Gyógyszerkereső

UMANBIG 180 NE/ml oldatos injekció

Kiszerelés: 1x1 ml (180 ne)

Törzskönyvi szám: OGYI-T-21363/01

UMANBIG 180 NE/ml oldatos injekció

Gyártó: Kedrion

Hatóanyag: hepatitis b immunoglobulins

ATC: Hepatitis B immunglobulin

Normatív TB támogatás:

Vényköteles

Közgyógyellátásra adható:

Patikán kívül vásárolható

EÜ támogatásra adható:

EÜ 100 támogatásra adható:

1 Ft *

-

*az ár tájékozatató jellegű.

Betegtájékoztató

- MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ UMANBIG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

- Az Umanbig emberi hepatitisz B immunglobulinokat tartalmazó oldat. Az immunglobulinok vérben előforduló fehérjék, melyek az antitesteket alkotják.
- Az Umanbig-et a következő esetekben alkalmazzák:
- Hepatitisz B vírussal történő újrafertőződés megelőzésére, hepatitisz B fertőzés okozta májelégtelenség miatt májtranszplantáción átesett betegek esetében.
- Hepatitisz B vírus elleni antitestek azonnali biztosítása és ezáltal hepatitisz B fertőzés megakadályozása a következő esetekben:
- Nem immunizált (hepatitisz B elleni védőoltásban nem részesült) emberek véletlen fertőzésveszélye esetén (azokat a személyeket is beleértve, akiknek az oltása hiányos vagy oltási státuszuk ismeretlen).
- Hemodializált betegeknél (olyan súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél a vér tisztítása művesekezeléssel történik), amíg a védőoltás hatása ki nem alakul.
- Hepatitisz B vírushordozó édesanyák újszülöttjeinél.
- Olyan személyeknél, akiknél védőoltást követően nem alakult ki immunválasz (azaz akiknél a védőoltás nem volt hatásos) és akiknél a folyamatosan fennálló hepatitisz B vírusfertőzés veszélye miatt folyamatos megelőző kezelés szükséges.
- TUDNIVALÓK AZ UMANBIG ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza az Umanbig-et
Ha allergiás (túlérzékeny) az emberi immunglobulinokra vagy az Umanbig egyéb összetevőjére.
Például amennyiben önnél immunglobulin A (IgA) hiányos rendellenesség áll fenn, a vérében IgA elleni antitestek képződhetnek. Az Umanbig kis mennyiségben tartalmaz IgA-t ezért súlyos allergiás reakciók fordulhatnak elő.
Ezért a kezelőorvosa mérlegelni fogja az Umanbig terápia előnyeit a túlérzékenységi reakciók lehetséges kockázataival szemben.
Az Umanbig fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Az Umanbig beadását végző személynek biztosítania kell, hogy a készítmény ne kerüljön a véráramba, mivel ez keringési rendszer akut (súlyos) krízisének, az úgynevezett sokknak a kialakulásához vezethet.
Amennyiben Ön HBsAg hordozó, a készítmény adása terápiás előnnyel nem jár.
Ritkán fordul elő súlyos allergiás reakció.
Ritkán a humán anti-hepatitisz B immunglobulinok kiválthatnak hirtelen vérnyomásesést, melyhez légzési rendellenesség, ájulás, néha láz és bőrkiütések is társulhatnak (anafilaxiás reakció). Ez akkor is előfordulhat, ha az előző immunglobulin kezelést még jól tolerálta.
Amennyiben a kezelőorvos, vagy a készítmény beadását végző személy Önnél allergiás vagy anafilaxiás reakció kialakulását gyanítja, a készítmény adagolását azonnal meg fogja szakítani. Sokk kialakulása esetén orvosa a kezelésre vonatkozó, elfogadott szakmai irányelveket fogja követni.
A készítmény milliliterenként 3,9 mg nátriumot tartalmaz. Ezt a beadandó teljes dózisra vonatkoztatva figyelembe fogják venni, amennyiben Ön ellenőrzött sószegény diétán van.
Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek előállítása során bizonyos intézkedéseket vezettek be azért, hogy elkerüljék a fertőzések átvitelét a betegekbe. Ezen intézkedésekhez tartoznak:
- a vér- és plazmaadók gondos kiválasztása, azért, hogy a fertőzést hordozó személyeket kizárják,
- a vérvétel és a plazmakeverékek mintájának vizsgálata vírusok és/vagy fertőző ágensek jeleire,
- olyan lépések beillesztése a gyártási folyamatba, amelyek képesek eltávolítani vagy inaktiválni a vírusokat.
Mindezen eljárások ellenére, emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásakor a fertőző betegségek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen. Ez jelentheti akár eddig ismeretlen vagy újonnan felbukkanó fertőző ágensek és más típusú fertőzések átvitelét is.
Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők az olyan vírusok ellen, mint az emberi immunhiány-előidéző vírus (HIV), hepatitisz B vírus (HBV) és hepatitisz C vírus (HCV), valamint a hepatitisz A vírus (HAV).
Ezen eljárások hatékonysága korlátozott lehet olyan vírusokkal szemben, mint amilyen a Parvovírus B19 is.
Az immunglobulinok alkalmazása során eddig nem figyelték meg hepatitisz A vagy Parvovírus B19 átvitelét. Feltételezhető, hogy a készítményben lévő, ezen kórokozók elleni ellenanyagok védelmező hatásúak.
Minden egyes alkalommal, amikor Ön Umanbig-kezelésben részesül kifejezetten ajánlott a készítmény nevének és gyártási számának dokumentálása, hogy a kezelésben részesülő személy és a gyártási tétel közötti kapcsolat rögzítésre kerüljön.
Laboratóriumi vizsgálatokra kifejtett hatások
Amennyiben az Umanbig beadását követően Öntől vizsgálatra vért vesznek, kérjük tájékoztassa erről a kezelésről a kezelőorvosát vagy a vérvételt végző egészségügyi személyt.
Az Umanbig befolyásolhatja egyes, a vörösvértest elleni antitestek kimutatására irányuló vizsgálatok eredményét.

