XOLAIR 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
XOLAIR 150 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben betegtájékoztatója
1. Milyen típusú gyógyszer a Xolair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xolair az omalizumab hatóanyagot tartalmazza. Az omalizumab egy mesterségesen előállított fehérje, ami a szervezet által termelt fehérjéhez hasonló. A monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek családjába tartozik.
A Xolair-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
- allergiás asztma;
- az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal.
- krónikus spontán csalánkiütés
Allergiás asztma
Ezt a gyógyszert az asztma súlyosbodásának megelőzésére és a súlyos allergiás asztma tüneteinek leküzdésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, serdülőknél és (a 6 éves és idősebb) gyermekeknél, akik már kapnak asztmaellenes gyógyszereket, de akiknek az asztmás tüneteik az olyan gyógyszerekkel, mint pl. a nagy adagban alkalmazott inhalációs (belégzéssel bejuttatható) szteroidok és az úgynevezett inhalációs béta-agonisták, nem kezelhetőek megfelelően.
Az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal
Ezt a gyógyszert az orrpolipózissal járó krónikus rinoszinuszitisz kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél (18. évüket betöltött embereknél), akik már kapnak az orron belül alkalmazandó kortikoszteroidokat (kortikoszteroid orrspray-t), a tüneteik azonban nem kezelhetőek megfelelően ezekkel a gyógyszerekkel. Az orrpolipok az orr belsejében kialakuló apró kinövések. A Xolair elősegíti a polipok nagyságának csökkenését és javítja a tüneteket, mint például az orrdugulást, a szaglás elvesztését, a torok hátsó részének nyákosodását és az orrfolyást.
Krónikus spontán csalánkiütés
Ezt a gyógyszert a krónikus spontán csalánkiütés kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél és (12 éves és idősebb) serdülőknél, akik antihisztamin kezelésben már részesülnek, de akiknél a krónikus spontán csalánkiütés tünetei ezekkel a gyógyszerekkel nem kontrollálhatók kielégíthetően.
A Xolair úgy hat, hogy gátolja a szervezet által termelt, immunglobulin E-nek (IgE) nevezett fehérjét. Az IgE hozzájárul a gyulladás azon típusához, amely fontos szerepet játszik az allergiás asztma, az orrpolipózissal járó krónikus rinoszinuszitisz és a krónikus spontán csalánkiütés előidézésében és a krónikus spontán csalánkiütés előidézésében.
2. Tudnivalók a Xolair beadása előtt?
Ne alkalmazza a Xolair-t:
- ha allergiás az omalizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy bármelyik összetevőre allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mivel ilyenkor nem szabad Xolair-t alkalmaznia.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xolair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha vese- vagy májbetegsége van.
- ha olyan betegsége van, ahol az immunrendszer a saját szervezetének valamely részét támadja meg (autoimmun betegség).
- ha olyan területre utazik, ahol az élősködők okozta fertőzések gyakoriak - a Xolair gyengítheti az ilyen fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.
- ha korábban súlyos, például gyógyszer-okozta, rovarcsípés-okozta vagy ételallergiás reakciója volt (anafilaxia).
- ha bármikor latex-allergiája volt. A fecskendő tűvédője tartalmazhat latexet.
A Xolair nem szünteti meg a heveny asztmás tüneteket, mint amilyen például a hirtelen fellépő asztmás roham. Ezért a Xolair-t nem szabad az ilyen tünetek kezelésére alkalmazni!
A Xolair-t nem arra szánták, hogy megelőzze vagy gyógyítsa az egyéb allergiás típusú betegségeket, mint például a hirtelen kialakuló allergiás reakciókat, a hiperimmunglobulin E szindrómát (egy öröklődő immunbetegség), az aszpergillózist (egy gombafertőzéssel összefüggő tüdőbetegség), az ételallergiát, az ekcémát vagy a szénanáthát, mivel a Xolair-t ezekben a betegségekben nem vizsgálták.
