Gyógyszerkereső

ZARZIO 48 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben

Kiszerelés: 5x0,5 ml t?véd?vel

Törzskönyvi szám: EU/1/08/495/007

ZARZIO 48 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben

Gyártó: Sandoz GmbH

Hatóanyag: filgrastim

ATC: Filgrastim

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

34768 Ft *

34768 Ft

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Zarzio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zarzio egy fehérvérsejt növekedési faktor (granulocita kolónia stimuláló faktor) és a citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik. A növekedési faktorok olyan fehérjék, melyeket a szervezet természetes módon termel, de biotechnológiával is előállíthatók gyógyszerként történő alkalmazás céljából. A Zarzio úgy fejti ki hatását, hogy több fehérvérsejt termelésére serkenti a csontvelőt. Többféle ok válthatja ki a fehérvérsejtszám csökkenését (neutropénia), melynek következtében a szervezet kevésbé lesz képes harcolni a fertőzésekkel. A Zarzio arra serkenti a csontvelőt, hogy az gyorsan új fehérvérsejteket termeljen.
A Zarzio alkalmazható:
- kemoterápia után a fehérvérsejtek számának növelése céljából, a fertőzések megelőzésére;
- csontvelő-átültetés után a fehérvérsejtek számának növelése céljából, a fertőzések megelőzésére;
- nagy dózisú kemoterápia előtt, hogy a csontvelőben fokozódjon az őssejtek képzése, amelyeket le lehet venni, és a kezelés után vissza lehet adni Önnek. Őssejteket Öntől vagy egy donortól is lehet venni. Ezek az őssejtek azután visszatérnek a csontvelőbe, és vérsejteket képeznek;
- ha Ön súlyos krónikus neutropéniában szenved, a fehérvérsejtek számának növelése céljából, a fertőzések megelőzésére;
- előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, mert segít csökkenteni a fertőzések kockázatát.
2. Tudnivalók a Zarzio alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Zarzio-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a filgrasztimra vagy a Zarzio (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zarzio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Kérjük, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön:
- csontritkulásban (egy csontbetegség) szenved
- latex allergiája van. Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja egy latex származékot tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciókat okozhat
- sarlósejtes vérszegénységben szenved, mivel a Zarzio sarlósejtes krízist okozhat.
Kérjük, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát a Zarzio-kezelés ideje alatt, ha:
- fájdalmat érez a felhas bal oldalán, a bal bordaív alatt vagy a bal vállcsúcs tájékán (ezek lépmegnagyobbodás (szplenomegália) vagy esetleg a lép megrepedésének tünetei lehetnek),
- szokatlan vérzést vagy véraláfutást észlel (ezek a vérlemezkeszám csökkenésének (trombocitopénia) tünetei lehetnek, a véralvadási képesség csökkenésével).
Lehet, hogy kezelőorvosa szorosan ellenőrizni akarja Önt, lásd a betegtájékoztató 4. pontját. Amennyiben súlyos, krónikus neutropéniában szenved, fennállhat Önnél a vérrák (leukémia, mielodiszpláziás szindróma (MDS)) kialakulásának kockázata. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnél milyen a vérrák kialakulásának kockázata, és milyen vizsgálatokra van szükség. Ha Önnél vérrák alakul ki, vagy fennáll Önnél a vérrák kialakulásának esélye, kezelőorvosa utasítása nélkül nem alkalmazhatja a Zarzio-t.
Amennyiben Ön őssejt donor, 16 és 60 év közöttinek kell lennie.
Fokozott elővigyázatosság szükséges, a fehérvérsejteket serkentő készítményekkel történő együttadáskor
A Zarzio a fehérvérsejt termelődését serkentő készítmények csoportjába tartozik. Az egészségügyi szakemberek minden esetben pontosan feljegyzik az Ön által alkalmazott készítményt.
Egyéb gyógyszerek és a Zarzio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Zarzio-t terhes nők esetében nem vizsgálták. Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha terhes, azt gondolja, hogy terhes vagy tervezi a terhességet, mivel a kezelőorvos úgy dönthet, hogy Ön nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert. A filgrasztim hatással lehet a teherbeesésre, ill. a terhesség fennmaradására.
