Betegtájékoztató
A Vistagan Liquifilm szemcsepp zöldhályog (glaukóma) kezelésére szolgáló, szembelnyomást csökkentő gyógyszer.
A szemben egy vízszerű folyadék található, ami folyamatosan távozik a szemből, és helyette új termelődik. Zöldhályogról (glaukómáról) akkor beszélünk, ha a folyadék nem tud elég gyorsan távozni,, így megnő a nyomás a szemgolyóban, amely végső soron látáscsökkenéshez vezethet.
A Vistagan Liquifilm úgy fejti ki a hatását, hogy csökkenti ennek a folyadéknak a termelődését, ezáltal csökkenti a szem belsejében uralkodó nyomást.
A Vistagan Liquifilm a bétareceptor-blokkoló gyógyszerek közé tartozik.
2. Tudnivalók a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcseppet:
- ha allergiás levobunololra, benzalkónium-kloridra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha asztmában vagy bármilyen légzési nehézséggel, ziháló légzéssel vagy krónikus köhögéssel járó tüdőbetegségben (például súlyos krónikus obstruktív légúti betegségben (COPD) szenved (vagy szenvedett),
- ha szívproblémái vannak (vagy voltak), mint például lassú szívverés, szívelégtelenség vagy szívritmuszavar (szabálytalan szívverés).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vistagan Liquifilm alkalmazása előtt tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél:
- koszorúér-betegség (jellemző tünetei a mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladás), Prinzmetal angina (mellkasi szorító érzés nyugalomban), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás.
- szívfrekvencia zavarai, például alacsony pulzusszám.
- légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség enyhébb formái.
- vérkeringési zavarok, mint a Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma (hideg kezek, lábak).
- cukorbetegség, mivel a levobunolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit.
- pajzsmirigy túlműködés, mivel a levobunolol elfedheti annak jeleit és tüneteit.
- szemproblémák (mint pl. szemfájdalom, szemirritáció, szemgyulladás vagy homályos látás).
- szaruhártya betegség, szemszárazság.
- szemműtétre vár vagy szemműtéten esett át.
Ha a kórelőzményében légzési- vagy szívbetegségek szerepelnek, gyakoribb ellenőrzés válhat szükségessé, mivel ritka esetben a levobunolol adagolása halálhoz vezetett.
Ha kötőhártya-gyulladást (szem bevörösödését és szemirritációt) tapasztal, illetve ha szem- vagy szemhéjduzzanat, bőrkiütés, vagy viszketés alakul ki a szemében és a szeme körül, azonnal forduljon a kezelőorvosához. Az ilyen tünetek allergiás reakció következményei lehetnek.
Ha allergiától vagy súlyos allergiás reakcióktól szenved, kérjük vegye figyelembe, hogy a szokásos adrenalin adag emelése válhat szükségessé.
Ha Önnél általános érzéstelenítésre (altatás) van szükség, tájékoztassa orvosát arról, hogy Vistagan Liquifilm-et használ.
Gyermekek
A Vistagan Liquifilm szemcsepp alkalmazása gyermekek esetében nem javasolt!
Egyéb gyógyszerek és a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Vistagan Liquifilm alkalmazása előtt kérjük tájékoztassa orvosát, ha a vérnyomás csökkentésére béta-receptor blokkoló készítményt szed.
A Vistagan Liquifilm is béta-receptor blokkoló gyógyszer, ezért az orvosnak mérlegelnie kell, hogy fennáll-e a béta-receptor blokkoló túladagolásának veszélye.
A következő tünetek jelenthetnek hasonló veszélyt:
- alacsony vérnyomás (például felállás után);
- lassú szívritmus;
- szédülés, eszméletvesztés;
- alacsony szembelnyomás.
A Vistagan Liquifilm alkalmazása előtt fontos, hogy tájékoztassa orvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét alkalmazza:
- Vérnyomáscsökkentők (magas vérnyomás kezelésére)
- Szívritmus-szabályozók mint például béta-blokkolók, amiodaron, vagy digoxin
- Egyéb szembelnyomást csökkentő szemcsepp (glaukóma kezelésére)
- Pupillatágító szerek, például adrenalin
- Szájon át vagy szemcseppként alkalmazott egyéb béta-blokkoló készítmény.
Értesítse kezelőorvosát, ha az alkalmazott gyógyszereinek megváltozik a dózisa.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne alkalmazza a Vistagan Liquifilm-et ha terhes, kivéve, ha arra a kezelőorvosa szerint valóban szükség van.