Figyeljen az allergiás reakciók és más súlyos mellékhatások jeleire
A Xolair súlyos mellékhatásokat okozhat. A Xolair alkalmazása során figyelnie kell ezen állapotok jeleire. Ha súlyos allergiás reakció vagy bármely más súlyos mellékhatás tüneteit észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget. Ezen tünetek felsorolását a 4. pontban a "Súlyos mellékhatások" között találja.
Fontos, hogy mielőtt beadná magának a Xolair injekciót vagy mielőtt egy nem egészségügyi szakember beadná Önnek azt (lásd 3. pont "Hogyan kell alkalmazni a Xolair-t?"), kezelőorvosa megtanítsa Önnek, hogy hogyan ismerje fel a súlyos allergiás reakciók korai tüneteit, és hogyan kezelje azokat. A súlyos allergiás reakciók leggyakrabban az első három Xolair adag során jelentkeznek.
Gyermekek és serdülők
Allergiás asztma
A Xolair 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt. Alkalmazását 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem tanulmányozták.
Az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal
A Xolair nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára. Alkalmazását 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem tanulmányozták.
Krónikus spontán csalánkiütés
A Xolair nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek. Alkalmazását 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Xolair
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
- élősködő okozta fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel a Xolair csökkentheti a gyógyszerei hatását,
- inhalációs (belégzéssel bejuttatható) kortikoszteroidokat és egyéb gyógyszereket az allergiás asztma kezelésére.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Xolair terhesség idején való alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait.
Amennyiben a Xolair-kezelés alatt Ön teherbe esik, haladéktalanul közölje kezelőorvosával.
A Xolair átjuthat az anyatejbe. Ha Ön szoptat vagy szoptatást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Xolair befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell beadni a Xolair-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Hogyan kell a Xolair-t alkalmazni?
A Xolair-t bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák (szubkután injekció néven is ismert).
A Xolair beadása
- Ön és kezelőorvosa döntik el, hogy önmagának beadhatja-e a Xolair-t. Az első három adag beadása mindig egy egészségügyi szakember által, vagy az ő felügyelete mellett történik (lásd 2. pont).
- Fontos, hogy Ön megtanulja az injekció helyes beadását, mielőtt a gyógyszert önmagának adja be.
- Megfelelő oktatást követően egy gondozó (például szülő) is beadhatja Önnek az injekciót.
A Xolair beadására vonatkozó részletes leírást lásd az "Útmutató a Xolair előretöltött fecskendő beadásához" részt a betegtájékoztató végén.
A súlyos allergiás reakciók felismerésére vonatkozó oktatás
Fontos továbbá, hogy addig ne adja be magának a Xolair injekciót, amíg kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől az alábbi oktatást meg nem kapja:
- Hogyan ismerjük fel a súlyos allergiás reakciók jeleit és tüneteit?
- Mit tegyünk, ha jelentkeznek a tünetek?
Az allergiás reakciók korai jeleire és tüneteire vonatkozó további információkat lásd a 4. pontban.
Mennyi gyógyszert kell alkalmazni?
Allergiás asztma, valamint az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal
Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran. Ez az Ön testtömegétől és a kezelés elkezdése előtt végzett, a vérében lévő IgE mennyiségét mérő vérvizsgálat eredményétől függ.
Önnek egyszerre 1-4 injekcióra van szüksége. Az injekciókat kéthetente vagy négyhetente fogja kapni.
A Xolair-kezelés idején szedje továbbra is a jelenleg alkalmazott asztma- és/vagy orrpolipózis-ellenes gyógyszereit. A kezelőorvosával való megbeszélés nélkül ne hagyja abba semelyik asztma- és/vagy orrpolipózis-ellenes gyógyszer szedését.