Ezt a gyógyszert nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zarzio várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Gépjárművezetés és gépek kezelése előtt azonban javasolt addig várni, amíg ki nem derül, hogyan érzi magát a Zarzio alkalmazása után.
A Zarzio szorbitot (E420) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (intoleráns), keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zarzio-t?
A Zarzio-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Hogy kell beadni a Zarzio-t és milyen adagban kell alkalmazni?
A Zarzio-t általában a bőr alatti szövetek közé adott injekció (szubkután injekciónak hívják) formájában, naponta kell beadni. Naponta, valamely vénán keresztül alkalmazott lassú infúzióként (intravénás infúziónak hívják) is adható. A szokásos adag a betegségtől és testtömegtől függően változó. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mennyit kell a Zarzio-ból alkalmaznia.
Kemoterápiát követően csontvelő-átültetésben részesülő betegek:
Az első adag Zarzio-t rendszerint legalább 24 órával a kemoterápiát követően, és legalább 24 órával a csontvelő-átültetés után fogja kapni.
Mennyi ideig kell alkalmaznom a Zarzio-t?
Addig kell alkalmaznia a Zarzio-t, amíg a fehérvérsejtszáma nem rendeződik. A szervezetében lévő fehérvérsejtek számának ellenőrzése céljából rendszeresen végeznek majd vérvizsgálatot. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Zarzio-t.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Zarzio-t kemoterápiában részesülő vagy nagyon alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) gyermekek kezelésére alkalmazzák. Az adagolás kemoterápiában részesülő gyermekek esetében a felnőttekével azonos.
Hogyan kell a Zarzio-t alkalmazni?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön számára kényelmesebb, ha Ön adja be magának a Zarzio injekciót. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell beadnia magának az injekciót. Ne próbálkozzon az injekció beadásával, amíg nincs ebben gyakorlata!
A Zarzio injekció saját magának való beadásáról a betegtájékoztató végén talál utasításokat.
Ha az előírtnál több Zarzio-t alkalmazott
Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Zarzio-t alkalmazott, amint lehet, keresse fel kezelőorvosát!
Ha elfelejtette alkalmazni a Zarzio-t
Ha kihagyott egy Zarzio injekciót, amint lehet, keresse fel kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Ha idő előtt abbahagyja a Zarzio alkalmazását
Kezelőorvosa fogja közölni Önnel, hogy mikor hagyhatja abba a Zarzio alkalmazását. Az egészen szokványos, ha több Zarzio kezelési ciklusra van szükség.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát a kezelés alatt:
- ha gyengeséggel, vérnyomáseséssel, nehézlégzéssel, arcduzzanattal járó allergiás reakciót (anafilaxia), bőrkiütést, viszkető bőrkiütést (csalánkiütés), az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok duzzanatát (angioödéma) vagy nehézlégzést (diszpnoé) észlel. A túlérzékenység rákos betegeknél gyakori mellékhatás;
- köhög, lázas vagy nehézlégzés (diszpnoé) lép fel Önnél, mert ezek felnőttkori respiratorikus distressz (súlyos légzési elégtelenség) (ARDS) jele lehet. Az ARDS rosszindulatú daganatos betegeknél nem gyakori mellékhatás;
- ha fájdalmat érez a has bal felső területén, a bal bordaív alatt vagy a bal vállcsúcsban, mivel ezek a lépet érintő probléma (lépmegnagyobbodás (szplenomegália) vagy léprepedés) tünetei lehetnek.
- ha Önt súlyos krónikus neutropénia miatt kezelik, és vér van a vizeletében (hematuria).
Amennyiben az a mellékhatás előfordul Önnél, illetve ha fehérjét találnak a vizeletében
(proteinuria), kezelőorvosa rendszeresen ellenőriztetheti a vizeletét.
- ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:
- vizenyő és duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet. Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak ki.
Ezek egy nem gyakori állapot (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), az úgynevezett"kapilláris szivárgás szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
