kap.
- A 7., 8. vagy 9. napon egy rituximab infúziót kap, melyet röviddel utána (4 órán belül) egy Zevalin infúzió követ.
A készítmény ajánlott adagja:
Follikuláris limfómában szenvedő betegek konszolidációs kezelésére:
- A szokásos adag 15 MBq/testsúly-kilogramm.
Visszaeső vagy kezelésre nem reagáló non-Hodgkin limfómában szenvedő, a rituximabra nem reagáló betegek kezelésére:
- A szokásos adag 11 vagy 15 MBq/testsúly-kilogramm, a vérlemezkeszámtól függően.
A Zevalin elkészítése
A Zevalin nem alkalmazható közvetlenül, az egészségügyi személyzetnek előzőleg el kell készítenie. A készlet lehetővé teszi az ibritumomab-tiuxetán ellenanyag és a radioaktív (jelölt) izotóp, az ittrium 90Y egyesítését (radioaktív jelölés).
Hogyan kell beadni a Zevalint
A Zevalint (a vénába csepegtetett) intravénás infúzióként adják be, általában kb.10 perc alatt.
Miután megkapta a Zevalin-t
A Zevalin hatására szervezetét érő sugármennyiség kisebb, mint a sugárterápia alatt bevitt mennyiség. A radioaktivitás nagy része lebomlik a testen belül, azonban egy kis része a vizelettel távozik. Ezért a Zevalin infúziót követő egy héten keresztül mindig mosson alaposan kezet vizelés után.
A kezelés után kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni Önnél, hogy megállapítsa vérlemezkéinek és fehérvérsejtjeinek számát. Ezeknek a száma a kezelés megkezdése utáni kb. két hónapban általában csökken.
Ha kezelőorvosa azt tervezi, hogy a Zevalin-kezelés után egy másik antitesttel kezeli Önt, szükségessé válhat bizonyos antitest-vizsgálatok elvégzése. Kezelőorvosa közölni fogja, amennyiben ez érinti Önt.
Ha az előírtnál több Zevalin-t kapott:
Ha bármiféle káros hatás lépne fel Önnél, kezelőorvosa a megfelelő kezelésben részesíti Önt. Ez jelentheti a Zevalin-kezelés megszakítását, és egy növekedési faktorokkal vagy saját őssejtekkel történő kezelés megkezdését.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Zevalin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- fertőzés: láz, hidegrázás
- vérmérgezés (szepszis): láz és hidegrázás, az elmeállapot változása, gyors légzés, szapora szívverés, csökkent vizeletmennyiség, alacsony vérnyomás, sokk, vérzési és véralvadási problémák
- tüdőgyulladás (pneumónia): nehézlégzés
- alacsony vérsejt szám: szokatlan bevérzések, sérülés után a szokottnál erősebb vérzés, láz, vagy ha szokatlanul fáradtnak éri magát és szokatlanul gyorsan kifullad
- súlyos nyálkahártya-reakciók, melyek a Zevalin és/vagy a rituximab alkalmazását követő napokban vagy hónapokban lépnek fel. Kezelőorvosa ilyenkor azonnal leállítja a kezelést.
- extravazáció (az infúzió beszivárgása a környező szövetekbe): a beadás alatt az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom, égető érzés, szúró fájdalom vagy egyéb reakciók. Kezelőorvosa ilyenkor azonnal leállítja az infúziót, majd újra elkezdi annak beadását egy másik vénába.
- allergiás (túlérzékenységi) reakciók/infúziós reakciók: allergiás reakciók/infúziós reakciók tünetei a következők lehetnek: bőrreakciók, légzési nehézség, duzzanatok, viszketés, bőrpír, hidegrázás, szédülés (esetleg alacsony vérnyomásra utaló jel). Az adott reakció jellegétől/súlyosságától függően kezelőorvosa dönti el, hogy azonnal abba kell-e hagyni a kezelést.
A csillaggal (*) jelölt mellékhatások néhány esetben halálos kimenetelűek voltak - vagy a klinikai vizsgálatok vagy a forgalomba kerülést követő időszak során.