Lehet, hogy a Xolair-kezelés megkezdése után közvetlenül nem tapasztalja majd a tünetei javulását. Orrpolipózisos betegeknél 4 héttel a kezelés megkezdése után észleltek hatásokat. Asztmás betegeknél általában 12-16 hét szükséges ahhoz, hogy a kezelés kifejtse teljes hatását.
Krónikus spontán csalánkiütés
Önnek egyszerre két 150 mg-os injekcióra van szüksége minden 4. héten.
A Xolair-kezelés alatt folytassa a krónikus spontán csalánkiütésre aktuálisan kapott egyéb gyógyszerek szedését. Semmilyen gyógyszer szedését ne hagyja abba úgy, hogy nem beszélt kezelőorvosával.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Allergiás asztma
A Xolair olyan 6 éves és idősebb gyermekek és serdülők esetében alkalmazható, akik már kapnak asztma-ellenes gyógyszereket, de akiknek az asztmás tüneteik az olyan gyógyszerekkel, mint a nagy dózisú inhalációs szteroidok és az inhalációs béta-agonisták, nem kezelhetőek megfelelően. A kezelőorvos kiszámítja majd, hogy gyermekének mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran kell azt kapnia. Ez függ majd gyermeke testsúlyától, valamint a kezelés megkezdése előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményeitől, amelyek a gyermek vérében lévő IgE mennyiségét mérik.
A 6 - 11 éves gyermekektől nem várható el, hogy önmaguknak adják be a Xolair injekciót. Megfelelő oktatást követően azonban, amennyiben kezelőorvosa jónak látja, egy gondozó beadhatja nekik az injekciót.
Az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal
A Xolair nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Krónikus spontán csalánkiütés
A Xolair olyan 12 éves és idősebb serdülők esetében alkalmazható, akik már kapnak antihisztamint, de akiknél a krónikus spontán csalánkiütés tünetei ezekkel a gyógyszerekkel nem kontrollálhatók kielégítően. A 12 éves és idősebb serdülők esetében az adag megegyezik a felnőtt adaggal.
Ha egy Xolair adag kimaradt
Amennyiben kimaradt egy időpont, minél előbb forduljon kezelőorvosához, vagy a kórházhoz új időpontért.
Amennyiben elfelejtette beadni magának a Xolair adagot, pótolja azt mielőbb. Ezután beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor adja be a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Xolair-kezelést
Ne hagyja abba a Xolair-kezelést, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. A Xolair-kezelés megszakítása vagy abbahagyása a tünetek újbóli kialakulását okozhatja.
Ugyanakkor ha Önt krónikus spontán csalánkiütés miatt kezelik, kezelőorvosa időről-időre leállíthatja a Xolair-kezelést, így értékelhetők a tünetei. Kövesse kezelőorvosa utasításait.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Xolair által okozott mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak, de némelykor súlyosak is lehetnek.
Súlyos mellékhatások:
Ha az alábbi mellékhatásokból bármelyiket tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Súlyos allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiát). Ennek tünetei közé tartozhat a bőrön jelentkező kiütés, viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv, a gége, a légcső vagy más testrészek feldagadása, szapora szívverés, szédülés, zavartság, légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézség, a bőr vagy az ajkak elkékülése, ájulás és eszméletvesztés. Ha volt már korábban, nem a Xolair-rel kapcsolatos, súlyos allergiás reakciója (anafilaxia), akkor nagyobb a kockázata Önnél, hogy a Xolair alkalmazását követően súlyos allergiás reakció alakuljon ki.
- Szisztémás lupusz eritematózusz (SLE). A tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, az ízületi fájdalom és duzzanat, a bőrkiütés, a láz, fogyás és fáradtság.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Churg-Strauss-szindróma vagy hipereozinofíliás szindróma. A tünetek közé tartozhat a duzzanat, fájdalom vagy kiütés a vérerek vagy nyirokerek mentén, a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtájának a magas száma (jelentős eozinofília), fokozódó légzési panaszok, orrdugulás, szívproblémák, a karok és lábak fájdalma, zsibbadása, bizsergése.
