Gyógyszerkereső

VINBLASTIN RICHTER 1 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

Kiszerelés: 10 poramp.+10x5 ml

Törzskönyvi szám: OGYI-T-3299/01

VINBLASTIN RICHTER 1 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz

Gyártó: Richter Gedeon

Hatóanyag: vinblastine

ATC: Vinblastine

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

15721 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Vinblastin injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A vinblasztin-szulfát növényi eredetű szerves vegyület, ami gátolja a daganatsejtek osztódását.
Különböző daganatos kórképekben használatos: vérképzőszervi és nyirokszervi daganatok (Hodgkin és non-Hodgkin limfómák, krónikus limfoid leukémia), heredaganatok.
2. Tudnivalók a Vinblastin injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Vinblastin injekció:
- ha allergiás a vinblasztinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés esetén
- bakteriális, vírus-, és gombás fertőzések esetén;
- a gerincvelői folyadéktérbe (intratekálisan) adva.
Élő vírust tartalmazó oltóanyaggal történő oltással egyidejűleg, illetve közvetlenül azután ezzel a készítménnyel kezelés nem végezhető!
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vinblasztin injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Vinblasztin injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- előzetes vagy egyidejű csontvelő-károsító kemoterápia és sugárkezeléskor;
- a fehérvérsejtszám és a vérlemezkeszám csökkenése esetén;
- májkárosodás esetén;
- szívbetegség esetén;
- időskorban.
Ez a gyógyszer kizárólag vénába adható. Bármely más beadási mód halálos lehet!
A véletlenül véna mellé adott injekció (extravazáció) fájdalmas helyi reakciót és szöveti elhalást okozhat, ezért ilyen esetben az injekció maradék részét egy másik vénába kell beadni, a sérült területen pedig lokális hialuronidáz injekcióval enyhíthetők a tünetek.
Ha az injekció szembe kerül, azonnal bő vízzel le kell mosni. Nem szűnő panasz esetén szemész szakorvoshoz kell fordulni!
Ha a vinblasztin bőrre kerül, alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
A normál bélműködés biztosítására megfelelő étrend alkalmazása, hashajtók adása szükséges. Beöntésre is szükség lehet.
A vinblasztin és egyéb gyógyszerek kombinációja károsodást okozhat az idegrendszer működésében (neurotoxicitás). A neurotoxicitás tünetei közé tartoznak a csökkent, illetve lassabb reflexek, a normálistól eltérő érzékelés a bőrön, gyengeség és az abnormálisan csökkent izomtónus.
Az intenzív napfényt kerülni kell a vinblasztinnal történő kezelés alatt.
Rendszeres ellenőrzés
Az adagolás során a vérképet (pl. fehérvérsejtszám, hemoglobinszint, stb.) rendszeresen ellenőrizni kell!
A szérum húgysavszintet rendszeresen ellenőrizni kell és biztosítani kell a megfelelő folyadékbevitelt, az akut húgysav-anyagcserezavarral járó vesekárosodás kialakulásának megelőzésére.
A vérrögképződés daganatos betegségekben előforduló fokozott kockázata miatt gyakran alkalmaznak véralvadásgátló kezelést. A betegségek időtartama alatt ugyanazon betegnél is jelentősen ingadozik a vér alvadékonysága, illetve a szájon át szedhető véralvadásgátlók és a daganatellenes kemoterápiás szerek között kölcsönhatások léphetnek fel. Ezért, ha szájon át szedhető véralvadásgátló kezelés mellett döntenek, gyakrabban kell ismételni a vér alvadékonyságát ellenőrző vizsgálatot (INR - International Normalised Ratio).
Egyéb gyógyszerek és a Vinblasztin injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az alábbi gyógyszerek hatását a vinblasztin-szulfát alkalmazása módosíthatja:
- Egyéb citosztatikumok (sejtosztódást gátló daganatellenes szerek): a citosztatikumok és a sugárkezelés egyaránt károsítják a csontvelőt, így kombinált terápia esetén a vérképzőszervi mellékhatások súlyosbodhatnak.
- Fenitoin (görcsállapotok kezelésére) és kemoterápiás szerek kombinációinak alkalmazásakor csökkenhet a vér fenitoinszintje és nagyobb számban jelentkezhetnek görcsrohamok. A fenitoin adagját a vérszintje alapján kell módosítani. A vinblasztint is tartalmazó citotoxikus (sejtkárosító) gyógyszerkombinációk csökkenthetik a görcsgátlók szérumszintjét.