A két csillaggal (**) jelölt mellékhatásokat a konszolidációs kezelés során figyelték meg.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)
- csökkent vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám (trombocitopénia, leukocitopénia, neutropénia, anémia)*
- hányinger
- gyengeség, láz, hidegrázás
- fertőzés*
- fáradtság**
- piros pontszerű foltok a bőr alatt (petekkia)**
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- vérmérgezés (szepszis)*, tüdőgyulladás (pneumónia)*, húgyúti fertőzés, a száj gombás fertőzései, például szájpenész (orális kandidiázis)
- egyéb, a vér rák (mielodiszpláziás szindróma (MDS)/akut mieloid leukémia (AML))*, **; tumorfájdalom
- lázzal járó fehérvérsejt-veszteség (lázas neutropénia); minden vérsejttípus számának a csökkenése (páncitopénia)*; csökkent nyiroksejtszám (limfocitopénia)
- allergiás (túlérzékenységi) reakciók,
- nagymértékű étvágytalanság miatti testsúlycsökkenés (anorexia),
- szorongás, alvászavar (inszomnia),
- szédülés, fejfájás,
- csökkent vérlemezkeszám miatt fellépő vérzés*,
- köhögés, orrfolyás,
- hányás, gyomorfájás, hasmenés, emésztési zavar, torokirritáció, székrekedés,
- kiütés, viszketés (pruritusz)
- ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia), hátfájás, nyakfájás,
- fájdalom, influenzaszerű tünetek, általános roszullét, dagadás a kéz, láb és egyéb szövetekben kialakuló folyadékgyülem (periferális ödéma) következtében, fokozott izzadás
- magas vérnyomás (hipertónia)**
- alacsony vérnyomás (hipotónia)**
- a menstruációs ciklus kimaradása (amenorrea)**.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- szapora szívverés (tahikardia)
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
- jóindulatú agydaganat (meningeóma),
- az alacsony vérlemezkeszám miatt fellépő koponyán belüli vérzés*
Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert:
- a bőrön és a nyálkahártyákon jelentkező bőrreakció (ideértve a Stevens-Johnson-szindrómát is)
- az infúzió átszivárgása a környező szövetekbe (extravazáció), mely hatására a szövetek gyulladása (infúzió beadási helyén fellépő dermatitisz), bőrhegesedés az infúzió beadási helyén és az infúzió beadási helyén fekély alakult ki
- a nyirokrendszer tumorjai körül kialakuló szövetkárosodás és ezen tumorok megnövekedéséből adódó szövődmények.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. HOGYAN KELL A ZEVALIN-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zevalin-t.
Ezt a gyógyszert az egészségügyi szakszemélyzet tárolja.
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.
A tárolásnak meg kell felelnie a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak.
A radioaktív jelölés után javasolt haladéktalanul felhasználni a készítményt. A stabilitás 8 órán keresztül bizonyított 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten és fénytől védve tárolva.
6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Zevalin
- A készítmény hatóanyaga: ibritumomab-tiuxetán. Injekciós üvegenként 3,2 mg ibritumomab- tiuxetánt tartalmaz 2 ml oldatban (1,6 mg/ml).
-- Egyéb összetevők:
--- ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó injekciós üveg: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
--- nátrium-acetátot tartalmazó injekciós üveg: nátrium-acetát, injekcióhoz való víz
--- beállító puffert tartalmazó injekciós üveg: humán albumin oldat, nátrium-klorid, dinátrium- foszfát-dodekahidrát, nátrium-hidroxid, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, pentetasav, (hígított) sósav a pH beállításához, injekcióhoz való víz.
A radioaktív megjelölést követően a végleges forma 2,08 mg (90Y) ibritumomab-tiuxetánt tartalmaz 10 ml oldatban.
Milyen a Zevalin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Zevalin egy készlet radioaktív infúziós gyógyszerhez, mely az alábbiakat tartalmazza:
- Egy ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó üveg injekciós üveg, ami 2 ml átlátszó, színtelen oldatot tartalmaz.
- Egy nátrium-acetátot tartalmazó üveg injekciós üveg, ami 2 ml átlátszó, színtelen oldatot tartalmaz.
- Egy beállító puffer tartalmazó üveg injekciós üveg, ami 10 ml átlátszó, sárga-borostyánsárga színű oldatot tartalmaz.
- Egy reakcióüveg (üres)
Kiszerelés: 1x
Törzskönyvi szám: EU/1/03/264/001
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ceft Biopharma
- Hatóanyag: ibritumomab tiuxetan
- ATC: Ibritumomab tiuxetan (90Y)
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
3281396Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Normatív támogatás esetén téritési díj: 3281396 Ft
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvassa el aktuális cikkeinket!
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Melegfront
Maximum:
+16 °C
Minimum:
+3 °C
A Nyugat-Dunántúlon döntően borult lesz az ég, másutt a kezdeti közepesen vagy erősen felhős időt követően délutántól borul be dél felől. Délutántól, estétől dél felől egyre többfelé várható eső, zápor. Délen néhol zivatar is kialakulhat, az Alpokalja magasabb részein pedig havas eső, havazás is lehet. Az északi, északkeleti szelet sokfelé kísérik élénk, helyenként erős lökések. A legmagasabb nappali hőmérséklet általában 11 és 21 fok között alakul, de a tartósan borongós Nyugat-Dunántúlon 10 fok alatti értékeket is mérhetnek. Késő este 6, 13 fok valószínű. Napközben melegfront érezteti hatását, ami miatt a frontérzékenyek tünetei ismét felerősödhetnek.