Betegtájékoztató
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
1. Milyen típusú gyógyszer a Xiapex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xiapex két különböző betegség kezelésére alkalmazható: felnőtt betegek tapintható köteggel járó Dupuytren-kontraktúrája és felnőtt férfiak Peyronie-betegsége.
- A Dupuytren-kontraktúra
Ez olyan betegség, mely során a kézujj(ak) befelé görbül(nek). Ennek a behajlásnak a neve kontraktúra és a bőr alatt rendellenesen kialakuló, kollagén tartalmú köteg okozza. Sokak számára a kontraktúra jelentős nehézséget okoz a mindennapi tevékenységek elvégzése során, mint amilyen a vezetés, kézfogás, sport, üvegek nyitása, gépelés vagy tárgyak megtartása.
- Peyronie-betegség
Ez olyan betegség, melyben felnőtt férfiak hímvesszőjén tapintható "plakk" és görbület észlelhető. A betegség a merev hímvessző alakjának megváltozását idézheti elő a hímvessző rugalmas rostjai közötti hegszövet, más néven plakk kóros felszaporodása következtében. A plakk miatt a hímvessző merev állapotban nem lesz egyenes, mivel a plakk nem nyúlik meg annyira, mint a hímvessző többi része. A Peyronie-betegségben szenvedők hímvesszője merev állapotban görbe vagy elhajlik.
A Xiapex hatóanyaga a clostridium histolyticum kollagenáz (kollagén bontó enzim), melyet természetes úton állít elő a Clostridium histolyticum nevű baktérium. Az Ön kezelőorvosa az ujján/kezén lévő kötegbe vagy a hímvesszőjében lévő plakkba injekciózza a Xiapex-et, ami lebontja a kötegben, illetve plakkban lévő kollagént.
Dupuytren-kontraktúra esetén ezáltal segít megszüntetni a kontraktúra okát, így az ujja(i) kiegyenesedhetnek.
Peyronie-betegség esetén az injekció segít lebontani a merev állapotú hímvessző görbületét okozó plakkot, ezáltal merevedéskor egyenesebb lehet a hímvessző, lehetővé téve, hogy kevesebb kellemetlenséget okozzon Önnek a betegsége.
2. Tudnivalók a Xiapex alkalmazása előtt
Nem alkalmazhatják Önnél a Xiapex-et:
- Ha allergiás a clostridium histolyticum kollagenázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Peyronie-betegség esetén, amennyiben a plakk érinti a vizeletet elvezető csövet (úgynevezett húgycsövet, uretrát).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadnák Önnek a Xiapex-et, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Allergiás reakciók
A Xiapex-kezelésben részesülő betegeknél súlyos allergiás reakciók fordulhatnak elő, mert az emberi test számára idegen fehérjéket tartalmaz.
Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a Xiapex befecskendezését követően az allergiás reakció alábbi tüneteinek bármelyikét tapasztalja:
- csalánkiütés;
- arcduzzanat;
- nehézlégzés;
- mellkasi fájdalom.
A Xiapex ismételt alkalmazása során fellépő súlyos allergiás reakció vagy muszkuloszkeletális szindróma kialakulásának lehetőségét nem lehet kizárni. A muszkuloszkeletális szindróma tünetei az alábbiak lehetnek: ízületi- vagy izomfájdalom, a vállak merevsége, a kéz duzzanata, a tenyér fibrózisa (hegesedése), az inak megvastagodása vagy csomók megjelenése az inakban. Ha ilyen tüneteket észlel, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Mielőtt megkapná a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha egy korábbi Xiapex-injekcióra allergiás reakció jelentkezett Önnél.
- ha a kórelőzményében véralvadási zavar szerepel, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolják a normális véralvadást (antikoaguláns néven ismert gyógyszerek).
- amennyiben jelenleg is véralvadásgátló készítményt szed, akkor az utolsó véralvadásgátló készítmény bevételét követő 7 napon belül nem kaphat Xiapex-et. Egyetlen kivétel a naponta legfeljebb 150 mg acetilszalicilsav szedése (olyan hatóanyag, mely számos véralvadásgátló gyógyszerben jelen van).
- ha bármilyen egyéb egészségügyi problémája van.
Amennyiben Dupuytren-kontraktúra miatt kezelik
Ezt a gyógyszert kizárólag az Ön kezében található kollagén kötegbe fecskendezheti be a kezelőorvosa. Kezelőorvosa ügyelni fog rá, hogy elkerülje a gyógyszer inakba, idegekbe vagy vérerekbe történő befecskendezését. Az inakba, idegekbe vagy vérerekbe történő hibás befecskendezés vérzést, illetve ezen képletek károsodását, valamint esetlegesen maradandó sérülését eredményezheti. Amennyiben az Ön esetében a kezelendő köteg a bőrhöz tapad, a Xiapex befecskendezését követő
ujj-extenzió során nagyobb a bőr behasadásának vagy szakadásának kockázata.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már kapott Xiapex-et vagy Xiapex alkalmazását tervezi az úgynevezett Peyronie-betegségre. Ez a betegség felnőtt férfiakat érint, akiknek a hímvesszőjén "plakk" tapintható, és merev állapotban a hímvessző görbülete észlelhető.
Amennyiben Peyronie-betegség miatt kezelik
Ezt a gyógyszert kizárólag az Ön hímvesszőjében található plakkba fecskendezheti be a kezelőorvosa.