- A vérlemezkék számának csökkenése, amelyet olyan tünetek kísérnek, mint a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás.
- Szérumbetegség. A tünetek közé tartozhat a duzzanattal vagy ízületi merevséggel vagy azok nélkül kialakuló ízületi fájdalom, bőrkiütés, láz, duzzadt nyirokcsomók, izomfájdalom
További mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből, több mint 1 beteget érinthet)
- láz (gyermekeknél)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az injekció beadását követő helyi reakciók, például fájdalom, duzzanat, viszketés és bőrpír
- a has felső részén jelentkező fájdalom
- fejfájás (nagyon gyakori gyermekeknél)
- felső légúti fertőzés, mint például a garat gyulladása és a meghűlés
- feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén (orrmelléküreg-gyulladás, orrmelléküreg-gyulladás eredetű fejfájás)
- ízületi fájdalom (artralgia)
- szédülés
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- aluszékonyság, fáradtság
- a kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása
- ájulás, felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (ortosztatikus hipotónia), kipirulás
- torokfájás, köhögés, akut légzészavarok
- émelygés, hasmenés, emésztési zavarok
- viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, a bőr fokozott napfény-érzékenysége
- testsúlygyarapodás
- influenzaszerű tünetek
- a karok feldagadása
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- élősködők okozta fertőzés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- izomfájdalom és ízületi duzzanat
- hajhullás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xolair-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- Ne alkalmazzon egyetlen olyan dobozt se, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xolair?
- A készítmény hatóanyaga az omalizumab. Az 1 ml oldatot tartalmazó fecskendő 150 mg omalizumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők L-arginin hidroklorid, L-hisztidin hidroklorid, L-hisztidin, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
- A fecskendő tűvédő kupakja tartalmazhat nyersgumit (latexet).
Milyen a Xolair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Xolair oldatos injekció áttetsző - enyhén opalizáló, színtelen - halvány barnás-sárgás oldat előretöltött fecskendőben.
A Xolair 150 mg oldatos injekció 1 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, illetve 4 darab (4 × 1), 6 darab (6 × 1) vagy 10 darab (10 × 1) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
ÚTMUTATÓ A XOLAIR ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ ALKALMAZÁSÁHOZ
A Xolair az omalizumab hatóanyagot tartalmazza. Az omalizumab egy mesterségesen előállított fehérje, ami a szervezet által termelt fehérjéhez hasonló. A monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek családjába tartozik.
A Xolair-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
- allergiás asztma;
- az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal.
- krónikus spontán csalánkiütés
Allergiás asztma
Ezt a gyógyszert az asztma súlyosbodásának megelőzésére és a súlyos allergiás asztma tüneteinek leküzdésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, serdülőknél és (a 6 éves és idősebb) gyermekeknél, akik már kapnak asztmaellenes gyógyszereket, de akiknek az asztmás tüneteik az olyan gyógyszerekkel, mint pl. a nagy adagban alkalmazott inhalációs (belégzéssel bejuttatható) szteroidok és az úgynevezett inhalációs béta-agonisták, nem kezelhetőek megfelelően.
Az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal
Ezt a gyógyszert az orrpolipózissal járó krónikus rinoszinuszitisz kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél (18. évüket betöltött embereknél), akik már kapnak az orron belül alkalmazandó kortikoszteroidokat (kortikoszteroid orrspray-t), a tüneteik azonban nem kezelhetőek megfelelően ezekkel a gyógyszerekkel. Az orrpolipok az orr belsejében kialakuló apró kinövések. A Xolair elősegíti a polipok nagyságának csökkenését és javítja a tüneteket, mint például az orrdugulást, a szaglás elvesztését, a torok hátsó részének nyákosodását és az orrfolyást.
