Gyógyszerkereső

VERORAB 2,5 NE/0,5 ml por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Kiszerelés: 1x

Törzskönyvi szám: OGYI-T-22470/02

VERORAB 2,5 NE/0,5 ml por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben

Gyártó: Sanofi Pasteur S.A.

Hatóanyag: rabies vaccine, inactivated

ATC:

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

7946 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Verorab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Verorab egy oltóanyag, mely veszettség kialakulásának megelőzésére szolgál gyermekeknél és felnőtteknél.
Alkalmazható:
- a veszettség megelőzésére a veszettség vírussal történő fertőzés kockázatnak kitett személyek (pl. állatokkal foglalkozók, veszettség fertőzés szempontjából veszélyes területre utazók) alapimmunizálására és emlékeztető oltására (pre-expozíciós profilaxis), valamint
- a veszettség kialakulásának megelőzésére valószínűsíthető, vagy bizonyítható veszettség fertőzés után (poszt-expozíciós profilaxis).
Mivel a veszettség mindig halálos kimenetelű, a veszettséggel történt fertőződés legcsekélyebb kockázata esetén a poszt-expozíciós vakcinációt a lehető leghamarabb végre kell hajtani.
A Verorabot az érvényes hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Magyarországon a vakcina javallatával és alkalmazásával kapcsolatban az Országos Epidemiológiai Központ által évente kiadott Védőoltási Módszertani Levélben és "A veszettség-fertőzésre gyanús sérülésekkel kapcsolatos eljárásokról" szóló módszertani levélben leírtak az irányadóak.
2. Tudnivalók a Verorab alkalmazása előtt
Pre-expoziciós oltás (veszélyeztetett személyek megelőző oltása)
Nem adható be a Verorab veszettség megelőzésére a vírusfertőzés kockázatának kitett személynek, ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, polimixin B-re, sztreptomicinre vagy neomicinre.
Ha lázas, vagy akut betegsége van, a védőoltás beadását el kell halasztani.
Poszt-expozíciós kezelés (fertőzést követő oltás)
Mivel a veszettség mindig halálos kimenetelű, valószínűsíthető, vagy bizonyítható veszettség fertőzés után a Verorab alkalmazásának nincs ellenjavallata.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mivel allergiás reakció bármely védőoltás beadásakor előfordulhat, a megfelelő orvosi kezelésnek elérhető közelségben kell lennie, arra az esetre, ha a védőoltás beadása után súlyos túlérzékenységi reakció (amelynek tünetei a következők: az arc-, az ajkak- és a szemhéj vizenyős duzzanata, hirtelen kialakuló nehézlégzés, bőrkiütés és viszketés) jelentkezne. Ez főleg a veszettség vírussal történt fertőzés utáni kezelés során fordulhat elő abban az esetben, ha az érintett személynek ismert túlérzékenysége van polimixin B-vel, sztreptomicinnel vagy neomicinnel szemben.
A Verorab nem adható be a farizomba, mert ezen területre történő beadás esetén a semlegesítő antitestek alacsonyabb szintjét figyelték meg.
Rendszeres időközönként szerológiai teszt elvégzése szükséges. Ezeket a szerológiai vizsgálatokat a tesztvírus teljes semlegesítésének ellenőrzésével végzik, az RFFIT (Rapid Fluorescent Focus Inhibiton Test) módszerrel. Ezt a vizsgálatot a veszettség-megbetegedés kockázatának folyamatosan kitett személyek esetében 6 hónaponként, az időszakos kockázatnak kitett személyek esetében pedig
minden emlékeztető oltás beadása után 2 évente javasolt elvégezni. Ha az antitest szint a biztonságosnak tekintett szint, azaz 0,5 NE/ml (RFFIT) alatt van, akkor emlékeztető oltást kell beadni.
Ha a védőoltást olyan személynek adják be, akiről ismert, hogy immunhiányban szenved, mert az immunrendszere nem megfelelően működik (immunszupresszív betegségben szenved), vagy az immunrendszer működését gátló gyógyszereket szed (immunszupresszív terápia; pl. kortikoszteroidok), az antitest meghatározására szolgáló szerológiai tesztet 2-4 héttel a védőoltás beadása után el kell végezni. Ha az antitest szint alacsonyabb, mint a biztonságosnak tekintett, azaz a 0,5 NE/ml (RFFIT) szint akkor kiegészítő oltást kell beadni.
Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a légzés 48-72 órás monitorozásának szükségességét figyelembe kell venni, ha az alapimmunizálási sorozatot nagyon éretlen
(a 28. terhességi hét előtt született) koraszülöttnek adják, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel. Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában is, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni, illetve halogatni.
Egyéb gyógyszerek és a Verorab
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A kortikoszteroidok és az egyéb, immunrendszert gátló (immunszupresszív) gyógyszerek az antitest-termelést akadályozhatják, ami a védőoltás elégtelenségéhez vezethet (lásd "Figyelmeztetések és óvintézkedések" részt).
Az immunglobulinokat a védőoltás helyével ellentétes oldalra (kontralaterális oldal) kell beadni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A betegség súlyossága miatt a poszt-expozíciós védőoltási ütemterv nem módosítható a terhesség miatt. A vakcina szintén adható pre-expozíciós profilaxis céljára, amennyiben a várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Ha a védőoltási sorozat alatt derül ki, hogy Ön terhes, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Szoptatás
A Verorab oltás alkalmazása szoptatós nőknél elővigyázatosságot igényel!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A vakcina gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
3. Hogyan kell alkalmazni a Verorabot?
A Verorabot az érvényes hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Magyarországon a vakcina javallatával és alkalmazásával kapcsolatban az Országos Epidemiológiai Központ által évente kiadott Védőoltási Módszertani Levélben és "A veszettség-fertőzésre gyanús sérülésekkel kapcsolatos eljárásokról" szóló módszertani levélben leírtak az irányadóak.
Hogyan kell alkalmazni a vakcinát?
A Verorab-ot az orvos vagy a nővér adja be Önnek.
A Verorab izomba (intramuszkulárisan) adandó.
Az injekció nem adható farizomba (intraglutealisan).
A vakcina nem adható be bőr alá (szubkután).
Az injekció intravénás beadása tilos!
Felnőtteknél a felkarba (deltoid izomba), csecsemőknél és kisgyermekekénél a comb elülső oldali (anterolaterális) területére kell beadni az oltóanyagot.
Mennyi oltóanyag kerül beadásra?
A Verorabot gyermekeknek és felnőtteknek azonos adagolás szerint kell alkalmazni.
Az oltási ütemtervet (sémát) az alkalmazás javallatának és az egyén veszettség elleni immunvédettségi szintjének megfelelően kell kiválasztani.
a.) Pre-expozíciós profilaxis (megelőző oltás a veszettség vírussal történő fertőzés fokozott kockázatnak kitett személyeknél)
Alapimmunizálás
Összesen 3 adag Verorabot kell beadni a 0., a 7. és a 28. (vagy 21.) napon.
Emlékeztető oltások a pre-expozíciós vakcináció után
Emlékeztető oltásként egy adag Verorabot (0,5 ml) kell beadni az alapimmunizálás után 1 évvel, majd az oltást 5 évenként meg kell ismételni.
A Verorab beadható emlékeztető oltásként egy másik (VERO vagy humán diploid (HDCV)) sejttenyészeten előállított veszettség elleni vakcinával végzett alapimmunizálás után is.
b.) Poszt-expozíciós profilaxis valószínűsíthető, vagy bizonyítható veszettség fertőzés után
A veszettséggel történő fertőződés legcsekélyebb kockázata esetén a poszt-expozíciós vakcinációt a lehető leghamarabb végre kell hajtani.
Elsősegélyként fontos az azonnali sebellátás:
Azonnal alaposan mosson ki minden harapott és karmolt sebet bő vízzel és szappannal vagy detergenssel. Ez lehetővé teszi a veszettség vírusok hatékony eltávolítását a sérülés helyéről. Ezután 70%-os alkoholt, jódoldatot (vagy jódtinktúrát) vagy 0,1%-os kvaterner ammóniumbázist kell alkalmaznia (gondoskodni kell arról, hogy ne maradjon szappanmaradék a sebben, mert ez a két termék semlegesíti egymást).
A poszt-expozíciós immunizálás szükségessége a sérülést okozó állat egészségi állapotától és a sérülés típusától függ (lásd I. és II. táblázat), az alkalmazandó oltási sémát pedig az egyén veszettség elleni immunstátusza határozza meg.
A sérülés súlyosságától függően a vakcinával együtt szükség lehet rabies immunglobulin (RIG) alkalmazására is.
Szükség esetén a kezelés kiegészíthető tetanusz profilaktikus kezeléssel és/vagy antibiotikummal.
I. táblázat: Az intézkedés folyamata az állat egészségügyi állapotától függően


*
A javasolt terápia a seb súlyosságától függ (lásd III. táblázat).
** A WHO ajánlása szerint az állatorvosi felügyelet kutyák és macskák esetében minimum 10 nap,
Magyarországon a hatályos jogszabályok szerint 14 nap.
II. táblázat: WHO ajánlások a posztexpozíciós kezeléshez a seb súlyosságától függően


(a)
Kontaktus rágcsálókkal, nyulakkal vagy mezei nyulakkal általában nem tesz szükségessé speciális veszettség elleni terápiát.
(b) Az alkalmazandó oltási sémát az egyén veszettség elleni immunstátusza határozza meg.
(c) A WHO ajánlása szerint az állatorvosi felügyelet kutyák és macskák esetében minimum 10 nap,
Magyarországon a hatályos jogszabályok szerint 14 nap.
(d) Magyarországon a passzív immunizálás (humán rabies immunglobulin) szükségessége a nemzeti szakhatóság szakvéleményének figyelembe vételével egyedi elbírálást igényel.
Előzetesen teljes immunizáláson átesett személyek esetében alkalmazandó oltási séma:
Két emlékeztető Verorab (0,5 ml) oltást kell beadni a 0. és a 3. napon annak, aki 5 éven belül teljes oltási sorozatban részesült.
Ebben az esetben rabies immunglobulin (RIG) beadása nem szükséges, mivel az emlékeztető oltást mindig másodlagos válasz követi.
A korábban már immunizált személyeknek a következőket kell dokumentumokkal alátámasztani:
- teljes pre-vagy poszt-expozíciós veszettség elleni vakcináció történt sejttenyészetben előállított vakcinával, vagy
- dokumentált rabies antitest szint ≥ 0,5 NE/ml.
Amennyiben kétség merül fel, hogy az emlékeztető oltást már több mint 5 éve adták be, vagy a vakcináció nem volt teljes, a beteg nem tekinthető teljesen immunizált személynek, és a teljes poszt-expozíciós terápiát el kell kezdeni.
Nem immunizált vagy bizonytalan immunstátuszú személyek esetében alkalmazandó oltási séma:
Essen-séma (5 dózisos séma):
Összesen 5 adag Verorab (0,5 ml) injekció beadása: egy-egy adag a 0., 3., 7., 14. és a 28. napon oltva.
vagy
Zágráb-séma (2-1-1séma):
Összesen 4 adag Verorab (0,5 ml) injekció alkalmazása: a 0. napon egy dózis a jobb deltoid izomba és egy dózis a bal deltoid izomba, majd a 7. és 21. napon egy-egy dózis a deltoid izom területére.
(Csecsemőknél és kisgyermekeknél a comb anterolaterális régiójába kell oltani, a 0. napon a jobb és bal comb izomba 1-1 oltást).
Immundeficienciában szenvedő vagy rabies-fertőzés különösen magas rizikójának kitett személyek:
Immunkompromittált betegeknek és azoknak a pácienseknek, akiknek számos sebük és/vagy fejsebük van, vagy egyéb idegekben gazdag helyen sebesültek meg, valamint azoknak, akiknél a kezelést késve tudják megkezdeni, a következő javasolt:
a 0., 3., 7., 14., és 28. napi immunizálást kell alkalmazni, a 0. napon 2 adag vakcina beadásával. Azaz 1x0,5 ml dózist kell adni a jobb deltoid izomba és egy második egyszeri dózist a bal deltoid izomba (kisgyermekeknek egy-egy adagot kell beadni mindkét comb anterolaterális részébe) a 0. napon.
Bármelyik legyen az alkalmazott séma, súlyos sérülés esetében (III. kategória a WHO veszettség osztályozása szerint) a rabies immunglobulint (RIG) az első Verorab injekcióval együtt kell beadni.
Ló és humán immunglobulin egyaránt alkalmazható Verorabbal.
A nemzetközileg elfogadott RIG adagolás a következő:
- humán rabies immunglobulin: 20 NE/ttkg
- ló rabies immunglobulin: 40 NE/ttkg
Mivel a RIG részlegesen gátolhatja az aktív antitest-termelést, az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
A vakcinát a RIG beadási helyével ellentétes oldalra kell beadni.
(Magyarországon a passzív immunizálás (humán rabies immunglobulin) szükségessége a nemzeti szakhatóság szakvéleményének figyelembe vételével egyedi elbírálást igényel.)
Ha elfelejtette alkalmazni a Verorabot
A kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kell beadni a kihagyott adagot.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A veszettség elleni vakcinák alkalmazása során a következő mellékhatásokról számoltak be:

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Verorabot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Fénytől védett helyen tárolandó!
Elkészítés után az oltóanyagot azonnal fel kell használni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Verorab?
- A készítmény hatóanyaga elkészítés után: 1 adag (0,5 ml) vakcina legalább 2,5 NE* inaktivált Rabies vírust** (Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M törzs) tartalmaz.
* NE: Nemzetközi Egység. A hatóértéket egereken végzett NIH teszttel határozzák meg.
** VERO sejteken előállítva
- Egyéb összetevők:
Por: maltóz, 20%-os humán albumin, Eagle féle bazális médium (BME, amely ásványi sók, vitaminok, dextróz és aminosavak (közöttük az L-fenilalanin) keveréke) és injekcióhoz való víz.
Oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Verorab külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz előretöltött fecskendőben.
Homogén fehér színű por.
Az oldószer tiszta, átlátszó oldat.
Feloldás után a Verorab átlátszó, homogén szuszpenzió.
Por (I-es típusú) injekciós üvegben, (klórbutil) dugóval és kupakkal, és 0,5 ml oldószer előretöltött (I-es típusú) üveg fecskendőben (klórbutil vagy brómbutil vagy klór-bróm-butil) dugattyúval.
Egy adag dobozonként.

Kapcsolódó betegségek ( emésztőrendszeri megbetegedések, tumoros megbetegedések, nőgyógyászat, felnőttkori fertőző betegségek, gyermekgyógyászat )