A hímvessző törése (a barlangos test szakadása), illetve a hímvessző egyéb súlyos sérülése
A Xiapex-injekció alkalmazása károsodást idézhet elő a hímvesszőben található csövecskékben, az úgynevezett barlangos testekben. A Xiapex-szel végzett kezelést követően a merevedés során eltörhet ezen csövecskék egyike. Ezt a barlangos test szakadásának, illetve a hímvessző törésének nevezzük.
A Xiapex-szel végzett kezelést követően a hímvesszőben található vérerek szintén eltörhetnek, melynek következtében vér gyűlhet meg a bőr alatt (ezt vérömlenynek nevezzük).
A hímvessző törésének (a barlangos test szakadásának) tünetei, illetve a hímvessző egyéb súlyos sérülésének tünetei közé tartozhatnak az alábbiak:
- pattanó hang vagy érzés a merev hímvesszőben;
- az erekció fenntartási képességének hirtelen megszűnése;
- a hímvesszőben jelentkező fájdalom;
- lila véraláfutás vagy duzzanat kialakulása a hímvesszőn;
- vizelési nehézség vagy vér megjelenése a vizeletben.
Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a hímvessző törésének vagy a hímvessző súlyos sérülésének fentiekben felsorolt bármely tünetét észleli.
Tartózkodjon a nemi együttléttől, valamint a szexuális aktivitás minden egyéb formájától a Xiapex kezelési ciklus 2. injekciója után legalább 2 héten át, illetve amíg a fájdalom és a duzzanat teljesen el nem múlt.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már kapott Xiapex-et vagy Xiapex alkalmazását tervezi az úgynevezett Dupuytren-kontraktúrára. Ez olyan betegség, mely során egy köteg képződik a tenyér szöveteiben, és ennek következtében a kézujjak a tenyér felé hajlanak és nem is lehet őket kiegyenesíteni.
Gyermekek és serdülők
A Xiapex-nek 0-18 év közötti gyermekek esetében Dupuytren-kontraktúra vagy Peyronie-betegség kezelésében nincs releváns alkalmazása.
Egyéb gyógyszerek és a Xiapex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a véralvadást gátló készítményeket (antikoaguláns néven ismert gyógyszerek), antrakinon származékokat, fertőzések kezelésére használt egyes antibiotikumokat (tetraciklinek és antraciklinek/antrakinolonok) és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Dupuytren-kontraktúra
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Xiapex terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok, ezért a Xiapex alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, a kezelést a terhesség utáni időszakra kell halasztani.
A Xiapex szoptató nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok, ezért a Xiapex alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.
Peyronie-betegség
Ez a betegség nőknél nem fordul elő.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amennyiben közvetlenül a Xiapex-injekció alkalmazása után szédülést, zsibbadást, megváltozott érzékelést vagy fejfájást tapasztal, tartózkodjon az esetleg veszélyes tevékenységektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől mindaddig, ezek a hatások el nem múlnak, vagy ezeket kezelőorvosa nem javasolja.
Dupuytren-kontraktúra esetén a duzzanat és fájdalom csökkentheti a kezelt kéz használhatóságát.
A Xiapex nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Xiapex-et?
A Xiapex-et injekció formájában, közvetlenül az ujj/hímvessző görbületét okozó területre fogja kapni (intralezionális injekció). Valamennyi Xiapex injekciót az Ön kezelőorvosa fogja beadni Önnek. Az Önnek felírt gyógyszer ajánlott adagja 0,58 mg.
- Dupuytren-kontraktúra
Az injekció teljes mennyisége a kezelendő ízülettől függ. Kezelőorvosa gondosan kiválasztja azt a területet, ahol a kollagén köteg a legjobban elérhető, és az injekciót a kötegbe adja.
Az injekció után kezelőorvosa beköti az Ön kezét. A kezelt ujj mozgását egy napig korlátoznia kell. Egyes betegeknél nem ritka, hogy az ujj magától egyenesedik ki. Amíg a kezelőorvosa nem javasolja, ne hajlítsa be és ne egyenesítse ki az injekcióval kezelt kéz ujjait. Soha ne próbálja saját maga elszakítani azt a köteget, amibe az injekciót kapta. Az injekcióval kezelt kezét tartsa megemelve, amennyire csak lehet, az ujjnyújtást követő napig.
Kezelőorvosa megkéri Önt, hogy az injekció utáni napon térjen vissza, hogy az ujj nyújtásával megkísérelje kiegyenesíteni azt. Az ujj nyújtása után kezelőorvosa egy sínt ad Önnek, hogy viselje azt éjszakánként, legfeljebb 4 hónapon keresztül.
Amennyiben az ujja az ismételt orvosi vizsgálat idején sem egyenesíthető ki, újabb Xiapex-kezelésre lesz szüksége, mely az első kezelést követő körülbelül négy hét elteltével adható be. Az injekciós kezelésre és az ujjnyújtásra kötegenként legfeljebb három alkalommal kerülhet sor, megközelítőleg négyhetes időközökben. Egyszerre csak egy köteg kezelhető. Amennyiben a betegség több kontraktúrát eredményez, a kötegek egymás után kezelendők, a kezelőorvos által meghatározott sorrendben.
Mindenképpen kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy a Xiapex-kezelést követően mikor térhet vissza szokásos tevékenységeihez. Az ujjakat megerőltető tevékenység kerülendő mindaddig, amíg kezelőorvosa másképp nem rendelkezik. Kezelőorvosa azt javasolhatja Önnek, hogy több hónapon keresztül, naponta többször végezzen az ujjai behajlításából és kinyújtásából álló gyakorlatsorokat.
A Xiapex-szel végzett klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok jelenleg kötegenként maximum három, a kézben mindösszesen legfeljebb 8 injekció beadására korlátozódnak.
- Peyronie-betegség
Kezelőorvosa a hímvessző görbületét okozó plakkba fogja befecskendezni a Xiapex-et.
- A Xiapex-et egy kezelési ciklus részeként fogják beadni. Mindegyik kezelési ciklusban kapni fog egy Xiapex-injekciót, amelyet egy másik napon (1-3 nappal később) újabb injekció fog követni.
- Hímvesszőjére mindegyik Xiapex-injekció után kötést helyezhetnek fel. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mikor kell levennie a kötést.
- A kezelési ciklusban kapott második Xiapex-injekció után 1-3 nappal vissza kell térnie kezelőorvosához egy olyan eljárás elvégzéséhez, amelyet a hímvessző nyújtása és kiegyenesítése érdekében, kézzel kell végezni. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mikor kell visszajönnie ennek elvégzésére.
- Kezelőorvosa megmutatja Önnek, hogyan kell helyesen végezni a hímvessző óvatos nyújtását és kiegyenesítését. A további információkat illetően lásd a "A hímvessző óvatos nyújtására vonatkozó utasítások" és "A hímvessző óvatos kiegyenesítésére vonatkozó utasítások"című részeket a betegtájékoztató végén.
- Csak akkor szabad óvatosan nyújtani a hímvesszőt, amikor éppen nincs merevedése.
Mindegyik kezelési ciklus után 6 héten át naponta 3-szor kell elvégeznie a hímvessző óvatos nyújtását.
- Csak akkor szabad óvatosan kiegyenesíteni a hímvesszőt, amikor merevedése van anélkül, hogy bármilyen szexuális tevékenységet végezne (spontán merevedés). Mindegyik kezelési ciklus után 6 héten át naponta egyszer kell elvégeznie a hímvessző óvatos kiegyenesítését.
- Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy az egyes kezelési ciklusok után mikor lehet újra szexuális tevékenységet végezni.
- Ha további kezelési ciklusokra van szükség, kezelőorvosa azt is el fogja mondani Önnek, hogy mikor kell visszamennie ezekre.
A Xiapex-szel végzett klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok jelenleg négy kezelési ciklusra korlátozódnak, melyek során összesen 8 injekció adható be a görbületet okozó plakkba.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha problémát tapasztal a hímvessző nyújtása vagy kiegyenesítése kapcsán, illetve ha fájdalma vagy egyéb gondja van.
Ha az előírtnál több Xiapex-et kapott
Mivel ezt a gyógyszert a kezelőorvos adja be Önnek, nem valószínűsíthető, hogy nem megfelelő adagot kap. Abban a nem valószínű esetben, amikor a kezelőorvosa az előírtnál nagyobb adagot adna be Önnek, a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontban felsorolt mellékhatások súlyosabb megjelenését észlelheti.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakció
Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció okozta panaszokat és tüneteket tapasztal, pl. szétterjedő bőrpírt vagy bőrkiütést, duzzanatot, a torokban jelentkező szorító érzést vagy nehézlégzést.
Nem kaphat Xiapex-et, ha Önnek tudomása szerint korábban már volt a kollagenázzal vagy a gyógyszer más összetevőjével szemben kialakuló, súlyos allergiás reakciója.
- Dupuytren-kontraktúra
A klinikai vizsgálatok során előforduló mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és a kezelt kézen fordult elő.
A Xiapex alkalmazása során az alábbi mellékhatásokat tapasztalták:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1 embert érinthet):
- az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: vérzés, fájdalom, duzzanat, érzékenység és véraláfutás
- viszketés a kézben
- fájdalomérzés a kézben, csuklóban, karban
- a könyök környéki vagy a hónalji nyirokcsomók duzzanata, megnagyobbodása
- a kéz vagy a kar duzzanata
Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):
- az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: fájdalom, melegségérzés, duzzanat, hólyagok megjelenése, bőrpír és/vagy bőrkiütés
- bőrsérülés az injekció beadásának helyén
- fájdalmas könyök környéki vagy hónalji nyirokcsomók
- ízületi duzzanat és fájdalom
- égő érzés, részleges érzésvesztés, tűszúrásszerű bizsergés vagy zsibbadás
- szédülés, fejfájás, hányinger
- fokozott izzadás
Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):
- ínszakadás vagy szalagsérülés
- alacsony vérlemezkeszám
- a szemhéj duzzanata
- allergiás reakció
- krónikus fájdalom
- kellemetlen érzés, sérülés, bénulás a végtagban
- remegés / reszketés
- ájulás
- hányás, hasmenés, felhasi fájdalom
- bőrkiütés, ekcéma
- ízületek merevsége, ropogása
- izomgörcsök, izomgyengeség, izom- és ízületi merevség vagy kellemetlen érzés
- fájdalomérzet a lágyékban, vállban, mellkasfalban vagy a nyakban
- duzzanat
- láz, általános fájdalom, kellemetlen érzés, fáradtság, forróság érzése, rossz közérzet, influenzaszerű megbetegedés
- az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók, így a bőr hámlása, a bőr elszíneződése, fertőzés, fájdalom, a bőr feszülése, zsibbadás, irritáció vagy csomók, varasodás, seb
- emelkedett májenzim-szint
- izgatottság, zavartság, ingerlékenység, nyugtalanság, alvászavar
- légszomj, szapora légzés
- a nyirokerek gyulladása (limfangitisz), mely általában vörös csíkkal társuló, kiemelkedett szélekkel határolt, érzékeny, meleg bőrpírban nyilvánul meg, megnagyobbodott nyirokcsomók.
