ZANTAC 150 mg filmtabletta betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Zantac filmtabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
A Zantac filmtabletta hatóanyaga, a ranitidin a
H2-receptor blokkolóknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik. Csökkenti a gyomorsavtermelést.
A Zantac filmtablettát az alábbi esetekben alkalmazzák felnőtteknél
(beleértve az időskorúakat is):
- jóindulatú gyomorfekély, ill. nyombélfekély (bélszakasz, ahová a
gyomortartalom ürül) kezelésére.
- antibiotikumokkal együtt a gyomor bizonyos fertőzéseivel társult
nyombélfekély kezelésére.
- más gyógyszerekkel, így a fájdalomcsillapításra és az ízületi
gyulladásra gyakran szedett nem-szteroid gyulladáscsökkentő
gyógyszerekkel kapcsolatos nyombélfekély megelőzésére, illetve
gyomor- és nyombélfekély kezelésére.
- műtéti beavatkozások utáni fekély esetén.
- a nyelőcsőbe (özofágusz) visszaáramló sav vagy
gyomorsavtúltengés okozta problémák kezelésére vagy
megszüntetésére. Ez gyakran emésztési zavar vagy gyomorégés
formájában jelentkező, az étkezéssel kapcsolatos vagy az alvást
zavaró fájdalom vagy kellemetlen érzés.
- stressz-fekély megelőzésére.
- a hasnyálmirigy fokozott gyomorsav-termelődéssel és gyomor-, ill.
nyombélfekélyek kialakulásával járó daganata (Zollinger-Ellison
szindróma) esetén.
- fekély okozta vérzés megelőzésére.
- általános érzéstelenítés során a gyomortartalom légutakba való
bejutásának veszélye esetén és szülő nőknek a vajúdás ideje
alatt.
Gyermekeknél (3 évestől 18 éves korig):
- gyomor- és nyombélfekély (bélszakasz, ahová a gyomortartalom
ürül) rövid távú kezelésére;
- a nyelőcsőbe (özofágusz) visszaáramló sav vagy
gyomorsavtúltengés okozta problémák kezelésére vagy
megszüntetésére. Ez gyakran emésztési zavarok vagy gyomorégés
formájában jelentkező fájdalom vagy kellemetlen érzés.
2. Tudnivalók a Zantac filmtabletta szedése előttNe
szedje a Zantac filmtablettát:
- Ha allergiás a ranitidinre vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha nem biztos abban, hogy ez érvényes-e Önre, beszéljen
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a
Zantac filmtablettát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zantac filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével, ha:
- gyomordaganata van;
- vesebetegsége van, mely esetben kezelőorvosa csökkentheti
a Zantac filmtabletta adagját;
- korábban volt gyomorfekélye, és nem-szteroid
gyulladáscsökkentőket szed;
- egy ritka betegségben, úgynevezett akut porfíriában
szenved;
- 65 évesnél idősebb;
- tüdőbetegségben szenved;
- cukorbetegsége van;
- immunrendszeri problémája van.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre,
kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt
szedni kezdené ezt a gyógyszert.
Egyéb gyógyszerek és a Zantac filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb
gyógyszereiről. A Zantac filmtabletta ugyanis befolyásolhatja egyes
gyógyszerek hatását, és vannak olyan gyógyszerek, amelyek a Zantac
filmtabletta hatását módosíthatják vagy növelhetik a mellékhatások
előfordulásának valószínűségét.
Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha az alábbi
gyógyszerek közül bármelyiket szedi vagy kapja:
- nem-szteroid gyulladáscsökkentők (fájdalomcsillapításra és
gyulladáscsökkentésre alkalmazzák);
- lidokain (helyi érzéstelenítő);
- diazepám (szorongáscsökkentő gyógyszer);
- fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák);
- teofillin (légúti problémák, asztma kezelésére
alkalmazzák);
- propranolol, prokainamid vagy N-acetilprokainamid
(szívproblémák kezelésére alkalmazzák);
- véralvadásgátló gyógyszerek, pl. warfarin;
- glipizid (a vércukorszint csökkentésére
alkalmazzák);
- atazanavir vagy delaviridin (HIV-fertőzés kezelésére
alkalmazzák);
- triazolam (álmatlanság kezelésére alkalmazzák);
- midazolam (műtéti beavatkozások előtt alkalmazott nyugtató
hatású gyógyszer). Mondja el kezelőorvosának műtétje előtt, hogy
Zantac filmtablettát szed.
