VISTAGAN LIQUIFILM 5 mg/ml oldatos szemcsepp

1. Milyen típusú gyógyszer a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Vistagan Liquifilm szemcsepp zöldhályog (glaukóma) kezelésére szolgáló, szembelnyomást csökkentő gyógyszer. A szemben egy vízszerű folyadék található, ami folyamatosan távozik a szemből, és helyette új termelődik. Zöldhályogról (glaukómáról) akkor beszélünk, ha a folyadék nem tud elég gyorsan távozni,, így megnő a nyomás a szemgolyóban, amely végső soron látáscsökkenéshez vezethet. A Vistagan Liquifilm úgy fejti ki a hatását, hogy csökkenti ennek a folyadéknak a termelődését, ezáltal csökkenti a szem belsejében uralkodó nyomást. A Vistagan Liquifilm a bétareceptor-blokkoló gyógyszerek közé tartozik. 2. Tudnivalók a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcseppet: - ha allergiás levobunololra, benzalkónium-kloridra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha asztmában vagy bármilyen légzési nehézséggel, ziháló légzéssel vagy krónikus köhögéssel járó tüdőbetegségben (például súlyos krónikus obstruktív légúti betegségben (COPD) szenved (vagy szenvedett), - ha szívproblémái vannak (vagy voltak), mint például lassú szívverés, szívelégtelenség vagy szívritmuszavar (szabálytalan szívverés). Figyelmeztetések és óvintézkedések A Vistagan Liquifilm alkalmazása előtt tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél: - koszorúér-betegség (jellemző tünetei a mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladás), Prinzmetal angina (mellkasi szorító érzés nyugalomban), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás. - szívfrekvencia zavarai, például alacsony pulzusszám. - légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség enyhébb formái. - vérkeringési zavarok, mint a Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma (hideg kezek, lábak). - cukorbetegség, mivel a levobunolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit. - pajzsmirigy túlműködés, mivel a levobunolol elfedheti annak jeleit és tüneteit. - szemproblémák (mint pl. szemfájdalom, szemirritáció, szemgyulladás vagy homályos látás). - szaruhártya betegség, szemszárazság. - szemműtétre vár vagy szemműtéten esett át. Ha a kórelőzményében légzési- vagy szívbetegségek szerepelnek, gyakoribb ellenőrzés válhat szükségessé, mivel ritka esetben a levobunolol adagolása halálhoz vezetett. Ha kötőhártya-gyulladást (szem bevörösödését és szemirritációt) tapasztal, illetve ha szem- vagy szemhéjduzzanat, bőrkiütés, vagy viszketés alakul ki a szemében és a szeme körül, azonnal forduljon a kezelőorvosához. Az ilyen tünetek allergiás reakció következményei lehetnek. Ha allergiától vagy súlyos allergiás reakcióktól szenved, kérjük vegye figyelembe, hogy a szokásos adrenalin adag emelése válhat szükségessé. Ha Önnél általános érzéstelenítésre (altatás) van szükség, tájékoztassa orvosát arról, hogy Vistagan Liquifilm-et használ. Gyermekek A Vistagan Liquifilm szemcsepp alkalmazása gyermekek esetében nem javasolt! Egyéb gyógyszerek és a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Vistagan Liquifilm alkalmazása előtt kérjük tájékoztassa orvosát, ha a vérnyomás csökkentésére béta-receptor blokkoló készítményt szed. A Vistagan Liquifilm is béta-receptor blokkoló gyógyszer, ezért az orvosnak mérlegelnie kell, hogy fennáll-e a béta-receptor blokkoló túladagolásának veszélye. A következő tünetek jelenthetnek hasonló veszélyt: - alacsony vérnyomás (például felállás után); - lassú szívritmus; - szédülés, eszméletvesztés; - alacsony szembelnyomás. A Vistagan Liquifilm alkalmazása előtt fontos, hogy tájékoztassa orvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét alkalmazza: - Vérnyomáscsökkentők (magas vérnyomás kezelésére) - Szívritmus-szabályozók mint például béta-blokkolók, amiodaron, vagy digoxin - Egyéb szembelnyomást csökkentő szemcsepp (glaukóma kezelésére) - Pupillatágító szerek, például adrenalin - Szájon át vagy szemcseppként alkalmazott egyéb béta-blokkoló készítmény. Értesítse kezelőorvosát, ha az alkalmazott gyógyszereinek megváltozik a dózisa. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne alkalmazza a Vistagan Liquifilm-et ha terhes, kivéve, ha arra a kezelőorvosa szerint valóban szükség van. A Vistagan Liquifilm alkalmazása alatt a szoptatás nem javasolt, mert a gyógyszer bekerülhet az anyatejbe. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekreA Vistagan Liquifilm alkalmazása néhány betegnél fáradtságot, szédülést, homályos látást okozhat. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak. A Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz A Vistagan Liquifilm-ben lévő tartósítószer (a benzalkónium-klorid) szemirritációt okozhat, illetve elszínezi a lágy kontaktlencséket, ezért ne alkalmazza a szemcseppet kontaktlencse viselése közben. A szemcsepp alkalmazása után legalább 15 percet várjon a lencse visszahelyezésével. A Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp nátrium-diszulfitot tartalmaz A nátrium-diszulfit ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat. 3. Hogyan kell alkalmazni a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcseppet? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer 1 csepp az érintett szembe (szemekbe) cseppentve reggel és este. Ha a szembelnyomás normalizálódott, a kezelőorvos mérlegelheti a napi egyszeri cseppentés lehetőségét is. A kezelés megkezdése után 4 héttel az orvosa ellenőrzi az Ön szembelnyomását. Az állapota fenntartása érdekében előfordulhat, hogy Vistagan Liquifilm szemcsepp mellett másik gyógyszer alkalmazása is szükségessé válik. Hogyan kell a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazni? - Ne használja fel a tartály tartalmát, ha a tartály nyakán a bontatlanságot igazoló zárógyűrű már az első használat előtt sérült. A szemcseppet a következőképpen alkalmazza: 1. Alaposan mosson kezet! Hajtsa hátra a fejét, és nézzen a mennyezetre. 2. Gyengéden húzza le az alsó szemhéját, amíg az kis tasakot képez. 3. Nyomja meg a cseppentőjével lefelé fordított tartályt úgy, hogy a kezelni szándékozott szemébe egy csepp jusson. 4. Tartsa zárva a kezelésnek alávetett szemét két percig úgy, hogy közben egyik ujját a belső szemzughoz (a szem orr felöli sarka) nyomja. Ha a csepp nem a szemébe cseppent, próbálja újra. Fertőzés elkerülése érdekében ügyeljen arra, hogy a tartály cseppentős vége ne érjen se a szeméhez, se semmi máshoz. Használat után azonnal csavarja vissza a kupakot, hogy lezárja a tartályt. Az arcára folyt szemcseppet egy tiszta zsebkendővel törölje le. Nagyon fontos, hogy a szemcseppet megfelelően alkalmazza. Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha az előírtnál több Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazott: Ha az előírtnál több Vistagan Liquifilm-et alkalmazott, ez valószínűleg nem okoz semmilyen súlyos mellékhatást. Ha mégis véletlenül a szükségesnél többet cseppentett a szemébe, ajánlatos az érintett szemet vízzel kiöblíteni. A következő adagot a szokásos időben cseppentse be. Ha a szemcseppet véletlenül lenyelte, azonnal forduljon a kezelőorvosához. Ha elfelejtette alkalmazni a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcseppet: Ha elfelejtett a szemébe cseppenteni, pótolja amint eszébe jut. Viszont, ha csak a következő adag előtt nem sokkal jut eszébe, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa az alkalmazást a következő adaggal a szokásos időben. Ne alkalmazzon több cseppet a kihagyott adag pótlására. A kezelés megszakításakor jelentkező hatások: Ne szakítsa meg a Vistagan Liquifilm-mel történő kezelést, és ne csökkentse a dózist anélkül, hogy előzetesen megbeszélte volna kezelőorvosával, annak érdekében, hogy a tünetei ne rosszabbodjanak. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások megjelenésének valószínűségét az alábbi kategóriák szerint csoportosítottuk: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, kérjük azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba: - Bőrkiütés, légzési-, nyelési nehézségek, az arc-, az ajkak-, a nyelv-, a torok ödémás duzzanata (ezek a tünetek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek) - Légzési nehézségek (asztmához társuló) - Eszméletvesztés (vagy ájulás érzet) - Szokatlan vagy lassú szívritmus - Alacsony vérnyomás A fenti mellékhatások súlyosak, bizonyos esetekben életet veszélyeztető állapotot idézhetnek elő! A Vistagan alkalmazása esetén az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek: Nagyon gyakori mellékhatás: - szemirritáció, szemfájdalom Gyakori mellékhatások: - szemhéjgyulladás, kötőhártyagyulladás Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: - szemvörösség, kötőhártya allergiás reakciója, pislogás gyakoriságának csökkenése, a szivárványhártya és a szem belsejének, illetve felületének (szaruhártyának) gyulladása, homályos látás, a szem felszínének apró berepedezése gyulladás kíséretében, szem- vagy szemhéjviszketés, a szem és/vagy a szemhéj vizenyős duzzanata, szem váladékozása, fokozott könnyezés, szemszárazság, szemhéj kivörösödése és ekcémája, idegentestérzés a szemben; - szokatlan, rendszertelen, lassú vagy gyors szívdobogás, ájulás; - asztma, légzési nehézségek, torokirritáció, kellemetlen orrpanaszok; - alacsony vérnyomás, a kéz és a láb zsibbadása, illetve elszíneződése (Raynaud-jelenség); - zavartság, szédülés, aluszékonyság, energiacsökkenés, fejfájás, alvási problémák; - depresszió; - arc feldagadása, fáradékonyság, gyengeség; - hányinger; - bőrkiütés, csalánkiütés, hámlás és viszketés, érdes foltok megjelenése a bőrön, hajhullás. - allergiás reakció tünetei (például duzzanat, a szem kipirosodása, bőrkiütés) A szemre alkalmazott egyéb gyógyszerekhez hasonlóan a levobunolol is felszívódik a vérbe. Ezért a vénába adott és/vagy szájon át szedhető béta-blokkoló szerekhez hasonló mellékhatásokat okozhat. A szemészeti alkalmazás esetén a mellékhatások ritkábban fordulnak elő, a szájon keresztül vagy injekcióban adott gyógyszerhez képest. A következő mellékhatások tartalmazzák a szemészeti célra alkalmazott béta-blokkolók által okozott reakciókat is: - Általános allergiás reakciók, ideértve a bőr alatti vizenyős duzzanatot (amely olyan testrészeken jelentkezhet, mint például az arc vagy a végtagok, és elzárhatja a légutakat, így megnehezítheti a nyelést vagy légzést), és a súlyos, hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakciót. - Stroke, az agy vérellátásának csökkenése, a miaszténia grávisz (izom rendellenesség) jeleinek és tüneteinek fokozódása, és szokatlan (tűszúrásszerű) érzetek. - Alacsony vércukorszint. - Rémálmok és memóriavesztés. - A szem érhártyájának leválása filtrációs beavatkozás után, ami látászavart, szaruhártya eróziót (a szemgolyó elülső rétegének károsodását), szemhéjcsüngést, kettőslátást okozhat. - Szívritmuszavarok, szívmegállás, szívelégtelenség - Hideg kéz és láb. - A tüdőn belüli légutak szűkülete (főként olyan betegeknél, akik előzetesen is például asztmában szenvedtek), köhögés. - Ízlelési zavarok, hasmenés, szájszárazság, hasfájás, hányás. - Fehéres- ezüstös megjelenésű bőrkiütés (pszoriázis-szerű bőrkiütés), illetve pikkelysömör súlyosbodása. - Izomfájdalom, amelyet nem fizikai erőfeszítés okoz. - Szexuális zavar, libidó csökkenése. Foszfátot tartalmazó szemcseppek esetében jelentett egyéb mellékhatások Nagyon ritka esetekben, néhány betegnél, akiknél a szem elülső részén a tiszta réteg (a szaruhártya) súlyosan károsodott, homályos foltok alakultak ki a szaruhártyán a kezelés alatti kalcium-lerakódás miatt. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (\"Felhasználható\" jelzés) után ne alkalmazza a felbontatlan gyógyszert sem. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Ne alkalmazza a szemcseppet, ha a tartály nyakán lévő biztonsági zár az első használat előtt sérült. Felbontás után az oldat szennyeződhet, amely szemfertőzést okozhat, ezért felbontás után 4 héttel dobja el a tartályt még akkor is, ha esetleg van még benne oldat. Emlékeztetőül írja fel a felbontás dátumát a dobozon a megfelelő helyre. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp? 1 ml oldat összetétele: - A készítmény hatóanyaga:5 mg levobunolol-hidroklorid milliliterenként. - Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-diszulfit, nátrium-klorid, poli(vinil-alkohol), nátrium-edetát, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-hidroxid vagy sósav, tisztított víz. Milyen a Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Vistagan Liquifilm 5 mg/ml oldatos szemcsepp tiszta, színtelen vagy halványsárga steril oldat, LDPE cseppentővel és zöld csavaros PS kupakkal lezárt fehér LDPE tartályba töltve, dobozban. A cseppentős tartály 5 ml oldatot tartalmaz, és az oldat a cseppentős tartályt körülbelül a feléig tölti meg. 1 db, vagy 3 db 5 ml-es cseppentős tartály dobozban.