- Peyronie-betegség
A hímvessző törése (a barlangos test szakadása), illetve a hímvessző egyéb súlyos sérülése Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a hímvessző törésének vagy a hímvessző súlyos sérülésének bármely tünetét észleli, melyek a következők: pattanó hang vagy érzés a merev hímvesszőben, az erekció fenntartási képességének hirtelen megszűnése, a hímvesszőben jelentkező fájdalom, lila véraláfutás vagy duzzanat kialakulása a hímvesszőn, vizelési nehézség vagy vér megjelenése a vizeletben, vérgyülem kialakulása a bőr alatt az injekció beadásának helyén.
A klinikai vizsgálatok során észlelt legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes erősségű volt, és legtöbbjük az injekció beadása után 2 héten belül rendeződött.
A Xiapex alkalmazása során az alábbi mellékhatásokat tapasztalták:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1 embert érinthet):
- véraláfutás vagy duzzanat kialakulása a hímvesszőn, valamint a hímvessző fájdalma;
- kis vérgyülem kialakulása a bőr alatt az injekció beadásának helyén.
Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):
- az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például hólyagok, duzzanat, viszketés vagy a bőr alatti tömör, kiemelkedő terület megjelenése;
- fájdalom az injekció beadásának helyén és a hímvessző felett;
- hólyagok vagy bőrpír/bőrelszíneződés megjelenése a hímvesszőn;
- viszketés a nemi szerv területén;
- fájdalmas merevedés, fájdalmas szex és merevedési zavar.
Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):
- fájdalmas nyirokcsomók és nyirokcsomó-duzzanat;
- emelkedett fehérvérsejtszám;
- szapora szívműködés;
- fülcsengés;
- kóros duzzanat;
- székrekedés;
- forróság érzése;
- kiütés az injekció beadásának helyén;
- láz;
- gyengeség;
- hidegrázás;
- influenzaszerű megbetegedés;
- szivárgás a hímvesszőn lévő hólyagból;
- érzékenység;
- allergiás reakció;
- gombás bőrfertőzés;
- fertőzés;
- felső légúti fertőzés;
- a bőr metszett sérülése;
- nyílt seb;
- a véréren kívüli vérgyülem kialakulása a herezacskón;
- ízületi sérülés;
- pattanó hang/érzés, mely a hímvessző törését jelzi;
- emelkedett vércukorszint;
- emelkedett vérnyomás;
- vízvisszatartás;
- hátfájás;
- lágyéktáji fájdalom és kellemetlen érzés;
- a hímvessző tövénél lévő szalag körüli megvastagodás;
- a hímvessző tövénél lévő szalag érzékenysége;
- fejfájás;
- szédülés;
- kellemetlen íz érzése;
- rendellenes érzés;
- égő érzés;
- érzékszervek ingerekkel szembeni fokozott/csökkent érzékenysége;
- furcsa álmok;
- depresszió;
- szex kerülése;
- fájdalmas/fokozott vizeletürítés;
- hegszövet a hímvesszőben;
- a hímvessző rendellenességei;
- Peyronie-betegség;
- szexuális zavarok;
- a herezacskó vörössége, duzzanata és fájdalma;
- kellemetlen érzés és véraláfutás a nemi szerv területén;
- kismedencei fájdalom;
- a hímvessző méretének csökkenése;
- vérrög képződése a hímvessző vénájában;
- köhögés;
- kis méretű gyulladt terület;
- éjszakai verejtékezés;
- a hímvessző bőrén kialakuló seb;
- bőrpírt okozó bőrkiütés;
- bőrbetegség/-irritáció;
- vérgyülem a véréren kívül;
- véraláfutás;
- a nyirokerek betegsége;
- felületes vénagyulladás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xiapex-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/ EXP:) után az Ön kezelőorvosa nem használhatja fel ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Feloldás után a gyógyszer azonnali alkalmazása javasolt. A feloldott Xiapex alkalmazás előtt szobahőmérsékleten (20 °C-25 °C-on) legfeljebb egy órán át vagy 2 °C-8 °C között hűtve legfeljebb 4 órán át tartható el. Hűtés esetén a kész oldatot felhasználás előtt körülbelül 15 perccel szobahőmérsékletre (20 °C-25 °C) kell visszahelyezni.
Az Ön kezelőorvosa nem használhatja fel a Xiapex-et, ha az elkészített oldat elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz. Az oldatnak tisztának, színtelennek és csomómentesnek kell lennie, nem tartalmazhat csapadékot vagy részecskéket.
A Xiapex tárolásáról, kezeléséről és megsemmisítéséről az Ön kezelőorvosa gondoskodik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xiapex?
- A készítmény hatóanyaga a clostridium histolyticum kollagenáz. Valamennyi injekciós üveg Xiapex 0,9 mg clostridium histolyticum kollagenázt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szacharóz, trometamol és 2,4 m/m% sósav (a pH beállításához).
- Az oldószer kalcium-klorid-dihidrátot, nátrium-kloridot és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Milyen a Xiapex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Xiapex por és oldószer oldatos injekcióhoz. A fehér színű, liofilizált por 3 ml-es, I. típusú, átlátszó injekciós üvegben gumidugóval, alumínium zárral és lepattintható műanyag kupakkal kerül forgalomba.
A por feloldásához használandó oldószer tiszta, színtelen folyadék. A 3 ml folyadék 5 ml-es, I. típusú, átlátszó injekciós üvegben gumidugóval, alumínium zárral és lepattintható műanyag kupakkal kerül forgalomba.
A Xiapex kiszerelése egy injekciós üveg Xiapex port és egy injekciós üveg oldószert tartalmaz.
