Betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Xiapex és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
A Xiapex két különböző betegség kezelésére alkalmazható: felnőtt
betegek tapintható köteggel járó Dupuytren-kontraktúrája és
felnőtt férfiak Peyronie-betegsége.
- A Dupuytren-kontraktúra
Ez olyan betegség, mely során a kézujj(ak) befelé görbül(nek).
Ennek a behajlásnak a neve kontraktúra és a bőr alatt rendellenesen
kialakuló, kollagén tartalmú köteg okozza. Sokak számára a
kontraktúra jelentős nehézséget okoz a mindennapi tevékenységek
elvégzése során, mint amilyen a vezetés, kézfogás, sport, üvegek
nyitása, gépelés vagy tárgyak megtartása.
- Peyronie-betegség
Ez olyan betegség, melyben felnőtt férfiak hímvesszőjén tapintható
\"plakk\" és görbület észlelhető. A betegség a merev hímvessző
alakjának megváltozását idézheti elő a hímvessző rugalmas rostjai
közötti hegszövet, más néven plakk kóros felszaporodása
következtében. A plakk miatt a hímvessző merev állapotban nem lesz
egyenes, mivel a plakk nem nyúlik meg annyira, mint a hímvessző
többi része. A Peyronie-betegségben szenvedők hímvesszője merev
állapotban görbe vagy elhajlik.
A Xiapex hatóanyaga a clostridium histolyticum kollagenáz
(kollagén bontó enzim), melyet természetes úton állít elő a
Clostridium histolyticum nevű baktérium. Az Ön kezelőorvosa
az ujján/kezén lévő kötegbe vagy a hímvesszőjében lévő plakkba
injekciózza a Xiapex-et, ami lebontja a kötegben, illetve plakkban
lévő kollagént.
Dupuytren-kontraktúra esetén ezáltal segít megszüntetni a
kontraktúra okát, így az ujja(i) kiegyenesedhetnek.
Peyronie-betegség esetén az injekció segít lebontani a merev
állapotú hímvessző görbületét okozó plakkot, ezáltal merevedéskor
egyenesebb lehet a hímvessző, lehetővé téve, hogy kevesebb
kellemetlenséget okozzon Önnek a betegsége.
2. Tudnivalók a Xiapex alkalmazása előtt
Nem alkalmazhatják Önnél a Xiapex-et:
- Ha allergiás a clostridium histolyticum kollagenázra vagy
a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Peyronie-betegség esetén, amennyiben a plakk érinti a vizeletet
elvezető csövet (úgynevezett húgycsövet, uretrát).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadnák Önnek a Xiapex-et, beszéljen kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével.
Allergiás reakciók
A Xiapex-kezelésben részesülő betegeknél súlyos allergiás reakciók
fordulhatnak elő, mert az emberi test számára idegen fehérjéket
tartalmaz.
Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a Xiapex befecskendezését
követően az allergiás reakció alábbi tüneteinek bármelyikét
tapasztalja:
- csalánkiütés;
- arcduzzanat;
- nehézlégzés;
- mellkasi fájdalom.
A Xiapex ismételt alkalmazása során fellépő súlyos allergiás
reakció vagy muszkuloszkeletális szindróma kialakulásának
lehetőségét nem lehet kizárni. A muszkuloszkeletális szindróma
tünetei az alábbiak lehetnek: ízületi- vagy izomfájdalom, a vállak
merevsége, a kéz duzzanata, a tenyér fibrózisa (hegesedése), az
inak megvastagodása vagy csomók megjelenése az inakban. Ha ilyen
tüneteket észlel, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Mielőtt megkapná a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha egy korábbi Xiapex-injekcióra allergiás reakció jelentkezett
Önnél.
- ha a kórelőzményében véralvadási zavar szerepel, vagy ha olyan
gyógyszereket szed, melyek befolyásolják a normális véralvadást
(antikoaguláns néven ismert gyógyszerek).