Krónikus spontán csalánkiütés
Ezt a gyógyszert a krónikus spontán csalánkiütés kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél és (12 éves és idősebb) serdülőknél, akik antihisztamin kezelésben már részesülnek, de akiknél a krónikus spontán csalánkiütés tünetei ezekkel a gyógyszerekkel nem kontrollálhatók kielégíthetően.
A Xolair úgy hat, hogy gátolja a szervezet által termelt, immunglobulin E-nek (IgE) nevezett fehérjét. Az IgE hozzájárul a gyulladás azon típusához, amely fontos szerepet játszik az allergiás asztma, az orrpolipózissal járó krónikus rinoszinuszitisz és a krónikus spontán csalánkiütés előidézésében és a krónikus spontán csalánkiütés előidézésében.
2. Tudnivalók a Xolair beadása előtt?
Ne alkalmazza a Xolair-t:
- ha allergiás az omalizumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha úgy gondolja, hogy bármelyik összetevőre allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mivel ilyenkor nem szabad Xolair-t alkalmaznia.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Xolair alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha vese- vagy májbetegsége van.
- ha olyan betegsége van, ahol az immunrendszer a saját szervezetének valamely részét támadja meg (autoimmun betegség).
- ha olyan területre utazik, ahol az élősködők okozta fertőzések gyakoriak - a Xolair gyengítheti az ilyen fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.
- ha korábban súlyos, például gyógyszer-okozta, rovarcsípés-okozta vagy ételallergiás reakciója volt (anafilaxia).
- ha bármikor latex-allergiája volt. A fecskendő tűvédője tartalmazhat latexet.
A Xolair nem szünteti meg a heveny asztmás tüneteket, mint amilyen például a hirtelen fellépő asztmás roham. Ezért a Xolair-t nem szabad az ilyen tünetek kezelésére alkalmazni!
A Xolair-t nem arra szánták, hogy megelőzze vagy gyógyítsa az egyéb allergiás típusú betegségeket, mint például a hirtelen kialakuló allergiás reakciókat, a hiperimmunglobulin E szindrómát (egy öröklődő immunbetegség), az aszpergillózist (egy gombafertőzéssel összefüggő tüdőbetegség), az ételallergiát, az ekcémát vagy a szénanáthát, mivel a Xolair-t ezekben a betegségekben nem vizsgálták.
Figyeljen az allergiás reakciók és más súlyos mellékhatások jeleire
A Xolair súlyos mellékhatásokat okozhat. A Xolair alkalmazása során figyelnie kell ezen állapotok jeleire. Ha súlyos allergiás reakció vagy bármely más súlyos mellékhatás tüneteit észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget. Ezen tünetek felsorolását a 4. pontban a "Súlyos mellékhatások" között találja.
Fontos, hogy mielőtt beadná magának a Xolair injekciót vagy mielőtt egy nem egészségügyi szakember beadná Önnek azt (lásd 3. pont "Hogyan kell alkalmazni a Xolair-t?"), kezelőorvosa megtanítsa Önnek, hogy hogyan ismerje fel a súlyos allergiás reakciók korai tüneteit, és hogyan kezelje azokat. A súlyos allergiás reakciók leggyakrabban az első három Xolair adag során jelentkeznek.
Gyermekek és serdülők
Allergiás asztma
A Xolair 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt. Alkalmazását 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem tanulmányozták.
Az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal
A Xolair nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára. Alkalmazását 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem tanulmányozták.
Krónikus spontán csalánkiütés
A Xolair nem ajánlott 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek. Alkalmazását 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Egyéb gyógyszerek és a Xolair
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
- élősködő okozta fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel a Xolair csökkentheti a gyógyszerei hatását,
- inhalációs (belégzéssel bejuttatható) kortikoszteroidokat és egyéb gyógyszereket az allergiás asztma kezelésére.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Xolair terhesség idején való alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait.
Amennyiben a Xolair-kezelés alatt Ön teherbe esik, haladéktalanul közölje kezelőorvosával.
A Xolair átjuthat az anyatejbe. Ha Ön szoptat vagy szoptatást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Xolair befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. Hogyan kell beadni a Xolair-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Hogyan kell a Xolair-t alkalmazni?
A Xolair-t bőr alá adott injekció formájában alkalmazzák (szubkután injekció néven is ismert).
A Xolair beadása
- Ön és kezelőorvosa döntik el, hogy önmagának beadhatja-e a Xolair-t. Az első három adag beadása mindig egy egészségügyi szakember által, vagy az ő felügyelete mellett történik (lásd 2. pont).
- Fontos, hogy Ön megtanulja az injekció helyes beadását, mielőtt a gyógyszert önmagának adja be.
- Megfelelő oktatást követően egy gondozó (például szülő) is beadhatja Önnek az injekciót.
A Xolair beadására vonatkozó részletes leírást lásd az "Útmutató a Xolair előretöltött fecskendő beadásához" részt a betegtájékoztató végén.
A súlyos allergiás reakciók felismerésére vonatkozó oktatás
Fontos továbbá, hogy addig ne adja be magának a Xolair injekciót, amíg kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől az alábbi oktatást meg nem kapja:
- Hogyan ismerjük fel a súlyos allergiás reakciók jeleit és tüneteit?
- Mit tegyünk, ha jelentkeznek a tünetek?
Az allergiás reakciók korai jeleire és tüneteire vonatkozó további információkat lásd a 4. pontban.
Mennyi gyógyszert kell alkalmazni?
Allergiás asztma, valamint az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal
Kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran. Ez az Ön testtömegétől és a kezelés elkezdése előtt végzett, a vérében lévő IgE mennyiségét mérő vérvizsgálat eredményétől függ.
Önnek egyszerre 1-4 injekcióra van szüksége. Az injekciókat kéthetente vagy négyhetente fogja kapni.
A Xolair-kezelés idején szedje továbbra is a jelenleg alkalmazott asztma- és/vagy orrpolipózis-ellenes gyógyszereit. A kezelőorvosával való megbeszélés nélkül ne hagyja abba semelyik asztma- és/vagy orrpolipózis-ellenes gyógyszer szedését.
Lehet, hogy a Xolair-kezelés megkezdése után közvetlenül nem tapasztalja majd a tünetei javulását. Orrpolipózisos betegeknél 4 héttel a kezelés megkezdése után észleltek hatásokat. Asztmás betegeknél általában 12-16 hét szükséges ahhoz, hogy a kezelés kifejtse teljes hatását.
Krónikus spontán csalánkiütés
Önnek egyszerre két 150 mg-os injekcióra van szüksége minden 4. héten.
A Xolair-kezelés alatt folytassa a krónikus spontán csalánkiütésre aktuálisan kapott egyéb gyógyszerek szedését. Semmilyen gyógyszer szedését ne hagyja abba úgy, hogy nem beszélt kezelőorvosával.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Allergiás asztma
A Xolair olyan 6 éves és idősebb gyermekek és serdülők esetében alkalmazható, akik már kapnak asztma-ellenes gyógyszereket, de akiknek az asztmás tüneteik az olyan gyógyszerekkel, mint a nagy dózisú inhalációs szteroidok és az inhalációs béta-agonisták, nem kezelhetőek megfelelően. A kezelőorvos kiszámítja majd, hogy gyermekének mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran kell azt kapnia. Ez függ majd gyermeke testsúlyától, valamint a kezelés megkezdése előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményeitől, amelyek a gyermek vérében lévő IgE mennyiségét mérik.
A 6 - 11 éves gyermekektől nem várható el, hogy önmaguknak adják be a Xolair injekciót. Megfelelő oktatást követően azonban, amennyiben kezelőorvosa jónak látja, egy gondozó beadhatja nekik az injekciót.
Az orr és a melléküregek idült gyulladása (krónikus rinoszinuszitisz) orrpolipózissal
A Xolair nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Krónikus spontán csalánkiütés
A Xolair olyan 12 éves és idősebb serdülők esetében alkalmazható, akik már kapnak antihisztamint, de akiknél a krónikus spontán csalánkiütés tünetei ezekkel a gyógyszerekkel nem kontrollálhatók kielégítően. A 12 éves és idősebb serdülők esetében az adag megegyezik a felnőtt adaggal.
Ha egy Xolair adag kimaradt
Amennyiben kimaradt egy időpont, minél előbb forduljon kezelőorvosához, vagy a kórházhoz új időpontért.
Amennyiben elfelejtette beadni magának a Xolair adagot, pótolja azt mielőbb. Ezután beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor adja be a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Xolair-kezelést
Ne hagyja abba a Xolair-kezelést, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. A Xolair-kezelés megszakítása vagy abbahagyása a tünetek újbóli kialakulását okozhatja.
Ugyanakkor ha Önt krónikus spontán csalánkiütés miatt kezelik, kezelőorvosa időről-időre leállíthatja a Xolair-kezelést, így értékelhetők a tünetei. Kövesse kezelőorvosa utasításait.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Xolair által okozott mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak, de némelykor súlyosak is lehetnek.
Súlyos mellékhatások:
Ha az alábbi mellékhatásokból bármelyiket tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz: Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Súlyos allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiát). Ennek tünetei közé tartozhat a bőrön jelentkező kiütés, viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv, a gége, a légcső vagy más testrészek feldagadása, szapora szívverés, szédülés, zavartság, légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézség, a bőr vagy az ajkak elkékülése, ájulás és eszméletvesztés. Ha volt már korábban, nem a Xolair-rel kapcsolatos, súlyos allergiás reakciója (anafilaxia), akkor nagyobb a kockázata Önnél, hogy a Xolair alkalmazását követően súlyos allergiás reakció alakuljon ki.
- Szisztémás lupusz eritematózusz (SLE). A tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, az ízületi fájdalom és duzzanat, a bőrkiütés, a láz, fogyás és fáradtság.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Churg-Strauss-szindróma vagy hipereozinofíliás szindróma. A tünetek közé tartozhat a duzzanat, fájdalom vagy kiütés a vérerek vagy nyirokerek mentén, a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtájának a magas száma (jelentős eozinofília), fokozódó légzési panaszok, orrdugulás, szívproblémák, a karok és lábak fájdalma, zsibbadása, bizsergése.
- A vérlemezkék számának csökkenése, amelyet olyan tünetek kísérnek, mint a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás.
- Szérumbetegség. A tünetek közé tartozhat a duzzanattal vagy ízületi merevséggel vagy azok nélkül kialakuló ízületi fájdalom, bőrkiütés, láz, duzzadt nyirokcsomók, izomfájdalom
További mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből, több mint 1 beteget érinthet)
- láz (gyermekeknél)
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- az injekció beadását követő helyi reakciók, például fájdalom, duzzanat, viszketés és bőrpír
- a has felső részén jelentkező fájdalom
- fejfájás (nagyon gyakori gyermekeknél)
- felső légúti fertőzés, mint például a garat gyulladása és a meghűlés
- feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén (orrmelléküreg-gyulladás, orrmelléküreg-gyulladás eredetű fejfájás)
- ízületi fájdalom (artralgia)
- szédülés
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- aluszékonyság, fáradtság
- a kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása
- ájulás, felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (ortosztatikus hipotónia), kipirulás
- torokfájás, köhögés, akut légzészavarok
- émelygés, hasmenés, emésztési zavarok
- viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, a bőr fokozott napfény-érzékenysége
- testsúlygyarapodás
- influenzaszerű tünetek
- a karok feldagadása
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- élősködők okozta fertőzés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- izomfájdalom és ízületi duzzanat
- hajhullás
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a https://mellekhatas.ogyei.gov.hu/ weboldalon. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xolair-t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
- Ne alkalmazzon egyetlen olyan dobozt se, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xolair?