1. Milyen típusú gyógyszer a Xiapex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Xiapex két különböző betegség kezelésére alkalmazható: felnőtt betegek tapintható köteggel járó Dupuytren-kontraktúrája és felnőtt férfiak Peyronie-betegsége.
- A Dupuytren-kontraktúra
Ez olyan betegség, mely során a kézujj(ak) befelé görbül(nek). Ennek a behajlásnak a neve kontraktúra és a bőr alatt rendellenesen kialakuló, kollagén tartalmú köteg okozza. Sokak számára a kontraktúra jelentős nehézséget okoz a mindennapi tevékenységek elvégzése során, mint amilyen a vezetés, kézfogás, sport, üvegek nyitása, gépelés vagy tárgyak megtartása.
- Peyronie-betegség
Ez olyan betegség, melyben felnőtt férfiak hímvesszőjén tapintható "plakk" és görbület észlelhető. A betegség a merev hímvessző alakjának megváltozását idézheti elő a hímvessző rugalmas rostjai közötti hegszövet, más néven plakk kóros felszaporodása következtében. A plakk miatt a hímvessző merev állapotban nem lesz egyenes, mivel a plakk nem nyúlik meg annyira, mint a hímvessző többi része. A Peyronie-betegségben szenvedők hímvesszője merev állapotban görbe vagy elhajlik.
A Xiapex hatóanyaga a clostridium histolyticum kollagenáz (kollagén bontó enzim), melyet természetes úton állít elő a Clostridium histolyticum nevű baktérium. Az Ön kezelőorvosa az ujján/kezén lévő kötegbe vagy a hímvesszőjében lévő plakkba injekciózza a Xiapex-et, ami lebontja a kötegben, illetve plakkban lévő kollagént.
Dupuytren-kontraktúra esetén ezáltal segít megszüntetni a kontraktúra okát, így az ujja(i) kiegyenesedhetnek.
Peyronie-betegség esetén az injekció segít lebontani a merev állapotú hímvessző görbületét okozó plakkot, ezáltal merevedéskor egyenesebb lehet a hímvessző, lehetővé téve, hogy kevesebb kellemetlenséget okozzon Önnek a betegsége.
2. Tudnivalók a Xiapex alkalmazása előtt
Nem alkalmazhatják Önnél a Xiapex-et:
- Ha allergiás a clostridium histolyticum kollagenázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Peyronie-betegség esetén, amennyiben a plakk érinti a vizeletet elvezető csövet (úgynevezett húgycsövet, uretrát).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadnák Önnek a Xiapex-et, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Allergiás reakciók
A Xiapex-kezelésben részesülő betegeknél súlyos allergiás reakciók fordulhatnak elő, mert az emberi test számára idegen fehérjéket tartalmaz.
Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a Xiapex befecskendezését követően az allergiás reakció alábbi tüneteinek bármelyikét tapasztalja:
- csalánkiütés;
- arcduzzanat;
- nehézlégzés;
- mellkasi fájdalom.
A Xiapex ismételt alkalmazása során fellépő súlyos allergiás reakció vagy muszkuloszkeletális szindróma kialakulásának lehetőségét nem lehet kizárni. A muszkuloszkeletális szindróma tünetei az alábbiak lehetnek: ízületi- vagy izomfájdalom, a vállak merevsége, a kéz duzzanata, a tenyér fibrózisa (hegesedése), az inak megvastagodása vagy csomók megjelenése az inakban. Ha ilyen tüneteket észlel, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Mielőtt megkapná a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha egy korábbi Xiapex-injekcióra allergiás reakció jelentkezett Önnél.
- ha a kórelőzményében véralvadási zavar szerepel, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolják a normális véralvadást (antikoaguláns néven ismert gyógyszerek).
- amennyiben jelenleg is véralvadásgátló készítményt szed, akkor az utolsó véralvadásgátló készítmény bevételét követő 7 napon belül nem kaphat Xiapex-et. Egyetlen kivétel a naponta legfeljebb 150 mg acetilszalicilsav szedése (olyan hatóanyag, mely számos véralvadásgátló gyógyszerben jelen van).
- ha bármilyen egyéb egészségügyi problémája van.
Amennyiben Dupuytren-kontraktúra miatt kezelik
Ezt a gyógyszert kizárólag az Ön kezében található kollagén kötegbe fecskendezheti be a kezelőorvosa. Kezelőorvosa ügyelni fog rá, hogy elkerülje a gyógyszer inakba, idegekbe vagy vérerekbe történő befecskendezését. Az inakba, idegekbe vagy vérerekbe történő hibás befecskendezés vérzést, illetve ezen képletek károsodását, valamint esetlegesen maradandó sérülését eredményezheti. Amennyiben az Ön esetében a kezelendő köteg a bőrhöz tapad, a Xiapex befecskendezését követő
ujj-extenzió során nagyobb a bőr behasadásának vagy szakadásának kockázata.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már kapott Xiapex-et vagy Xiapex alkalmazását tervezi az úgynevezett Peyronie-betegségre. Ez a betegség felnőtt férfiakat érint, akiknek a hímvesszőjén "plakk" tapintható, és merev állapotban a hímvessző görbülete észlelhető.
Amennyiben Peyronie-betegség miatt kezelik
Ezt a gyógyszert kizárólag az Ön hímvesszőjében található plakkba fecskendezheti be a kezelőorvosa.
A hímvessző törése (a barlangos test szakadása), illetve a hímvessző egyéb súlyos sérülése
A Xiapex-injekció alkalmazása károsodást idézhet elő a hímvesszőben található csövecskékben, az úgynevezett barlangos testekben. A Xiapex-szel végzett kezelést követően a merevedés során eltörhet ezen csövecskék egyike. Ezt a barlangos test szakadásának, illetve a hímvessző törésének nevezzük.
A Xiapex-szel végzett kezelést követően a hímvesszőben található vérerek szintén eltörhetnek, melynek következtében vér gyűlhet meg a bőr alatt (ezt vérömlenynek nevezzük).
A hímvessző törésének (a barlangos test szakadásának) tünetei, illetve a hímvessző egyéb súlyos sérülésének tünetei közé tartozhatnak az alábbiak:
- pattanó hang vagy érzés a merev hímvesszőben;
- az erekció fenntartási képességének hirtelen megszűnése;
- a hímvesszőben jelentkező fájdalom;
- lila véraláfutás vagy duzzanat kialakulása a hímvesszőn;
- vizelési nehézség vagy vér megjelenése a vizeletben.
Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a hímvessző törésének vagy a hímvessző súlyos sérülésének fentiekben felsorolt bármely tünetét észleli.
Tartózkodjon a nemi együttléttől, valamint a szexuális aktivitás minden egyéb formájától a Xiapex kezelési ciklus 2. injekciója után legalább 2 héten át, illetve amíg a fájdalom és a duzzanat teljesen el nem múlt.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már kapott Xiapex-et vagy Xiapex alkalmazását tervezi az úgynevezett Dupuytren-kontraktúrára. Ez olyan betegség, mely során egy köteg képződik a tenyér szöveteiben, és ennek következtében a kézujjak a tenyér felé hajlanak és nem is lehet őket kiegyenesíteni.
Gyermekek és serdülők
A Xiapex-nek 0-18 év közötti gyermekek esetében Dupuytren-kontraktúra vagy Peyronie-betegség kezelésében nincs releváns alkalmazása.
Egyéb gyógyszerek és a Xiapex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a véralvadást gátló készítményeket (antikoaguláns néven ismert gyógyszerek), antrakinon származékokat, fertőzések kezelésére használt egyes antibiotikumokat (tetraciklinek és antraciklinek/antrakinolonok) és a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Dupuytren-kontraktúra
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Xiapex terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok, ezért a Xiapex alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, a kezelést a terhesség utáni időszakra kell halasztani.
A Xiapex szoptató nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok, ezért a Xiapex alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.
Peyronie-betegség
Ez a betegség nőknél nem fordul elő.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amennyiben közvetlenül a Xiapex-injekció alkalmazása után szédülést, zsibbadást, megváltozott érzékelést vagy fejfájást tapasztal, tartózkodjon az esetleg veszélyes tevékenységektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől mindaddig, ezek a hatások el nem múlnak, vagy ezeket kezelőorvosa nem javasolja.
Dupuytren-kontraktúra esetén a duzzanat és fájdalom csökkentheti a kezelt kéz használhatóságát.
A Xiapex nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Xiapex-et?
A Xiapex-et injekció formájában, közvetlenül az ujj/hímvessző görbületét okozó területre fogja kapni (intralezionális injekció). Valamennyi Xiapex injekciót az Ön kezelőorvosa fogja beadni Önnek. Az Önnek felírt gyógyszer ajánlott adagja 0,58 mg.
- Dupuytren-kontraktúra
Az injekció teljes mennyisége a kezelendő ízülettől függ. Kezelőorvosa gondosan kiválasztja azt a területet, ahol a kollagén köteg a legjobban elérhető, és az injekciót a kötegbe adja.
Az injekció után kezelőorvosa beköti az Ön kezét. A kezelt ujj mozgását egy napig korlátoznia kell. Egyes betegeknél nem ritka, hogy az ujj magától egyenesedik ki. Amíg a kezelőorvosa nem javasolja, ne hajlítsa be és ne egyenesítse ki az injekcióval kezelt kéz ujjait. Soha ne próbálja saját maga elszakítani azt a köteget, amibe az injekciót kapta. Az injekcióval kezelt kezét tartsa megemelve, amennyire csak lehet, az ujjnyújtást követő napig.
Kezelőorvosa megkéri Önt, hogy az injekció utáni napon térjen vissza, hogy az ujj nyújtásával megkísérelje kiegyenesíteni azt. Az ujj nyújtása után kezelőorvosa egy sínt ad Önnek, hogy viselje azt éjszakánként, legfeljebb 4 hónapon keresztül.
Amennyiben az ujja az ismételt orvosi vizsgálat idején sem egyenesíthető ki, újabb Xiapex-kezelésre lesz szüksége, mely az első kezelést követő körülbelül négy hét elteltével adható be. Az injekciós kezelésre és az ujjnyújtásra kötegenként legfeljebb három alkalommal kerülhet sor, megközelítőleg négyhetes időközökben. Egyszerre csak egy köteg kezelhető. Amennyiben a betegség több kontraktúrát eredményez, a kötegek egymás után kezelendők, a kezelőorvos által meghatározott sorrendben.
Mindenképpen kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy a Xiapex-kezelést követően mikor térhet vissza szokásos tevékenységeihez. Az ujjakat megerőltető tevékenység kerülendő mindaddig, amíg kezelőorvosa másképp nem rendelkezik. Kezelőorvosa azt javasolhatja Önnek, hogy több hónapon keresztül, naponta többször végezzen az ujjai behajlításából és kinyújtásából álló gyakorlatsorokat.
A Xiapex-szel végzett klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok jelenleg kötegenként maximum három, a kézben mindösszesen legfeljebb 8 injekció beadására korlátozódnak.