- Egyéb neurotoxikus szerek: a készítményt izoniaziddal vagy L-aszparaginázzal együtt kizárólag körültekintően szabad alkalmazni. A vinblasztin és más neurotoxikus szerek, illetve nagy kiterjedésű régiók besugárzásának kombinálása fokozza a toxicitás (mérgezőképesség) kockázatát.
- Digitoxin: a vinblasztin-szulfátot is tartalmazó kemoterápiás protokollok alkalmazásakor csökkenhet a digitoxin vérszintje és ezért a dózisát módosítani kell.
- Mitomicin C: vinblasztin és mitomicin C kombinálásakor súlyos, olykor visszafordíthatatlan tüdőkárosodást észleltek, legfőképpen már fennálló tüdőbetegség esetén. A mitomicin C-vel kombinációban adott vinblasztin heveny légzési elégtelenséget és hörgőgörcsöt okozhat.
- Doxorubicin: a két szer együttadása kerülendő.
- Interferon: a vinblasztin növelheti az interferon idegrendszeri szövődményeit.
- Húgysavszint-csökkentők (probenicid, szulfinpirazon): a vinblasztin-kezelés során - mivel a vinblasztin megemelheti a húgysav plazmaszintjét - csökkenhet ezeknek a gyógyszereknek a hatása.
- Bleomicin: a vinblasztin és a bleomicin kombinált alkalmazásakor Raynaud-jelenségről (az ujjak elszíneződése) számoltak be. Vinblasztin, bleomicin és ciszplatin kombinációjával végzett kezelés után pedig további szív-érrendszeri szövődményeket (pl. szívizom infarktust, agyi érkatasztrófát) tapasztaltak
- Eritromicin: fokozhatja a vinblasztin-szulfát toxicitását (mérgezőképességét).
- Metotrexát: a vinblasztin elősegítheti a metotrexát bejutását a sejtekbe, mely a citotoxikus (sejtkárosító) hatás fokozódását eredményezheti.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Terhesség
Terhesség idején a terápiás előny/kockázat szigorú mérlegelésével adható. Vinblasztint kizárólag akkor szabad terhes nőnek adni, ha a kezelés az anya számára meghaladja a magzati kockázatot.
Alkalmazása egyébként kerülendő, különösen a terhesség első három hónapja (első trimeszter) során.
Szoptatás
A kezelés alatt a szoptatást meg kell szakítani.
Fogamzásgátlás
A vinblasztin-kezelés során és annak befejezése után legalább 3, de inkább 6 hónapon keresztül mind a férfi-, mind a nőbetegeknek hatásos fogamzásgátló eljárásokat kell alkalmazniuk.
Termékenység
A vinblasztin a férfiak termékenyítő-, illetve a nők fogamzóképességét egyaránt károsíthatja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs adat arra, hogy a vinblasztin adása károsan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az esetleges idegrendszeri mellékhatások miatt azonban számolni kell azzal a lehetőséggel, hogy a vinblasztin befolyásolhatja a gépjárművezetői alkalmasságot, ebből adódóan csak kifejezett körültekintéssel alkalmazható gépjárművezetés esetén.
3. Hogyan kell alkalmazni a Vinblastin injekciót?
A készítményt kizárólag a daganatok kezelésében jártas szakorvos szigorú felügyelete alatt és mindig az általa meghatározott adagban szabad alkalmazni!
Az adagot egyénileg, a beteg klinikai állapotától függően kell meghatározni.
Felnőttek
Kezdő adag:
0,1 mg/testtömeg-kilogramm, hetente egyszer, amit fokozatosan, heti 0,05 mg/testtömeg-kilogrammal lehet emelni a maximális 0,5 mg/testtömeg-kilogramm eléréséig, illetve amíg a fehérvérsejtszám 3000/mm3 alá nem esik.
Fenntartó adag:
Az utolsó kezdő adagként adott mennyiségnél 0,05 mg/testtömeg-kilogrammal kisebb adag adható 7-14 naponként, vagy 10 mg havonta 1-szer vagy 2-szer a teljes tünetmentességig.
Alkalmazás gyermekekben és serdülőkben
Kezdő adag:
Hetente egyszer 2,5 mg/testfelület-m2, az adag fokozatos, heti 1,25 mg/testfelület-m2-rel történő emelésével, a 7,5 mg/testfelület-m2-es maximális adag eléréséig, illetve amíg a fehérvérsejtszám 3000/mm3 alá nem esik.
Fenntartó adag:
Az utolsó kezdő adagnál 1,25 mg/testfelület-m2-rel kisebb adag 7-14 naponként.
Az alkalmazás módja
Az injekciós üveg tartalmát a mellékelt oldószerrel kell feloldani, majd a frissen elkészített oldatot szükség szerint 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal hígítva intravénás injekcióban, vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid intravénás infúzióval egyidejűleg kell beadni.