- amennyiben jelenleg is véralvadásgátló készítményt szed, akkor az
utolsó véralvadásgátló készítmény bevételét követő 7 napon belül
nem kaphat Xiapex-et. Egyetlen kivétel a naponta legfeljebb 150 mg
acetilszalicilsav szedése (olyan hatóanyag, mely számos
véralvadásgátló gyógyszerben jelen van).
- ha bármilyen egyéb egészségügyi problémája van.
Amennyiben Dupuytren-kontraktúra miatt kezelik
Ezt a gyógyszert kizárólag az Ön kezében található kollagén kötegbe
fecskendezheti be a kezelőorvosa. Kezelőorvosa ügyelni fog rá, hogy
elkerülje a gyógyszer inakba, idegekbe vagy vérerekbe történő
befecskendezését. Az inakba, idegekbe vagy vérerekbe történő hibás
befecskendezés vérzést, illetve ezen képletek károsodását, valamint
esetlegesen maradandó sérülését eredményezheti. Amennyiben az Ön
esetében a kezelendő köteg a bőrhöz tapad, a Xiapex
befecskendezését követő
ujj-extenzió során nagyobb a bőr behasadásának vagy szakadásának
kockázata.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már kapott Xiapex-et vagy
Xiapex alkalmazását tervezi az úgynevezett Peyronie-betegségre. Ez
a betegség felnőtt férfiakat érint, akiknek a hímvesszőjén
\"plakk\" tapintható, és merev állapotban a hímvessző görbülete
észlelhető.
Amennyiben Peyronie-betegség miatt kezelik
Ezt a gyógyszert kizárólag az Ön hímvesszőjében található plakkba
fecskendezheti be a kezelőorvosa.
A hímvessző törése (a barlangos test szakadása), illetve a
hímvessző egyéb súlyos sérülése
A Xiapex-injekció alkalmazása károsodást idézhet elő a hímvesszőben
található csövecskékben, az úgynevezett barlangos testekben. A
Xiapex-szel végzett kezelést követően a merevedés során eltörhet
ezen csövecskék egyike. Ezt a barlangos test szakadásának, illetve
a hímvessző törésének nevezzük.
A Xiapex-szel végzett kezelést követően a hímvesszőben található
vérerek szintén eltörhetnek, melynek következtében vér gyűlhet meg
a bőr alatt (ezt vérömlenynek nevezzük).
A hímvessző törésének (a barlangos test szakadásának) tünetei,
illetve a hímvessző egyéb súlyos sérülésének tünetei közé
tartozhatnak az alábbiak:
- pattanó hang vagy érzés a merev hímvesszőben;
- az erekció fenntartási képességének hirtelen megszűnése;
- a hímvesszőben jelentkező fájdalom;
- lila véraláfutás vagy duzzanat kialakulása a hímvesszőn;
- vizelési nehézség vagy vér megjelenése a vizeletben.
Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a hímvessző törésének vagy a
hímvessző súlyos sérülésének fentiekben felsorolt bármely tünetét
észleli.
Tartózkodjon a nemi együttléttől, valamint a szexuális aktivitás
minden egyéb formájától a Xiapex kezelési ciklus 2. injekciója
után legalább 2 héten át, illetve amíg a fájdalom és a
duzzanat teljesen el nem múlt.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már kapott Xiapex-et vagy
Xiapex alkalmazását tervezi az úgynevezett Dupuytren-kontraktúrára.
Ez olyan betegség, mely során egy köteg képződik a tenyér
szöveteiben, és ennek következtében a kézujjak a tenyér felé
hajlanak és nem is lehet őket kiegyenesíteni.
Gyermekek és serdülők
A Xiapex-nek 0-18 év közötti gyermekek esetében
Dupuytren-kontraktúra vagy Peyronie-betegség kezelésében nincs
releváns alkalmazása.
