Gyógyszerkereső

VARILRIX por és oldószer oldatos injekcióhoz

Kiszerelés: 1x poramp.+1x old.fecsk.-ben+2x t?

Törzskönyvi szám: OGYI-T-8771/02

VARILRIX por és oldószer oldatos injekcióhoz

Gyártó: GlaxoSmithKline

Hatóanyag: varicella vaccine

ATC: Varicella, élő attenualt

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

11887 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Varilrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Varilrix a bárányhimlő (varicella) vírus által okozott megbetegedések elleni védelemre szolgál 9 hónapos életkortól.
Hogyan hat a Varilrix
- A Varilrix oltás varicella-zoster vírust tartalmaz, amely a bárányhimlő kórokozója. Az oltóanyag legyengített vírust tartalmaz, így nem okoz bárányhimlőt egészséges embereknél.
- A Varilrix oltás védelmet nyújt a bárányhimlővel szemben. Az oltás a szervezetben ellenanyag képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.
- Bárki elkaphatja a bárányhimlőt gyerekkorban, azonban néhányan csak serdülő- vagy felnőttkorban, amikor a fertőzés súlyosabb, még egészséges embereknél is.
- Mint minden más vakcina, a Varilrix sem biztos, hogy minden oltottnál teljes védettséget biztosít. Ugyanakkor az oltott esetében a betegség enyhe lefolyású, összehasonlítva azokkal, akik nem kaptak oltást.
2. Tudnivalók a Varilrix alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Varilrix, ha:
- Önnek korábban már volt allergiás reakciója Varilrix-re, neomicinre (amely egy antibiotikum) vagy e vakcina bármely egyéb összetevőjére. A hatóanyagok és az egyéb összetevők felsorolása a Betegtájékoztató 6. pontjában található. Azonban, ha neomicin kezelést követően Önnél kontakt dermatitisz (bőrgyulladás) alakul ki, Ön részesülhet Varilrix oltásban.
- Önnek korábban valamilyen allergiás reakciója volt bármilyen bárányhimlő elleni oltás beadása után.
- Ön bármilyen lázzal járó akut, súlyos betegségben szenved. Ebben az esetben az oltást el kell halasztani, amíg Ön meggyógyul. Kisebb fertőzés, mint például a megfázás nem jelent problémát, de ezt oltás előtt jelezze kezelőorvosának.
- Ön terhes. Ezen felül el kell kerülni a teherbeesést az oltást követő 1 hónapban.
- Önnek bármely olyan betegsége van (mint az emberi immunhiányt okozó vírus (HIV) fertőzés vagy a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)), vagy olyan gyógyszert szed, amely az immunrendszert gyengíti. Az, hogy Ön megkapja-e ezt az oltást, az az immunrendszer védekezőképességének szintjétől függ.
Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Varilrix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- az Ön vagy családja kórtörténetében allergiás betegségek fordulnak elő.
- Önnek legyengült az immunrendszere (pl. HIV fertőzése van). Kezelőorvosa Önt szoros megfigyelés alatt kell tartania, mivel az oltásra adott válasz nem feltétlenül elégséges a betegséggel szembeni védelem biztosításához (lásd a 2. pontban a "Nem alkalmazható a Varilrix" részt).
- Önnél hamarosan tuberkulózis kimutatására alkalmazott bőrvizsgálatot végeznek. Ha ezt a bőrvizsgálatot a Varilrix beadását követő 6 héten belül végzik, az eredmény esetlegesen nem lesz megbízható.
Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár előtte is. Ezért említse meg kezelőorvosának vagy a nővérnek, ha korábban egy injekció beadásakor már elájult.
Mint más védőoltások, a Varilrix sem nyújt teljes védelmet a bárányhimlő ellen. Azonban ha már beoltott embereknél jelentkezik a bárányhimlő, az rendszerint nagyon enyhe lefolyású a védőoltásban nem részesült embereknél bekövetkezőhöz képest.
Ritkán a vakcinában levő legyengített vírus átterjedhet egyik emberről a másikra. Azon oltottak, akiken bárányhimlő-szerű kiütések fejlődtek ki, a bőrkiütések teljes eltűnéséig kerüljék el a találkozást terhes nőkkel és azokkal, akiknek veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegségük van.
Mindamellett nem zárható ki a vírus átterjedése bőrkiütést nem mutató oltott személyről a vele kapcsolatban álló fogékony személyekre sem.
Egyéb gyógyszerek és a Varilrix
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.
- Az acetilszalicilsav, illetve a hasonló (szalicilátoknak nevezett) gyógyszerek szedését kerülni kell a Varilrix oltást követő 6 héten át, mivel az egy Reye-szindrómának nevezett súlyos betegséget okozhat, amely az összes belső szervet megtámadhatja.
- Azon személyek immunizálása, akik humán immunglobulint kaptak, vagy vértranszfúzióban részesültek, legalább 3 hónappal elhalasztandó.