- gefitinib (bizonyos rosszindulatú daganatok kezelésére
alkalmazzák);
- ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére
alkalmazzák);
- szukralfát: nagy adagjaival (2 g) együtt adva a Zantac
filmtabletta felszívódása csökkenhet. Ez nem fordul elő, ha a
szukralfátot a Zantac filmtabletta bevétele után 2 órával
alkalmazza.
Ha nem biztos abban, hogy a felsoroltak közül bármelyik érvényes-e
Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség
lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt
beszéljen kezelőorvosával.
A Zantac filmtabletta alkalmazása csak akkor javasolt terhesség
alatt, ha ez feltétlenül szükséges.
A Zantac filmtabletta összetevői kiválasztódhatnak az anyatejbe. A
Zantac filmtabletta alkalmazása csak akkor javasolt szoptatás
alatt, ha ez feltétlenül szükséges.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket
befolyásoló hatások nem ismertek.
3. Hogyan kell szedni a Zantac filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak
megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást
illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Felnőttek és serdülők (12 éves kortól) ajánlott
adagja:
- 150 mg reggel és 150 mg este, vagy
- 300 mg lefekvés előtt.
A pontos adag az adott gyomorproblémától függ. Kezelőorvosa
tájékoztatni fogja, hogy mennyit kell bevennie.
Gyermekek (3 évestől 11 éves korig és 30 kg-nál nagyobb
testtömegű gyermekek):
A Zantac filmtabletta adagját és az alkalmazandó gyógyszerformát a
kezelőorvos a gyermek testtömege alapján állapítja meg.
Újszülöttek (1 hónapos életkor alatt):
A Zantac filmtabletta biztonságosságát és hatásosságát újszülöttek
esetében nem igazolták.
50 évesnél idősebb betegek:Időskorúaknál nincs szükség
az adag módosítására, kivéve, ha fennáll a veseműködés károsodása.
Idős betegeknél a kezelés megkezdése előtt ajánlott a veseműködés
ellenőrzése.
Vesekárosodás:
A Zantac filmtabletta ajánlott napi adagja 150 mg.
Krónikus ambuláns peritoneális dialízis vagy krónikus hemodialízis
alatt álló betegeknek a 150 mg ranitidint közvetlenül a dialízis
(művesekezelés) után kell beadni.
Az alkalmazás módja
- A gyógyszert szájon át kell bevenni.
- A tablettát egészben, vízzel kell bevenni.
Ha az előírtnál több Zantac filmtablettát vett be
Ha véletlenül több gyógyszert vett be az előírtnál, nem valószínű,
hogy ez bármilyen komoly problémát okozna. Mindazonáltal,
tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni a Zantac filmtablettát
Ha egy adagot elfelejtett bevenni, ne aggódjon, és vegye be a
következőt, amint eszébe jut, kivéve, ha a soron következő adag
bevételének ideje már nagyon közel van. Ezután folytassa a
gyógyszer szedését a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres
adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Zantac filmtabletta szedését
Lehet, hogy a kezelés megkezdése után pár nappal már jobban érzi
magát, azonban ne hagyja abba a gyógyszer szedését
kezelőorvosa utasítása nélkül, ugyanis betegsége kiújulhat, tünetei
visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával
kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat
mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
Hagyja abba a Zantac filmtabletta szedését, és azonnal forduljon
orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli,
mivel sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
- súlyos allergiás reakciók, melyek ritkán (1000 beteg közül
legfeljebb 1-nél) fordulhatnak elő, és amelyek tünetei
lehetnek:
- viszkető és kiemelkedő bőrkiütés vagy csalánkiütés,
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy egyéb testrészek duzzanata
(angioödéma),
- mellkasi fájdalom, légszomj, zihálás vagy nehézlégzés, alacsony
vérnyomás,
- tisztázatlan eredetű láz, gyengeségérzés (különösen felállás
közben), összeesés.
- veseproblémák, amelyek következtében hátfájás, láz,
vizeletürítéskor fájdalom jelentkezhet, vér jelenhet meg a
vizeletben, és a vérvizsgálati eredmények megváltozhatnak.
- súlyos gyomortáji fájdalom, ami a hasnyálmirigy-gyulladás
(pankreátitisz) jele lehet.
- lassú vagy gyors szívverés.