Egyéb gyógyszerek és a Xiapex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a
jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a véralvadást gátló készítményeket
(antikoaguláns néven ismert gyógyszerek), antrakinon származékokat,
fertőzések kezelésére használt egyes antibiotikumokat
(tetraciklinek és antraciklinek/antrakinolonok) és a vény nélkül
kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Dupuytren-kontraktúra
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség
lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt
beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Xiapex terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban
nincsenek tapasztalatok, ezért a Xiapex alkalmazása terhesség alatt
nem javasolt, a kezelést a terhesség utáni időszakra kell
halasztani.
A Xiapex szoptató nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban
nincsenek tapasztalatok, ezért a Xiapex alkalmazása szoptatás alatt
nem javasolt.
Peyronie-betegség
Ez a betegség nőknél nem fordul elő.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
szükséges képességekre Amennyiben közvetlenül a Xiapex-injekció
alkalmazása után szédülést, zsibbadást, megváltozott érzékelést
vagy fejfájást tapasztal, tartózkodjon az esetleg veszélyes
tevékenységektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől
mindaddig, ezek a hatások el nem múlnak, vagy ezeket kezelőorvosa
nem javasolja.
Dupuytren-kontraktúra esetén a duzzanat és fájdalom csökkentheti a
kezelt kéz használhatóságát.
A Xiapex nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz
adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Xiapex-et?
A Xiapex-et injekció formájában, közvetlenül az ujj/hímvessző
görbületét okozó területre fogja kapni (intralezionális injekció).
Valamennyi Xiapex injekciót az Ön kezelőorvosa fogja beadni Önnek.
Az Önnek felírt gyógyszer ajánlott adagja 0,58 mg.
- Dupuytren-kontraktúra
Az injekció teljes mennyisége a kezelendő ízülettől függ.
Kezelőorvosa gondosan kiválasztja azt a területet, ahol a kollagén
köteg a legjobban elérhető, és az injekciót a kötegbe adja.
Az injekció után kezelőorvosa beköti az Ön kezét. A kezelt ujj
mozgását egy napig korlátoznia kell. Egyes betegeknél nem ritka,
hogy az ujj magától egyenesedik ki. Amíg a kezelőorvosa nem
javasolja, ne hajlítsa be és ne egyenesítse ki az injekcióval
kezelt kéz ujjait. Soha ne próbálja saját maga elszakítani azt a
köteget, amibe az injekciót kapta. Az injekcióval kezelt kezét
tartsa megemelve, amennyire csak lehet, az ujjnyújtást követő
napig.
Kezelőorvosa megkéri Önt, hogy az injekció utáni napon térjen
vissza, hogy az ujj nyújtásával megkísérelje kiegyenesíteni azt. Az
ujj nyújtása után kezelőorvosa egy sínt ad Önnek, hogy viselje azt
éjszakánként, legfeljebb 4 hónapon keresztül.
Amennyiben az ujja az ismételt orvosi vizsgálat idején sem
egyenesíthető ki, újabb Xiapex-kezelésre lesz szüksége, mely az
első kezelést követő körülbelül négy hét elteltével adható be. Az
injekciós kezelésre és az ujjnyújtásra kötegenként legfeljebb három
alkalommal kerülhet sor, megközelítőleg négyhetes időközökben.
Egyszerre csak egy köteg kezelhető. Amennyiben a betegség több
kontraktúrát eredményez, a kötegek egymás után kezelendők, a
kezelőorvos által meghatározott sorrendben.
Mindenképpen kérdezze meg kezelőorvosát arról, hogy a
Xiapex-kezelést követően mikor térhet vissza szokásos
tevékenységeihez. Az ujjakat megerőltető tevékenység kerülendő
mindaddig, amíg kezelőorvosa másképp nem rendelkezik. Kezelőorvosa
azt javasolhatja Önnek, hogy több hónapon keresztül, naponta
többször végezzen az ujjai behajlításából és kinyújtásából álló
gyakorlatsorokat.
A Xiapex-szel végzett klinikai vizsgálatok során szerzett
tapasztalatok jelenleg kötegenként maximum három, a kézben
mindösszesen legfeljebb 8 injekció beadására korlátozódnak.