A Vistagan Liquifilm alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt, mert a gyógyszer bekerülhet az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vistagan Liquifilm alkalmazása néhány betegnél fáradtságot, szédülést, homályos látást okozhat. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak.
A Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz
A Vistagan Liquifilm-ben lévő tartósítószer (a benzalkónium-klorid) szemirritációt okozhat, illetve elszínezi a lágy kontaktlencséket, ezért ne alkalmazza a szemcseppet kontaktlencse viselése közben.
A szemcsepp alkalmazása után legalább 15 percet várjon a lencse visszahelyezésével.
A Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp nátrium-diszulfitot tartalmaz
A nátrium-diszulfit ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcseppet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer 1 csepp az érintett szembe (szemekbe) cseppentve reggel és este.
Ha a szembelnyomás normalizálódott, a kezelőorvos mérlegelheti a napi egyszeri cseppentés lehetőségét is.
A kezelés megkezdése után 4 héttel az orvosa ellenőrzi az Ön szembelnyomását.
Az állapota fenntartása érdekében előfordulhat, hogy Vistagan Liquifilm szemcsepp mellett másik gyógyszer alkalmazása is szükségessé válik.
Hogyan kell a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazni?
- Ne használja fel a tartály tartalmát, ha a tartály nyakán a bontatlanságot igazoló zárógyűrű már az első használat előtt sérült.
A szemcseppet a következőképpen alkalmazza:
1. Alaposan mosson kezet! Hajtsa hátra a fejét, és nézzen a mennyezetre.
2. Gyengéden húzza le az alsó szemhéját, amíg az kis tasakot képez.
3. Nyomja meg a cseppentőjével lefelé fordított tartályt úgy, hogy a kezelni szándékozott szemébe egy csepp jusson.
4. Tartsa zárva a kezelésnek alávetett szemét két percig úgy, hogy közben egyik ujját a belső szemzughoz (a szem orr felöli sarka) nyomja.
Ha a csepp nem a szemébe cseppent, próbálja újra.
Fertőzés elkerülése érdekében ügyeljen arra, hogy a tartály cseppentős vége ne érjen se a szeméhez, se semmi máshoz.
Használat után azonnal csavarja vissza a kupakot, hogy lezárja a tartályt.
Az arcára folyt szemcseppet egy tiszta zsebkendővel törölje le.
Nagyon fontos, hogy a szemcseppet megfelelően alkalmazza. Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazott:
Ha az előírtnál több Vistagan Liquifilm-et alkalmazott, ez valószínűleg nem okoz semmilyen súlyos mellékhatást. Ha mégis véletlenül a szükségesnél többet cseppentett a szemébe, ajánlatos az érintett szemet vízzel kiöblíteni. A következő adagot a szokásos időben cseppentse be.
Ha a szemcseppet véletlenül lenyelte, azonnal forduljon a kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcseppet:
Ha elfelejtett a szemébe cseppenteni, pótolja amint eszébe jut. Viszont, ha csak a következő adag előtt nem sokkal jut eszébe, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa az alkalmazást a következő adaggal a szokásos időben.
Ne alkalmazzon több cseppet a kihagyott adag pótlására.
A kezelés megszakításakor jelentkező hatások:
Ne szakítsa meg a Vistagan Liquifilm-mel történő kezelést, és ne csökkentse a dózist anélkül, hogy előzetesen megbeszélte volna kezelőorvosával, annak érdekében, hogy a tünetei ne rosszabbodjanak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások megjelenésének valószínűségét az alábbi kategóriák szerint csoportosítottuk:
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, kérjük azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba:
- Bőrkiütés, légzési-, nyelési nehézségek, az arc-, az ajkak-, a nyelv-, a torok ödémás duzzanata (ezek a tünetek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek)
- Légzési nehézségek (asztmához társuló)
- Eszméletvesztés (vagy ájulás érzet)
- Szokatlan vagy lassú szívritmus
- Alacsony vérnyomás
A fenti mellékhatások súlyosak, bizonyos esetekben életet veszélyeztető állapotot idézhetnek elő!