A filgrasztim alkalmazásával kapcsolatos leggyakoribb mellékhatás az izom- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom), amely szokásos fájdalomcsillapítók alkalmazásával enyhíthető. Azoknál a betegeknél, akiknél őssejt- vagy csontvelő-átültetést végeztek, graft versus host betegség (GvHD) alakulhat ki, ami egy olyan reakció, melyet a beültetett csontvelő sejtjei indítanak az átültetésben részesülő beteg szervezete ellen, melynek jelei és tünetei közé tartoznak a tenyéren és talpon a megjelenő kiütések, valamint a szájban, a belekben, a májban, a bőrön, a szemeken, a
tüdőben, a hüvelyben és az ízületekben keletkező fekélyek és gyulladás. Egészséges őssejt donoroknál nagyon gyakran észlelt mellékhatás a fehérvérsejtek számának emelkedése (leukocitózis), illetve a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), ami a vér csökkent alvadási képességét eredményezi, ezeket kezelőorvosa ellenőrizni fogja.
Nagyon gyakori mellékhatások (a Zarzio-t alkalmazó 10 beteg közül több mint 1 betegnél észlelték)
rosszindulatú daganatos betegeknél
- változások a vérkémiai értékekben,
- bizonyos enzimek szintjének emelkedése a vérben,
- csökkent étvágy,
- fejfájás,
- a szájban és a torokban jelentkező fájdalom (orofaringeális fájdalom),
- köhögés,
- hasmenés,
- hányás,
- szorulás,
- hányinger
- bőrkiütés,
- szokatlan hajhullás vagy a hajszálak elvékonyodása (alopécia),
- az izmokban vagy a csontokban jelentkező fájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom),
- általános gyengeség (aszténia),
- fáradtság,
- az emésztőrendszert a szájüregtől a végbélnyílásig bélelő nyálkahártya fájdalma és duzzanata (nyálkahártya-gyulladás),
- légszomj (diszpnoé).
egészséges őssejt donoroknál
- a vérlemezkék számának csökkenése, amely csökkenti a vér alvadási képességét (trombocitopénia),
- a fehérvérsejtek számának emelkedése (leukocitózis),
- fejfájás,
- az izmokban vagy a csontokban jelentkező fájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom)
súlyos, krónikus neutropéniában szenvedő betegeknél
- a lép megnagyobbodása (szplenomegália),
- alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
- változások a vérkémiai értékekben,
- bizonyos enzimek szintjének emelkedése a vérben,
- fejfájás,
- orrvérzés (episztaxis),
- hasmenés,
- a máj megnagyobbodása (hepatomegália),
- bőrkiütés,
- az izmokban vagy a csontokban jelentkező fájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom),
- ízületi fájdalom (artralgia).
HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél
- az izmokban vagy a csontokban jelentkező fájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom)
Gyakori mellékhatások (a Zarzio-t alkalmazó 100 beteg közül több mint 1 betegnél észlelték)
rosszindulatú daganatos betegeknél
- allergiás reakció (gyógyszerérzékenység),
- alacsony vérnyomás (hipotónia),
- fájdalmas vizeletürítés (dizuria),
- mellkasi fájdalom
- vér felköhögése (hemoptoé).
egészséges őssejt donoroknál
- bizonyos enzimek szintjének emelkedése a vérben,
- légszomj (diszpnoé),
- a lép megnagyobbodása (szplenomegália).
súlyos, krónikus neutropéniában szenvedő betegeknél
- léprepedés,
- a vérlemezkék számának csökkenése, amely csökkenti a vér alvadási képességét
(trombocitopénia),
- változások a vérkémiai értékekben,
- a bőr ereinek gyulladása (kután vaszkulitisz),
- szokatlan hajhullás vagy a hajszálak elvékonyodása (alopécia),
- olyan betegségek, amelyek csökkentik a csontok sűrűségét, ezáltal gyengítik a csontokat, ami miatt törékennyé válnak (oszteoporózis),
- vér a vizeletben (hematuria),
- fájdalom az injekció beadási helyén.
HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél
- a lép megnagyobbodása (szplenomegália).
Nem gyakori mellékhatások (a Zarzio-t alkalmazó 1000 beteg közül több mint 1 betegnél észlelték)
rosszindulatú daganatos betegeknél
- léprepedés,
- lépmegnagyobbodás (szplenomegália),
- a csontok, a mellkas, a belek vagy az ízületek erős fájdalma (sarlósejtes krízis),
- a beültetett csontvelő kilökődése (graft versus host betegség),
- a köszvényhez hasonló ízületi fájdalom és duzzanat (álköszvény),
- súlyos, légzési nehézséget okozó tüdőgyulladás (akut respiratorikus distressz szindróma),
- a tüdő nem megfelelő működése, ami légszomjhoz vezet (légzési elégtelenség),
- duzzanat és/vagy folyadék a tüdőben (tüdővizenyő),
- a tüdő gyulladása (interstíciális tüdőbetegség),
- a tüdő kóros röntgenképe (tüdőinfiltrátum),
- lázzal járó, a bőrből kiemelkedő, szilvaszínű, fájdalmas elváltozások a végtagokon, valamint néha az arcon és a nyakon (Sweets-szindróma),
- a bőr ereinek gyulladása (kután vaszkulitisz),
- a reumás ízületi gyulladás rosszabbodása,
- szokatlan változás a vizeletben,
- fájdalom,
- a máj apró vénáinak elzáródásával járó májkárosodás (veno-okklúzív betegség),
- a tüdő vérzése (pulmonális vérzés),
- a szervezet folyadékszabályozásának változása, ami vizenyőt okoz.
egészséges őssejt donoroknál
- léprepedés,
- hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás reakció),
- változások a vérkémiai értékekben,
- a tüdő vérzése (pulmonális vérzés),
- vér felköhögése (hemoptoé),
- a tüdő kóros röntgenképe (tüdőinfiltrátum),
- kevés oxigén felvétele a tüdőn keresztül (hipoxia),
- bizonyos enzimek szintjének emelkedése a vérben,
- a reumás ízületi gyulladás rosszabbodása.
súlyos krónikus neutropéniában szenvedő betegeknél
- túlzott mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zarzio-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (a dobozon Felhasználható:, ill. az injekció címkéjén EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.
A fecskendő kivehető a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten (de legfeljebb 25 °C-on) tartható egyszer, egy maximum 72 órás időtartamra. Ezen időtartam végén a terméket nem szabad visszatenni a hűtőbe, és kérjük semmisítse meg!
Ne alkalmazza a Zarzio-t, ha az oldat elszíneződését, zavarosságát észleli, vagy ha az oldatban látható részecskék vannak. A folyadéknak tisztának és színtelennek kell lennie!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zarzio
- A készítmény hatóanyaga a filgrasztim.
Zarzio 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben: Minden 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 30 millió egység (E) filgrasztimot tartalmaz, ami 60 millió E/ml-nek felel meg.
Zarzio 48 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben: Minden 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 48 millió egység (E) filgrasztimot tartalmaz, ami 96 millió E/ml-nek felel meg.
- Egyéb összetevők: glutaminsav, szorbit (E 420), poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Zarzio külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Zarzio tiszta, színtelen, ill. enyhén sárgás oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben.
A Zarzio 1, 3, 5 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagban, injekciós tűvel együtt, biztonsági tűvédővel vagy anélkül kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Információk az öninjekciózásról
Ez a rész azzal kapcsolatos információkat tartalmaz, hogy miként adhatja be magának a Zarzio injekciót. Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg a kezelőorvostól vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális kiképzést. A Zarzio biztonsági tűvédővel vagy anélkül kerül forgalomba és kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogják Önnek mutatni, hogy kell az injekciót használni. Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt vagy bármilyen egyéb kérdése van, kérjen segítséget a kezelőorvostól vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől!
1. Mosson kezet!
2. Vegyen ki egy fecskendőt a csomagból, és távolítsa el az injekciós tűről a védőkupakot! A fecskendőkön osztásokat jelölő dombornyomásos vonalak vannak, hogy szükség esetén lehetőség legyen arra, hogy tartalmának csak egy részét alkalmazza. Minden egyes osztást jelölő vonal 0,1 ml-es térfogatnak felel meg. Amennyiben nincs szükség a fecskendő teljes tartalmára, a felesleges oldatot befecskendezés előtt távolítsa el a fecskendőből!
3. Fertőtlenítse a bőrfelületet az alkoholos kendővel!
4. Képezzen bőrredőt: csípje a bőrt hüvelyk- és mutatóujja közé!
5. Gyors, határozott mozdulattal szúrja a tűt a bőrredőbe! Fecskendezze be a Zarzio oldatot a kezelőorvosa által bemutatott módon! Amennyiben nem biztos a beadás módját illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

Kapcsolódó betegségek ( ideggyógyászati megbetegedések, emésztőrendszeri megbetegedések, tumoros megbetegedések, felnőttkori fertőző betegségek )