- A készítmény hatóanyaga az omalizumab. Az 1 ml oldatot tartalmazó fecskendő 150 mg omalizumabot tartalmaz.
- Egyéb összetevők L-arginin hidroklorid, L-hisztidin hidroklorid, L-hisztidin, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
- A fecskendő tűvédő kupakja tartalmazhat nyersgumit (latexet).
Milyen a Xolair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Xolair oldatos injekció áttetsző - enyhén opalizáló, színtelen - halvány barnás-sárgás oldat előretöltött fecskendőben.
A Xolair 150 mg oldatos injekció 1 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban, illetve 4 darab (4 × 1), 6 darab (6 × 1) vagy 10 darab (10 × 1) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
ÚTMUTATÓ A XOLAIR ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ ALKALMAZÁSÁHOZ
Kiszerelés: 1x
Törzskönyvi szám: EU/1/05/319/008
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Europharm
- Hatóanyag: omalizumab
- ATC: Omalizumab
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Fogyasztói ár:
104630Ft
A feltüntetett ár tájékoztató jellegű, patikánként kisebb-nagyobb eltérés előfordulhat.
Kiemelt támogatás esetén térítési díj: 300 Ft
Normatív támogatás esetén téritési díj: 104630 Ft
Kiszerelés: 4x (gyűjtőcsomagolás)
Törzskönyvi szám: EU/1/05/319/009
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Europharm
- Hatóanyag: omalizumab
- ATC: Omalizumab
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Kiszerelés: 6x (gyűjtőcsomagolás)
Törzskönyvi szám: EU/1/05/319/011
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Europharm
- Hatóanyag: omalizumab
- ATC: Omalizumab
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Kiszerelés: 10x (gyűjtőcsomagolás)
Törzskönyvi szám: EU/1/05/319/010
- Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Novartis Europharm
- Hatóanyag: omalizumab
- ATC: Omalizumab
- Normatív TB támogatás:
- Vényköteles:
- Közgyógyellátásra adható:
- Patikán kívül vásárolható:
- EÜ támogatásra adható:
- EÜ Kiemelt támogatás:
- Üzemi baleset jogcím:
Az adatokat a PHARMINDEX gyógyszer-információs adatbázis szolgáltatja. © Vidal Next Kft. 2024
Olvassa el aktuális cikkeinket!
Európa a leggyorsabban melegedő kontinens
Európa a leggyorsabban melegedő kontinens, hőmérséklete a globális átlagnál csaknem kétszer gyorsabban emelkedik - állapította meg a Meteorológiai Világszervezet (WMO) és az Európai Unió klímaváltozást figyelő szolgálata, a Copernicus (C3S) hétfőn kiadott közös jelentésében, egyúttal felhívva a figyelmet a felmelegedés súlyos egészségügyi és gazdasági következményeire.
Orvosmeteorológia
Fronthatás:
Nincs front
Maximum:
+16 °C
Minimum:
+4 °C
A Nyugat-Dunántúlon erősen felhős vagy borult lesz az ég, másutt délelőtt még csak kisebb körzetekben lehet felhős idő, csak délutántól várható felhőzet-növekedés. Délelőtt csak a Nyugat- és Észak-Dunántúlon, késő délutántól, estétől dél felől egyre többfelé várható eső, zápor. Délen néhol zivatar is kialakulhat, az Alpokalja magasabb részein havazás is lehet. Az északi, északkeleti szelet sokfelé kísérik élénk, helyenként erős lökések. A legmagasabb nappali hőmérséklet általában 11 és 21 fok között alakul, de a tartósan borongós Nyugat-Dunántúlon kicsivel 10 fok alatti értékeket is mérhetnek. Késő este 6, 13 fok valószínű. Az előrejelzések alapján hétfőn frontmentes időnk lesz, így a frontérzékenyek tünetei várhatóan nem erősödnek fel.