- Peyronie-betegség
Kezelőorvosa a hímvessző görbületét okozó plakkba fogja befecskendezni a Xiapex-et.
- A Xiapex-et egy kezelési ciklus részeként fogják beadni. Mindegyik kezelési ciklusban kapni fog egy Xiapex-injekciót, amelyet egy másik napon (1-3 nappal később) újabb injekció fog követni.
- Hímvesszőjére mindegyik Xiapex-injekció után kötést helyezhetnek fel. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mikor kell levennie a kötést.
- A kezelési ciklusban kapott második Xiapex-injekció után 1-3 nappal vissza kell térnie kezelőorvosához egy olyan eljárás elvégzéséhez, amelyet a hímvessző nyújtása és kiegyenesítése érdekében, kézzel kell végezni. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy mikor kell visszajönnie ennek elvégzésére.
- Kezelőorvosa megmutatja Önnek, hogyan kell helyesen végezni a hímvessző óvatos nyújtását és kiegyenesítését. A további információkat illetően lásd a "A hímvessző óvatos nyújtására vonatkozó utasítások" és "A hímvessző óvatos kiegyenesítésére vonatkozó utasítások"című részeket a betegtájékoztató végén.
- Csak akkor szabad óvatosan nyújtani a hímvesszőt, amikor éppen nincs merevedése.
Mindegyik kezelési ciklus után 6 héten át naponta 3-szor kell elvégeznie a hímvessző óvatos nyújtását.
- Csak akkor szabad óvatosan kiegyenesíteni a hímvesszőt, amikor merevedése van anélkül, hogy bármilyen szexuális tevékenységet végezne (spontán merevedés). Mindegyik kezelési ciklus után 6 héten át naponta egyszer kell elvégeznie a hímvessző óvatos kiegyenesítését.
- Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy az egyes kezelési ciklusok után mikor lehet újra szexuális tevékenységet végezni.
- Ha további kezelési ciklusokra van szükség, kezelőorvosa azt is el fogja mondani Önnek, hogy mikor kell visszamennie ezekre.
A Xiapex-szel végzett klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok jelenleg négy kezelési ciklusra korlátozódnak, melyek során összesen 8 injekció adható be a görbületet okozó plakkba.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha problémát tapasztal a hímvessző nyújtása vagy kiegyenesítése kapcsán, illetve ha fájdalma vagy egyéb gondja van.
Ha az előírtnál több Xiapex-et kapott
Mivel ezt a gyógyszert a kezelőorvos adja be Önnek, nem valószínűsíthető, hogy nem megfelelő adagot kap. Abban a nem valószínű esetben, amikor a kezelőorvosa az előírtnál nagyobb adagot adna be Önnek, a 4. "Lehetséges mellékhatások" pontban felsorolt mellékhatások súlyosabb megjelenését észlelheti.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakció
Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció okozta panaszokat és tüneteket tapasztal, pl. szétterjedő bőrpírt vagy bőrkiütést, duzzanatot, a torokban jelentkező szorító érzést vagy nehézlégzést.
Nem kaphat Xiapex-et, ha Önnek tudomása szerint korábban már volt a kollagenázzal vagy a gyógyszer más összetevőjével szemben kialakuló, súlyos allergiás reakciója.
- Dupuytren-kontraktúra
A klinikai vizsgálatok során előforduló mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és a kezelt kézen fordult elő.
A Xiapex alkalmazása során az alábbi mellékhatásokat tapasztalták:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1 embert érinthet):
- az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: vérzés, fájdalom, duzzanat, érzékenység és véraláfutás
- viszketés a kézben
- fájdalomérzés a kézben, csuklóban, karban
- a könyök környéki vagy a hónalji nyirokcsomók duzzanata, megnagyobbodása
- a kéz vagy a kar duzzanata
Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):
- az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: fájdalom, melegségérzés, duzzanat, hólyagok megjelenése, bőrpír és/vagy bőrkiütés
- bőrsérülés az injekció beadásának helyén
- fájdalmas könyök környéki vagy hónalji nyirokcsomók
- ízületi duzzanat és fájdalom
- égő érzés, részleges érzésvesztés, tűszúrásszerű bizsergés vagy zsibbadás
- szédülés, fejfájás, hányinger
- fokozott izzadás
Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):
- ínszakadás vagy szalagsérülés
- alacsony vérlemezkeszám
- a szemhéj duzzanata
- allergiás reakció
- krónikus fájdalom
- kellemetlen érzés, sérülés, bénulás a végtagban
- remegés / reszketés
- ájulás
- hányás, hasmenés, felhasi fájdalom
- bőrkiütés, ekcéma
- ízületek merevsége, ropogása
- izomgörcsök, izomgyengeség, izom- és ízületi merevség vagy kellemetlen érzés
- fájdalomérzet a lágyékban, vállban, mellkasfalban vagy a nyakban
- duzzanat
- láz, általános fájdalom, kellemetlen érzés, fáradtság, forróság érzése, rossz közérzet, influenzaszerű megbetegedés
- az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók, így a bőr hámlása, a bőr elszíneződése, fertőzés, fájdalom, a bőr feszülése, zsibbadás, irritáció vagy csomók, varasodás, seb
- emelkedett májenzim-szint
- izgatottság, zavartság, ingerlékenység, nyugtalanság, alvászavar
- légszomj, szapora légzés
- a nyirokerek gyulladása (limfangitisz), mely általában vörös csíkkal társuló, kiemelkedett szélekkel határolt, érzékeny, meleg bőrpírban nyilvánul meg, megnagyobbodott nyirokcsomók.