Gyermekek
Nem szükséges a gyermekek monitorozása, illetve specifikus tesztek elvégzése.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Umanbig nem keverhető más gyógyszerekkel.
Élő gyengített vírust tartalmazó vakcinák
Az Umanbig befolyásolhatja az élő, gyengített vírustartalmú védőoltások (mint kanyaró, rubeola, mumpsz vagy bárányhimlő elleni oltóanyagok) hatására kialakuló immunválaszt. Immunglobulin a beadást követően ezen védőoltások hatékonyságát egy 3 hónapos időtartamon belül befolyásolhatja. Ezért az Umanbig beadását követően legalább 3 hónapnak kell eltelnie élő, gyengített vírustartalmú vakcinákkal történő oltás előtt.
Az élő, gyengített vírust tartalmazó oltások elvégzését követően a humán hepatitisz B immunglobulin beadása 3-4 héttel később történhet meg. Amennyiben a kezelés ebben a 3-4 hetes periódusban válik szükségessé, a humán hepatitisz B immunglobulin beadása után 3 hónappal a védőoltást meg kell ismételni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség
A készítmény terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát kontrollált klinikai vizsgálatokban nem bizonyították, ezért terhesség és szoptatás alatt kellő körültekintéssel adandó. Az immunglobulinok klinikai alkalmazásának tapasztalatai alapján a terhesség lefolyására, vagy a magzatra és az újszülöttre ártalmas hatás nem várható.
Szoptatás
Az immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe és hozzájárulhatnak a védelmet biztosító antitestek újszülöttre való átvitelében.
Termékenység
Klinikai tapasztalatok alapján az immunglobulinok termékenységre kifejtett káros hatása nem várható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ UMANBIG-ET?

Az Umanbig-et intramuszkulárisan kell beadni.
A készítményt felhasználás előtt szoba- vagy testhőmérsékletre kell melegíteni.
A védőkupak eltávolítását követően injekciós fecskendő segítségével szívja fel az oldatot.
Cserélje ki az injekciós tűt, majd a készítményt adja be a betegnek.
Amennyiben az oldat fecskendő segítségével, az üvegből kivételre került, azonnal be kell adni.
Az oldat tiszta és színtelen, esetleg halványsárga vagy világosbarna. Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Amennyiben nagy adagok (gyermekek esetében > 2 ml, felnőttek esetében > 5 ml) alkalmazása szükséges, ajánlott ezt kisebb adagokra osztva a test különböző területein beadni.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Adagolás

A kezelőorvosa fogja meghatározni az Önnek szükséges adagot.
A szokásos adag a következő:
Hepatitisz B vírussal történő újrafertőződés megelőzésére hepatitisz B fertőzés okozta májelégtelenség következtében májtranszplantáción átesett betegeknél.

Felnőtteknek:
2160 NE ajánlott intramuszkulárisan 15 naponta a transzplantáció utáni időszakban, a műtét utáni első hét kivételével.
Hosszú távú kezelés esetén a dózist úgy kell módosítani és beállítani, hogy biztosított legyen HBV-DNS negatív betegeknél 100 NE/l feletti ellenanyag titer, illetve HBV-DNS pozitív betegeknél 500 NE/l feletti ellenanyag titer.
Mint a hepatitisz B újrafertőződés standard profilaxisát (elfogadott megelőző eljárás), a megfelelő virosztatikus (vírusok szaporodását gátló) szerek egyidejű alkalmazását mérlegelni kell.

Gyermekeknek:
Hepatitisz B vírus okozta májelégtelenséget követő májtranszplantáció után gyermekeknél a hepatitisz B vírus újrafertőződés megelőzésének javallata esetén az Umanbig-nek nincs releváns alkalmazása.
Hepatitisz B fertőzés immunprofilaxisa a következő esetekben:
- hepatitisz B megelőzésére védőoltásban nem részesült személyek véletlen fertőzésveszélye:
- legalább 500 NE (Nemzetközi Egység), a fertőzésveszély intenzitásától függően a lehető legrövidebb időn belül, lehetőleg 24-72 órával az esetet követően.
- hepatitisz B fertőzés megelőzésére művesekezelt betegeknél:
- 8-12 NE testtömeg-kilogrammonként és maximum 500 NE, 2 havonta, amíg a védőoltás hatása ki nem alakul.
- hepatitisz B fertőzés megelőzésére hepatitisz B vírushordozó édesanyák újszülöttjeinél születéskor vagy a születést követően a lehető leghamarabb:
30-100 NE testtömeg-kilogrammonként. A hepatitisz B immunglobulin adása megismételhető, ameddig a megfelelő védettség ki nem alakul.
A fenti esetek mindegyikében kifejezetten ajánlott a hepatitisz B vírus elleni aktív immunizálás. A védőoltás első adagja beadható a humán hepatitisz B immunglobulin adásával azonos napon, csak különböző helyre.
Amennyiben Önnél a védőoltást követően nem alakult ki immunválasz (nincs mérhető hepatitisz B elleni antitestük) vagy folyamatos megelőzés szükséges, kezelőorvosa 500 NE (felnőtteknél) vagy testtömeg-kilogrammonként 8 NE (gyermekeknél) adag beadását rendelheti két havonta.
Ha az előírtnál több Umanbig-et alkalmazott
A túladagolás következményei nem ismertek
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Umanbig is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi táblázat a MedDRA szerinti szervrendszerek alapján készült. A gyakoriság kiértékelése a következő szabály alapján történt: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A klinikai vizsgálatok alapján a nemkívánatos hatások gyakoriságára vonatkozóan értékelhető mennyiségű adat nem áll rendelkezésre. A következő nemkívánatos hatások kerültek bejelentésre:

A készítmény biztonságosságára vonatkozó infomáció az átvihető kórokozókkal kapcsolatosan "2. Tudnivalók az Umanbig alkalmazása előtt" rész alatt található.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Gyermekek
A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél várhatóan ugyanolyan, mint felnőttek esetében.

Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. HOGYAN KELL AZ UMANBIG-ET TÁROLNI?

Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az Umanbig nem alkalmazható, ha az oldat zavaros vagy üledéket tartalmaz. (lásd még "Milyen az Umanbig készítmény külleme" a 6. pont "TOVÁBBI INFORMÁCIÓK" alatt)
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után az Umanbig nem alkalmazható.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Umanbig
A készítmény hatóanyag Humán hepatitisz B immunglobulin.

IgG-alosztályok megoszlása:
IgG1 63,7%
IgG2 31,8%
IgG3 3,3%
IgG4 1,2%
Maximális IgA tartalom 300 mikrogramm/ml.
Egyéb összetevők: glicin, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen az Umanbig külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Umanbig egy oldatos injekció.
Az oldat tiszta és színtelen, esetleg halványsárga vagy világosbarna. Eltartás közben enyhe zavarosság léphet fel, illetve kis mennyiségben szilárd részecskék keletkezhetnek.
Umanbig 180 NE oldatos injekció: az injekciós üveg tartalma 180 NE hatóanyag 1 ml oldatban
Umanbig 540 NE oldatos injekció: az injekciós üveg tartalma 540 NE hatóanyag 3 ml oldatban

Kapcsolódó betegségek ( felnőttkori fertőző betegségek, emésztőrendszeri megbetegedések, gyermekgyógyászat )

Szeretném megvásárolni patikában, megkeresem a legközelebbi patikát:


Partner patikáink: logo BENU Gyógyszertár