- Peyronie-betegség
Kezelőorvosa a hímvessző görbületét okozó plakkba fogja
befecskendezni a Xiapex-et.
- A Xiapex-et egy kezelési ciklus részeként fogják beadni.
Mindegyik kezelési ciklusban kapni fog egy Xiapex-injekciót,
amelyet egy másik napon (1-3 nappal később) újabb injekció fog
követni.
- Hímvesszőjére mindegyik Xiapex-injekció után kötést helyezhetnek
fel. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, mikor kell levennie a
kötést.
- A kezelési ciklusban kapott második Xiapex-injekció után 1-3
nappal vissza kell térnie kezelőorvosához egy olyan eljárás
elvégzéséhez, amelyet a hímvessző nyújtása és kiegyenesítése
érdekében, kézzel kell végezni. Kezelőorvosa el fogja mondani
Önnek, hogy mikor kell visszajönnie ennek elvégzésére.
- Kezelőorvosa megmutatja Önnek, hogyan kell helyesen végezni a
hímvessző óvatos nyújtását és kiegyenesítését. A további
információkat illetően lásd a \"A hímvessző óvatos nyújtására
vonatkozó utasítások\" és \"A hímvessző óvatos
kiegyenesítésére vonatkozó utasítások\"című részeket a
betegtájékoztató végén.
- Csak akkor szabad óvatosan nyújtani a hímvesszőt,
amikor éppen nincs merevedése.
Mindegyik kezelési ciklus után 6 héten át naponta 3-szor kell
elvégeznie a hímvessző óvatos nyújtását.
- Csak akkor szabad óvatosan kiegyenesíteni a hímvesszőt, amikor
merevedése van anélkül, hogy bármilyen szexuális tevékenységet
végezne (spontán merevedés). Mindegyik kezelési ciklus után 6
héten át naponta egyszer kell elvégeznie a hímvessző óvatos
kiegyenesítését.
- Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy az egyes kezelési
ciklusok után mikor lehet újra szexuális tevékenységet
végezni.
- Ha további kezelési ciklusokra van szükség, kezelőorvosa azt is
el fogja mondani Önnek, hogy mikor kell visszamennie ezekre.
A Xiapex-szel végzett klinikai vizsgálatok során szerzett
tapasztalatok jelenleg négy kezelési ciklusra korlátozódnak, melyek
során összesen 8 injekció adható be a görbületet okozó
plakkba.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha problémát tapasztal a hímvessző
nyújtása vagy kiegyenesítése kapcsán, illetve ha fájdalma vagy
egyéb gondja van.
Ha az előírtnál több Xiapex-et kapott
Mivel ezt a gyógyszert a kezelőorvos adja be Önnek, nem
valószínűsíthető, hogy nem megfelelő adagot kap. Abban a nem
valószínű esetben, amikor a kezelőorvosa az előírtnál nagyobb
adagot adna be Önnek, a 4. \"Lehetséges mellékhatások\" pontban
felsorolt mellékhatások súlyosabb megjelenését észlelheti.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával
kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat
mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
Allergiás reakció
Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció okozta
panaszokat és tüneteket tapasztal, pl. szétterjedő bőrpírt vagy
bőrkiütést, duzzanatot, a torokban jelentkező szorító érzést vagy
nehézlégzést.
Nem kaphat Xiapex-et, ha Önnek tudomása szerint korábban már
volt a kollagenázzal vagy a gyógyszer más összetevőjével szemben
kialakuló, súlyos allergiás reakciója.
- Dupuytren-kontraktúra
A klinikai vizsgálatok során előforduló mellékhatások többsége
enyhe vagy közepesen súlyos volt, és a kezelt kézen fordult
elő.