Ha a Varilrix-szal egyidejűleg Önnek más védőoltást is kapnia kell, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsot ad arra vonatkozóan, hogy ezt meg lehet-e tenni, vagy el kell-e halasztani a másik oltás beadását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Varilrix-ot nem szabad adni terhes nőknek.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az is fontos, hogy ne essen teherbe az oltás beadását követő egy hónapon belül. Ezen időszak alatt a teherbeesés elkerülése érdekében hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Varilrix befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Varilrix-et?
Hogyan adják be a Varilrix oltást:
Amennyiben gyermeke:
- 9 hónapos elmúlt, de 12 éves vagy annál fiatalabb, a helyi ajánlásoknak megfelelően 2 adag oltást fog kapni.
- 13 éves és annál idősebb korban 2 oltást kap.
A második adagot legalább 6 héttel az első adag beadása után célszerű beadni, de semmilyen körülmények között sem adható be 4 héten belül.
A súlyos bárányhimlő fertőzés kockázatának kitett személyek (pl. rákellenes kezelés alatt állók) további védőoltás adagokban részesülhetnek.
Kezelőorvosa Önnek bőr alá fogja az oltást beadni, vagy a felkarba vagy a comb külső oldalába. Kezelőorvosa a védőoltás beadásának helyén a bőrfelületet alkohollal vagy más fertőtlenítőszerrel törli le, és hagyja, hogy a bőr a védőoltás beadása előtt megszáradjon.
Intravénásan tilos az oltást beadni!
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden oltás, így a Varilrix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint minden injekcióban beadott vakcina esetén, nagyon ritkán (10 000 oltásból kevesebb mint 1 esetben) előfordulhatnak súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók). Ezek a következő formában jelenhetnek meg:
- viszkető kiütések vagy hólyagok,
- a szem és az arc duzzanata,
- légzési vagy nyelési nehézség,
- hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.
Ha Önnél vagy gyermekénél a fentiek közül bármelyik tünet jelentkezik, sürgősen forduljon orvoshoz.
A következő mellékhatások fordultak elő a Varilrix-nél:
Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhatnak elő):
- fájdalom és bőrpír a beadás helyén.
Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
- duzzanat az injekció beadási helyén;
- láz - 38 °C-os vagy ennél magasabb (végbélben mérve);
- bőrkiütés (foltok és/vagy hólyagok).
Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb1 esetben fordulhatnak elő):
- felső légúti fertőzés;
- torokfájás, nyelési nehézség;
- nyirokcsomó-duzzanat nyakon, hónaljban vagy ágyéktájékon;
- ingerlékenység;
- fejfájás;
- álmosság;
- köhögés;
- orrfolyás vagy orrdugulás, tüsszentés;
- hányinger;
- hányás;
- bárányhimlőszerű bőrkiütés;
- viszketés;
- fájdalom, ízületi duzzanat;
- izomfájdalom (melyet nem testmozgás okoz), izomgyengeség;
- 39,5 °C-nál magasabb láz (végbélben mérve);
- fáradtság;
- általános rossz közérzet.
Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
- viszketéssel járó könnyezés és csipásodás (kötőhártyagyulladás);
- hasi fájdalom;
- hasmenés;
- csalánkiütés.
A forgalomba hozatal után ritkán az alábbi reakciókat jelentették:
- herpesz zoszter (övsömör);
- a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás a vérlemezke nevű vérsejtek számának jelentős csökkenése miatt;
- allergiás reakciók;
- agyvelőgyulladás, agyérrendszeri történés, a kisagy gyulladása, a kisagy gyulladására jellemző tünetek (köztük átmeneti járászavar és/vagy a mozgás koordinációjának átmeneti hiánya);
- görcsök;
- agyvérzés (sztrók);
- a vérerek szűkülete vagy elzáródása. Ez magában foglalhat szokatlan bőrvérzést vagy véraláfutást (Schonlein-Henoch-purpura nevű kórképet), valamint olyan lázat, amely több, mint 5 napig tart, és amely a törzsön bőrkiütésekkel, valamint azt követően néha a kezeken és az ujjakon jelentkező bőrhámlással, a szem, az ajkak, a torok és a nyelv vörösségével szövődik (Kawasaki betegség);
- súlyos bőrbetegség, amely a szájat és más testtájakat érinthet (eritéma multiforme).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Varilrix-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Varilrix-et. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható! Fagyasztással tönkremegy az oltóanyag.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Varilrix?
- Feloldás után 1 adag (0,5 ml) tartalma:
Élő, gyengített varicella vírus1 (OKA törzs) legalább 103,3 PFE2
1 humán diploid (MRC-5) sejteken előállított
2 PFE: plaque-formáló egység
- Egyéb összetevők:
Por: humán albumin, mannit, szorbit, aminosavak, vízmentes laktóz.
Oldószer: injekcióhoz való víz.
Nyomokban neomicin-szulfátot tartalmaz.
Milyen a Varilrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Egy dózis:
- egy port tartalmazó injekciós üveg és egy oldószert tartalmazó ampulla, dobozban vagy
- egy port tartalmazó injekciós üveg és egy oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő két tűvel, dobozban.

Kapcsolódó betegségek ( felnőttkori fertőző betegségek, emésztőrendszeri megbetegedések, tumoros megbetegedések, nőgyógyászat, gyermekgyógyászat )