- Peyronie-betegség
A hímvessző törése (a barlangos test szakadása), illetve a hímvessző egyéb súlyos sérülése Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a hímvessző törésének vagy a hímvessző súlyos sérülésének bármely tünetét észleli, melyek a következők: pattanó hang vagy érzés a merev hímvesszőben, az erekció fenntartási képességének hirtelen megszűnése, a hímvesszőben jelentkező fájdalom, lila véraláfutás vagy duzzanat kialakulása a hímvesszőn, vizelési nehézség vagy vér megjelenése a vizeletben, vérgyülem kialakulása a bőr alatt az injekció beadásának helyén.
A klinikai vizsgálatok során észlelt legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes erősségű volt, és legtöbbjük az injekció beadása után 2 héten belül rendeződött.
A Xiapex alkalmazása során az alábbi mellékhatásokat tapasztalták:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1 embert érinthet):
- véraláfutás vagy duzzanat kialakulása a hímvesszőn, valamint a hímvessző fájdalma;
- kis vérgyülem kialakulása a bőr alatt az injekció beadásának helyén.
Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):
- az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például hólyagok, duzzanat, viszketés vagy a bőr alatti tömör, kiemelkedő terület megjelenése;
- fájdalom az injekció beadásának helyén és a hímvessző felett;
- hólyagok vagy bőrpír/bőrelszíneződés megjelenése a hímvesszőn;
- viszketés a nemi szerv területén;
- fájdalmas merevedés, fájdalmas szex és merevedési zavar.
Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):
- fájdalmas nyirokcsomók és nyirokcsomó-duzzanat;
- emelkedett fehérvérsejtszám;
- szapora szívműködés;
- fülcsengés;
- kóros duzzanat;
- székrekedés;
- forróság érzése;
- kiütés az injekció beadásának helyén;
- láz;
- gyengeség;
- hidegrázás;
- influenzaszerű megbetegedés;
- szivárgás a hímvesszőn lévő hólyagból;
- érzékenység;
- allergiás reakció;
- gombás bőrfertőzés;
- fertőzés;
- felső légúti fertőzés;
- a bőr metszett sérülése;
- nyílt seb;
- a véréren kívüli vérgyülem kialakulása a herezacskón;
- ízületi sérülés;
- pattanó hang/érzés, mely a hímvessző törését jelzi;
- emelkedett vércukorszint;
- emelkedett vérnyomás;
- vízvisszatartás;
- hátfájás;
- lágyéktáji fájdalom és kellemetlen érzés;
- a hímvessző tövénél lévő szalag körüli megvastagodás;
- a hímvessző tövénél lévő szalag érzékenysége;
- fejfájás;
- szédülés;
- kellemetlen íz érzése;
- rendellenes érzés;
- égő érzés;
- érzékszervek ingerekkel szembeni fokozott/csökkent érzékenysége;
- furcsa álmok;
- depresszió;
- szex kerülése;
- fájdalmas/fokozott vizeletürítés;
- hegszövet a hímvesszőben;
- a hímvessző rendellenességei;
- Peyronie-betegség;
- szexuális zavarok;
- a herezacskó vörössége, duzzanata és fájdalma;
- kellemetlen érzés és véraláfutás a nemi szerv területén;
- kismedencei fájdalom;
- a hímvessző méretének csökkenése;
- vérrög képződése a hímvessző vénájában;
- köhögés;
- kis méretű gyulladt terület;
- éjszakai verejtékezés;
- a hímvessző bőrén kialakuló seb;
- bőrpírt okozó bőrkiütés;
- bőrbetegség/-irritáció;
- vérgyülem a véréren kívül;
- véraláfutás;
- a nyirokerek betegsége;
- felületes vénagyulladás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xiapex-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/ EXP:) után az Ön kezelőorvosa nem használhatja fel ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Feloldás után a gyógyszer azonnali alkalmazása javasolt. A feloldott Xiapex alkalmazás előtt szobahőmérsékleten (20 °C-25 °C-on) legfeljebb egy órán át vagy 2 °C-8 °C között hűtve legfeljebb 4 órán át tartható el. Hűtés esetén a kész oldatot felhasználás előtt körülbelül 15 perccel szobahőmérsékletre (20 °C-25 °C) kell visszahelyezni.
Az Ön kezelőorvosa nem használhatja fel a Xiapex-et, ha az elkészített oldat elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz. Az oldatnak tisztának, színtelennek és csomómentesnek kell lennie, nem tartalmazhat csapadékot vagy részecskéket.
A Xiapex tárolásáról, kezeléséről és megsemmisítéséről az Ön kezelőorvosa gondoskodik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xiapex?
- A készítmény hatóanyaga a clostridium histolyticum kollagenáz. Valamennyi injekciós üveg Xiapex 0,9 mg clostridium histolyticum kollagenázt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szacharóz, trometamol és 2,4 m/m% sósav (a pH beállításához).
- Az oldószer kalcium-klorid-dihidrátot, nátrium-kloridot és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Milyen a Xiapex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Xiapex por és oldószer oldatos injekcióhoz. A fehér színű, liofilizált por 3 ml-es, I. típusú, átlátszó injekciós üvegben gumidugóval, alumínium zárral és lepattintható műanyag kupakkal kerül forgalomba.
A por feloldásához használandó oldószer tiszta, színtelen folyadék. A 3 ml folyadék 5 ml-es, I. típusú, átlátszó injekciós üvegben gumidugóval, alumínium zárral és lepattintható műanyag kupakkal kerül forgalomba.
A Xiapex kiszerelése egy injekciós üveg Xiapex port és egy injekciós üveg oldószert tartalmaz.