- súlyos bőrreakciók, melyek nagyon ritkán (10 000 beteg
közül legfeljebb 1-nél) fordulhatnak elő, és amelyek tünetei
lehetnek:
- bőrkiütések, amely hólyagosodhatnak, és kis céltáblához hasonló
külleműek (sötét foltok világosabb résszel körülvéve, a szélükön
sötét gyűrűvel - eritéma multiforme).
A forgalomba hozatalt követően, az alkalmazás során a következő
mellékhatásokat jelentették:
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb
1-nél jelentkezhetnek):- hasfájás, székrekedés,
hányinger (ezek a tünetek legtöbbször a folyamatos kezelés alatt
jelentkeznek).
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb
1-nél jelentkezhetnek):
- allergiás reakciók.
- bőrkiütés, egyedüli tünetként.
- megváltozott eredmények egy vérvizsgálatban, az ún. májfunkciós
vizsgálatban.
- plazma kreatininszint emelkedése (rendszerint kismértékben, a
folyamatos kezelés alatt normalizálódik).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül
legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
- egyes összetevők (fehérvérsejtek, vérlemezkék) mennyiségének
csökkenése a vérben, a csontvelő működésének zavara. Emiatt
szokatlanul fáradtnak érezheti magát, légszomja lehet, könnyebben
keletkezhetnek véraláfutásai, vagy fogékonyabb lehet
fertőzésekre.
- anafilaxiás sokk.
- veseproblémák, amelyek következtében hátfájás, láz,
vizeletürítéskor fájdalom jelentkezhet, vér jelenhet meg a
vizeletben és a vérvizsgálati eredmények megváltozhatnak.
- súlyos gyomortáji fájdalom, ami a hasnyálmirigy-gyulladás
(pankreátitisz) jele lehet.
- lassú vagy gyors szívverés.
- zavartság, levertség (depresszió), megmagyarázhatatlan dolgok
látása vagy hallása (hallucinációk).
- fejfájás (néha súlyos), szédülés, akaratlan mozgások.
- homályos látás.
- érgyulladás (vaszkulitisz). Ennek jelei a bőrkiütés,
megduzzadt ízületek vagy veseproblémák lehetnek.
- hasmenés.
- májgyulladás léphet fel, ennek következménye lehet hányinger vagy
hányás, étvágytalanság, általános rossz közérzet, viszketés, láz, a
bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése vagy sötét színű
vizelet.
- bőrkiütések, amely hólyagosodhatnak, és kis céltáblához hasonló
külleműek (sötét foltok világosabb résszel körülvéve, a szélükön
sötét gyűrűvel- eritéma multiforme).
- tisztázatlan eredetű hajhullás.
- az ízületek vagy izmok fájdalma, duzzadtsága.
- impotencia, a mell érzékenysége és/vagy megnagyobbodása, a mell
váladékozása.
Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem
állapítható meg):- nehézlégzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem
sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy
minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zantac filmtablettát tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a
gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára
vonatkozik.
- Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
- A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban
tárolandó.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási
hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem
használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a
környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zantac filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga:
Zantac 150 mg filmtabletta:
150 mg ranitidin (ranitidin-hidroklorid formájában)
filmtablettánként.
Zantac 300 mg filmtabletta:
300 mg ranitidin (ranitidin-hidroklorid formájában)
filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Zantac 150 mg filmtabletta:
Mag: magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: Opadry White OY-S-7322 (hipromellóz, titán-dioxid (E171),
triacetin).
Zantac 300 mg filmtabletta:
Mag: magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos
cellulóz.
Bevonat: Opadry White OY-S-7322 (hipromellóz, titán-dioxid (E171),
triacetin).
Milyen a Zantac filmtabletta külleme és mit tartalmaz a
csomagolás?
Zantac 150 mg filmtabletta:
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, melynek egyik
oldala \"GX EC2\" jelzéssel van ellátva, a másik oldala pedig sima.
Törési felülete fehér vagy halványsárga színű.
60 db filmtabletta átlátszatlan OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban
és dobozban.
Zantac 300 mg filmtabletta:
Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, melynek
egyik oldala \"GX EC3\" jelzéssel van ellátva, a másik oldala pedig
sima. Törési felülete fehér színű.
30 db filmtabletta átlátszatlan OPA/Al/PVC//Al
buborékcsomagolásban és dobozban.