A Vistagan alkalmazása esetén az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:
Nagyon gyakori mellékhatás:
- szemirritáció, szemfájdalom
Gyakori mellékhatások:
- szemhéjgyulladás, kötőhártyagyulladás
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
- szemvörösség, kötőhártya allergiás reakciója, pislogás gyakoriságának csökkenése, a szivárványhártya és a szem belsejének, illetve felületének (szaruhártyának) gyulladása, homályos látás, a szem felszínének apró berepedezése gyulladás kíséretében, szem- vagy szemhéjviszketés, a szem és/vagy a szemhéj vizenyős duzzanata, szem váladékozása, fokozott könnyezés, szemszárazság, szemhéj kivörösödése és ekcémája, idegentestérzés a szemben;
- szokatlan, rendszertelen, lassú vagy gyors szívdobogás, ájulás;
- asztma, légzési nehézségek, torokirritáció, kellemetlen orrpanaszok;
- alacsony vérnyomás, a kéz és a láb zsibbadása, illetve elszíneződése (Raynaud-jelenség);
- zavartság, szédülés, aluszékonyság, energiacsökkenés, fejfájás, alvási problémák;
- depresszió;
- arc feldagadása, fáradékonyság, gyengeség;
- hányinger;
- bőrkiütés, csalánkiütés, hámlás és viszketés, érdes foltok megjelenése a bőrön, hajhullás.
- allergiás reakció tünetei (például duzzanat, a szem kipirosodása, bőrkiütés)
A szemre alkalmazott egyéb gyógyszerekhez hasonlóan a levobunolol is felszívódik a vérbe. Ezért a vénába adott és/vagy szájon át szedhető béta-blokkoló szerekhez hasonló mellékhatásokat okozhat. A szemészeti alkalmazás esetén a mellékhatások ritkábban fordulnak elő, a szájon keresztül vagy injekcióban adott gyógyszerhez képest.
A következő mellékhatások tartalmazzák a szemészeti célra alkalmazott béta-blokkolók által okozott reakciókat is:
- Általános allergiás reakciók, ideértve a bőr alatti vizenyős duzzanatot (amely olyan testrészeken jelentkezhet, mint például az arc vagy a végtagok, és elzárhatja a légutakat, így megnehezítheti a nyelést vagy légzést), és a súlyos, hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakciót.
- Stroke, az agy vérellátásának csökkenése, a miaszténia grávisz (izom rendellenesség) jeleinek és tüneteinek fokozódása, és szokatlan (tűszúrásszerű) érzetek.
- Alacsony vércukorszint.
- Rémálmok és memóriavesztés.
- A szem érhártyájának leválása filtrációs beavatkozás után, ami látászavart, szaruhártya eróziót (a szemgolyó elülső rétegének károsodását), szemhéjcsüngést, kettőslátást okozhat.
- Szívritmuszavarok, szívmegállás, szívelégtelenség
- Hideg kéz és láb.
- A tüdőn belüli légutak szűkülete (főként olyan betegeknél, akik előzetesen is például asztmában szenvedtek), köhögés.
- Ízlelési zavarok, hasmenés, szájszárazság, hasfájás, hányás.
- Fehéres- ezüstös megjelenésű bőrkiütés (pszoriázis-szerű bőrkiütés), illetve pikkelysömör súlyosbodása.
- Izomfájdalom, amelyet nem fizikai erőfeszítés okoz.
- Szexuális zavar, libidó csökkenése.
Foszfátot tartalmazó szemcseppek esetében jelentett egyéb mellékhatások
Nagyon ritka esetekben, néhány betegnél, akiknél a szem elülső részén a tiszta réteg (a szaruhártya) súlyosan károsodott, homályos foltok alakultak ki a szaruhártyán a kezelés alatti kalcium-lerakódás miatt.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható" jelzés) után ne alkalmazza a felbontatlan gyógyszert sem. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne alkalmazza a szemcseppet, ha a tartály nyakán lévő biztonsági zár az első használat előtt sérült.
Felbontás után az oldat szennyeződhet, amely szemfertőzést okozhat, ezért felbontás után 4 héttel dobja el a tartályt még akkor is, ha esetleg van még benne oldat.
Emlékeztetőül írja fel a felbontás dátumát a dobozon a megfelelő helyre.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp?
1 ml oldat összetétele:
- A készítmény hatóanyaga:5 mg levobunolol-hidroklorid milliliterenként.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-diszulfit, nátrium-klorid, poli(vinil-alkohol), nátrium-edetát, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-hidroxid vagy sósav, tisztított víz.
Milyen a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp tiszta, színtelen vagy halványsárga steril oldat, LDPE cseppentővel és zöld csavaros PS kupakkal lezárt fehér LDPE tartályba töltve, dobozban.
A cseppentős tartály 5 ml oldatot tartalmaz, és az oldat a cseppentős tartályt körülbelül a feléig tölti meg.
1 db, vagy 3 db 5 ml-es cseppentős tartály dobozban.