A Xiapex alkalmazása során az alábbi mellékhatásokat
tapasztalták:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1
embert érinthet):
- az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: vérzés, fájdalom,
duzzanat, érzékenység és véraláfutás
- viszketés a kézben
- fájdalomérzés a kézben, csuklóban, karban
- a könyök környéki vagy a hónalji nyirokcsomók duzzanata,
megnagyobbodása
- a kéz vagy a kar duzzanata
Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1 embert
érinthet):
- az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: fájdalom,
melegségérzés, duzzanat, hólyagok megjelenése, bőrpír és/vagy
bőrkiütés
- bőrsérülés az injekció beadásának helyén
- fájdalmas könyök környéki vagy hónalji nyirokcsomók
- ízületi duzzanat és fájdalom
- égő érzés, részleges érzésvesztés, tűszúrásszerű bizsergés vagy
zsibbadás
- szédülés, fejfájás, hányinger
- fokozott izzadás
Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1
embert érinthet):
- ínszakadás vagy szalagsérülés
- alacsony vérlemezkeszám
- a szemhéj duzzanata
- allergiás reakció
- krónikus fájdalom
- kellemetlen érzés, sérülés, bénulás a végtagban
- remegés / reszketés
- ájulás
- hányás, hasmenés, felhasi fájdalom
- bőrkiütés, ekcéma
- ízületek merevsége, ropogása
- izomgörcsök, izomgyengeség, izom- és ízületi merevség vagy
kellemetlen érzés
- fájdalomérzet a lágyékban, vállban, mellkasfalban vagy a
nyakban
- duzzanat
- láz, általános fájdalom, kellemetlen érzés, fáradtság, forróság
érzése, rossz közérzet, influenzaszerű megbetegedés
- az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók, így a bőr
hámlása, a bőr elszíneződése, fertőzés, fájdalom, a bőr feszülése,
zsibbadás, irritáció vagy csomók, varasodás, seb
- emelkedett májenzim-szint
- izgatottság, zavartság, ingerlékenység, nyugtalanság,
alvászavar
- légszomj, szapora légzés
- a nyirokerek gyulladása (limfangitisz), mely általában vörös
csíkkal társuló, kiemelkedett szélekkel határolt, érzékeny, meleg
bőrpírban nyilvánul meg, megnagyobbodott nyirokcsomók.
- Peyronie-betegség
A hímvessző törése (a barlangos test szakadása), illetve a
hímvessző egyéb súlyos sérülése Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a
hímvessző törésének vagy a hímvessző súlyos sérülésének bármely
tünetét észleli, melyek a következők: pattanó hang vagy érzés a
merev hímvesszőben, az erekció fenntartási képességének hirtelen
megszűnése, a hímvesszőben jelentkező fájdalom, lila véraláfutás
vagy duzzanat kialakulása a hímvesszőn, vizelési nehézség vagy vér
megjelenése a vizeletben, vérgyülem kialakulása a bőr alatt az
injekció beadásának helyén.
A klinikai vizsgálatok során észlelt legtöbb mellékhatás enyhe vagy
közepes erősségű volt, és legtöbbjük az injekció beadása után 2
héten belül rendeződött.
A Xiapex alkalmazása során az alábbi mellékhatásokat
tapasztalták:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1
embert érinthet):
- véraláfutás vagy duzzanat kialakulása a hímvesszőn, valamint a
hímvessző fájdalma;
- kis vérgyülem kialakulása a bőr alatt az injekció beadásának
helyén.
Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1 embert
érinthet):
- az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például hólyagok,
duzzanat, viszketés vagy a bőr alatti tömör, kiemelkedő terület
megjelenése;
- fájdalom az injekció beadásának helyén és a hímvessző
felett;
- hólyagok vagy bőrpír/bőrelszíneződés megjelenése a
hímvesszőn;
- viszketés a nemi szerv területén;
- fájdalmas merevedés, fájdalmas szex és merevedési zavar.
Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1
embert érinthet):
- fájdalmas nyirokcsomók és nyirokcsomó-duzzanat;
- emelkedett fehérvérsejtszám;
- szapora szívműködés;
- fülcsengés;
- kóros duzzanat;
- székrekedés;
- forróság érzése;
- kiütés az injekció beadásának helyén;
- láz;
- gyengeség;
- hidegrázás;
- influenzaszerű megbetegedés;
- szivárgás a hímvesszőn lévő hólyagból;
- érzékenység;
- allergiás reakció;
- gombás bőrfertőzés;
- fertőzés;
- felső légúti fertőzés;
- a bőr metszett sérülése;
- nyílt seb;
- a véréren kívüli vérgyülem kialakulása a herezacskón;
- ízületi sérülés;
- pattanó hang/érzés, mely a hímvessző törését jelzi;
- emelkedett vércukorszint;
- emelkedett vérnyomás;
- vízvisszatartás;
- hátfájás;
- lágyéktáji fájdalom és kellemetlen érzés;
- a hímvessző tövénél lévő szalag körüli megvastagodás;
- a hímvessző tövénél lévő szalag érzékenysége;
- fejfájás;
- szédülés;
- kellemetlen íz érzése;
- rendellenes érzés;
- égő érzés;
- érzékszervek ingerekkel szembeni fokozott/csökkent
érzékenysége;
- furcsa álmok;
- depresszió;
- szex kerülése;
- fájdalmas/fokozott vizeletürítés;
- hegszövet a hímvesszőben;
- a hímvessző rendellenességei;
- Peyronie-betegség;
- szexuális zavarok;
- a herezacskó vörössége, duzzanata és fájdalma;
- kellemetlen érzés és véraláfutás a nemi szerv területén;
- kismedencei fájdalom;
- a hímvessző méretének csökkenése;
- vérrög képződése a hímvessző vénájában;
- köhögés;
- kis méretű gyulladt terület;
- éjszakai verejtékezés;
- a hímvessző bőrén kialakuló seb;
- bőrpírt okozó bőrkiütés;
- bőrbetegség/-irritáció;
- vérgyülem a véréren kívül;
- véraláfutás;
- a nyirokerek betegsége;
- felületes vénagyulladás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem
sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A
mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások
bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több
információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos
alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Xiapex-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő
(Felhasználható/ EXP:) után az Ön kezelőorvosa nem használhatja fel
ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára
vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Feloldás után a gyógyszer azonnali alkalmazása javasolt. A
feloldott Xiapex alkalmazás előtt szobahőmérsékleten (20 °C-25
°C-on) legfeljebb egy órán át vagy 2 °C-8 °C között hűtve
legfeljebb 4 órán át tartható el. Hűtés esetén a kész oldatot
felhasználás előtt körülbelül 15 perccel szobahőmérsékletre (20
°C-25 °C) kell visszahelyezni.
Az Ön kezelőorvosa nem használhatja fel a Xiapex-et, ha az
elkészített oldat elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz. Az
oldatnak tisztának, színtelennek és csomómentesnek kell lennie, nem
tartalmazhat csapadékot vagy részecskéket.
A Xiapex tárolásáról, kezeléséről és megsemmisítéséről az Ön
kezelőorvosa gondoskodik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a
szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Xiapex?
- A készítmény hatóanyaga a clostridium histolyticum
kollagenáz. Valamennyi injekciós üveg Xiapex 0,9 mg clostridium
histolyticum kollagenázt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: szacharóz, trometamol és 2,4 m/m% sósav (a pH
beállításához).
- Az oldószer kalcium-klorid-dihidrátot, nátrium-kloridot és
injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Milyen a Xiapex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Xiapex por és oldószer oldatos injekcióhoz. A fehér színű,
liofilizált por 3 ml-es, I. típusú, átlátszó injekciós üvegben
gumidugóval, alumínium zárral és lepattintható műanyag kupakkal
kerül forgalomba.
A por feloldásához használandó oldószer tiszta, színtelen folyadék.
A 3 ml folyadék 5 ml-es, I. típusú, átlátszó injekciós üvegben
gumidugóval, alumínium zárral és lepattintható műanyag kupakkal
kerül forgalomba.
A Xiapex kiszerelése egy injekciós üveg Xiapex port és egy
injekciós üveg oldószert tartalmaz.