Ha az előírtnál több Vinblastin injekciót adtak be Önnek
A vinblasztin-szulfát használatát követően kialakuló mellékhatások dózisfüggőek. Ezért az előírtnál nagyobb adagok alkalmazásakor várható ezek nagyobb mértékű jelentkezése.
Túladagolás kezelése
Túladagolás esetén görcsgátló alkalmazása, beöntés (bélelzáródás megelőzésére), valamint a szív-érrendszeri funkciók és a vérkép ellenőrzése szükséges. A vinblasztin-kezelést fel kell függeszteni.
Ha elfelejtették alkalmazni Önnél a Vinblastin injekciót
Tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások dózisfüggőek, tehát az ajánlottnál nagyobb adagok alkalmazása esetén várható azok súlyosabb formában történő megjelenése.
Az idősek különösen érzékenyek az idegrendszeri mellékhatásokra.
A tünetekre kellően odafigyelve még korai fázisban észlelhetők ezek a károsító hatások, így a súlyos, visszafordíthatatlan károsodások elkerülhetők.
A mellékhatások előfordulásuk gyakorisága szerint lehetnek:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): fehérvérsejtszám-csökkenés, hányinger, hányás, hajhullás, hólyagképződés a szájüregben és a bőrön;
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): vérszegénység (anémia), csökkent csontvelő-aktivitás, abnormális érzetek a bőrön (zsibbadás a kézen, vagy a lábon), alsó ínreflexek kiesése, székrekedés, bélvérzés, vagy vérzés egy már meglévő fekélyből, étvágytalanság, hasmenés;
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): a vizeletürítés hormonális szabályozásának zavara, trombotikus mikroangiopátia (vérrögök okozta károsodás a kis erekben) okozta veseelégtelenséggel, abnormális húgysavszint-emelkedés a vérben, gyorsan romló vesefunkció, depresszió, garathurut, fájdalom a daganat helyén, rossz közérzet;
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): inadekvát antidiuretikus hormonelválasztás szindróma (híg vizelet termelésének képtelensége, illetve a folyadék- és elektrolit-háztartás egyensúlyának zavara), perifériás ideggyulladás, fejfájás, görcsrohamok, szédülés, a szemgolyó akaratlan mozgása, részleges vagy teljes hallásvesztés, egyensúlyvesztés, felgyorsult szívverés, mellkasi fájdalom (angina pektórisz), szívritmuszavar, pitvar-kamrai átvezetési zavar;
Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a vörösvértestek szétesése miatti vérszegénység (hemolitikus anémia), pszichózis, idegi eredetű arc- és állkapocs-fájdalom, hangszálbénulás, fülcsengés, a gyógyszer véletlen szembe kerülése esetén súlyos irritáció, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, szájüregi gyulladás, gyomorfájdalom, hasi fájdalom, érzékeny fültőmirigyek, májelégtelenség, bőrgyulladás, fényérzékenység, izomtömeg-vesztés, termékenység csökkenése, csökkent spermatermelődés, gyengeség, láz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Vinblastin injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó..
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A hígításhoz és beadáshoz használt összes tartozékot és szereléket meg kell semmisíteni a kórházban, a citosztatikus szerek hulladékkezelésére rendszeresített standard eljárás szerint.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vinblastin injekció?
A készítmény hatóanyaga: 5,0 mg vinblasztin-szulfát port tartalmazó injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők:
Oldószer ampullában: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Port tartalmazó injekciós üveg: 5 mg fehér vagy sárgásfehér por szürke brómbutil gumidugóval, alumíniumkupakkal és zöld lepattintható PP védőkoronggal lezárt I-es típusú, barna injekciós üvegben.
Oldószerampulla: 5 ml átlátszó, színtelen, szagtalan, steril oldat színtelen, I-es típusú, fehér törővonallal ellátott üvegampullában.
Csomagolás:
10 db port tartalmazó injekciós üveg + 10 db oldószert tartalmazó injekciós üveg műanyag tálcában és dobozban.

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár